Nouveaux marqueurs biochimiques pour prédire les complications neurologique de type 2 de la revascularisation coronarienne chirurgicale (BINER) (BINER)
3 février 2020 mis à jour par: Krzysztof Szwed, Collegium Medicum w Bydgoszczy
Nouveaux marqueurs biochimiques pour prédire les complications neurologique de type 2 de la revascularisation coronarienne chirurgicale (BINER): une étude de cohorte prospective.
Dans cette étude de cohorte prospective monocentrique, un total de 100 patients devant subir un PAC électif sans pompe seront recrutés.
Ils seront répartis dans une étude et un groupe témoin selon la présence ou l'absence de complications neurologiques postopératoires de type 2.
Les deux groupes seront comparés en termes de concentrations sériques de la protéine acide fibrillaire gliale (GFAP), de la neuroserpine (NSP), de la sous-unité H du neurofilament axonal phosphorylé (pNfH) et de la protéine de type visinine 1 (VILIP-1) au moment de l'incision cutanée. et la fermeture ainsi que 24 heures et 7 jours après la chirurgie.
La performance diagnostique de ces marqueurs pour prédire les complications neurologiques de type 2 du pontage coronarien hors pompe sera évaluée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kujawsko-Pomorskie
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Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, Pologne, 85-094
- Department of Cardiac Surgery, Dr Antoni Jurasz Memorial University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Tous les participants seront recrutés parmi les patients devant subir un PAC hors pompe électif au Département de chirurgie cardiaque, Dr Antoni Jurasz Memorial University Hospital, Bydgoszcz, Pologne.
La description
Critère d'intégration:
- patients devant subir un pontage aortocoronarien (CABG) électif sans pompe
Critère d'exclusion:
- troubles neurologiques ou psychiatriques
- abus d'alcool ou de drogue
- fraction d'éjection ventriculaire gauche préopératoire inférieure à 30 %
- sténose de l'artère carotide extracrânienne de plus de 70 %
- score inférieur aux valeurs seuils ajustées en fonction de l'âge et de l'éducation dans le mini-examen de l'état mental (MMSE)
- obtenant plus de sept points sur les sous-échelles de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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complications neurologiques de type 2 présentes
Le groupe de patients diagnostiqués avec un dysfonctionnement cognitif postopératoire (POCD) ou un délire postopératoire (POD), ou les deux simultanément.
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exposition à un dysfonctionnement cognitif postopératoire (POCD) ou à un délire postopératoire (POD), ou aux deux simultanément.
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complications neurologiques de type 2 absentes
Le groupe de patients sans complications neurologiques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des modifications de la concentration sérique de GFAP (ng/ml).
Délai: Les concentrations de GFAP seront mesurées en préopératoire (au moment de l'incision cutanée initiale), à la fin de l'intervention chirurgicale (au moment de la fermeture de la peau) ainsi que 24 heures et 7 jours après le pontage coronarien sans pompe (CABG).
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Comparaison des patients avec et sans complications neurologiques de type 2 en ce qui concerne les changements par rapport à la concentration de base de la protéine acide fibrillaire gliale (GFAP).
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Les concentrations de GFAP seront mesurées en préopératoire (au moment de l'incision cutanée initiale), à la fin de l'intervention chirurgicale (au moment de la fermeture de la peau) ainsi que 24 heures et 7 jours après le pontage coronarien sans pompe (CABG).
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Évaluation des modifications de la concentration sérique de NSP (ng/ml).
Délai: Les concentrations de NSP seront mesurées en préopératoire (au moment de l'incision cutanée initiale), à la fin de la chirurgie (au moment de la fermeture de la peau) ainsi que 24 heures et 7 jours après le pontage coronarien sans pompe (CABG).
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Comparaison des patients avec et sans complications neurologiques de type 2 en ce qui concerne les changements par rapport à la concentration initiale de neuroserpine (NSP).
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Les concentrations de NSP seront mesurées en préopératoire (au moment de l'incision cutanée initiale), à la fin de la chirurgie (au moment de la fermeture de la peau) ainsi que 24 heures et 7 jours après le pontage coronarien sans pompe (CABG).
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Évaluation des modifications de la concentration sérique de pNfH (ng/ml).
Délai: Les concentrations de pNfH seront mesurées en préopératoire (au moment de l'incision cutanée initiale), à la fin de l'intervention chirurgicale (au moment de la fermeture de la peau) ainsi que 24 heures et 7 jours après le pontage aortocoronarien sans pompe (CABG).
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Comparaison des patients avec et sans complications neurologiques de type 2 en ce qui concerne les changements par rapport à la concentration de base de la sous-unité H du neurofilament axonal phosphorylé par la neuroserpine (pNfH).
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Les concentrations de pNfH seront mesurées en préopératoire (au moment de l'incision cutanée initiale), à la fin de l'intervention chirurgicale (au moment de la fermeture de la peau) ainsi que 24 heures et 7 jours après le pontage aortocoronarien sans pompe (CABG).
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Évaluation des modifications de la concentration sérique de VILIP-1 (ng/ml).
Délai: Les concentrations de VILIP-1 seront mesurées en préopératoire (au moment de l'incision cutanée initiale), à la fin de l'intervention chirurgicale (au moment de la fermeture de la peau) ainsi que 24 heures et 7 jours après le pontage coronarien sans pompe (CABG) .
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Comparaison des patients avec et sans complications neurologiques de type 2 en ce qui concerne les changements par rapport à la concentration de base de la protéine de type visinine 1 (VILIP-1).
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Les concentrations de VILIP-1 seront mesurées en préopératoire (au moment de l'incision cutanée initiale), à la fin de l'intervention chirurgicale (au moment de la fermeture de la peau) ainsi que 24 heures et 7 jours après le pontage coronarien sans pompe (CABG) .
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Krzysztof Szwed, Dr, Department of Clinical Neuropsychology, Nicolaus Copernicus University, Collegium Medicum.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 avril 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mars 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mars 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mars 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2018
Première publication (RÉEL)
10 avril 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
5 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- KB 776/2017
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données à l'appui des conclusions de cette étude sont disponibles auprès de l'auteur correspondant sur demande raisonnable.
Délai de partage IPD
Disponible sans limite de temps.
Critères d'accès au partage IPD
Les données à l'appui des conclusions de cette étude sont disponibles auprès de l'auteur correspondant sur demande raisonnable.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .