Nye biokemiske markører til forudsigelse af type 2 neurologiske komplikationer af kirurgisk koronar revaskularisering (BINER) (BINER)
3. februar 2020 opdateret af: Krzysztof Szwed, Collegium Medicum w Bydgoszczy
Nye biokemiske markører til forudsigelse af type 2 neurologiske komplikationer af kirurgisk koronar revaskularisering (BINER): en prospektiv kohorteundersøgelse.
I dette prospektive kohortestudie med et enkelt center vil i alt 100 patienter, der er planlagt til elektiv off-pump CABG, blive rekrutteret.
De vil blive allokeret til én undersøgelse og én kontrolgruppe i henhold til tilstedeværelsen eller fraværet af postoperative type 2 neurologiske komplikationer.
De to grupper vil blive sammenlignet med hensyn til serumkoncentrationer af gliafibrillært surt protein (GFAP), neuroserpin (NSP), phosphoryleret aksonal neurofilament underenhed H (pNfH) og visinin-lignende protein 1 (VILIP-1) på tidspunktet for hudsnit og lukning samt 24 timer og 7 dage efter operationen.
Diagnostisk ydeevne af disse markører til forudsigelse af type 2 neurologiske komplikationer af off-pump CABG vil blive vurderet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Kujawsko-Pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, Polen, 85-094
- Department of Cardiac Surgery, Dr Antoni Jurasz Memorial University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle deltagere vil blive rekrutteret fra patienter, der er planlagt til elektiv off-pump CABG på Department of Cardiac Surgery, Dr. Antoni Jurasz Memorial University Hospital, Bydgoszcz, Polen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter, der er planlagt til elektiv off-pump coronary artery bypass grafting (CABG)
Ekskluderingskriterier:
- neurologiske eller psykiatriske lidelser
- alkohol- eller stofmisbrug
- præoperativ venstre ventrikel ejektionsfraktion på mindre end 30 %
- ekstrakraniel halspulsårestenose på mere end 70 %
- score under alders- og uddannelsesjusterede grænseværdier i Mini-Mental State Examination (MMSE)
- scorer over syv point på underskalaerne af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
type 2 neurologiske komplikationer til stede
Gruppen af patienter diagnosticeret med postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) eller postoperativ delirium (POD), eller begge dele samtidigt.
|
eksponering for postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) eller postoperativ delirium (POD), eller begge dele samtidigt.
|
|
type 2 neurologiske komplikationer fraværende
Gruppen af patienter uden neurologiske komplikationer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af serum-GFAP-koncentration (ng/ml) ændringer.
Tidsramme: GFAP-koncentrationer vil blive målt præoperativt (på tidspunktet for den første hudincision), ved afslutningen af operationen (på tidspunktet for hudens lukning) samt 24 timer og 7 dage efter off-pump coronary artery bypass grafting (CABG).
|
Sammenligning af patienter med og uden type 2 neurologiske komplikationer med hensyn til ændringer fra baseline koncentration af gliafibrillært surt protein (GFAP).
|
GFAP-koncentrationer vil blive målt præoperativt (på tidspunktet for den første hudincision), ved afslutningen af operationen (på tidspunktet for hudens lukning) samt 24 timer og 7 dage efter off-pump coronary artery bypass grafting (CABG).
|
|
Vurdering af serum NSP-koncentration (ng/ml) ændringer.
Tidsramme: NSP-koncentrationer vil blive målt præoperativt (på tidspunktet for det første hudsnit), ved afslutningen af operationen (på tidspunktet for hudens lukning) samt 24 timer og 7 dage efter off-pump coronary artery bypass grafting (CABG).
|
Sammenligning af patienter med og uden type 2 neurologiske komplikationer med hensyn til ændringer fra baseline koncentration af neuroserpin (NSP).
|
NSP-koncentrationer vil blive målt præoperativt (på tidspunktet for det første hudsnit), ved afslutningen af operationen (på tidspunktet for hudens lukning) samt 24 timer og 7 dage efter off-pump coronary artery bypass grafting (CABG).
|
|
Vurdering af serum pNfH koncentration (ng/ml) ændringer.
Tidsramme: pNfH-koncentrationer vil blive målt præoperativt (på tidspunktet for den første hudincision), ved afslutningen af operationen (på tidspunktet for hudens lukning) samt 24 timer og 7 dage efter off-pump coronary artery bypass grafting (CABG).
|
Sammenligning af patienter med og uden type 2 neurologiske komplikationer med hensyn til ændringer fra baseline koncentration af neuroserpin phosphoryleret axonal neurofilament subunit H (pNfH).
|
pNfH-koncentrationer vil blive målt præoperativt (på tidspunktet for den første hudincision), ved afslutningen af operationen (på tidspunktet for hudens lukning) samt 24 timer og 7 dage efter off-pump coronary artery bypass grafting (CABG).
|
|
Vurdering af serum VILIP-1 koncentration (ng/ml) ændringer.
Tidsramme: VILIP-1 koncentrationer vil blive målt præoperativt (på tidspunktet for det første hudsnit), ved afslutningen af operationen (på tidspunktet for hudens lukning) samt 24 timer og 7 dage efter off-pump coronary artery bypass grafting (CABG) .
|
Sammenligning af patienter med og uden type 2 neurologiske komplikationer med hensyn til ændringer fra baseline koncentration af visinin-lignende protein 1 (VILIP-1).
|
VILIP-1 koncentrationer vil blive målt præoperativt (på tidspunktet for det første hudsnit), ved afslutningen af operationen (på tidspunktet for hudens lukning) samt 24 timer og 7 dage efter off-pump coronary artery bypass grafting (CABG) .
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Krzysztof Szwed, Dr, Department of Clinical Neuropsychology, Nicolaus Copernicus University, Collegium Medicum.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. april 2018
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. marts 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. marts 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. marts 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. april 2018
Først opslået (FAKTISKE)
10. april 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
5. februar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. februar 2020
Sidst verificeret
1. februar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- KB 776/2017
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
De data, der understøtter resultaterne af denne undersøgelse, er tilgængelige fra den tilsvarende forfatter efter rimelig anmodning.
IPD-delingstidsramme
Tilgængelig uden tidsbegrænsninger.
IPD-delingsadgangskriterier
De data, der understøtter resultaterne af denne undersøgelse, er tilgængelige fra den tilsvarende forfatter efter rimelig anmodning.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .