Uudet biokemialliset markkerit kirurgisen sepelvaltimon revaskularisaation tyypin 2 neurologisten komplikaatioiden ennustamiseen (BINER) (BINER)
maanantai 3. helmikuuta 2020 päivittänyt: Krzysztof Szwed, Collegium Medicum w Bydgoszczy
Uudet biokemialliset markkerit kirurgisen sepelvaltimon revaskularisaatioiden tyypin 2 neurologisten komplikaatioiden ennustamiseen (BINER): tuleva kohorttitutkimus.
Tähän yhden keskuksen prospektiiviseen kohorttitutkimukseen rekrytoidaan yhteensä 100 potilasta, joille on suunniteltu elektiivinen off-pump CABG.
Heidät jaetaan yhteen tutkimukseen ja yhteen kontrolliryhmään sen mukaan, onko leikkauksen jälkeisiä tyypin 2 neurologisia komplikaatioita vai ei.
Näitä kahta ryhmää verrataan gliafibrillaarisen happaman proteiinin (GFAP), neuroserpiinin (NSP), fosforyloidun aksonaalisen neurofilamenttialayksikön H (pNfH) ja visiniinin kaltaisen proteiinin 1 (VILIP-1) pitoisuuksien suhteen ihon viiltohetkellä. ja sulkeminen sekä 24 tuntia ja 7 päivää leikkauksen jälkeen.
Näiden merkkien diagnostinen suorituskyky tyypin 2 neurologisten komplikaatioiden ennustamiseksi pumppaamattomasta CABG:stä arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kujawsko-Pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, Puola, 85-094
- Department of Cardiac Surgery, Dr Antoni Jurasz Memorial University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki osallistujat rekrytoidaan potilaista, joille on suunniteltu valinnainen off-pump CABG Sydänkirurgian osastolla, Dr Antoni Jurasz Memorial University Hospital, Bydgoszcz, Puola.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joille on suunniteltu elektiivinen sepelvaltimon ohitussiirto (CABG)
Poissulkemiskriteerit:
- neurologiset tai psykiatriset häiriöt
- alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- ennen leikkausta vasemman kammion ejektiofraktio alle 30 %
- ekstrakraniaalinen kaulavaltimon ahtauma yli 70 %
- pisteet alle iän ja koulutuksen perusteella mukautetut raja-arvot Mini-Mental State Examinationissa (MMSE)
- yli seitsemän pistettä sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
tyypin 2 neurologiset komplikaatiot
Potilaiden ryhmä, joilla on diagnosoitu postoperatiivinen kognitiivinen toimintahäiriö (POCD) tai postoperatiivinen delirium (POD) tai molemmat samanaikaisesti.
|
altistuminen postoperatiiviselle kognitiiviselle toimintahäiriölle (POCD) tai postoperatiiviselle deliriumille (POD) tai molemmille samanaikaisesti.
|
|
tyypin 2 neurologiset komplikaatiot puuttuvat
Potilasryhmä, jolla ei ole neurologisia komplikaatioita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin GFAP-pitoisuuden (ng/ml) muutosten arviointi.
Aikaikkuna: GFAP-pitoisuudet mitataan ennen leikkausta (ensimmäisen ihon viillon yhteydessä), leikkauksen päätyttyä (ihon sulkemisen yhteydessä) sekä 24 tuntia ja 7 päivää pumpun ulkopuolisen sepelvaltimon ohitussiirron (CABG) jälkeen.
|
Potilaiden, joilla on tyypin 2 neurologisia komplikaatioita ja joilla ei ole niitä, vertailu gliafibrillaarisen happaman proteiinin (GFAP) peruspitoisuuden muutoksiin verrattuna.
|
GFAP-pitoisuudet mitataan ennen leikkausta (ensimmäisen ihon viillon yhteydessä), leikkauksen päätyttyä (ihon sulkemisen yhteydessä) sekä 24 tuntia ja 7 päivää pumpun ulkopuolisen sepelvaltimon ohitussiirron (CABG) jälkeen.
|
|
Seerumin NSP-pitoisuuden (ng/ml) muutosten arviointi.
Aikaikkuna: NSP-pitoisuudet mitataan ennen leikkausta (ensimmäisen ihon viillon yhteydessä), leikkauksen päätyttyä (ihon sulkemishetkellä) sekä 24 tuntia ja 7 päivää pumpun ulkopuolisen sepelvaltimon ohitussiirron (CABG) jälkeen.
|
Potilaiden, joilla on ja joilla ei ole tyypin 2 neurologisia komplikaatioita, vertailu neuroserpiinin (NSP) peruspitoisuuden muutoksiin verrattuna.
|
NSP-pitoisuudet mitataan ennen leikkausta (ensimmäisen ihon viillon yhteydessä), leikkauksen päätyttyä (ihon sulkemishetkellä) sekä 24 tuntia ja 7 päivää pumpun ulkopuolisen sepelvaltimon ohitussiirron (CABG) jälkeen.
|
|
Seerumin pNfH-pitoisuuden (ng/ml) muutosten arviointi.
Aikaikkuna: pNfH-pitoisuudet mitataan ennen leikkausta (ensimmäisen ihon viillon yhteydessä), leikkauksen päätyttyä (ihon sulkemisen yhteydessä) sekä 24 tuntia ja 7 päivää pumpun ulkopuolisen sepelvaltimon ohitussiirron (CABG) jälkeen.
|
Potilaiden, joilla on ja joilla ei ole tyypin 2 neurologisia komplikaatioita, vertailu neuroserpiinin fosforyloidun aksonaalisen neurofilamenttialayksikön H (pNfH) peruspitoisuuden muutoksiin verrattuna.
|
pNfH-pitoisuudet mitataan ennen leikkausta (ensimmäisen ihon viillon yhteydessä), leikkauksen päätyttyä (ihon sulkemisen yhteydessä) sekä 24 tuntia ja 7 päivää pumpun ulkopuolisen sepelvaltimon ohitussiirron (CABG) jälkeen.
|
|
Seerumin VILIP-1-pitoisuuden (ng/ml) muutosten arviointi.
Aikaikkuna: VILIP-1-pitoisuudet mitataan ennen leikkausta (ensimmäisen ihon viillon yhteydessä), leikkauksen päätyttyä (ihon sulkemisen yhteydessä) sekä 24 tuntia ja 7 päivää pumpun ulkopuolisen sepelvaltimon ohitussiirron (CABG) jälkeen. .
|
Potilaiden, joilla on ja joilla ei ole tyypin 2 neurologisia komplikaatioita, vertailu visiiniinin kaltaisen proteiinin 1 (VILIP-1) lähtötason pitoisuuksien muutoksiin verrattuna.
|
VILIP-1-pitoisuudet mitataan ennen leikkausta (ensimmäisen ihon viillon yhteydessä), leikkauksen päätyttyä (ihon sulkemisen yhteydessä) sekä 24 tuntia ja 7 päivää pumpun ulkopuolisen sepelvaltimon ohitussiirron (CABG) jälkeen. .
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Krzysztof Szwed, Dr, Department of Clinical Neuropsychology, Nicolaus Copernicus University, Collegium Medicum.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 10. huhtikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 5. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- KB 776/2017
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen tuloksia tukevat tiedot ovat saatavilla vastaavalta kirjoittajalta kohtuullisesta pyynnöstä.
IPD-jaon aikakehys
Saatavilla ilman aikarajoituksia.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tämän tutkimuksen tuloksia tukevat tiedot ovat saatavilla vastaavalta kirjoittajalta kohtuullisesta pyynnöstä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .