Nye biokjemiske markører for å forutsi type 2 nevrologiske komplikasjoner av kirurgisk koronar revaskularisering (BINER) (BINER)
3. februar 2020 oppdatert av: Krzysztof Szwed, Collegium Medicum w Bydgoszczy
Nye biokjemiske markører for å forutsi type 2 nevrologiske komplikasjoner av kirurgisk koronar revaskularisering (BINER): en prospektiv kohortstudie.
I denne prospektive kohortstudien med enkeltsenter vil totalt 100 pasienter som er planlagt for elektiv off-pump CABG rekrutteres.
De vil bli allokert til én studie og én kontrollgruppe i henhold til tilstedeværelse eller fravær av postoperative type 2 nevrologiske komplikasjoner.
De to gruppene vil bli sammenlignet når det gjelder serumkonsentrasjoner av gliafibrillært surt protein (GFAP), neuroserpin (NSP), fosforylert aksonal neurofilament underenhet H (pNfH) og visininlignende protein 1 (VILIP-1) på tidspunktet for hudsnitt og lukking samt 24 timer og 7 dager etter operasjonen.
Diagnostisk ytelse av disse markørene for å forutsi type 2 nevrologiske komplikasjoner av off-pump CABG vil bli vurdert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kujawsko-Pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, Polen, 85-094
- Department of Cardiac Surgery, Dr Antoni Jurasz Memorial University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle deltakerne vil bli rekruttert fra pasienter som er planlagt for elektiv off-pump CABG ved avdelingen for hjertekirurgi, Dr Antoni Jurasz Memorial University Hospital, Bydgoszcz, Polen.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter som er planlagt for elektiv off-pump coronary artery bypass grafting (CABG)
Ekskluderingskriterier:
- nevrologiske eller psykiatriske lidelser
- alkohol- eller narkotikamisbruk
- preoperativ venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon på mindre enn 30 %
- ekstrakraniell halsarteriestenose på mer enn 70 %
- skårer under alders- og utdanningsjusterte grenseverdier i Mini-Mental State Examination (MMSE)
- scorer over syv poeng på underskalaene til Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
type 2 nevrologiske komplikasjoner tilstede
Gruppen av pasienter diagnostisert med postoperativ kognitiv dysfunksjon (POCD) eller postoperativ delirium (POD), eller begge deler samtidig.
|
eksponering for postoperativ kognitiv dysfunksjon (POCD) eller postoperativ delirium (POD), eller begge deler samtidig.
|
|
type 2 nevrologiske komplikasjoner fraværende
Pasientgruppen uten nevrologiske komplikasjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av serum GFAP konsentrasjon (ng/ml) endringer.
Tidsramme: GFAP-konsentrasjoner vil bli målt preoperativt (på tidspunktet for første hudsnitt), ved fullføring av operasjonen (ved hudlukking) samt 24 timer og 7 dager etter off-pump coronary artery bypass grafting (CABG).
|
Sammenligning av pasienter med og uten type 2 nevrologiske komplikasjoner med hensyn til endringer fra baseline-konsentrasjonen av gliafibrillært surt protein (GFAP).
|
GFAP-konsentrasjoner vil bli målt preoperativt (på tidspunktet for første hudsnitt), ved fullføring av operasjonen (ved hudlukking) samt 24 timer og 7 dager etter off-pump coronary artery bypass grafting (CABG).
|
|
Vurdering av serum NSP-konsentrasjon (ng/ml) endringer.
Tidsramme: NSP-konsentrasjoner vil bli målt preoperativt (på tidspunktet for første hudsnitt), ved fullføring av operasjonen (ved hudlukking) samt 24 timer og 7 dager etter koronararteriebypassgrafting (CABG) uten pumpe.
|
Sammenligning av pasienter med og uten type 2 nevrologiske komplikasjoner med hensyn til endringer fra baseline konsentrasjon av neuroserpin (NSP).
|
NSP-konsentrasjoner vil bli målt preoperativt (på tidspunktet for første hudsnitt), ved fullføring av operasjonen (ved hudlukking) samt 24 timer og 7 dager etter koronararteriebypassgrafting (CABG) uten pumpe.
|
|
Vurdering av endringer i serum pNfH-konsentrasjon (ng/ml).
Tidsramme: pNfH-konsentrasjoner vil bli målt preoperativt (på tidspunktet for første hudsnitt), ved fullføring av kirurgi (ved hudlukking) samt 24 timer og 7 dager etter off-pump coronary artery bypass grafting (CABG).
|
Sammenligning av pasienter med og uten type 2 nevrologiske komplikasjoner med hensyn til endringer fra baseline konsentrasjon av neuroserpin fosforylert aksonal neurofilament subenhet H (pNfH).
|
pNfH-konsentrasjoner vil bli målt preoperativt (på tidspunktet for første hudsnitt), ved fullføring av kirurgi (ved hudlukking) samt 24 timer og 7 dager etter off-pump coronary artery bypass grafting (CABG).
|
|
Vurdering av endringer i serum VILIP-1 konsentrasjon (ng/ml).
Tidsramme: VILIP-1-konsentrasjoner vil bli målt preoperativt (på tidspunktet for første hudsnitt), ved fullføring av operasjonen (ved hudlukking) samt 24 timer og 7 dager etter koronararteriebypasstransplantasjon (CABG) uten pumpe. .
|
Sammenligning av pasienter med og uten type 2 nevrologiske komplikasjoner med hensyn til endringer fra baseline konsentrasjon av visinin-lignende protein 1 (VILIP-1).
|
VILIP-1-konsentrasjoner vil bli målt preoperativt (på tidspunktet for første hudsnitt), ved fullføring av operasjonen (ved hudlukking) samt 24 timer og 7 dager etter koronararteriebypasstransplantasjon (CABG) uten pumpe. .
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Krzysztof Szwed, Dr, Department of Clinical Neuropsychology, Nicolaus Copernicus University, Collegium Medicum.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. april 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mars 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mars 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mars 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
10. april 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
5. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- KB 776/2017
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Dataene som støtter funnene i denne studien er tilgjengelig fra den tilsvarende forfatteren på rimelig forespørsel.
IPD-delingstidsramme
Tilgjengelig uten tidsbegrensninger.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Dataene som støtter funnene i denne studien er tilgjengelig fra den tilsvarende forfatteren på rimelig forespørsel.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .