Nuovi marcatori biochimici per la previsione delle complicanze neurologiche di tipo 2 della rivascolarizzazione coronarica chirurgica (BINER) (BINER)
3 febbraio 2020 aggiornato da: Krzysztof Szwed, Collegium Medicum w Bydgoszczy
Nuovi marcatori biochimici per la previsione delle complicanze neurologiche di tipo 2 della rivascolarizzazione coronarica chirurgica (BINER): uno studio prospettico di coorte.
In questo studio prospettico di coorte in un singolo centro verrà reclutato un totale di 100 pazienti programmati per CABG elettivo off-pump.
Saranno assegnati a uno studio e un gruppo di controllo in base alla presenza o all'assenza di complicanze neurologiche postoperatorie di tipo 2.
I due gruppi saranno confrontati in termini di concentrazioni sieriche di proteina acida fibrillare gliale (GFAP), neuroserpina (NSP), subunità H del neurofilamento assonale fosforilata (pNfH) e proteina visinina-simile 1 (VILIP-1) al momento dell'incisione cutanea e chiusura nonché 24 ore e 7 giorni dopo l'intervento.
Verranno valutate le prestazioni diagnostiche di questi marcatori per la previsione delle complicanze neurologiche di tipo 2 del CABG off-pump.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kujawsko-Pomorskie
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Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, Polonia, 85-094
- Department of Cardiac Surgery, Dr Antoni Jurasz Memorial University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Tutti i partecipanti saranno reclutati da pazienti programmati per CABG elettivo off-pump presso il Dipartimento di cardiochirurgia, Dr Antoni Jurasz Memorial University Hospital, Bydgoszcz, Polonia.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti in attesa di innesto di bypass coronarico (CABG) elettivo off-pump
Criteri di esclusione:
- disturbi neurologici o psichiatrici
- abuso di alcol o droghe
- frazione di eiezione ventricolare sinistra preoperatoria inferiore al 30%
- stenosi dell'arteria carotidea extracranica superiore al 70%
- punteggio inferiore ai valori limite aggiustati per età e istruzione nel Mini-Mental State Examination (MMSE)
- punteggio superiore a sette punti nelle sottoscale della Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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presenti complicanze neurologiche di tipo 2
Il gruppo di pazienti con diagnosi di disfunzione cognitiva postoperatoria (POCD) o delirio postoperatorio (POD), o entrambi contemporaneamente.
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esposizione a disfunzione cognitiva postoperatoria (POCD) o delirio postoperatorio (POD), o entrambi contemporaneamente.
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complicanze neurologiche di tipo 2 assenti
Il gruppo di pazienti senza complicanze neurologiche.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione delle variazioni della concentrazione sierica di GFAP (ng/ml).
Lasso di tempo: Le concentrazioni di GFAP saranno misurate prima dell'intervento (al momento dell'incisione cutanea iniziale), al completamento dell'intervento chirurgico (al momento della chiusura della pelle) e 24 ore e 7 giorni dopo l'innesto di bypass coronarico (CABG) senza pompa.
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Confronto di pazienti con e senza complicanze neurologiche di tipo 2 rispetto ai cambiamenti rispetto alla concentrazione basale della proteina acida fibrillare gliale (GFAP).
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Le concentrazioni di GFAP saranno misurate prima dell'intervento (al momento dell'incisione cutanea iniziale), al completamento dell'intervento chirurgico (al momento della chiusura della pelle) e 24 ore e 7 giorni dopo l'innesto di bypass coronarico (CABG) senza pompa.
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Valutazione delle variazioni della concentrazione sierica di NSP (ng/ml).
Lasso di tempo: Le concentrazioni di NSP saranno misurate prima dell'intervento (al momento dell'incisione cutanea iniziale), al completamento dell'intervento chirurgico (al momento della chiusura della pelle) e 24 ore e 7 giorni dopo l'innesto di bypass coronarico (CABG) senza pompa.
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Confronto di pazienti con e senza complicanze neurologiche di tipo 2 rispetto ai cambiamenti rispetto alla concentrazione basale di neuroserpina (NSP).
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Le concentrazioni di NSP saranno misurate prima dell'intervento (al momento dell'incisione cutanea iniziale), al completamento dell'intervento chirurgico (al momento della chiusura della pelle) e 24 ore e 7 giorni dopo l'innesto di bypass coronarico (CABG) senza pompa.
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Valutazione delle variazioni della concentrazione sierica di pNfH (ng/ml).
Lasso di tempo: Le concentrazioni di pNfH saranno misurate prima dell'intervento (al momento dell'incisione cutanea iniziale), al completamento dell'intervento chirurgico (al momento della chiusura della pelle) e 24 ore e 7 giorni dopo l'innesto di bypass coronarico (CABG) senza pompa.
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Confronto di pazienti con e senza complicanze neurologiche di tipo 2 rispetto ai cambiamenti rispetto alla concentrazione basale della subunità H del neurofilamento assonale fosforilata della neuroserpina (pNfH).
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Le concentrazioni di pNfH saranno misurate prima dell'intervento (al momento dell'incisione cutanea iniziale), al completamento dell'intervento chirurgico (al momento della chiusura della pelle) e 24 ore e 7 giorni dopo l'innesto di bypass coronarico (CABG) senza pompa.
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Valutazione delle variazioni della concentrazione sierica di VILIP-1 (ng/ml).
Lasso di tempo: Le concentrazioni di VILIP-1 saranno misurate prima dell'intervento (al momento dell'incisione cutanea iniziale), al completamento dell'intervento chirurgico (al momento della chiusura della pelle) e 24 ore e 7 giorni dopo l'innesto di bypass coronarico (CABG) senza pompa. .
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Confronto di pazienti con e senza complicanze neurologiche di tipo 2 rispetto ai cambiamenti rispetto alla concentrazione basale della proteina 1 simile alla visinina (VILIP-1).
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Le concentrazioni di VILIP-1 saranno misurate prima dell'intervento (al momento dell'incisione cutanea iniziale), al completamento dell'intervento chirurgico (al momento della chiusura della pelle) e 24 ore e 7 giorni dopo l'innesto di bypass coronarico (CABG) senza pompa. .
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Krzysztof Szwed, Dr, Department of Clinical Neuropsychology, Nicolaus Copernicus University, Collegium Medicum.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 aprile 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 marzo 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 marzo 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 marzo 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 aprile 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
10 aprile 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
5 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- KB 776/2017
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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Descrizione del piano IPD
I dati che supportano i risultati di questo studio sono disponibili presso l'autore corrispondente su ragionevole richiesta.
Periodo di condivisione IPD
Disponibile senza limiti di tempo.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
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Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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