Nieuwe biochemische markers voor het voorspellen van type 2 neurologische complicaties van chirurgische coronaire revascularisatie (BINER) (BINER)
3 februari 2020 bijgewerkt door: Krzysztof Szwed, Collegium Medicum w Bydgoszczy
Nieuwe biochemische markers voor het voorspellen van type 2 neurologische complicaties van chirurgische coronaire revascularisatie (BINER): een prospectieve cohortstudie.
In deze prospectieve cohortstudie in één centrum zullen in totaal 100 patiënten die gepland staan voor electieve off-pump CABG worden gerekruteerd.
Ze zullen worden toegewezen aan één studie- en één controlegroep op basis van de aan- of afwezigheid van postoperatieve type 2 neurologische complicaties.
De twee groepen zullen worden vergeleken in termen van serumconcentraties van gliaal fibrillair zuur eiwit (GFAP), neuroserpin (NSP), gefosforyleerde axonale neurofilament subeenheid H (pNfH) en visinine-achtig eiwit 1 (VILIP-1) op het moment van huidincisie en sluiting evenals 24 uur en 7 dagen na de operatie.
De diagnostische prestatie van deze markers voor het voorspellen van type 2 neurologische complicaties van off-pump CABG zal worden beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kujawsko-Pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, Polen, 85-094
- Department of Cardiac Surgery, Dr Antoni Jurasz Memorial University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Alle deelnemers zullen worden gerekruteerd uit patiënten die zijn ingepland voor electieve off-pump CABG op de afdeling Cardiale Chirurgie, Dr. Antoni Jurasz Memorial University Hospital, Bydgoszcz, Polen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten gepland voor electieve off-pump Coronary Artery Bypass Grafting (CABG)
Uitsluitingscriteria:
- neurologische of psychiatrische aandoeningen
- alcohol- of drugsmisbruik
- preoperatieve linkerventrikelejectiefractie van minder dan 30%
- extracraniale halsslagaderstenose van meer dan 70%
- scoren onder voor leeftijd en opleiding gecorrigeerde afkapwaarden in Mini-Mental State Examination (MMSE)
- meer dan zeven punten scoren op de subschalen van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
type 2 neurologische complicaties aanwezig
De groep patiënten met de diagnose postoperatieve cognitieve disfunctie (POCD) of postoperatief delirium (POD), of beide tegelijk.
|
blootstelling aan postoperatieve cognitieve disfunctie (POCD) of postoperatief delirium (POD), of beide gelijktijdig.
|
|
type 2 neurologische complicaties afwezig
De groep patiënten zonder neurologische complicaties.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van veranderingen in serum GFAP-concentratie (ng/ml).
Tijdsspanne: GFAP-concentraties zullen preoperatief worden gemeten (op het moment van de eerste huidincisie), na voltooiing van de operatie (op het moment van sluiting van de huid) en 24 uur en 7 dagen na off-pump Coronary Artery Bypass Grafting (CABG).
|
Vergelijking van patiënten met en zonder type 2 neurologische complicaties met betrekking tot veranderingen ten opzichte van de basislijnconcentratie van gliaal fibrillair zuur eiwit (GFAP).
|
GFAP-concentraties zullen preoperatief worden gemeten (op het moment van de eerste huidincisie), na voltooiing van de operatie (op het moment van sluiting van de huid) en 24 uur en 7 dagen na off-pump Coronary Artery Bypass Grafting (CABG).
|
|
Beoordeling van veranderingen in serum NSP-concentratie (ng/ml).
Tijdsspanne: NSP-concentraties zullen preoperatief worden gemeten (op het moment van de eerste huidincisie), na voltooiing van de operatie (op het moment van sluiting van de huid) en 24 uur en 7 dagen na off-pump Coronary Artery Bypass Grafting (CABG).
|
Vergelijking van patiënten met en zonder type 2 neurologische complicaties met betrekking tot veranderingen ten opzichte van de uitgangsconcentratie van neuroserpin (NSP).
|
NSP-concentraties zullen preoperatief worden gemeten (op het moment van de eerste huidincisie), na voltooiing van de operatie (op het moment van sluiting van de huid) en 24 uur en 7 dagen na off-pump Coronary Artery Bypass Grafting (CABG).
|
|
Beoordeling van veranderingen in serum pNfH-concentratie (ng/ml).
Tijdsspanne: De pNfH-concentraties zullen preoperatief worden gemeten (op het moment van de eerste incisie in de huid), na voltooiing van de operatie (op het moment van sluiting van de huid) en 24 uur en 7 dagen na off-pump coronary artery bypass grafting (CABG).
|
Vergelijking van patiënten met en zonder type 2 neurologische complicaties met betrekking tot veranderingen ten opzichte van de basislijnconcentratie van neuroserpine gefosforyleerde axonale neurofilamentsubeenheid H (pNfH).
|
De pNfH-concentraties zullen preoperatief worden gemeten (op het moment van de eerste incisie in de huid), na voltooiing van de operatie (op het moment van sluiting van de huid) en 24 uur en 7 dagen na off-pump coronary artery bypass grafting (CABG).
|
|
Beoordeling van veranderingen in serum VILIP-1-concentratie (ng/ml).
Tijdsspanne: VILIP-1-concentraties zullen preoperatief worden gemeten (op het moment van de eerste huidincisie), na voltooiing van de operatie (op het moment van sluiting van de huid) en 24 uur en 7 dagen na off-pump Coronary Artery Bypass Grafting (CABG) .
|
Vergelijking van patiënten met en zonder type 2 neurologische complicaties met betrekking tot veranderingen ten opzichte van de uitgangsconcentratie van visinine-achtig eiwit 1 (VILIP-1).
|
VILIP-1-concentraties zullen preoperatief worden gemeten (op het moment van de eerste huidincisie), na voltooiing van de operatie (op het moment van sluiting van de huid) en 24 uur en 7 dagen na off-pump Coronary Artery Bypass Grafting (CABG) .
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Krzysztof Szwed, Dr, Department of Clinical Neuropsychology, Nicolaus Copernicus University, Collegium Medicum.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 april 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 maart 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 april 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
10 april 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
5 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- KB 776/2017
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De gegevens die de bevindingen van deze studie ondersteunen, zijn op redelijk verzoek verkrijgbaar bij de corresponderende auteur.
IPD-tijdsbestek voor delen
Beschikbaar zonder tijdslimiet.
IPD-toegangscriteria voor delen
De gegevens die de bevindingen van deze studie ondersteunen, zijn op redelijk verzoek verkrijgbaar bij de corresponderende auteur.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .