Nuevos marcadores bioquímicos para predecir las complicaciones neurológicas tipo 2 de la revascularización coronaria quirúrgica (BINER) (BINER)
3 de febrero de 2020 actualizado por: Krzysztof Szwed, Collegium Medicum w Bydgoszczy
Nuevos marcadores bioquímicos para predecir las complicaciones neurológicas tipo 2 de la revascularización coronaria quirúrgica (BINER): un estudio de cohorte prospectivo.
En este estudio de cohorte prospectivo de centro único, se reclutará un total de 100 pacientes programados para CABG electiva sin bomba.
Serán asignados a un grupo de estudio y otro de control según la presencia o ausencia de complicaciones neurológicas postoperatorias de tipo 2.
Los dos grupos se compararán en términos de concentraciones séricas de proteína ácida fibrilar glial (GFAP), neuroserpina (NSP), subunidad H del neurofilamento axonal fosforilado (pNfH) y proteína similar a la visinina 1 (VILIP-1) en el momento de la incisión en la piel. y cierre, así como 24 horas y 7 días después de la cirugía.
Se evaluará el rendimiento diagnóstico de estos marcadores para predecir las complicaciones neurológicas de tipo 2 de la CABG sin circulación extracorpórea.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Kujawsko-Pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, Polonia, 85-094
- Department of Cardiac Surgery, Dr Antoni Jurasz Memorial University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Todos los participantes serán reclutados de pacientes programados para CABG electiva sin bomba en el Departamento de Cirugía Cardíaca, Hospital Universitario Dr. Antoni Jurasz Memorial, Bydgoszcz, Polonia.
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes programados para injerto de derivación de arteria coronaria (CABG, por sus siglas en inglés) electivo sin circulación extracorpórea
Criterio de exclusión:
- trastornos neurológicos o psiquiátricos
- abuso de alcohol o drogas
- fracción de eyección preoperatoria del ventrículo izquierdo inferior al 30%
- estenosis de la arteria carótida extracraneal de más del 70%
- puntuación por debajo de los valores de corte ajustados por edad y educación en el Mini-Mental State Examination (MMSE)
- puntuación superior a siete puntos en las subescalas de la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
complicaciones neurológicas tipo 2 presentes
El grupo de pacientes diagnosticados con disfunción cognitiva postoperatoria (POCD) o delirio postoperatorio (POD), o ambos al mismo tiempo.
|
exposición a disfunción cognitiva posoperatoria (POCD) o delirio posoperatorio (POD), o ambos al mismo tiempo.
|
|
complicaciones neurológicas tipo 2 ausentes
El grupo de pacientes sin complicaciones neurológicas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de los cambios en la concentración sérica de GFAP (ng/ml).
Periodo de tiempo: Las concentraciones de GFAP se medirán antes de la operación (en el momento de la incisión cutánea inicial), al finalizar la cirugía (en el momento del cierre de la piel), así como 24 horas y 7 días después de la derivación de la arteria coronaria sin circulación extracorpórea (CABG).
|
Comparación de pacientes con y sin complicaciones neurológicas tipo 2 con respecto a los cambios desde la concentración inicial de proteína ácida fibrilar glial (GFAP).
|
Las concentraciones de GFAP se medirán antes de la operación (en el momento de la incisión cutánea inicial), al finalizar la cirugía (en el momento del cierre de la piel), así como 24 horas y 7 días después de la derivación de la arteria coronaria sin circulación extracorpórea (CABG).
|
|
Evaluación de los cambios en la concentración sérica de NSP (ng/ml).
Periodo de tiempo: Las concentraciones de NSP se medirán antes de la operación (en el momento de la incisión cutánea inicial), al finalizar la cirugía (en el momento del cierre de la piel), así como 24 horas y 7 días después de la derivación de la arteria coronaria (CABG, por sus siglas en inglés) sin bomba.
|
Comparación de pacientes con y sin complicaciones neurológicas tipo 2 con respecto a los cambios desde la concentración inicial de neuroserpina (NSP).
|
Las concentraciones de NSP se medirán antes de la operación (en el momento de la incisión cutánea inicial), al finalizar la cirugía (en el momento del cierre de la piel), así como 24 horas y 7 días después de la derivación de la arteria coronaria (CABG, por sus siglas en inglés) sin bomba.
|
|
Evaluación de los cambios en la concentración sérica de pNfH (ng/ml).
Periodo de tiempo: Las concentraciones de pNfH se medirán antes de la operación (en el momento de la incisión cutánea inicial), al finalizar la cirugía (en el momento del cierre de la piel), así como 24 horas y 7 días después de la derivación de la arteria coronaria (CABG, por sus siglas en inglés) sin bomba.
|
Comparación de pacientes con y sin complicaciones neurológicas de tipo 2 con respecto a los cambios desde la concentración inicial de la subunidad H del neurofilamento axonal fosforilado de neuroserpina (pNfH).
|
Las concentraciones de pNfH se medirán antes de la operación (en el momento de la incisión cutánea inicial), al finalizar la cirugía (en el momento del cierre de la piel), así como 24 horas y 7 días después de la derivación de la arteria coronaria (CABG, por sus siglas en inglés) sin bomba.
|
|
Evaluación de los cambios en la concentración sérica de VILIP-1 (ng/ml).
Periodo de tiempo: Las concentraciones de VILIP-1 se medirán antes de la operación (en el momento de la incisión cutánea inicial), al finalizar la cirugía (en el momento del cierre de la piel), así como 24 horas y 7 días después del injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG, por sus siglas en inglés) sin bomba. .
|
Comparación de pacientes con y sin complicaciones neurológicas de tipo 2 con respecto a los cambios desde la concentración inicial de la proteína 1 similar a la visinina (VILIP-1).
|
Las concentraciones de VILIP-1 se medirán antes de la operación (en el momento de la incisión cutánea inicial), al finalizar la cirugía (en el momento del cierre de la piel), así como 24 horas y 7 días después del injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG, por sus siglas en inglés) sin bomba. .
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Krzysztof Szwed, Dr, Department of Clinical Neuropsychology, Nicolaus Copernicus University, Collegium Medicum.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
10 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
5 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- KB 776/2017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos que respaldan los hallazgos de este estudio están disponibles del autor correspondiente a pedido razonable.
Marco de tiempo para compartir IPD
Disponible sin límites de tiempo.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos que respaldan los hallazgos de este estudio están disponibles del autor correspondiente a pedido razonable.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .