Новые биохимические маркеры для прогнозирования неврологических осложнений хирургической коронарной реваскуляризации 2 типа (BINER) (BINER)
3 февраля 2020 г. обновлено: Krzysztof Szwed, Collegium Medicum w Bydgoszczy
Новые биохимические маркеры для прогнозирования неврологических осложнений хирургической коронарной реваскуляризации 2 типа (BINER): проспективное когортное исследование.
В этом одноцентровом проспективном когортном исследовании будет набрано в общей сложности 100 пациентов, которым запланировано плановое АКШ без искусственного кровообращения.
Они будут распределены в одну изучаемую и одну контрольную группу в зависимости от наличия или отсутствия послеоперационных неврологических осложнений 2-го типа.
Две группы будут сравниваться с точки зрения концентрации в сыворотке глиального фибриллярного кислого белка (GFAP), нейросерпина (NSP), фосфорилированной аксональной субъединицы нейрофиламента H (pNfH) и визининоподобного белка 1 (VILIP-1) во время разреза кожи. и закрытия, а также через 24 часа и 7 дней после операции.
Будет оцениваться диагностическая эффективность этих маркеров для прогнозирования неврологических осложнений АКШ на выключенном сердце 2 типа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kujawsko-Pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, Польша, 85-094
- Department of Cardiac Surgery, Dr Antoni Jurasz Memorial University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все участники будут набраны из числа пациентов, которым запланировано плановое АКШ без искусственного кровообращения в отделении кардиохирургии Мемориальной университетской больницы доктора Антони Юраша, Быдгощ, Польша.
Описание
Критерии включения:
- пациенты, которым назначено плановое аортокоронарное шунтирование (АКШ) без искусственного кровообращения
Критерий исключения:
- неврологические или психические расстройства
- злоупотребление алкоголем или наркотиками
- предоперационная фракция выброса левого желудочка менее 30%
- экстракраниальный стеноз сонной артерии более 70%
- оценка ниже пороговых значений с поправкой на возраст и образование в мини-тесте психического состояния (MMSE)
- набрать более семи баллов по подшкалам Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
присутствуют неврологические осложнения 2 типа
Группа пациентов, у которых диагностирована послеоперационная когнитивная дисфункция (ПОКД) или послеоперационный делирий (ПРД), или то и другое одновременно.
|
подверженность послеоперационной когнитивной дисфункции (POCD) или послеоперационному делирию (POD), или тому и другому одновременно.
|
|
неврологические осложнения 2 типа отсутствуют
Группа больных без неврологических осложнений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка изменения концентрации GFAP в сыворотке (нг/мл).
Временное ограничение: Концентрации GFAP будут измеряться до операции (во время первоначального разреза кожи), по завершении операции (во время закрытия кожи), а также через 24 часа и 7 дней после аортокоронарного шунтирования (АКШ) без использования искусственного кровообращения.
|
Сравнение пациентов с неврологическими осложнениями 2-го типа и без них в отношении изменения относительно исходного уровня концентрации глиального фибриллярного кислого белка (GFAP).
|
Концентрации GFAP будут измеряться до операции (во время первоначального разреза кожи), по завершении операции (во время закрытия кожи), а также через 24 часа и 7 дней после аортокоронарного шунтирования (АКШ) без использования искусственного кровообращения.
|
|
Оценка изменения концентрации NSP в сыворотке крови (нг/мл).
Временное ограничение: Концентрации NSP будут измеряться до операции (во время первоначального разреза кожи), по завершении операции (во время закрытия кожи), а также через 24 часа и 7 дней после аортокоронарного шунтирования (АКШ) без искусственного кровообращения.
|
Сравнение пациентов с неврологическими осложнениями 2-го типа и без них в отношении изменения исходной концентрации нейросерпина (НСП).
|
Концентрации NSP будут измеряться до операции (во время первоначального разреза кожи), по завершении операции (во время закрытия кожи), а также через 24 часа и 7 дней после аортокоронарного шунтирования (АКШ) без искусственного кровообращения.
|
|
Оценка изменения концентрации pNfH в сыворотке крови (нг/мл).
Временное ограничение: Концентрации pNfH будут измеряться до операции (во время первоначального разреза кожи), по завершении операции (во время закрытия кожи), а также через 24 часа и 7 дней после аортокоронарного шунтирования (АКШ) без использования искусственного кровообращения.
|
Сравнение пациентов с неврологическими осложнениями 2-го типа и без них в отношении изменений по сравнению с исходным уровнем концентрации фосфорилированной нейросерпиновой субъединицы H нейрофиламента аксона (pNfH).
|
Концентрации pNfH будут измеряться до операции (во время первоначального разреза кожи), по завершении операции (во время закрытия кожи), а также через 24 часа и 7 дней после аортокоронарного шунтирования (АКШ) без использования искусственного кровообращения.
|
|
Оценка изменения концентрации VILIP-1 в сыворотке крови (нг/мл).
Временное ограничение: Концентрации VILIP-1 будут измеряться до операции (во время первоначального разреза кожи), по завершении операции (во время закрытия кожи), а также через 24 часа и 7 дней после аортокоронарного шунтирования (АКШ) без искусственного кровообращения. .
|
Сравнение пациентов с неврологическими осложнениями 2-го типа и без них в отношении изменения относительно исходного уровня концентрации визининоподобного белка 1 (VILIP-1).
|
Концентрации VILIP-1 будут измеряться до операции (во время первоначального разреза кожи), по завершении операции (во время закрытия кожи), а также через 24 часа и 7 дней после аортокоронарного шунтирования (АКШ) без искусственного кровообращения. .
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Krzysztof Szwed, Dr, Department of Clinical Neuropsychology, Nicolaus Copernicus University, Collegium Medicum.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 апреля 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 апреля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- KB 776/2017
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные, подтверждающие результаты этого исследования, можно получить у соответствующего автора по обоснованному запросу.
Сроки обмена IPD
Доступно без ограничений по времени.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные, подтверждающие результаты этого исследования, можно получить у соответствующего автора по обоснованному запросу.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .