用于预测冠状动脉血运重建术 (BINER) 的 2 型神经系统并发症的新型生化标志物 (BINER)
2020年2月3日 更新者：Krzysztof Szwed、Collegium Medicum w Bydgoszczy
用于预测冠状动脉血运重建术 (BINER) 的 2 型神经系统并发症的新型生化标志物：一项前瞻性队列研究。
在这项单中心前瞻性队列研究中，将招募总共 100 名计划接受选择性非体外循环 CABG 的患者。
根据是否存在术后 2 型神经系统并发症，他们将被分配到一项研究和一个对照组。
两组将在皮肤切开时比较神经胶质纤维酸性蛋白 (GFAP)、神经丝氨酸蛋白酶抑制剂 (NSP)、磷酸化轴突神经丝亚基 H (pNfH) 和 visinin 样蛋白 1 (VILIP-1) 的血清浓度和关闭以及手术后 24 小时和 7 天。
将评估这些标志物在预测非体外循环 CABG 的 2 型神经系统并发症方面的诊断性能。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kujawsko-Pomorskie
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Bydgoszcz、Kujawsko-Pomorskie、波兰、85-094
- Department of Cardiac Surgery, Dr Antoni Jurasz Memorial University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
所有参与者都将从计划在波兰比得哥什 Antoni Jurasz 纪念大学医院心脏外科进行选择性非体外循环 CABG 的患者中招募。
描述
纳入标准：
- 计划进行选择性非体外循环冠状动脉旁路移植术 (CABG) 的患者
排除标准：
- 神经或精神疾病
- 酒精或药物滥用
- 术前左心室射血分数小于 30%
- 颅外颈动脉狭窄超过70%
- 在简易精神状态检查 (MMSE) 中得分低于年龄和教育调整的临界值
- 在医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 的分量表上得分超过 7 分
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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存在 2 型神经系统并发症
被诊断患有术后认知功能障碍 (POCD) 或术后谵妄 (POD) 或同时患有这两种疾病的患者组。
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暴露于术后认知功能障碍 (POCD) 或术后谵妄 (POD)，或两者同时存在。
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无 2 型神经系统并发症
本组患者无神经系统并发症。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估血清 GFAP 浓度 (ng/ml) 的变化。
大体时间：GFAP 浓度将在术前（初始皮肤切开时）、手术完成时（皮肤闭合时）以及非体外循环冠状动脉旁路移植术 (CABG) 后 24 小时和 7 天进行测量。
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比较有和没有 2 型神经系统并发症的患者相对于胶质纤维酸性蛋白 (GFAP) 基线浓度的变化。
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GFAP 浓度将在术前（初始皮肤切开时）、手术完成时（皮肤闭合时）以及非体外循环冠状动脉旁路移植术 (CABG) 后 24 小时和 7 天进行测量。
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评估血清 NSP 浓度 (ng/ml) 的变化。
大体时间：NSP 浓度将在术前（初始皮肤切开时）、手术完成时（皮肤闭合时）以及非体外循环冠状动脉旁路移植术 (CABG) 后 24 小时和 7 天进行测量。
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比较有和没有 2 型神经系统并发症的患者相对于神经丝氨酸蛋白酶抑制剂 (NSP) 基线浓度的变化。
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NSP 浓度将在术前（初始皮肤切开时）、手术完成时（皮肤闭合时）以及非体外循环冠状动脉旁路移植术 (CABG) 后 24 小时和 7 天进行测量。
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评估血清 pNfH 浓度 (ng/ml) 的变化。
大体时间：pNfH 浓度将在术前（初始皮肤切开时）、手术完成时（皮肤闭合时）以及非体外循环冠状动脉旁路移植术 (CABG) 后 24 小时和 7 天进行测量。
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比较有和没有 2 型神经系统并发症的患者神经丝氨酸磷酸化轴突神经丝亚基 H (pNfH) 基线浓度的变化。
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pNfH 浓度将在术前（初始皮肤切开时）、手术完成时（皮肤闭合时）以及非体外循环冠状动脉旁路移植术 (CABG) 后 24 小时和 7 天进行测量。
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评估血清 VILIP-1 浓度 (ng/ml) 的变化。
大体时间：VILIP-1 浓度将在术前（初始皮肤切开时）、手术完成时（皮肤闭合时）以及非体外循环冠状动脉旁路移植术 (CABG) 后 24 小时和 7 天进行测量.
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比较有和没有 2 型神经系统并发症的患者相对于 visinin 样蛋白 1 (VILIP-1) 基线浓度的变化。
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VILIP-1 浓度将在术前（初始皮肤切开时）、手术完成时（皮肤闭合时）以及非体外循环冠状动脉旁路移植术 (CABG) 后 24 小时和 7 天进行测量.
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Krzysztof Szwed, Dr、Department of Clinical Neuropsychology, Nicolaus Copernicus University, Collegium Medicum.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月1日
初级完成 (实际的)
2019年3月1日
研究完成 (实际的)
2019年3月1日
研究注册日期
首次提交
2018年3月26日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月3日
首次发布 (实际的)
2018年4月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月3日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- KB 776/2017
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
支持本研究结果的数据可根据合理要求从相应的作者处获得。
IPD 共享时间框架
可用没有时间限制。
IPD 共享访问标准
支持本研究结果的数据可根据合理要求从相应的作者处获得。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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