Új biokémiai markerek a sebészeti koszorúér-revaszkularizáció (BINER) 2-es típusú neurológiai szövődményeinek előrejelzésére (BINER)
2020. február 3. frissítette: Krzysztof Szwed, Collegium Medicum w Bydgoszczy
Új biokémiai markerek a műtéti koszorúér-revaszkularizáció 2. típusú neurológiai szövődményeinek előrejelzésére (BINER): prospektív kohorsz-tanulmány.
Ebben az egyközpontú prospektív kohorszvizsgálatban összesen 100, elektív off-pump CABG-re tervezett beteget vesznek fel.
A 2-es típusú posztoperatív neurológiai szövődmények megléte vagy hiánya szerint egy vizsgálatba és egy kontrollcsoportba kerülnek besorolásra.
A két csoportot a gliafibrilláris savas fehérje (GFAP), a neuroserpin (NSP), a foszforilált axonális neurofilament H alegység (pNfH) és a vizinin-szerű fehérje 1 (VILIP-1) szérumkoncentrációja alapján hasonlítjuk össze a bőrmetszés idején. és zárás, valamint a műtétet követő 24 órával és 7 nappal.
Felmérik ezen markerek diagnosztikai teljesítményét az off-pump CABG 2-es típusú neurológiai szövődményeinek előrejelzésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
100
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Kujawsko-Pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, Lengyelország, 85-094
- Department of Cardiac Surgery, Dr Antoni Jurasz Memorial University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Valamennyi résztvevőt a Bydgoszcz, Lengyelország, Dr. Antoni Jurasz Memorial Egyetemi Kórház Szívsebészeti Osztályán elektív off-pump CABG-re tervezett betegekből toboroznak.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- betegek, akik elektív off-pumpa koszorúér bypass beültetésre (CABG) vannak előírva
Kizárási kritériumok:
- neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek
- alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés
- a műtét előtti bal kamrai ejekciós frakció kevesebb, mint 30%
- 70%-ot meghaladó extracranialis carotis artéria szűkület
- az életkorral és az iskolai végzettséggel kiigazított határérték alatti pontszámok a Mini-Mental State Examination (MMSE) során
- több mint hét pontot ér el a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) alskáláján
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
2-es típusú neurológiai szövődmények jelentkeznek
Posztoperatív kognitív diszfunkcióval (POCD) vagy posztoperatív delíriummal (POD), vagy mindkettővel egyidejűleg diagnosztizált betegek csoportja.
|
posztoperatív kognitív diszfunkció (POCD) vagy posztoperatív delírium (POD), vagy mindkettő egyidejűleg.
|
|
2-es típusú neurológiai szövődmények hiányoznak
A neurológiai szövődményektől mentes betegek csoportja.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szérum GFAP-koncentráció (ng/ml) változásának értékelése.
Időkeret: A GFAP-koncentrációt a műtét előtt (a kezdeti bőrmetszéskor), a műtét befejezésekor (a bőrzáráskor), valamint 24 órával és 7 nappal a pumpa nélküli koszorúér-bypass beültetés (CABG) után mérik.
|
A 2-es típusú neurológiai szövődményekkel küzdő és nem szenvedő betegek összehasonlítása a glia fibrilláris savas fehérje (GFAP) kiindulási koncentrációjához képest.
|
A GFAP-koncentrációt a műtét előtt (a kezdeti bőrmetszéskor), a műtét befejezésekor (a bőrzáráskor), valamint 24 órával és 7 nappal a pumpa nélküli koszorúér-bypass beültetés (CABG) után mérik.
|
|
A szérum NSP-koncentráció (ng/ml) változásainak értékelése.
Időkeret: Az NSP-koncentrációt a műtét előtt (a kezdeti bőrmetszés időpontjában), a műtét befejezésekor (a bőrzáráskor), valamint a pumpa nélküli szívkoszorúér bypass beültetést (CABG) követően 24 órával és 7 nappal mérik.
|
A 2-es típusú neurológiai szövődményekben szenvedő és nem szenvedő betegek összehasonlítása a neuroserpin (NSP) kiindulási koncentrációjához viszonyítva.
|
Az NSP-koncentrációt a műtét előtt (a kezdeti bőrmetszés időpontjában), a műtét befejezésekor (a bőrzáráskor), valamint a pumpa nélküli szívkoszorúér bypass beültetést (CABG) követően 24 órával és 7 nappal mérik.
|
|
A szérum pNfH-koncentráció (ng/ml) változásának értékelése.
Időkeret: A pNfH-koncentrációt a műtét előtt (a kezdeti bőrmetszéskor), a műtét befejezésekor (a bőrzáráskor), valamint 24 órával és 7 nappal a pumpa nélküli koszorúér bypass graftot (CABG) követően mérik.
|
A 2-es típusú neurológiai szövődményekkel küzdő és nem szenvedő betegek összehasonlítása a neuroserpin foszforilált axonális neurofilamentum H alegységének (pNfH) kiindulási koncentrációjához képest.
|
A pNfH-koncentrációt a műtét előtt (a kezdeti bőrmetszéskor), a műtét befejezésekor (a bőrzáráskor), valamint 24 órával és 7 nappal a pumpa nélküli koszorúér bypass graftot (CABG) követően mérik.
|
|
A szérum VILIP-1 koncentráció (ng/ml) változásának értékelése.
Időkeret: A VILIP-1 koncentrációját a műtét előtt (a kezdeti bőrmetszéskor), a műtét befejezésekor (a bőrzáráskor), valamint 24 órával és 7 nappal a pumpa nélküli szívkoszorúér bypass graftot (CABG) követően mérik. .
|
A 2-es típusú neurológiai szövődményekkel küzdő és nem szenvedő betegek összehasonlítása a visinin-like protein 1 (VILIP-1) kiindulási koncentrációjához képest.
|
A VILIP-1 koncentrációját a műtét előtt (a kezdeti bőrmetszéskor), a műtét befejezésekor (a bőrzáráskor), valamint 24 órával és 7 nappal a pumpa nélküli szívkoszorúér bypass graftot (CABG) követően mérik. .
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Krzysztof Szwed, Dr, Department of Clinical Neuropsychology, Nicolaus Copernicus University, Collegium Medicum.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. április 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. március 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. március 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 3.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. április 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. február 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 3.
Utolsó ellenőrzés
2020. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KB 776/2017
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A tanulmány megállapításait alátámasztó adatok ésszerű kérésre elérhetők a megfelelő szerzőtől.
IPD megosztási időkeret
Időkorlát nélkül elérhető.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A tanulmány megállapításait alátámasztó adatok ésszerű kérésre elérhetők a megfelelő szerzőtől.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .