Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nové biochemické markery pro predikci neurologických komplikací chirurgické koronární revaskularizace (BINER) typu 2 (BINER)

3. února 2020 aktualizováno: Krzysztof Szwed, Collegium Medicum w Bydgoszczy

Nové biochemické markery pro predikci neurologických komplikací chirurgické koronární revaskularizace (BINER): prospektivní kohortová studie.

V této prospektivní kohortní studii v jediném centru bude přijato celkem 100 pacientů plánovaných na elektivní CABG s vypnutím pumpy. Budou rozděleni do jedné studie a jedné kontrolní skupiny podle přítomnosti nebo nepřítomnosti pooperačních neurologických komplikací 2. typu. Tyto dvě skupiny budou porovnány z hlediska sérových koncentrací gliálního fibrilárního kyselého proteinu (GFAP), neuroserpinu (NSP), fosforylované axonální neurofilamentní podjednotky H (pNfH) a visininu podobného proteinu 1 (VILIP-1) v době kožní incize a uzavření, stejně jako 24 hodin a 7 dní po operaci. Bude hodnocena diagnostická výkonnost těchto markerů pro predikci neurologických komplikací 2. typu CABG mimo pumpu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
    • Kujawsko-Pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, Polsko, 85-094
        • Department of Cardiac Surgery, Dr Antoni Jurasz Memorial University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni účastníci se budou rekrutovat z pacientů naplánovaných na elektivní off-pump CABG na Klinice kardiochirurgie, Dr Antoni Jurasz Memorial University Hospital, Bydgoszcz, Polsko.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti plánovaní na elektivní off-pump bypass koronární artérie (CABG)

Kritéria vyloučení:

  • neurologické nebo psychiatrické poruchy
  • zneužívání alkoholu nebo drog
  • předoperační ejekční frakce levé komory menší než 30 %
  • extrakraniální stenóza karotické tepny více než 70 %
  • skóre pod hraničními hodnotami upravenými podle věku a vzdělání v Mini-Mental State Examination (MMSE)
  • skóre přes sedm bodů na subškálách Nemocniční škály úzkosti a deprese (HADS)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
přítomny neurologické komplikace 2. typu
Skupina pacientů s diagnózou pooperační kognitivní dysfunkce (POCD) nebo pooperační delirium (POD), případně obojí současně.
Jiný: vystavení neurologickým komplikacím typu 2
vystavení pooperační kognitivní dysfunkci (POCD) nebo pooperačnímu deliriu (POD), nebo obojímu současně.
neurologické komplikace 2. typu chybí
Skupina pacientů bez neurologických komplikací.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení změn sérové ​​koncentrace GFAP (ng/ml).
Časové okno: Koncentrace GFAP budou měřeny před operací (v době počáteční kožní incize), po dokončení operace (v době uzavření kůže) a také 24 hodin a 7 dní po mimopumpovém bypassu koronární artérie (CABG).
Srovnání pacientů s neurologickými komplikacemi typu 2 a bez nich s ohledem na změny výchozí koncentrace gliálního fibrilárního kyselého proteinu (GFAP).
Koncentrace GFAP budou měřeny před operací (v době počáteční kožní incize), po dokončení operace (v době uzavření kůže) a také 24 hodin a 7 dní po mimopumpovém bypassu koronární artérie (CABG).
Hodnocení změn sérové ​​koncentrace NSP (ng/ml).
Časové okno: Koncentrace NSP budou měřeny před operací (v době počáteční kožní incize), po dokončení operace (v době uzavření kůže) a také 24 hodin a 7 dní po mimopumpovém bypassu koronární arterie (CABG).
Srovnání pacientů s neurologickými komplikacemi typu 2 a bez nich s ohledem na změny od výchozí koncentrace neuroserpinu (NSP).
Koncentrace NSP budou měřeny před operací (v době počáteční kožní incize), po dokončení operace (v době uzavření kůže) a také 24 hodin a 7 dní po mimopumpovém bypassu koronární arterie (CABG).
Hodnocení změn sérové ​​koncentrace pNfH (ng/ml).
Časové okno: Koncentrace pNfH budou měřeny před operací (v době počáteční kožní incize), po dokončení operace (v době uzavření kůže) a také 24 hodin a 7 dní po mimopumpovém bypassu koronární arterie (CABG).
Srovnání pacientů s neurologickými komplikacemi typu 2 a bez nich s ohledem na změny od výchozí koncentrace neuroserpinem fosforylovaného axonálního neurofilamenta podjednotky H (pNfH).
Koncentrace pNfH budou měřeny před operací (v době počáteční kožní incize), po dokončení operace (v době uzavření kůže) a také 24 hodin a 7 dní po mimopumpovém bypassu koronární arterie (CABG).
Hodnocení změn sérové ​​koncentrace VILIP-1 (ng/ml).
Časové okno: Koncentrace VILIP-1 budou měřeny před operací (v době počáteční kožní incize), po dokončení operace (v době uzavření kůže) a také 24 hodin a 7 dní po mimopumpovém bypassu koronární arterie (CABG) .
Srovnání pacientů s neurologickými komplikacemi typu 2 a bez nich s ohledem na změny od výchozí koncentrace visininu podobného proteinu 1 (VILIP-1).
Koncentrace VILIP-1 budou měřeny před operací (v době počáteční kožní incize), po dokončení operace (v době uzavření kůže) a také 24 hodin a 7 dní po mimopumpovém bypassu koronární arterie (CABG) .

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Collegium Medicum w Bydgoszczy

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Krzysztof Szwed, Dr, Department of Clinical Neuropsychology, Nicolaus Copernicus University, Collegium Medicum.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

10. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • KB 776/2017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje, které podporují zjištění této studie, jsou na přiměřenou žádost k dispozici od odpovídajícího autora.

Časový rámec sdílení IPD

Dostupné bez časového omezení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje, které podporují zjištění této studie, jsou na přiměřenou žádost k dispozici od odpovídajícího autora.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na vystavení neurologickým komplikacím typu 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit