外科的冠動脈血行再建術 (BINER) のタイプ 2 神経学的合併症を予測するための新規生化学的マーカー (BINER)
2020年2月3日 更新者：Krzysztof Szwed、Collegium Medicum w Bydgoszczy
外科的冠動脈血行再建術 (BINER) のタイプ 2 神経学的合併症を予測するための新規生化学的マーカー: 前向きコホート研究。
この単一施設の前向きコホート研究では、選択的オフポンプ CABG が予定されている合計 100 人の患者が募集されます。
それらは、術後の2型神経学的合併症の有無に応じて、1つの研究と1つの対照群に割り当てられます。
2つのグループは、皮膚切開時のグリア線維性酸性タンパク質（GFAP）、ニューロセルピン（NSP）、リン酸化軸索神経フィラメントサブユニットH（pNfH）、およびビシニン様タンパク質1（VILIP-1）の血清濃度に関して比較されます。および閉鎖、ならびに手術後24時間および7日。
オフポンプ CABG の 2 型神経学的合併症を予測するためのこれらのマーカーの診断性能が評価されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Kujawsko-Pomorskie
-
Bydgoszcz、Kujawsko-Pomorskie、ポーランド、85-094
- Department of Cardiac Surgery, Dr Antoni Jurasz Memorial University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
すべての参加者は、ポーランドのブィドゴシュチュにあるアントニ・ジュラス博士記念大学病院の心臓外科で選択的オフポンプ CABG が予定されている患者から募集されます。
説明
包含基準:
- -選択的オフポンプ冠動脈バイパス移植（CABG）が予定されている患者
除外基準:
- 神経疾患または精神疾患
- アルコールまたは薬物乱用
- -術前の左心室駆出率が30％未満
- 70%以上の頭蓋外頸動脈狭窄
- Mini-Mental State Examination (MMSE) で、年齢および学歴を調整したカットオフ値を下回るスコア
- Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) のサブスケールで 7 ポイント以上を獲得
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
タイプ2の神経学的合併症が存在する
術後認知機能障害（POCD）または術後せん妄（POD）、またはその両方を同時に診断された患者のグループ。
|
術後認知機能障害（POCD）または術後せん妄（POD）、またはその両方への曝露。
|
|
タイプ2の神経学的合併症はありません
神経学的合併症のない患者のグループ。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血清 GFAP 濃度 (ng/ml) の変化の評価。
時間枠：GFAP濃度は、術前（最初の皮膚切開時）、手術完了時（皮膚閉鎖時）、およびオフポンプ冠動脈バイパス移植（CABG）の24時間後および7日後に測定されます。
|
グリア線維性酸性タンパク質 (GFAP) のベースライン濃度からの変化に関するタイプ 2 神経学的合併症のある患者とない患者の比較。
|
GFAP濃度は、術前（最初の皮膚切開時）、手術完了時（皮膚閉鎖時）、およびオフポンプ冠動脈バイパス移植（CABG）の24時間後および7日後に測定されます。
|
|
血清 NSP 濃度 (ng/ml) の変化の評価。
時間枠：NSP濃度は、術前（最初の皮膚切開時）、手術完了時（皮膚閉鎖時）、およびオフポンプ冠動脈バイパス移植（CABG）の24時間後および7日後に測定されます。
|
ニューロセルピン（NSP）のベースライン濃度からの変化に関する、2型神経学的合併症のある患者とない患者の比較。
|
NSP濃度は、術前（最初の皮膚切開時）、手術完了時（皮膚閉鎖時）、およびオフポンプ冠動脈バイパス移植（CABG）の24時間後および7日後に測定されます。
|
|
血清 pNfH 濃度 (ng/ml) の変化の評価。
時間枠：pNfH濃度は、術前（最初の皮膚切開時）、手術完了時（皮膚閉鎖時）、およびオフポンプ冠動脈バイパス移植（CABG）の24時間後および7日後に測定されます。
|
ニューロセルピンリン酸化軸索神経フィラメントサブユニットH（pNfH）のベースライン濃度からの変化に関する、2型神経学的合併症のある患者とない患者の比較。
|
pNfH濃度は、術前（最初の皮膚切開時）、手術完了時（皮膚閉鎖時）、およびオフポンプ冠動脈バイパス移植（CABG）の24時間後および7日後に測定されます。
|
|
血清 VILIP-1 濃度 (ng/ml) の変化の評価。
時間枠：VILIP-1濃度は、術前（最初の皮膚切開時）、手術完了時（皮膚閉鎖時）、およびオフポンプ冠動脈バイパス移植（CABG）の24時間後および7日後に測定されます。 .
|
Visinin-like protein 1 (VILIP-1) のベースライン濃度からの変化に関する、2 型神経学的合併症のある患者とない患者の比較。
|
VILIP-1濃度は、術前（最初の皮膚切開時）、手術完了時（皮膚閉鎖時）、およびオフポンプ冠動脈バイパス移植（CABG）の24時間後および7日後に測定されます。 .
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Krzysztof Szwed, Dr、Department of Clinical Neuropsychology, Nicolaus Copernicus University, Collegium Medicum.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月1日
一次修了 (実際)
2019年3月1日
研究の完了 (実際)
2019年3月1日
試験登録日
最初に提出
2018年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月3日
最初の投稿 (実際)
2018年4月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月3日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- KB 776/2017
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の結果を裏付けるデータは、合理的な要求に応じて対応する著者から入手できます。
IPD 共有時間枠
時間制限なしでご利用いただけます。
IPD 共有アクセス基準
この研究の結果を裏付けるデータは、合理的な要求に応じて対応する著者から入手できます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。