Nowe markery biochemiczne do przewidywania powikłań neurologicznych typu 2 po chirurgicznej rewaskularyzacji wieńcowej (BINER) (BINER)
3 lutego 2020 zaktualizowane przez: Krzysztof Szwed, Collegium Medicum w Bydgoszczy
Nowe markery biochemiczne do przewidywania powikłań neurologicznych typu 2 po chirurgicznej rewaskularyzacji wieńcowej (BINER): prospektywne badanie kohortowe.
W tym jednoośrodkowym prospektywnym badaniu kohortowym zostanie zrekrutowanych łącznie 100 pacjentów zaplanowanych na planowe CABG bez użycia pompy.
Zostaną one przydzielone do jednego badania i jednej grupy kontrolnej w zależności od obecności lub braku pooperacyjnych powikłań neurologicznych typu 2.
Obie grupy zostaną porównane pod względem stężenia w surowicy kwaśnego białka fibrylarnego gleju (GFAP), neuroserpiny (NSP), fosforylowanej podjednostki H neurofilamentu aksonalnego (pNfH) i białka podobnego do wizyny 1 (VILIP-1) w czasie nacięcia skóry i zamknięcia oraz 24 godziny i 7 dni po operacji.
Oceniona zostanie skuteczność diagnostyczna tych markerów w przewidywaniu powikłań neurologicznych typu 2 po CABG bez użycia pompy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kujawsko-Pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, Polska, 85-094
- Department of Cardiac Surgery, Dr Antoni Jurasz Memorial University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy uczestnicy będą rekrutowani spośród pacjentów zakwalifikowanych do planowego CABG bez użycia pompy na Oddziale Kardiochirurgii Szpitala Uniwersyteckiego im. dr Antoniego Jurasza w Bydgoszczy.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci zakwalifikowani do planowego wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych bez użycia pompy (CABG)
Kryteria wyłączenia:
- zaburzenia neurologiczne lub psychiczne
- nadużywanie alkoholu lub narkotyków
- przedoperacyjna frakcja wyrzutowa lewej komory poniżej 30%
- pozaczaszkowe zwężenie tętnicy szyjnej powyżej 70%
- wyniki poniżej wartości odcięcia skorygowanych o wiek i wykształcenie w Mini-Mental State Examination (MMSE)
- uzyskanie ponad siedmiu punktów w podskalach Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
obecne powikłania neurologiczne typu 2
Grupa pacjentów, u których zdiagnozowano pooperacyjne zaburzenia funkcji poznawczych (POCD) lub delirium pooperacyjne (POD) lub oba jednocześnie.
|
narażenie na pooperacyjne zaburzenia funkcji poznawczych (POCD) lub delirium pooperacyjne (POD) lub oba jednocześnie.
|
|
brak powikłań neurologicznych typu 2
Grupa pacjentów bez powikłań neurologicznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena zmian stężenia GFAP w surowicy (ng/ml).
Ramy czasowe: Stężenia GFAP będą mierzone przed operacją (w momencie pierwszego nacięcia skóry), po zakończeniu operacji (w momencie zamknięcia skóry), a także 24 godziny i 7 dni po wszczepieniu pomostów aortalno-wieńcowych (CABG) bez użycia pompy.
|
Porównanie pacjentów z powikłaniami neurologicznymi typu 2 i bez powikłań neurologicznych w odniesieniu do zmian stężenia kwaśnego białka fibrylarnego gleju (GFAP) w stosunku do wartości wyjściowych.
|
Stężenia GFAP będą mierzone przed operacją (w momencie pierwszego nacięcia skóry), po zakończeniu operacji (w momencie zamknięcia skóry), a także 24 godziny i 7 dni po wszczepieniu pomostów aortalno-wieńcowych (CABG) bez użycia pompy.
|
|
Ocena zmian stężenia NSP w surowicy (ng/ml).
Ramy czasowe: Stężenia NSP będą mierzone przed operacją (w momencie pierwszego nacięcia skóry), po zakończeniu operacji (w momencie zamknięcia skóry), a także 24 godziny i 7 dni po wszczepieniu pomostów aortalno-wieńcowych (CABG) bez użycia pompy.
|
Porównanie pacjentów z powikłaniami neurologicznymi typu 2 i bez powikłań neurologicznych w odniesieniu do zmian stężenia neuroserpiny (NSP) w stosunku do wartości wyjściowych.
|
Stężenia NSP będą mierzone przed operacją (w momencie pierwszego nacięcia skóry), po zakończeniu operacji (w momencie zamknięcia skóry), a także 24 godziny i 7 dni po wszczepieniu pomostów aortalno-wieńcowych (CABG) bez użycia pompy.
|
|
Ocena zmian stężenia pNfH w surowicy (ng/ml).
Ramy czasowe: Stężenia pNfH będą mierzone przed operacją (w momencie pierwszego nacięcia skóry), po zakończeniu operacji (w momencie zamknięcia skóry), a także 24 godziny i 7 dni po wszczepieniu pomostów aortalno-wieńcowych (CABG) bez użycia pompy.
|
Porównanie pacjentów z powikłaniami neurologicznymi typu 2 i bez powikłań neurologicznych w odniesieniu do zmian w stosunku do wartości wyjściowych stężenia fosforylowanej podjednostki neurofilamentu aksonalnego neuroserpiny (pNfH).
|
Stężenia pNfH będą mierzone przed operacją (w momencie pierwszego nacięcia skóry), po zakończeniu operacji (w momencie zamknięcia skóry), a także 24 godziny i 7 dni po wszczepieniu pomostów aortalno-wieńcowych (CABG) bez użycia pompy.
|
|
Ocena zmian stężenia VILIP-1 w surowicy (ng/ml).
Ramy czasowe: Stężenia VILIP-1 będą mierzone przed operacją (w momencie pierwszego nacięcia skóry), po zakończeniu operacji (w momencie zamknięcia skóry), a także 24 godziny i 7 dni po wszczepieniu pomostów aortalno-wieńcowych (CABG) bez użycia pompy. .
|
Porównanie pacjentów z powikłaniami neurologicznymi typu 2 i bez powikłań neurologicznych w odniesieniu do zmian od wartości wyjściowej stężenia białka visininopodobnego 1 (VILIP-1) w stosunku do wartości wyjściowych.
|
Stężenia VILIP-1 będą mierzone przed operacją (w momencie pierwszego nacięcia skóry), po zakończeniu operacji (w momencie zamknięcia skóry), a także 24 godziny i 7 dni po wszczepieniu pomostów aortalno-wieńcowych (CABG) bez użycia pompy. .
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Krzysztof Szwed, Dr, Department of Clinical Neuropsychology, Nicolaus Copernicus University, Collegium Medicum.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 marca 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 marca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 marca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
10 kwietnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
5 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- KB 776/2017
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane potwierdzające wyniki tego badania są dostępne u odpowiedniego autora na uzasadnione żądanie.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dostępne bez ograniczeń czasowych.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dane potwierdzające wyniki tego badania są dostępne u odpowiedniego autora na uzasadnione żądanie.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .