Neuartige biochemische Marker zur Vorhersage neurologischer Komplikationen des Typs 2 der chirurgischen Koronarrevaskularisation (BINER) (BINER)
3. Februar 2020 aktualisiert von: Krzysztof Szwed, Collegium Medicum w Bydgoszczy
Neuartige biochemische Marker zur Vorhersage neurologischer Komplikationen des Typs 2 bei chirurgischer Koronarrevaskularisation (BINER): eine prospektive Kohortenstudie.
In dieser prospektiven Kohortenstudie mit einem einzigen Zentrum werden insgesamt 100 Patienten rekrutiert, die für eine elektive Off-Pump-CABG vorgesehen sind.
Sie werden je nach Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von postoperativen neurologischen Komplikationen des Typs 2 einer Studien- und einer Kontrollgruppe zugeordnet.
Die beiden Gruppen werden hinsichtlich der Serumkonzentrationen von saurem Gliafibrillenprotein (GFAP), Neuroserpin (NSP), phosphorylierter axonaler Neurofilament-Untereinheit H (pNfH) und Visinin-ähnlichem Protein 1 (VILIP-1) zum Zeitpunkt des Hautschnitts verglichen und Verschluss sowie 24 Stunden und 7 Tage nach der Operation.
Die diagnostische Leistung dieser Marker zur Vorhersage von neurologischen Komplikationen des Typs 2 von Off-Pump-CABG wird bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Kujawsko-Pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, Polen, 85-094
- Department of Cardiac Surgery, Dr Antoni Jurasz Memorial University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Alle Teilnehmer werden aus Patienten rekrutiert, die für eine elektive Off-Pump-CABG an der Abteilung für Herzchirurgie, Dr. Antoni Jurasz Memorial University Hospital, Bydgoszcz, Polen, vorgesehen sind.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die für eine elektive Off-Pump-Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) vorgesehen sind
Ausschlusskriterien:
- neurologische oder psychiatrische Erkrankungen
- Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- präoperative linksventrikuläre Ejektionsfraktion von weniger als 30 %
- extrakranielle Halsschlagaderstenose von mehr als 70 %
- Ergebnisse unter den alters- und bildungsbereinigten Cut-off-Werten im Mini-Mental State Examination (MMSE)
- Erzielung von über sieben Punkten auf den Subskalen der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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neurologische Komplikationen vom Typ 2 vorhanden
Die Gruppe von Patienten, bei denen eine postoperative kognitive Dysfunktion (POCD) oder ein postoperatives Delirium (POD) oder beides gleichzeitig diagnostiziert wurde.
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Exposition gegenüber postoperativer kognitiver Dysfunktion (POCD) oder postoperativem Delirium (POD) oder beidem gleichzeitig.
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neurologische Komplikationen Typ 2 fehlen
Die Gruppe der Patienten ohne neurologische Komplikationen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Veränderungen der Serum-GFAP-Konzentration (ng/ml).
Zeitfenster: Die GFAP-Konzentrationen werden präoperativ (zum Zeitpunkt des ersten Hautschnitts), nach Abschluss der Operation (zum Zeitpunkt des Hautverschlusses) sowie 24 Stunden und 7 Tage nach der Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) außerhalb der Pumpe gemessen.
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Vergleich von Patienten mit und ohne neurologische Komplikationen vom Typ 2 in Bezug auf Änderungen der Konzentration des sauren Gliafibrillenproteins (GFAP) gegenüber der Ausgangskonzentration.
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Die GFAP-Konzentrationen werden präoperativ (zum Zeitpunkt des ersten Hautschnitts), nach Abschluss der Operation (zum Zeitpunkt des Hautverschlusses) sowie 24 Stunden und 7 Tage nach der Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) außerhalb der Pumpe gemessen.
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Bewertung der Veränderungen der Serum-NSP-Konzentration (ng/ml).
Zeitfenster: Die NSP-Konzentrationen werden präoperativ (zum Zeitpunkt des ersten Hautschnitts), nach Abschluss der Operation (zum Zeitpunkt des Hautverschlusses) sowie 24 Stunden und 7 Tage nach der Off-Pump-Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) gemessen.
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Vergleich von Patienten mit und ohne neurologische Typ-2-Komplikationen in Bezug auf Veränderungen gegenüber der Ausgangskonzentration von Neuroserpin (NSP).
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Die NSP-Konzentrationen werden präoperativ (zum Zeitpunkt des ersten Hautschnitts), nach Abschluss der Operation (zum Zeitpunkt des Hautverschlusses) sowie 24 Stunden und 7 Tage nach der Off-Pump-Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) gemessen.
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Beurteilung der Änderungen der Serum-pNfH-Konzentration (ng/ml).
Zeitfenster: Die pNfH-Konzentrationen werden präoperativ (zum Zeitpunkt des ersten Hautschnitts), nach Abschluss der Operation (zum Zeitpunkt des Hautverschlusses) sowie 24 Stunden und 7 Tage nach der Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) außerhalb der Pumpe gemessen.
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Vergleich von Patienten mit und ohne neurologische Komplikationen vom Typ 2 in Bezug auf Änderungen der Neuroserpin-phosphorylierten axonalen Neurofilament-Untereinheit H (pNfH) gegenüber der Ausgangskonzentration.
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Die pNfH-Konzentrationen werden präoperativ (zum Zeitpunkt des ersten Hautschnitts), nach Abschluss der Operation (zum Zeitpunkt des Hautverschlusses) sowie 24 Stunden und 7 Tage nach der Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) außerhalb der Pumpe gemessen.
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Bewertung der Veränderungen der Serum-VILIP-1-Konzentration (ng/ml).
Zeitfenster: Die VILIP-1-Konzentrationen werden präoperativ (zum Zeitpunkt des ersten Hautschnitts), nach Abschluss der Operation (zum Zeitpunkt des Hautverschlusses) sowie 24 Stunden und 7 Tage nach der Off-Pump-Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) gemessen. .
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Vergleich von Patienten mit und ohne neurologische Komplikationen vom Typ 2 in Bezug auf Änderungen der Ausgangskonzentration von Visinin-ähnlichem Protein 1 (VILIP-1).
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Die VILIP-1-Konzentrationen werden präoperativ (zum Zeitpunkt des ersten Hautschnitts), nach Abschluss der Operation (zum Zeitpunkt des Hautverschlusses) sowie 24 Stunden und 7 Tage nach der Off-Pump-Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) gemessen. .
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Krzysztof Szwed, Dr, Department of Clinical Neuropsychology, Nicolaus Copernicus University, Collegium Medicum.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. April 2018
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. März 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. April 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
10. April 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
5. Februar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Februar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- KB 776/2017
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die Daten, die die Ergebnisse dieser Studie stützen, sind auf begründete Anfrage vom korrespondierenden Autor erhältlich.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Ohne zeitliche Begrenzung verfügbar.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Die Daten, die die Ergebnisse dieser Studie stützen, sind auf begründete Anfrage vom korrespondierenden Autor erhältlich.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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