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세버병 치료를 위한 교정기 비교

2022년 4월 28일 업데이트: University of Colorado, Denver

맨발 운동선수의 세버병 치료를 위한 보조기 비교

이 연구는 세버병 진단을 받은 젊은 운동선수에게 도움이 될 수 있는 교정기에 대해 자세히 알아보기 위한 것입니다. 스포츠 의학 의사가 이 진단을 받은 젊은 운동선수는 연구에 참여하고 싶은지 물어볼 것입니다. 연구에 참여하기를 원하는 환자는 통계학자가 독립적으로 만든 무작위 계획을 통해 발 통증을 치료하기 위해 두 종류의 보조기 중 하나를 착용하도록 무작위로 배정됩니다. 대상자는 무료로 교정기를 받게 됩니다. 피험자들은 또한 처음 의사를 만났을 때 보조기에 대한 설문 조사 질문에 답하고 첫 방문 후 1, 2, 3개월 후에 답변합니다. 이 연구에서 수집된 데이터는 의사가 세버병 진단을 받은 신발 없이 운동을 하는 젊은 운동선수를 치료하는 방법을 더 잘 이해하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 개요

상세 설명

신체 활동이 비만, 근골격계 건강 및 피트니스, 심혈관 건강에 긍정적인 영향을 미쳐 어린이 건강을 향상시킨다는 것은 널리 받아들여지고 과학적으로 확인되었습니다. 신체 활동만으로 얻을 수 있는 건강상의 이점을 넘어, 이 중요한 나이에 스포츠에 참여하면 심리적, 사회적 건강 결과가 향상됩니다. Sever's 증상이 있는 운동선수는 신체 활동 및 운동 경기에 참여하는 능력이 제한되며, Sever's 관리에 대한 적극적인 개입이 스포츠나 신체 활동으로 인한 상당한 시간 손실 없이 삶의 질과 결과를 개선하는 데 가장 적합하다고 제안됩니다. 따라서 특히 활동적이고 경쟁적인 운동 선수에게는 효율적이고 효과적인 치료가 필수적입니다.

세버병의 표준 치료는 신발에 힐컵을 삽입하고 스트레칭이나 물리 치료를 하는 것입니다. 이러한 개입은 Sever 환자의 발뒤꿈치 통증을 줄이는 데 효과적입니다. 후향적 연구에 따르면 힐컵이나 다른 발 보조기로 치료하면 2개월 이내에 증상이 호전되는 것으로 나타났습니다. 그러나 문헌에서 Sever's에 대한 치료를 평가하는 무작위 대조 시험이 뚜렷하게 부족합니다. 체조, 댄스, 태권도와 같은 맨발 스포츠에 참여하는 Sever's와 함께 많은 젊은 운동선수들에게 표준 치료는 부적절합니다. 운동화에 넣는 권장 힐 컵을 사용할 수 없습니다. 현재 세버의 맨발 운동 선수들에게 치타 힐 컵과 X 브레이스라는 두 가지 보조기가 일반적으로 사용됩니다. 이 중 어느 쪽도 의료 기기로 간주되지 않고 삽입물로 판매되기 때문에 현재 FDA 승인을 받지 못했습니다. 의료 서비스 제공자는 종종 맨발 운동 선수에게 이 보조기를 구입하도록 권장하지만 확립된 문헌에는 효과를 평가하는 발표된 연구가 없습니다. 이 연구는 세버병에 걸린 맨발 운동 선수의 표준 치료 이해에 기여하고 임상 실습에 영향을 미침으로써 환자 결과를 개선하기 위해 조사자 눈가림, 무작위 대조 시험에서 이 두 보조기를 비교할 것입니다. 젊은 맨발 운동선수의 삶의 질을 개선하고 활동적인 라이프스타일을 유지하기 위한 환자 결과 최적화의 중요성과 정보 부족에 비추어, 이 전향적 무작위 치료 연구는 맨발 운동선수의 통증 중증도 감소에 있어 두 보조기의 효과를 비교합니다. 세버병 진단을 받았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

43

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Children's Hospital Colorado

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

8년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 8-14세
  2. 무술, 댄스, 체조 또는 곡예를 포함한 맨발 스포츠에 참여하십시오.
  3. Sever's or calcaneal apophysitis의 임상진단

제외 기준:

  1. 발/발목 수술 이력
  2. 류마티스 진단의 역사
  3. 죄수들,
  4. 임산부,
  5. 의사 결정 능력이 제한된 개인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 치타 힐 컵
이 그룹에 무작위로 배정된 대상자는 최초 방문 시 치타 힐컵을 받게 됩니다.
Cheetah Heel Cup은 운동선수의 발뒤꿈치를 감싸는 고무 와플로 구성되어 있으며 네오프렌 슬리브로 고정되어 있습니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 엑스 브레이스
이 그룹에 무작위로 배정된 대상자는 첫 방문 시 X 보조기를 받게 됩니다.
X 보조기는 운동선수의 발 아치를 감싸는 하나의 두꺼운 탄성 밴드로 구성됩니다. 두 번째 밴드는 발뒤꿈치 뒤쪽을 감싸고 발 아래에서 교차하며 발바닥의 두꺼운 밴드에 고정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아동용 옥스포드 발목 발 설문지(OxAFQ-C) 점수의 변화
기간: 기준선 및 3개월
OxAFQ-C는 어린이에게 중요하다고 생각되는 문제를 사용하여 발 및 발목 상태의 영향을 받는 어린이 환자(5-16세)의 주관적 웰빙을 측정하는 데 사용됩니다. OxAFQ-C에는 신체적, 학교 및 놀이, 정서적 웰빙의 세 가지 영역이 있습니다. 조사관은 0에서 100까지 범위의 OxAFQ-C 점수 차이를 계산할 것이며 점수가 높을수록 더 나은 기능과 더 높은 웰빙을 나타냅니다.
기준선 및 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Visual Analog Scale 통증 점수의 변화
기간: 기준선 및 3개월
Visual Analog Scale 통증 점수는 0(통증 없음)에서 100(가장 심한 통증)까지의 척도입니다. 조사관은 Visual Analog Scale 통증 점수의 차이를 계산합니다.
기준선 및 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Emily A Stuart, MD, Children's Hospital Colorado

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 18일

기본 완료 (실제)

2021년 11월 21일

연구 완료 (실제)

2021년 11월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 4월 3일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 28일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 17-0611

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

공유하지 않습니다. 데이터는 RedCAP에 저장되며 나열된 작성자만 사용할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

치타 힐 컵에 대한 임상 시험

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