- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03494647
세버병 치료를 위한 교정기 비교
맨발 운동선수의 세버병 치료를 위한 보조기 비교
연구 개요
상세 설명
신체 활동이 비만, 근골격계 건강 및 피트니스, 심혈관 건강에 긍정적인 영향을 미쳐 어린이 건강을 향상시킨다는 것은 널리 받아들여지고 과학적으로 확인되었습니다. 신체 활동만으로 얻을 수 있는 건강상의 이점을 넘어, 이 중요한 나이에 스포츠에 참여하면 심리적, 사회적 건강 결과가 향상됩니다. Sever's 증상이 있는 운동선수는 신체 활동 및 운동 경기에 참여하는 능력이 제한되며, Sever's 관리에 대한 적극적인 개입이 스포츠나 신체 활동으로 인한 상당한 시간 손실 없이 삶의 질과 결과를 개선하는 데 가장 적합하다고 제안됩니다. 따라서 특히 활동적이고 경쟁적인 운동 선수에게는 효율적이고 효과적인 치료가 필수적입니다.
세버병의 표준 치료는 신발에 힐컵을 삽입하고 스트레칭이나 물리 치료를 하는 것입니다. 이러한 개입은 Sever 환자의 발뒤꿈치 통증을 줄이는 데 효과적입니다. 후향적 연구에 따르면 힐컵이나 다른 발 보조기로 치료하면 2개월 이내에 증상이 호전되는 것으로 나타났습니다. 그러나 문헌에서 Sever's에 대한 치료를 평가하는 무작위 대조 시험이 뚜렷하게 부족합니다. 체조, 댄스, 태권도와 같은 맨발 스포츠에 참여하는 Sever's와 함께 많은 젊은 운동선수들에게 표준 치료는 부적절합니다. 운동화에 넣는 권장 힐 컵을 사용할 수 없습니다. 현재 세버의 맨발 운동 선수들에게 치타 힐 컵과 X 브레이스라는 두 가지 보조기가 일반적으로 사용됩니다. 이 중 어느 쪽도 의료 기기로 간주되지 않고 삽입물로 판매되기 때문에 현재 FDA 승인을 받지 못했습니다. 의료 서비스 제공자는 종종 맨발 운동 선수에게 이 보조기를 구입하도록 권장하지만 확립된 문헌에는 효과를 평가하는 발표된 연구가 없습니다. 이 연구는 세버병에 걸린 맨발 운동 선수의 표준 치료 이해에 기여하고 임상 실습에 영향을 미침으로써 환자 결과를 개선하기 위해 조사자 눈가림, 무작위 대조 시험에서 이 두 보조기를 비교할 것입니다. 젊은 맨발 운동선수의 삶의 질을 개선하고 활동적인 라이프스타일을 유지하기 위한 환자 결과 최적화의 중요성과 정보 부족에 비추어, 이 전향적 무작위 치료 연구는 맨발 운동선수의 통증 중증도 감소에 있어 두 보조기의 효과를 비교합니다. 세버병 진단을 받았습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Children's Hospital Colorado
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 8-14세
- 무술, 댄스, 체조 또는 곡예를 포함한 맨발 스포츠에 참여하십시오.
- Sever's or calcaneal apophysitis의 임상진단
제외 기준:
- 발/발목 수술 이력
- 류마티스 진단의 역사
- 죄수들,
- 임산부,
- 의사 결정 능력이 제한된 개인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 치타 힐 컵
이 그룹에 무작위로 배정된 대상자는 최초 방문 시 치타 힐컵을 받게 됩니다.
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Cheetah Heel Cup은 운동선수의 발뒤꿈치를 감싸는 고무 와플로 구성되어 있으며 네오프렌 슬리브로 고정되어 있습니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 엑스 브레이스
이 그룹에 무작위로 배정된 대상자는 첫 방문 시 X 보조기를 받게 됩니다.
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X 보조기는 운동선수의 발 아치를 감싸는 하나의 두꺼운 탄성 밴드로 구성됩니다.
두 번째 밴드는 발뒤꿈치 뒤쪽을 감싸고 발 아래에서 교차하며 발바닥의 두꺼운 밴드에 고정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아동용 옥스포드 발목 발 설문지(OxAFQ-C) 점수의 변화
기간: 기준선 및 3개월
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OxAFQ-C는 어린이에게 중요하다고 생각되는 문제를 사용하여 발 및 발목 상태의 영향을 받는 어린이 환자(5-16세)의 주관적 웰빙을 측정하는 데 사용됩니다.
OxAFQ-C에는 신체적, 학교 및 놀이, 정서적 웰빙의 세 가지 영역이 있습니다.
조사관은 0에서 100까지 범위의 OxAFQ-C 점수 차이를 계산할 것이며 점수가 높을수록 더 나은 기능과 더 높은 웰빙을 나타냅니다.
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기준선 및 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Visual Analog Scale 통증 점수의 변화
기간: 기준선 및 3개월
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Visual Analog Scale 통증 점수는 0(통증 없음)에서 100(가장 심한 통증)까지의 척도입니다.
조사관은 Visual Analog Scale 통증 점수의 차이를 계산합니다.
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기준선 및 3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Emily A Stuart, MD, Children's Hospital Colorado
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 17-0611
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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치타 힐 컵에 대한 임상 시험
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Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.모병
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Ohio State University완전한
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St. Justine's HospitalGraceway Pharmaceuticals, LLC완전한
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University of AarhusAarhus University Hospital; Biomet Denmark Aps; Project coordinator Orthopaedic Centre, Aarhus모집하지 않고 적극적으로