セーバー病治療用装具の比較
裸足のアスリートにおけるシーバー病の治療のための装具の比較
調査の概要
詳細な説明
身体活動が子供の健康を改善し、肥満、筋骨格の健康とフィットネス、心臓血管の健康に良い影響を与えることは広く受け入れられており、科学的に確認されています. 身体活動だけの健康上の利点を超えて、この重要な年齢でスポーツに参加することは、心理的および社会的健康の成果を高めます。 Sever's の症状を持つアスリートは、身体活動や運動競技に参加する能力が制限されており、Sever's の管理への積極的な介入は、スポーツや身体活動から実質的な時間を失うことなく、生活の質と結果を改善するために最も適切であることが示唆されています. したがって、特にアクティブで競争力のあるアスリートにとっては、効率的かつ効果的な治療が不可欠です。
シーバー病の標準的な治療法は、靴にヒール カップを装着し、ストレッチまたは理学療法を行うことです。 これらの介入は、Sever の患者のかかとの痛みを軽減するのに効果的です。 レトロスペクティブな研究では、ヒールカップまたは他の足装具による治療により、2か月以内に症状が改善したことが示されました. しかし、文献にはサーバー病の治療法を評価する無作為対照試験が明らかに不足している。 体操、ダンス、またはテコンドーなどの裸足のスポーツに参加する多くの若い Sever's アスリートにとって、標準的な治療は不十分です。 運動靴に装着される推奨ヒールカップは使用できません。 現在、Sever's を使用する裸足のアスリートには、Cheetah Heel Cups と The X Brace の 2 つの装具が一般的に使用されています。 これらのブレースはいずれも、医療機器とは見なされず、インサートとして販売されているため、現在 FDA の承認を受けていません。 ヘルスケア提供者は、裸足のアスリートがこれらのブレースを購入することを推奨することがよくありますが、確立された文献には、その有効性を評価する公開された研究はありません. この研究では、シーバー病の裸足アスリートの標準治療の理解に貢献し、臨床診療に影響を与えることで患者の転帰を改善するために、研究者が盲検化した無作為化対照試験でこれら2つの装具を比較します. 裸足の若いアスリートの生活の質を改善し、アクティブなライフスタイルを維持するために患者の転帰を最適化することの重要性と情報の不足を考慮して、この前向き無作為化治療研究は、裸足のアスリートの痛みの重症度を軽減する 2 つのブレースの有効性を比較します。セーバー病と診断されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Children's Hospital Colorado
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 8-14 歳
- 格闘技、ダンス、体操、アクロバットなどの裸足のスポーツに参加する
- Sever'sまたは踵骨骨端炎の臨床診断
除外基準:
- 足/足首の手術歴
- リウマチ診断歴
- 囚人、
- 妊娠中の女性、
- 意思決定能力が限られている個人
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR:チーターヒールカップ
このグループに無作為に割り当てられた被験者は、最初の訪問時にチーター ヒール カップを受け取ります。
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Cheetah Heel Cup は、ネオプレン スリーブで所定の位置に固定された、アスリートのかかとを包み込むラバー ワッフルで構成されています。
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ACTIVE_COMPARATOR:X ブレース
このグループに無作為に割り当てられた被験者は、最初の来院時に X ブレースを受け取ります。
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X ブレースは、アスリートの足のアーチに巻き付けられる 1 つの厚い弾性バンドで構成されています。
2 番目のバンドがかかとの後ろに巻き付けられ、足の下で交差し、足の裏の厚いバンドに固定されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子供のためのオックスフォード足首アンケート(OxAFQ-C)スコアの変化
時間枠:ベースラインと 3 か月
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OxAFQ-C は、子供にとって重要と考えられる問題を使用して、足と足首の状態に影響を受けた子供の患者 (5 ~ 16 歳) の主観的な健康状態を測定するために使用されます。
OxAFQ-C には、身体、学校と遊び、感情的な幸福の 3 つの領域があります。
研究者は、0 から 100 の範囲の OxAFQ-C スコアの差を計算し、スコアが高いほど機能が向上し、健康状態が良好であることを示します。
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ベースラインと 3 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアル アナログ スケール ペイン スコアの変化
時間枠:ベースラインと 3 か月
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ビジュアル アナログ スケールの痛みのスコアは、0 (痛みなし) から 100 (最も激しい痛み) までのスケールです。
治験責任医師は、ビジュアル アナログ スケール ペイン スコアの差を計算します。
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ベースラインと 3 か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Emily A Stuart, MD、Children's Hospital Colorado
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 17-0611
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
セーバー病の臨床試験
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チーターヒールカップの臨床試験
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Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.募集
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Dedienne Sante S.A.S.完了
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University of HelsinkiUniversity of Turku; Kuopio University Hospital完了
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Ohio State University完了
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St. Justine's HospitalGraceway Pharmaceuticals, LLC完了