- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03494647
Sammenligning af seler til behandling af Severs sygdom
Sammenligning af seler til behandling af Severs sygdom hos barfodsatleter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det er bredt accepteret og videnskabeligt bekræftet, at fysisk aktivitet forbedrer børns sundhed med positive effekter på fedt, muskel- og skeletsundhed og kondition og kardiovaskulær sundhed. Ud over de sundhedsmæssige fordele ved fysisk aktivitet alene, forbedrer deltagelse i sport i denne afgørende alder psykologiske og sociale sundhedsresultater. Atleter med Severs symptomer er begrænset i deres evne til at deltage i fysisk aktivitet og atletik, og det foreslås, at aktiv indgriben i håndteringen af Severs symptomer er mest hensigtsmæssig for at forbedre livskvaliteten og resultaterne uden væsentligt tabt tid fra sport eller fysisk aktivitet. Derfor er effektiv og effektiv behandling afgørende, især for aktive og konkurrencedygtige atleter.
Standardbehandling for Severs sygdom er placering af hælskåle i sko og udstrækning eller fysioterapi. Disse indgreb er effektive til at reducere Severs patienters hælsmerter. En retrospektiv undersøgelse viste, at med behandling med hælskål eller andre fodortoser blev symptomerne forbedret inden for 2 måneder. Der er dog stadig en tydelig mangel på randomiserede kontrolforsøg, der evaluerer behandlinger for Severs i litteraturen. For de mange unge atleter med Sever, der deltager i barfodssport som gymnastik, dans eller tae kwan do, er standardbehandlingen utilstrækkelig. De kan ikke bruge de anbefalede hælskåle, som placeres i en atletisk sko. I øjeblikket bruges to seler almindeligvis til barfodet atleter med Sever's: Cheetah Heel Cups og The X Brace. Ingen af disse seler er i øjeblikket godkendt af FDA, da de ikke betragtes som medicinsk udstyr og markedsføres som en indsats. Sundhedsudbydere anbefaler ofte barfodet atleter at købe disse seler, men der findes ingen offentliggjorte undersøgelser, der evaluerer deres effektivitet i den etablerede litteratur. Denne undersøgelse vil sammenligne disse to bøjler i et investigator-blindet, randomiseret kontrolforsøg for at bidrage til forståelsen af standardbehandling for barfodet atleter med Severs sygdom og forbedre patientresultaterne ved at påvirke klinisk praksis. I lyset af den mangelfulde information om og vigtigheden af at optimere patientresultater for at forbedre livskvaliteten og opretholde en aktiv livsstil for unge barfodsatleter, vil denne prospektive, randomiserede behandlingsundersøgelse sammenligne effektiviteten af to seler til at mindske smertens sværhedsgrad hos barfodsatleter. diagnosticeret med Severs sygdom.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 8-14 år
- Deltag i barfodssport, herunder: kampsport, dans, gymnastik eller akrobatik
- Klinisk diagnose af Severs eller calcaneal apophysitis
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med fod-/ankeloperationer
- Historie om reumatologiske diagnoser
- Fanger,
- gravide kvinder,
- Personer med begrænset beslutningsevne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Cheetah Heel Cup
Emner, der er tilfældigt tildelt denne gruppe, vil modtage Cheetah Heel Cup ved deres første besøg.
|
Cheetah Heel Cup er sammensat af en gummivaffel, der omslutter atletens hæl, sikret på plads med en neopren ærme.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: X-bøjlen
Emner, der er tilfældigt tildelt denne gruppe, vil modtage X-bøjlen ved deres første besøg.
|
X Brace er sammensat af et tykt elastikbånd, der er viklet rundt om atletens fodbue.
Et andet bånd er viklet om bagsiden af hælen, krydset under foden og fastgjort til det tykkere bånd på bunden af foden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i Oxford Ankel Foot Questionnaire for Children (OxAFQ-C) resultater
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
OxAFQ-C bruges til at måle subjektivt velbefindende for børnepatienter (i alderen 5-16), der er ramt af fod- og ankeltilstande, ved hjælp af problemer, der anses for vigtige for børn.
Der er tre domæner til OxAFQ-C: fysisk, skole og leg og følelsesmæssigt velvære.
Efterforskerne vil beregne forskellen i OxAFQ-C-score, der spænder fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre funktion og højere velvære.
|
Baseline og 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i den visuelle analoge skala smertescore
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Den visuelle analoge skala smertescore er på en skala fra 0 (ingen smerte) til 100 (sværeste smerte).
Efterforskerne vil beregne forskellen i Visual Analog Scale Pain Scores.
|
Baseline og 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Emily A Stuart, MD, Children's Hospital Colorado
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 17-0611
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cheetah Heel Cup
-
Universitair Ziekenhuis BrusselAfsluttet
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterRekrutteringBrystkræft | Metastatisk brystkræftForenede Stater
-
T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİAfsluttet
-
University of Nevada, Las VegasRekrutteringStød | Kritisk sygdomForenede Stater
-
Limacorporate S.p.aAktiv, ikke rekrutterende
-
Dalhousie UniversityAfsluttet
-
University of AarhusTilmelding efter invitationArtroplastik, hofteudskiftningDanmark
-
The Cleveland ClinicZimmer BiometAfsluttetRevision, FællesForenede Stater
-
Carmel Medical CenterAfsluttetBedøvede ventilerede patienterIsrael
-
Medacta USAAfsluttetHofteartroseForenede Stater