Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af seler til behandling af Severs sygdom

28. april 2022 opdateret af: University of Colorado, Denver

Sammenligning af seler til behandling af Severs sygdom hos barfodsatleter

Denne undersøgelse er for at lære mere om seler, der kan hjælpe unge atleter diagnosticeret med Severs sygdom. Unge atleter med denne diagnose, som bliver tilset af en sportsmedicinsk læge, vil blive spurgt, om de ønsker at være en del af undersøgelsen. Patienter, der ønsker at være med i undersøgelsen, vil blive tilfældigt tildelt til at bære en af ​​to slags bøjler til at behandle deres fodsmerter via randomiseringsskema uafhængigt oprettet af en statistiker. Fagene får bøjlen gratis. Forsøgspersonerne vil også besvare undersøgelsesspørgsmål om bøjlen, når de først ser lægen, derefter en, to og tre måneder efter deres første besøg. Data indsamlet i denne undersøgelse vil hjælpe læger med at få en bedre forståelse af, hvordan man behandler unge atleter, der dyrker sport uden sko, og som er diagnosticeret med Severs sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Det er bredt accepteret og videnskabeligt bekræftet, at fysisk aktivitet forbedrer børns sundhed med positive effekter på fedt, muskel- og skeletsundhed og kondition og kardiovaskulær sundhed. Ud over de sundhedsmæssige fordele ved fysisk aktivitet alene, forbedrer deltagelse i sport i denne afgørende alder psykologiske og sociale sundhedsresultater. Atleter med Severs symptomer er begrænset i deres evne til at deltage i fysisk aktivitet og atletik, og det foreslås, at aktiv indgriben i håndteringen af ​​Severs symptomer er mest hensigtsmæssig for at forbedre livskvaliteten og resultaterne uden væsentligt tabt tid fra sport eller fysisk aktivitet. Derfor er effektiv og effektiv behandling afgørende, især for aktive og konkurrencedygtige atleter.

Standardbehandling for Severs sygdom er placering af hælskåle i sko og udstrækning eller fysioterapi. Disse indgreb er effektive til at reducere Severs patienters hælsmerter. En retrospektiv undersøgelse viste, at med behandling med hælskål eller andre fodortoser blev symptomerne forbedret inden for 2 måneder. Der er dog stadig en tydelig mangel på randomiserede kontrolforsøg, der evaluerer behandlinger for Severs i litteraturen. For de mange unge atleter med Sever, der deltager i barfodssport som gymnastik, dans eller tae kwan do, er standardbehandlingen utilstrækkelig. De kan ikke bruge de anbefalede hælskåle, som placeres i en atletisk sko. I øjeblikket bruges to seler almindeligvis til barfodet atleter med Sever's: Cheetah Heel Cups og The X Brace. Ingen af ​​disse seler er i øjeblikket godkendt af FDA, da de ikke betragtes som medicinsk udstyr og markedsføres som en indsats. Sundhedsudbydere anbefaler ofte barfodet atleter at købe disse seler, men der findes ingen offentliggjorte undersøgelser, der evaluerer deres effektivitet i den etablerede litteratur. Denne undersøgelse vil sammenligne disse to bøjler i et investigator-blindet, randomiseret kontrolforsøg for at bidrage til forståelsen af ​​standardbehandling for barfodet atleter med Severs sygdom og forbedre patientresultaterne ved at påvirke klinisk praksis. I lyset af den mangelfulde information om og vigtigheden af ​​at optimere patientresultater for at forbedre livskvaliteten og opretholde en aktiv livsstil for unge barfodsatleter, vil denne prospektive, randomiserede behandlingsundersøgelse sammenligne effektiviteten af ​​to seler til at mindske smertens sværhedsgrad hos barfodsatleter. diagnosticeret med Severs sygdom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 14 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 8-14 år
  2. Deltag i barfodssport, herunder: kampsport, dans, gymnastik eller akrobatik
  3. Klinisk diagnose af Severs eller calcaneal apophysitis

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med fod-/ankeloperationer
  2. Historie om reumatologiske diagnoser
  3. Fanger,
  4. gravide kvinder,
  5. Personer med begrænset beslutningsevne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Cheetah Heel Cup
Emner, der er tilfældigt tildelt denne gruppe, vil modtage Cheetah Heel Cup ved deres første besøg.
Cheetah Heel Cup er sammensat af en gummivaffel, der omslutter atletens hæl, sikret på plads med en neopren ærme.
ACTIVE_COMPARATOR: X-bøjlen
Emner, der er tilfældigt tildelt denne gruppe, vil modtage X-bøjlen ved deres første besøg.
X Brace er sammensat af et tykt elastikbånd, der er viklet rundt om atletens fodbue. Et andet bånd er viklet om bagsiden af ​​hælen, krydset under foden og fastgjort til det tykkere bånd på bunden af ​​foden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Oxford Ankel Foot Questionnaire for Children (OxAFQ-C) resultater
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
OxAFQ-C bruges til at måle subjektivt velbefindende for børnepatienter (i alderen 5-16), der er ramt af fod- og ankeltilstande, ved hjælp af problemer, der anses for vigtige for børn. Der er tre domæner til OxAFQ-C: fysisk, skole og leg og følelsesmæssigt velvære. Efterforskerne vil beregne forskellen i OxAFQ-C-score, der spænder fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre funktion og højere velvære.
Baseline og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i den visuelle analoge skala smertescore
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Den visuelle analoge skala smertescore er på en skala fra 0 (ingen smerte) til 100 (sværeste smerte). Efterforskerne vil beregne forskellen i Visual Analog Scale Pain Scores.
Baseline og 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emily A Stuart, MD, Children's Hospital Colorado

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. april 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

21. november 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

21. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2018

Først opslået (FAKTISKE)

11. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-0611

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen deling. Data gemmes i RedCAP og vil kun være tilgængelige for anførte forfattere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cheetah Heel Cup

Abonner