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Vergleich von Zahnspangen zur Behandlung der Sever-Krankheit

28. April 2022 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Vergleich von Zahnspangen zur Behandlung des Morbus Sever bei Barfußsportlern

Diese Studie soll mehr über Zahnspangen erfahren, die jungen Sportlern helfen können, bei denen die Sever-Krankheit diagnostiziert wurde. Junge Athleten mit dieser Diagnose, die von einem Sportmediziner untersucht werden, werden gefragt, ob sie an der Studie teilnehmen möchten. Patienten, die an der Studie teilnehmen möchten, werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um eine von zwei Arten von Zahnspangen zu tragen, um ihre Fußschmerzen zu behandeln, und zwar über ein Randomisierungsschema, das unabhängig von einem Statistiker erstellt wurde. Die Probanden erhalten die Zahnspange kostenlos. Die Probanden beantworten auch Umfragefragen zum Korsett, wenn sie den Arzt zum ersten Mal aufsuchen, dann einen, zwei und drei Monate nach ihrem ersten Besuch. Die in dieser Studie gesammelten Daten werden Ärzten dabei helfen, ein besseres Verständnis dafür zu erlangen, wie junge Athleten behandelt werden können, die ohne Schuhe Sport treiben und bei denen die Sever-Krankheit diagnostiziert wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Es ist allgemein anerkannt und wissenschaftlich bestätigt, dass körperliche Aktivität die Gesundheit von Kindern verbessert, mit positiven Auswirkungen auf Adipositas, Muskel-Skelett-Gesundheit und Fitness sowie Herz-Kreislauf-Gesundheit. Abgesehen von den gesundheitlichen Vorteilen körperlicher Aktivität allein verbessert die Teilnahme an Sport in diesem entscheidenden Alter die psychologischen und sozialen Gesundheitsergebnisse. Athleten mit Sever-Symptomen sind in ihrer Fähigkeit, an körperlicher Aktivität und Leichtathletik teilzunehmen, eingeschränkt, und es wird vorgeschlagen, dass eine aktive Intervention bei der Behandlung von Sever-Krankheit am besten geeignet ist, um die Lebensqualität und die Ergebnisse zu verbessern, ohne dass durch Sport oder körperliche Aktivität viel Zeit verloren geht. Daher ist eine effiziente und effektive Behandlung gerade für Aktiv- und Leistungssportler unerlässlich.

Die Standardbehandlung für die Sever-Krankheit ist das Einsetzen von Fersenkappen in Schuhe und Dehnen oder physikalische Therapie. Diese Eingriffe sind wirksam bei der Linderung der Fersenschmerzen von Sever-Patienten. Eine retrospektive Studie zeigte, dass sich die Beschwerden bei Behandlung mit einer Fersenkappe oder anderen Einlagen innerhalb von 2 Monaten besserten. Allerdings gibt es in der Literatur nach wie vor einen deutlichen Mangel an randomisierten Kontrollstudien zur Bewertung von Behandlungen für Sever-Krankheit. Für die vielen jungen Sportler mit Sever, die Barfußsportarten wie Gymnastik, Tanz oder Tae Kwan Do betreiben, ist die Standardbehandlung unzureichend. Sie können die empfohlenen Fersenschalen, die in einen Sportschuh eingesetzt werden, nicht verwenden. Gegenwärtig werden zwei Orthesen üblicherweise für Barfußsportler mit Sever verwendet: Cheetah Heel Cups und The X Brace. Keine dieser Zahnspangen ist derzeit von der FDA zugelassen, da sie nicht als Medizinprodukt gelten und als Einlage vermarktet werden. Gesundheitsdienstleister empfehlen oft Barfußsportlern, diese Orthesen zu kaufen, aber in der etablierten Literatur gibt es keine veröffentlichten Studien, die ihre Wirksamkeit bewerten. Diese Studie wird diese beiden Zahnspangen in einer Prüfer-verblindeten, randomisierten Kontrollstudie vergleichen, um zum Verständnis der Standardbehandlung für Barfußsportler mit Morbus Sever beizutragen und die Patientenergebnisse durch Beeinflussung der klinischen Praxis zu verbessern. Angesichts des Mangels an Informationen und der Bedeutung der Optimierung der Patientenergebnisse zur Verbesserung der Lebensqualität und Aufrechterhaltung eines aktiven Lebensstils für junge Barfußsportler wird diese prospektive, randomisierte Behandlungsstudie die Wirksamkeit von zwei Zahnspangen bei der Verringerung der Schmerzintensität bei Barfußsportlern vergleichen mit Sever-Krankheit diagnostiziert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 14 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 8-14 Jahre
  2. Nehmen Sie an Barfußsportarten teil, darunter: Kampfsport, Tanz, Gymnastik oder Akrobatik
  3. Klinische Diagnose einer Sever- oder Kalkaneusapophysitis

Ausschlusskriterien:

  1. Geschichte der Fuß-/Knöchelchirurgie
  2. Geschichte der rheumatologischen Diagnosen
  3. Gefangene,
  4. schwangere Frauen,
  5. Personen mit eingeschränkter Entscheidungsfähigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Cheetah Heel Cup
Probanden, die dieser Gruppe zufällig zugeordnet werden, erhalten bei ihrem ersten Besuch den Cheetah Heel Cup.
Der Cheetah Heel Cup besteht aus einer Gummiwaffel, die die Ferse des Athleten umschließt und durch eine Neoprenhülle gesichert wird.
ACTIVE_COMPARATOR: Die X-Klammer
Probanden, die dieser Gruppe nach dem Zufallsprinzip zugewiesen werden, erhalten bei ihrem ersten Besuch die X-Klammer.
Das X Brace besteht aus einem dicken elastischen Band, das um das Fußgewölbe des Athleten gewickelt wird. Ein zweites Band wird um die Rückseite der Ferse gewickelt, unter dem Fuß gekreuzt und am dickeren Band an der Unterseite des Fußes befestigt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in den Ergebnissen des Oxford Ankle Foot Questionnaire for Children (OxAFQ-C).
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
Das OxAFQ-C wird verwendet, um das subjektive Wohlbefinden von Kindern (im Alter von 5-16 Jahren) zu messen, die von Fuß- und Sprunggelenkserkrankungen betroffen sind, und zwar anhand von Themen, die für Kinder als wichtig erachtet werden. Das OxAFQ-C umfasst drei Bereiche: körperliches, schulisches und spielerisches sowie emotionales Wohlbefinden. Die Ermittler berechnen den Unterschied in den OxAFQ-C-Werten, die von 0 bis 100 reichen, wobei höhere Werte eine bessere Funktion und ein höheres Wohlbefinden anzeigen.
Grundlinie und 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen im Schmerz-Score der visuellen Analogskala
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
Der Schmerzwert der Visual Analog Scale liegt auf einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 100 (stärkster Schmerz). Die Ermittler berechnen den Unterschied in den Schmerzwerten der visuellen Analogskala.
Grundlinie und 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Emily A Stuart, MD, Children's Hospital Colorado

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

18. April 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

21. November 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

21. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-0611

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Kein Teilen. Die Daten werden in RedCAP gespeichert und stehen nur den aufgeführten Autoren zur Verfügung.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Cheetah Heel Cup

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