- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03494647
Vergleich von Zahnspangen zur Behandlung der Sever-Krankheit
Vergleich von Zahnspangen zur Behandlung des Morbus Sever bei Barfußsportlern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es ist allgemein anerkannt und wissenschaftlich bestätigt, dass körperliche Aktivität die Gesundheit von Kindern verbessert, mit positiven Auswirkungen auf Adipositas, Muskel-Skelett-Gesundheit und Fitness sowie Herz-Kreislauf-Gesundheit. Abgesehen von den gesundheitlichen Vorteilen körperlicher Aktivität allein verbessert die Teilnahme an Sport in diesem entscheidenden Alter die psychologischen und sozialen Gesundheitsergebnisse. Athleten mit Sever-Symptomen sind in ihrer Fähigkeit, an körperlicher Aktivität und Leichtathletik teilzunehmen, eingeschränkt, und es wird vorgeschlagen, dass eine aktive Intervention bei der Behandlung von Sever-Krankheit am besten geeignet ist, um die Lebensqualität und die Ergebnisse zu verbessern, ohne dass durch Sport oder körperliche Aktivität viel Zeit verloren geht. Daher ist eine effiziente und effektive Behandlung gerade für Aktiv- und Leistungssportler unerlässlich.
Die Standardbehandlung für die Sever-Krankheit ist das Einsetzen von Fersenkappen in Schuhe und Dehnen oder physikalische Therapie. Diese Eingriffe sind wirksam bei der Linderung der Fersenschmerzen von Sever-Patienten. Eine retrospektive Studie zeigte, dass sich die Beschwerden bei Behandlung mit einer Fersenkappe oder anderen Einlagen innerhalb von 2 Monaten besserten. Allerdings gibt es in der Literatur nach wie vor einen deutlichen Mangel an randomisierten Kontrollstudien zur Bewertung von Behandlungen für Sever-Krankheit. Für die vielen jungen Sportler mit Sever, die Barfußsportarten wie Gymnastik, Tanz oder Tae Kwan Do betreiben, ist die Standardbehandlung unzureichend. Sie können die empfohlenen Fersenschalen, die in einen Sportschuh eingesetzt werden, nicht verwenden. Gegenwärtig werden zwei Orthesen üblicherweise für Barfußsportler mit Sever verwendet: Cheetah Heel Cups und The X Brace. Keine dieser Zahnspangen ist derzeit von der FDA zugelassen, da sie nicht als Medizinprodukt gelten und als Einlage vermarktet werden. Gesundheitsdienstleister empfehlen oft Barfußsportlern, diese Orthesen zu kaufen, aber in der etablierten Literatur gibt es keine veröffentlichten Studien, die ihre Wirksamkeit bewerten. Diese Studie wird diese beiden Zahnspangen in einer Prüfer-verblindeten, randomisierten Kontrollstudie vergleichen, um zum Verständnis der Standardbehandlung für Barfußsportler mit Morbus Sever beizutragen und die Patientenergebnisse durch Beeinflussung der klinischen Praxis zu verbessern. Angesichts des Mangels an Informationen und der Bedeutung der Optimierung der Patientenergebnisse zur Verbesserung der Lebensqualität und Aufrechterhaltung eines aktiven Lebensstils für junge Barfußsportler wird diese prospektive, randomisierte Behandlungsstudie die Wirksamkeit von zwei Zahnspangen bei der Verringerung der Schmerzintensität bei Barfußsportlern vergleichen mit Sever-Krankheit diagnostiziert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 8-14 Jahre
- Nehmen Sie an Barfußsportarten teil, darunter: Kampfsport, Tanz, Gymnastik oder Akrobatik
- Klinische Diagnose einer Sever- oder Kalkaneusapophysitis
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der Fuß-/Knöchelchirurgie
- Geschichte der rheumatologischen Diagnosen
- Gefangene,
- schwangere Frauen,
- Personen mit eingeschränkter Entscheidungsfähigkeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Cheetah Heel Cup
Probanden, die dieser Gruppe zufällig zugeordnet werden, erhalten bei ihrem ersten Besuch den Cheetah Heel Cup.
|
Der Cheetah Heel Cup besteht aus einer Gummiwaffel, die die Ferse des Athleten umschließt und durch eine Neoprenhülle gesichert wird.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Die X-Klammer
Probanden, die dieser Gruppe nach dem Zufallsprinzip zugewiesen werden, erhalten bei ihrem ersten Besuch die X-Klammer.
|
Das X Brace besteht aus einem dicken elastischen Band, das um das Fußgewölbe des Athleten gewickelt wird.
Ein zweites Band wird um die Rückseite der Ferse gewickelt, unter dem Fuß gekreuzt und am dickeren Band an der Unterseite des Fußes befestigt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderungen in den Ergebnissen des Oxford Ankle Foot Questionnaire for Children (OxAFQ-C).
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
|
Das OxAFQ-C wird verwendet, um das subjektive Wohlbefinden von Kindern (im Alter von 5-16 Jahren) zu messen, die von Fuß- und Sprunggelenkserkrankungen betroffen sind, und zwar anhand von Themen, die für Kinder als wichtig erachtet werden.
Das OxAFQ-C umfasst drei Bereiche: körperliches, schulisches und spielerisches sowie emotionales Wohlbefinden.
Die Ermittler berechnen den Unterschied in den OxAFQ-C-Werten, die von 0 bis 100 reichen, wobei höhere Werte eine bessere Funktion und ein höheres Wohlbefinden anzeigen.
|
Grundlinie und 3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderungen im Schmerz-Score der visuellen Analogskala
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
|
Der Schmerzwert der Visual Analog Scale liegt auf einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 100 (stärkster Schmerz).
Die Ermittler berechnen den Unterschied in den Schmerzwerten der visuellen Analogskala.
|
Grundlinie und 3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Emily A Stuart, MD, Children's Hospital Colorado
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 17-0611
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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