Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van beugels voor de behandeling van de ziekte van Sever

28 april 2022 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver

Vergelijking van beugels voor de behandeling van de ziekte van Sever bij atleten op blote voeten

Deze studie is bedoeld om meer te leren over beugels die jonge atleten kunnen helpen bij de diagnose van de ziekte van Sever. Jonge sporters met deze diagnose die worden gezien door een arts voor sportgeneeskunde, zullen worden gevraagd of ze deel willen uitmaken van het onderzoek. Patiënten die in de studie willen zijn, zullen willekeurig worden toegewezen om een ​​van de twee soorten beugels te dragen om hun voetpijn te behandelen via een randomisatieschema dat onafhankelijk is opgesteld door een statisticus. De proefpersonen krijgen de brace gratis. De proefpersonen zullen ook enquêtevragen over de beugel beantwoorden wanneer ze voor het eerst naar de dokter gaan, vervolgens één, twee en drie maanden na hun eerste bezoek. De gegevens die in dit onderzoek zijn verzameld, zullen artsen helpen een beter begrip te krijgen van hoe ze jonge sporters moeten behandelen die zonder schoenen sporten en die de ziekte van Sever hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het is algemeen aanvaard en wetenschappelijk bevestigd dat lichaamsbeweging de gezondheid van kinderen verbetert met positieve effecten op adipositas, musculoskeletale gezondheid en fitheid en cardiovasculaire gezondheid. Naast de gezondheidsvoordelen van alleen lichaamsbeweging, verbetert deelname aan sport op deze cruciale leeftijd de psychologische en sociale gezondheidsresultaten. Atleten met de symptomen van Sever zijn beperkt in hun vermogen om deel te nemen aan fysieke activiteit en atletiek, en er wordt gesuggereerd dat actieve interventie bij de behandeling van Sever het meest geschikt is om de kwaliteit van leven en de resultaten te verbeteren zonder substantieel tijdverlies door sport of fysieke activiteit. Daarom is een efficiënte en effectieve behandeling essentieel, vooral voor actieve en competitieve sporters.

Standaardbehandeling voor de ziekte van Sever is het plaatsen van hielcups in schoenen en stretching of fysiotherapie. Deze interventies zijn effectief in het verminderen van hielpijn bij Sever-patiënten. Uit een retrospectieve studie bleek dat bij behandeling met een hielkom of andere voetorthesen de klachten binnen 2 maanden verbeterden. Er blijft echter een duidelijk gebrek aan gerandomiseerde controleonderzoeken die behandelingen voor Sever's evalueren in de literatuur. Voor de vele jonge sporters met Sever die blootsvoets sporten zoals gymnastiek, dans of tae kwan do, is de standaardbehandeling niet toereikend. Zij kunnen geen gebruik maken van de aanbevolen hielcups, die in een sportschoen zitten. Momenteel worden twee braces vaak gebruikt voor atleten op blote voeten met Sever's: Cheetah Heel Cups en The X Brace. Geen van deze beugels is momenteel door de FDA goedgekeurd, aangezien ze niet als medische hulpmiddelen worden beschouwd en als inzetstuk op de markt worden gebracht. Zorgverleners raden vaak aan dat atleten op blote voeten deze beugels kopen, maar er zijn geen gepubliceerde onderzoeken die de effectiviteit ervan evalueren in de gevestigde literatuur. Deze studie zal deze twee beugels vergelijken in een door de onderzoeker geblindeerde, gerandomiseerde controlestudie om bij te dragen aan het begrip van de standaardbehandeling voor blootsvoets atleten met de ziekte van Sever en om de patiëntresultaten te verbeteren door de klinische praktijk te beïnvloeden. In het licht van het gebrek aan informatie over en het belang van het optimaliseren van patiëntresultaten om de kwaliteit van leven te verbeteren en een actieve levensstijl te behouden voor jonge atleten die blootsvoets lopen, zal deze prospectieve, gerandomiseerde behandelingsstudie de effectiviteit van twee beugels vergelijken bij het verminderen van de pijn bij atleten die blootsvoets lopen. gediagnosticeerd met de ziekte van Sever.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

43

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 14 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 8-14 jaar
  2. Doe mee aan sporten op blote voeten, waaronder vechtsporten, dans, gymnastiek of acrobatiek
  3. Klinische diagnose van Sever's of calcaneale apofysitis

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van voet-/enkeloperaties
  2. Geschiedenis van reumatologische diagnoses
  3. gevangenen,
  4. zwangere vrouwtjes,
  5. Personen met een beperkt beslissingsvermogen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Cheetah hielbeker
Proefpersonen die willekeurig aan deze groep worden toegewezen, ontvangen de Cheetah Heel Cup bij hun eerste bezoek.
De Cheetah Heel Cup is samengesteld uit een rubberen wafel die de hiel van de sporter vormt en op zijn plaats wordt gehouden door een hoes van neopreen.
ACTIVE_COMPARATOR: De X-Brace
Proefpersonen die willekeurig aan deze groep worden toegewezen, ontvangen de X-brace bij hun eerste bezoek.
De X Brace bestaat uit één dikke elastische band die om de voetboog van de atleet wordt gewikkeld. Een tweede band wordt rond de achterkant van de hiel gewikkeld, onder de voet gekruist en vastgemaakt aan de dikkere band aan de onderkant van de voet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de scores van de Oxford Ankle Foot Questionnaire for Children (OxAFQ-C).
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
De OxAFQ-C wordt gebruikt om het subjectieve welzijn te meten van kindpatiënten (5-16 jaar) met voet- en enkelaandoeningen aan de hand van zaken die belangrijk worden geacht voor kinderen. Er zijn drie domeinen voor de OxAFQ-C: fysiek, school en spel, en emotioneel welzijn. De onderzoekers berekenen het verschil in OxAFQ-C-scores die variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op beter functioneren en hoger welzijn.
Basislijn en 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de pijnscore op de visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
De pijnscore op de visuele analoge schaal is op een schaal van 0 (geen pijn) tot 100 (zeer ernstige pijn). De onderzoekers zullen het verschil in pijnscores op visuele analoge schaal berekenen.
Basislijn en 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Emily A Stuart, MD, Children's Hospital Colorado

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

18 april 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

21 november 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

21 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

11 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

25 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 17-0611

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geen delen. Gegevens worden opgeslagen in RedCAP en zijn alleen beschikbaar voor vermelde auteurs.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cheetah hielbeker

Abonneren