- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03494647
Vergelijking van beugels voor de behandeling van de ziekte van Sever
Vergelijking van beugels voor de behandeling van de ziekte van Sever bij atleten op blote voeten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het is algemeen aanvaard en wetenschappelijk bevestigd dat lichaamsbeweging de gezondheid van kinderen verbetert met positieve effecten op adipositas, musculoskeletale gezondheid en fitheid en cardiovasculaire gezondheid. Naast de gezondheidsvoordelen van alleen lichaamsbeweging, verbetert deelname aan sport op deze cruciale leeftijd de psychologische en sociale gezondheidsresultaten. Atleten met de symptomen van Sever zijn beperkt in hun vermogen om deel te nemen aan fysieke activiteit en atletiek, en er wordt gesuggereerd dat actieve interventie bij de behandeling van Sever het meest geschikt is om de kwaliteit van leven en de resultaten te verbeteren zonder substantieel tijdverlies door sport of fysieke activiteit. Daarom is een efficiënte en effectieve behandeling essentieel, vooral voor actieve en competitieve sporters.
Standaardbehandeling voor de ziekte van Sever is het plaatsen van hielcups in schoenen en stretching of fysiotherapie. Deze interventies zijn effectief in het verminderen van hielpijn bij Sever-patiënten. Uit een retrospectieve studie bleek dat bij behandeling met een hielkom of andere voetorthesen de klachten binnen 2 maanden verbeterden. Er blijft echter een duidelijk gebrek aan gerandomiseerde controleonderzoeken die behandelingen voor Sever's evalueren in de literatuur. Voor de vele jonge sporters met Sever die blootsvoets sporten zoals gymnastiek, dans of tae kwan do, is de standaardbehandeling niet toereikend. Zij kunnen geen gebruik maken van de aanbevolen hielcups, die in een sportschoen zitten. Momenteel worden twee braces vaak gebruikt voor atleten op blote voeten met Sever's: Cheetah Heel Cups en The X Brace. Geen van deze beugels is momenteel door de FDA goedgekeurd, aangezien ze niet als medische hulpmiddelen worden beschouwd en als inzetstuk op de markt worden gebracht. Zorgverleners raden vaak aan dat atleten op blote voeten deze beugels kopen, maar er zijn geen gepubliceerde onderzoeken die de effectiviteit ervan evalueren in de gevestigde literatuur. Deze studie zal deze twee beugels vergelijken in een door de onderzoeker geblindeerde, gerandomiseerde controlestudie om bij te dragen aan het begrip van de standaardbehandeling voor blootsvoets atleten met de ziekte van Sever en om de patiëntresultaten te verbeteren door de klinische praktijk te beïnvloeden. In het licht van het gebrek aan informatie over en het belang van het optimaliseren van patiëntresultaten om de kwaliteit van leven te verbeteren en een actieve levensstijl te behouden voor jonge atleten die blootsvoets lopen, zal deze prospectieve, gerandomiseerde behandelingsstudie de effectiviteit van twee beugels vergelijken bij het verminderen van de pijn bij atleten die blootsvoets lopen. gediagnosticeerd met de ziekte van Sever.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 8-14 jaar
- Doe mee aan sporten op blote voeten, waaronder vechtsporten, dans, gymnastiek of acrobatiek
- Klinische diagnose van Sever's of calcaneale apofysitis
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van voet-/enkeloperaties
- Geschiedenis van reumatologische diagnoses
- gevangenen,
- zwangere vrouwtjes,
- Personen met een beperkt beslissingsvermogen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Cheetah hielbeker
Proefpersonen die willekeurig aan deze groep worden toegewezen, ontvangen de Cheetah Heel Cup bij hun eerste bezoek.
|
De Cheetah Heel Cup is samengesteld uit een rubberen wafel die de hiel van de sporter vormt en op zijn plaats wordt gehouden door een hoes van neopreen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: De X-Brace
Proefpersonen die willekeurig aan deze groep worden toegewezen, ontvangen de X-brace bij hun eerste bezoek.
|
De X Brace bestaat uit één dikke elastische band die om de voetboog van de atleet wordt gewikkeld.
Een tweede band wordt rond de achterkant van de hiel gewikkeld, onder de voet gekruist en vastgemaakt aan de dikkere band aan de onderkant van de voet.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de scores van de Oxford Ankle Foot Questionnaire for Children (OxAFQ-C).
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
|
De OxAFQ-C wordt gebruikt om het subjectieve welzijn te meten van kindpatiënten (5-16 jaar) met voet- en enkelaandoeningen aan de hand van zaken die belangrijk worden geacht voor kinderen.
Er zijn drie domeinen voor de OxAFQ-C: fysiek, school en spel, en emotioneel welzijn.
De onderzoekers berekenen het verschil in OxAFQ-C-scores die variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op beter functioneren en hoger welzijn.
|
Basislijn en 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de pijnscore op de visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
|
De pijnscore op de visuele analoge schaal is op een schaal van 0 (geen pijn) tot 100 (zeer ernstige pijn).
De onderzoekers zullen het verschil in pijnscores op visuele analoge schaal berekenen.
|
Basislijn en 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Emily A Stuart, MD, Children's Hospital Colorado
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 17-0611
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cheetah hielbeker
-
University of Nevada, Las VegasWervingSchok | Kritieke ziekteVerenigde Staten
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.Voltooid
-
Limacorporate S.p.aActief, niet wervend
-
Stryker Trauma GmbHVoltooidDijbeenkopnecrose | Primaire artrose | Aangeboren dislocaties | Dijbeen Nek Fractuur | Posttraumatische artrose van heupnummers
-
Carmel Medical CenterVoltooidVerdoofde beademde patiëntenIsraël
-
University of StellenboschVoltooidBlaaskanker | Blaaskanker stadium I | TURBTZuid-Afrika
-
JointResearchVoltooid
-
Medacta International SAWerving
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)VoltooidVoedingsstatus | Hartslag | ZuurstofverzadigingKalkoen
-
University of PennsylvaniaVoltooidVoortijdige geboorte | Korte baarmoederhalsVerenigde Staten