- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03494647
Aaltosulkeiden vertailu Severin taudin hoitoon
Aaltojalka-urheilijoiden Severin taudin hoitoon tarkoitettujen henkselien vertailu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
On laajalti hyväksytty ja tieteellisesti vahvistettu, että fyysinen aktiivisuus parantaa lasten terveyttä ja vaikuttaa positiivisesti lihavuuteen, tuki- ja liikuntaelimistön terveyteen ja kuntoon sekä sydän- ja verisuoniterveyteen. Pelkän liikunnan terveyshyötyjen lisäksi urheiluun osallistuminen tässä ratkaisevassa iässä parantaa psyykkisiä ja sosiaalisia terveysvaikutuksia. Urheilijoiden, joilla on Severin oireita, kyky osallistua fyysiseen toimintaan ja urheiluun on rajallinen, ja on ehdotettu, että aktiivinen puuttuminen Severin hallintaan on tarkoituksenmukaisinta parantaa elämänlaatua ja tuloksia ilman, että urheilusta tai liikunnasta kuluu merkittävästi aikaa. Siksi tehokas ja tehokas hoito on välttämätöntä erityisesti aktiivisille ja kilpaileville urheilijoille.
Severin taudin vakiohoito on kantapääkuppien sijoittaminen kenkiin ja venyttely tai fysioterapia. Nämä toimenpiteet vähentävät tehokkaasti Severin potilaiden kantapääkipua. Retrospektiivinen tutkimus osoitti, että kantapääkuppia tai muita jalkaortooseja käytettäessä oireet paranivat kahdessa kuukaudessa. Kirjallisuudessa on kuitenkin edelleen selkeä puute satunnaistetuista kontrollitutkimuksista, joissa arvioidaan Severin hoitoja. Monille nuorille Severin urheilijoille, jotka osallistuvat paljain jaloin urheiluun, kuten voimistelu, tanssi tai tae kwan do, tavallinen hoito on riittämätön. He eivät voi käyttää suositeltuja kantapääkuppeja, jotka sijoitetaan urheilukenkiin. Tällä hetkellä Paljasjalka-urheilijoille, joilla on Sever's, käytetään yleisesti kahta henkselia: Cheetah Heel Cups ja The X Brace. Kumpikaan näistä olkaimet eivät ole tällä hetkellä FDA:n hyväksymiä, koska niitä ei pidetä lääkinnällisinä laitteina ja niitä markkinoidaan lisäkkeinä. Terveydenhuollon tarjoajat suosittelevat usein paljasjalkaisia urheilijoita ostamaan nämä henkselit, mutta vakiintuneessa kirjallisuudessa ei ole julkaistuja tutkimuksia, jotka arvioisivat niiden tehokkuutta. Tässä tutkimuksessa verrataan näitä kahta olkapäätä tutkijan sokkoutetussa, satunnaistetussa kontrollitutkimuksessa, jotta voidaan ymmärtää Severin tautia sairastavien paljasjalkaisten urheilijoiden standardihoitoa ja parantaa potilaiden tuloksia vaikuttamalla kliiniseen käytäntöön. Koska tietoa on vähän ja potilaiden tulosten optimointi on tärkeää nuorten paljasjalkaisten urheilijoiden elämänlaadun parantamiseksi ja aktiivisen elämäntavan ylläpitämiseksi, tässä prospektiivisessa, satunnaistetussa hoitotutkimuksessa verrataan kahden hammasraudan tehokkuutta kivun vaikeusasteen vähentämisessä paljasjalkaisilla urheilijoilla. diagnosoitu Severin tauti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 8-14 vuotta
- Osallistu paljain jaloin urheiluun, mukaan lukien: kamppailulajit, tanssi, voimistelu tai akrobatia
- Severin tai calcaneaalisen apofysiitin kliininen diagnoosi
Poissulkemiskriteerit:
- Jalka/nilkkaleikkauksen historia
- Reumatologisten diagnoosien historia
- vangit,
- raskaana olevat naiset,
- Henkilöt, joilla on rajoitettu päätöksentekokyky
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Cheetah Heel Cup
Tähän ryhmään satunnaisesti määrätyt koehenkilöt saavat Cheetah Heel Cupin ensimmäisellä vierailullaan.
|
Cheetah Heel Cup koostuu kumivohvelista, joka kupii urheilijan kantapäätä ja on kiinnitetty paikalleen neopreeniholkilla.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: X Brace
Tähän ryhmään satunnaisesti määrätyt koehenkilöt saavat X Brace -merkin ensimmäisellä vierailullaan.
|
X Brace koostuu yhdestä paksusta kuminauhasta, joka on kiedottu urheilijan jalkakaaren ympärille.
Toinen nauha kiedotaan kantapään takaosan ympärille, ristiin jalan alle ja kiinnitetään jalan pohjassa olevaan paksumpaan nauhaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset Oxford Ankle Foot Questionnaire for Children (OxAFQ-C) -pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
|
OxAFQ-C:tä käytetään jalka- ja nilkkasairauksista kärsivien (5–16-vuotiaiden) lapsipotilaiden subjektiivisen hyvinvoinnin mittaamiseen käyttämällä lapsille tärkeitä asioita.
OxAFQ-C:ssä on kolme aluetta: fyysinen, koulu ja leikki sekä henkinen hyvinvointi.
Tutkijat laskevat eron OxAFQ-C-pisteissä, jotka vaihtelevat välillä 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa ja parempaa hyvinvointia.
|
Perustaso ja 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset visuaalisen analogisen asteikon kipupisteissä
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
|
Visual Analog Scale -kipupisteet ovat asteikolla 0 (ei kipua) 100:aan (vakain kipu).
Tutkijat laskevat visuaalisen analogisen asteikon kipupisteiden eron.
|
Perustaso ja 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Emily A Stuart, MD, Children's Hospital Colorado
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-0611
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Cheetah Heel Cup
-
Universitair Ziekenhuis BrusselValmis
-
T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİValmis
-
Dalhousie UniversityValmis
-
University of AarhusIlmoittautuminen kutsustaNivelleikkaukset, lonkan tekonivelleikkauksetTanska
-
University of Nevada, Las VegasRekrytointiShokki | Kriittinen sairausYhdysvallat
-
The Cleveland ClinicZimmer BiometValmisTarkistus, yhteinenYhdysvallat
-
Carmel Medical CenterValmisNukutetut hengityspotilaatIsrael
-
University of British ColumbiaNational Research System-College of Family Physicians of CanadaValmis
-
Medacta USAValmisLonkkanivelrikkoYhdysvallat