- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03494647
A fogszabályzók összehasonlítása Sever-kór kezelésére
A mezítlábas sportolók Sever-betegségének kezelésére szolgáló fogszabályzók összehasonlítása
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Széles körben elfogadott és tudományosan megerősített tény, hogy a fizikai aktivitás javítja a gyermekek egészségét, pozitív hatással van az elhízásra, a mozgásszervi egészségre és fittségre, valamint a szív- és érrendszeri egészségre. A kizárólag a fizikai aktivitás egészségügyi előnyein túl a sportolás ebben a döntő életkorban javítja a pszichológiai és szociális egészségügyi eredményeket. A Sever-tünetekkel küzdő sportolók korlátozott mértékben tudnak részt venni a fizikai aktivitásban és az atlétikában, és azt javasolják, hogy a Sever kezelésében való aktív beavatkozás a legmegfelelőbb az életminőség és az eredmények javítására anélkül, hogy jelentős időt veszítenének a sportolás vagy a fizikai aktivitás miatt. Ezért a hatékony és eredményes kezelés elengedhetetlen, különösen az aktív és versenyző sportolók számára.
A Sever-betegség szokásos kezelése a sarokcsésze elhelyezése a cipőben, valamint a nyújtás vagy a fizikoterápia. Ezek a beavatkozások hatékonyan csökkentik a Sever-betegek sarokfájdalmát. Egy retrospektív vizsgálat kimutatta, hogy a sarokcsészével vagy más lábortézissel végzett kezeléssel a tünetek 2 hónapon belül javultak. Az irodalomból azonban továbbra is egyértelműen hiányoznak a Sever-féle kezeléseket értékelő randomizált kontroll vizsgálatok. A sok Sever-beteg fiatal sportoló számára, akik mezítláb sportolnak, mint például torna, tánc vagy tae kwan do, a szokásos kezelés nem megfelelő. Nem használhatják az ajánlott sarokkupákat, amelyeket sportcipőben helyeznek el. Jelenleg két merevítőt használnak általában a Sever's mezítlábas sportolók számára: Cheetah Heel Cups és The X Brace. E fogszabályzók egyike sem rendelkezik jelenleg az FDA jóváhagyásával, mivel nem minősülnek orvosi eszköznek, és betétként forgalmazzák. Az egészségügyi szolgáltatók gyakran javasolják a mezítlábas sportolóknak, hogy vásárolják meg ezeket a fogszabályzókat, de a megalapozott irodalomban nem találhatók publikált tanulmányok, amelyek értékelnék a hatékonyságukat. Ez a tanulmány összehasonlítja ezt a két fogszabályzót egy kutató által vakon végzett, randomizált kontrollvizsgálatban, hogy hozzájáruljon a Sever-kórban szenvedő mezítlábas sportolók szokásos kezelésének megértéséhez, és javítsa a betegek kimenetelét a klinikai gyakorlat befolyásolásával. A fiatal mezítlábas sportolók életminőségének javítása és az aktív életmód fenntartása érdekében a betegek kimenetelével kapcsolatos információk kevéssége és a betegek kimenetelének optimalizálásának fontossága fényében ez a prospektív, randomizált kezelési vizsgálat összehasonlítja két fogszabályzó hatékonyságát a fájdalom súlyosságának csökkentésében mezítlábas sportolóknál. Sever-kórral diagnosztizálták.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 8-14 év
- Vegyen részt mezítlábas sportokban, beleértve a harcművészeteket, táncot, gimnasztikát vagy akrobatikát
- A Sever-kór vagy a calcanealis apophysitis klinikai diagnózisa
Kizárási kritériumok:
- Láb/boka műtét története
- A reumatológiai diagnózisok története
- Foglyok,
- terhes nők,
- Korlátozott döntési képességgel rendelkező személyek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Cheetah Heel Cup
Az ebbe a csoportba véletlenszerűen besorolt alanyok első látogatásukkor megkapják a Cheetah Heel Cup-ot.
|
A Cheetah Heel Cup egy gumi gofriból áll, amely megfogja a sportoló sarkát, és egy neoprén hüvely rögzíti a helyére.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Az X Brace
Az ebbe a csoportba véletlenszerűen besorolt alanyok első látogatásukkor megkapják az X Brace-t.
|
Az X Brace egy vastag rugalmas szalagból áll, amely a sportoló lábboltozata köré tekeredett.
Egy második szalagot tekernek a sarok hátsó része köré, keresztezik a láb alatt, és rögzítik a láb alján lévő vastagabb szalaghoz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változások az Oxford Ankle Foot Questionnaire for Children (OxAFQ-C) pontszámában
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
|
Az OxAFQ-C a lábfej- és bokaproblémákkal küzdő (5-16 éves) gyermekbetegek szubjektív jólétének mérésére szolgál, a gyermekek számára fontosnak tartott kérdések segítségével.
Az OxAFQ-C-nek három területe van: fizikai, iskolai és játéki, valamint érzelmi jólét.
A kutatók kiszámítják az OxAFQ-C pontszámok különbségét, amelyek 0 és 100 között mozognak, és a magasabb pontszámok jobb működést és magasabb jólétet jeleznek.
|
Alapállapot és 3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változások a vizuális analóg skála fájdalompontszámában
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
|
A vizuális analóg skála fájdalompontszáma 0-tól (nincs fájdalom) 100-ig (a legsúlyosabb fájdalom) terjedő skálán található.
A vizsgálók kiszámítják a vizuális analóg skála fájdalompontszámok különbségét.
|
Alapállapot és 3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Emily A Stuart, MD, Children's Hospital Colorado
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17-0611
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cheetah Heel Cup
-
Universitair Ziekenhuis BrusselBefejezve
-
The Cleveland ClinicZimmer BiometBefejezveRevízió, EgyüttesEgyesült Államok
-
Medacta USABefejezveCsípőízületi gyulladásEgyesült Államok
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Western Ontario, CanadaVisszavontOsteoarthritis, csípő
-
Boston Children's HospitalBefejezve
-
Stryker Trauma GmbHBefejezveA combcsontfej nekrózisa | Elsődleges osteoarthritis | Veleszületett diszlokációk | Combnyak törés | Poszttraumás csípőízületi osteoarthritis
-
Carmel Medical CenterBefejezveÉrzéstelenített lélegeztetett betegekIzrael
-
PD Dr. Jan KottnerBefejezveNyomásfekélyNémetország
-
University of British ColumbiaNational Research System-College of Family Physicians of CanadaBefejezve