Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fogszabályzók összehasonlítása Sever-kór kezelésére

2022. április 28. frissítette: University of Colorado, Denver

A mezítlábas sportolók Sever-betegségének kezelésére szolgáló fogszabályzók összehasonlítása

Ez a tanulmány többet szeretne megtudni a fogszabályzókról, amelyek segíthetnek a Sever-kórral diagnosztizált fiatal sportolóknak. Az ilyen diagnózissal rendelkező fiatal sportolókat, akiket sportorvos lát el, megkérdezik, hogy szeretnének-e részt venni a vizsgálatban. Azokat a betegeket, akik részt kívánnak venni a vizsgálatban, véletlenszerűen beosztják, hogy a lábfájdalmaik kezelésére kétféle fogszabályzó egyikét viseljék egy statisztikus által önállóan létrehozott randomizációs rendszer segítségével. Az alanyok ingyen kapják a fogszabályzót. Az alanyok a fogszabályzóval kapcsolatos felmérési kérdésekre is válaszolnak, amikor először fordulnak orvoshoz, majd egy, két és három hónappal az első látogatás után. A tanulmányban összegyűjtött adatok segítenek az orvosoknak abban, hogy jobban megértsék, hogyan kell kezelni a Sever-kórral diagnosztizált, cipő nélkül sportoló fiatal sportolókat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Széles körben elfogadott és tudományosan megerősített tény, hogy a fizikai aktivitás javítja a gyermekek egészségét, pozitív hatással van az elhízásra, a mozgásszervi egészségre és fittségre, valamint a szív- és érrendszeri egészségre. A kizárólag a fizikai aktivitás egészségügyi előnyein túl a sportolás ebben a döntő életkorban javítja a pszichológiai és szociális egészségügyi eredményeket. A Sever-tünetekkel küzdő sportolók korlátozott mértékben tudnak részt venni a fizikai aktivitásban és az atlétikában, és azt javasolják, hogy a Sever kezelésében való aktív beavatkozás a legmegfelelőbb az életminőség és az eredmények javítására anélkül, hogy jelentős időt veszítenének a sportolás vagy a fizikai aktivitás miatt. Ezért a hatékony és eredményes kezelés elengedhetetlen, különösen az aktív és versenyző sportolók számára.

A Sever-betegség szokásos kezelése a sarokcsésze elhelyezése a cipőben, valamint a nyújtás vagy a fizikoterápia. Ezek a beavatkozások hatékonyan csökkentik a Sever-betegek sarokfájdalmát. Egy retrospektív vizsgálat kimutatta, hogy a sarokcsészével vagy más lábortézissel végzett kezeléssel a tünetek 2 hónapon belül javultak. Az irodalomból azonban továbbra is egyértelműen hiányoznak a Sever-féle kezeléseket értékelő randomizált kontroll vizsgálatok. A sok Sever-beteg fiatal sportoló számára, akik mezítláb sportolnak, mint például torna, tánc vagy tae kwan do, a szokásos kezelés nem megfelelő. Nem használhatják az ajánlott sarokkupákat, amelyeket sportcipőben helyeznek el. Jelenleg két merevítőt használnak általában a Sever's mezítlábas sportolók számára: Cheetah Heel Cups és The X Brace. E fogszabályzók egyike sem rendelkezik jelenleg az FDA jóváhagyásával, mivel nem minősülnek orvosi eszköznek, és betétként forgalmazzák. Az egészségügyi szolgáltatók gyakran javasolják a mezítlábas sportolóknak, hogy vásárolják meg ezeket a fogszabályzókat, de a megalapozott irodalomban nem találhatók publikált tanulmányok, amelyek értékelnék a hatékonyságukat. Ez a tanulmány összehasonlítja ezt a két fogszabályzót egy kutató által vakon végzett, randomizált kontrollvizsgálatban, hogy hozzájáruljon a Sever-kórban szenvedő mezítlábas sportolók szokásos kezelésének megértéséhez, és javítsa a betegek kimenetelét a klinikai gyakorlat befolyásolásával. A fiatal mezítlábas sportolók életminőségének javítása és az aktív életmód fenntartása érdekében a betegek kimenetelével kapcsolatos információk kevéssége és a betegek kimenetelének optimalizálásának fontossága fényében ez a prospektív, randomizált kezelési vizsgálat összehasonlítja két fogszabályzó hatékonyságát a fájdalom súlyosságának csökkentésében mezítlábas sportolóknál. Sever-kórral diagnosztizálták.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

43

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor 8-14 év
  2. Vegyen részt mezítlábas sportokban, beleértve a harcművészeteket, táncot, gimnasztikát vagy akrobatikát
  3. A Sever-kór vagy a calcanealis apophysitis klinikai diagnózisa

Kizárási kritériumok:

  1. Láb/boka műtét története
  2. A reumatológiai diagnózisok története
  3. Foglyok,
  4. terhes nők,
  5. Korlátozott döntési képességgel rendelkező személyek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Cheetah Heel Cup
Az ebbe a csoportba véletlenszerűen besorolt ​​alanyok első látogatásukkor megkapják a Cheetah Heel Cup-ot.
A Cheetah Heel Cup egy gumi gofriból áll, amely megfogja a sportoló sarkát, és egy neoprén hüvely rögzíti a helyére.
ACTIVE_COMPARATOR: Az X Brace
Az ebbe a csoportba véletlenszerűen besorolt ​​alanyok első látogatásukkor megkapják az X Brace-t.
Az X Brace egy vastag rugalmas szalagból áll, amely a sportoló lábboltozata köré tekeredett. Egy második szalagot tekernek a sarok hátsó része köré, keresztezik a láb alatt, és rögzítik a láb alján lévő vastagabb szalaghoz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások az Oxford Ankle Foot Questionnaire for Children (OxAFQ-C) pontszámában
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
Az OxAFQ-C a lábfej- és bokaproblémákkal küzdő (5-16 éves) gyermekbetegek szubjektív jólétének mérésére szolgál, a gyermekek számára fontosnak tartott kérdések segítségével. Az OxAFQ-C-nek három területe van: fizikai, iskolai és játéki, valamint érzelmi jólét. A kutatók kiszámítják az OxAFQ-C pontszámok különbségét, amelyek 0 és 100 között mozognak, és a magasabb pontszámok jobb működést és magasabb jólétet jeleznek.
Alapállapot és 3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a vizuális analóg skála fájdalompontszámában
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
A vizuális analóg skála fájdalompontszáma 0-tól (nincs fájdalom) 100-ig (a legsúlyosabb fájdalom) terjedő skálán található. A vizsgálók kiszámítják a vizuális analóg skála fájdalompontszámok különbségét.
Alapállapot és 3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Emily A Stuart, MD, Children's Hospital Colorado

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. április 18.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. november 21.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. november 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 3.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. április 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. május 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 28.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17-0611

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nincs megosztás. Az adatokat a RedCAP tárolja, és csak a listán szereplő szerzők számára lesznek elérhetők.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cheetah Heel Cup

3
Iratkozz fel