- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03494647
Comparação de aparelhos para tratamento da doença de Sever
Comparação de órteses para tratamento da doença grave em atletas descalços
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
É amplamente aceito e cientificamente confirmado que a atividade física melhora a saúde infantil com efeitos positivos na adiposidade, saúde e condicionamento musculoesquelético e saúde cardiovascular. Além dos benefícios da atividade física para a saúde, a participação em esportes nessa idade crucial melhora os resultados psicológicos e sociais da saúde. Atletas com sintomas de Sever são limitados em sua capacidade de participar de atividades físicas e atletismo, e sugere-se que a intervenção ativa no manejo de Sever seja mais apropriada para melhorar a qualidade de vida e os resultados sem perder tempo substancial com esportes ou atividades físicas. Portanto, um tratamento eficiente e eficaz é essencial, principalmente para atletas ativos e competitivos.
O tratamento padrão para a doença de Sever é a colocação de calcanhares em sapatos e alongamento ou fisioterapia. Essas intervenções são eficazes na redução da dor no calcanhar dos pacientes de Sever. Um estudo retrospectivo mostrou que, com o tratamento com calcanhar ou outras órteses para os pés, os sintomas melhoraram em 2 meses. No entanto, ainda há uma clara falta de ensaios clínicos randomizados avaliando tratamentos para a doença de Sever na literatura. Para os muitos jovens atletas com Sever que praticam esportes descalços, como ginástica, dança ou tae kwan do, o tratamento padrão é inadequado. Eles não podem usar os calcanhares recomendados, que são colocados em um calçado esportivo. Atualmente, duas cintas são comumente usadas para atletas descalços com Sever's: Cheetah Heel Cups e The X Brace. Atualmente, nenhum desses aparelhos é aprovado pela FDA, pois não são considerados dispositivos médicos e são comercializados como insertos. Os profissionais de saúde geralmente recomendam que os atletas descalços comprem essas órteses, mas não existem estudos publicados que avaliem sua eficácia na literatura estabelecida. Este estudo irá comparar essas duas órteses em um estudo de controle randomizado, cego para o investigador, a fim de contribuir para a compreensão do tratamento padrão para atletas descalços com doença de Sever e melhorar os resultados dos pacientes, afetando a prática clínica. À luz da escassez de informações e da importância de otimizar os resultados dos pacientes para melhorar a qualidade de vida e manter um estilo de vida ativo para jovens atletas descalços, este estudo prospectivo e randomizado de tratamento comparará a eficácia de duas órteses na diminuição da gravidade da dor em atletas descalços diagnosticado com a doença de Sever.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 8-14 anos
- Participar de esportes descalços, incluindo: artes marciais, dança, ginástica ou acrobacia
- Diagnóstico clínico de apofisite de Sever ou calcâneo
Critério de exclusão:
- Histórico de cirurgia de pé/tornozelo
- Histórico de diagnósticos reumatológicos
- Prisioneiros,
- fêmeas grávidas,
- Indivíduos com capacidade de decisão limitada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Taça Salto Cheetah
Indivíduos designados aleatoriamente para este grupo receberão o Cheetah Heel Cup em sua visita inicial.
|
O Cheetah Heel Cup é composto por um waffle de borracha que envolve o calcanhar do atleta, preso por uma luva de neoprene.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: O X Brace
Indivíduos designados aleatoriamente para este grupo receberão o X Brace em sua visita inicial.
|
O X Brace é composto por um elástico grosso que envolve o arco do pé do atleta.
Uma segunda faixa é enrolada na parte de trás do calcanhar, cruzada sob o pé e presa à faixa mais grossa na parte inferior do pé.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações nas pontuações do Oxford Ankle Foot Questionnaire for Children (OxAFQ-C)
Prazo: Linha de base e 3 meses
|
O OxAFQ-C é usado para medir o bem-estar subjetivo de crianças (5-16 anos) afetadas por condições de pé e tornozelo usando questões que são consideradas importantes para crianças.
Existem três domínios para o OxAFQ-C: físico, escolar e lúdico e bem-estar emocional.
Os investigadores calcularão a diferença nas pontuações do OxAFQ-C, que variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor funcionamento e maior bem-estar.
|
Linha de base e 3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações na pontuação da dor na escala visual analógica
Prazo: Linha de base e 3 meses
|
A pontuação da dor da Escala Visual Analógica está em uma escala de 0 (sem dor) a 100 (dor mais intensa).
Os investigadores calcularão a diferença nas pontuações de dor da escala visual analógica.
|
Linha de base e 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emily A Stuart, MD, Children's Hospital Colorado
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 17-0611
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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