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Comparação de aparelhos para tratamento da doença de Sever

28 de abril de 2022 atualizado por: University of Colorado, Denver

Comparação de órteses para tratamento da doença grave em atletas descalços

Este estudo é para aprender mais sobre aparelhos que podem ajudar jovens atletas diagnosticados com a doença de Sever. Jovens atletas com esse diagnóstico que forem atendidos por um médico de Medicina Esportiva serão questionados se desejam fazer parte do estudo. Os pacientes que desejam participar do estudo serão designados aleatoriamente para usar um dos dois tipos de aparelho para tratar a dor no pé por meio de um esquema de randomização criado independentemente por um estatístico. Os sujeitos receberão a cinta gratuitamente. Os participantes também responderão a perguntas sobre o colete quando consultarem o médico pela primeira vez, um, dois e três meses após a primeira consulta. Os dados coletados neste estudo ajudarão os médicos a obter uma melhor compreensão de como tratar jovens atletas que praticam esportes sem calçados diagnosticados com a doença de Sever.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

É amplamente aceito e cientificamente confirmado que a atividade física melhora a saúde infantil com efeitos positivos na adiposidade, saúde e condicionamento musculoesquelético e saúde cardiovascular. Além dos benefícios da atividade física para a saúde, a participação em esportes nessa idade crucial melhora os resultados psicológicos e sociais da saúde. Atletas com sintomas de Sever são limitados em sua capacidade de participar de atividades físicas e atletismo, e sugere-se que a intervenção ativa no manejo de Sever seja mais apropriada para melhorar a qualidade de vida e os resultados sem perder tempo substancial com esportes ou atividades físicas. Portanto, um tratamento eficiente e eficaz é essencial, principalmente para atletas ativos e competitivos.

O tratamento padrão para a doença de Sever é a colocação de calcanhares em sapatos e alongamento ou fisioterapia. Essas intervenções são eficazes na redução da dor no calcanhar dos pacientes de Sever. Um estudo retrospectivo mostrou que, com o tratamento com calcanhar ou outras órteses para os pés, os sintomas melhoraram em 2 meses. No entanto, ainda há uma clara falta de ensaios clínicos randomizados avaliando tratamentos para a doença de Sever na literatura. Para os muitos jovens atletas com Sever que praticam esportes descalços, como ginástica, dança ou tae kwan do, o tratamento padrão é inadequado. Eles não podem usar os calcanhares recomendados, que são colocados em um calçado esportivo. Atualmente, duas cintas são comumente usadas para atletas descalços com Sever's: Cheetah Heel Cups e The X Brace. Atualmente, nenhum desses aparelhos é aprovado pela FDA, pois não são considerados dispositivos médicos e são comercializados como insertos. Os profissionais de saúde geralmente recomendam que os atletas descalços comprem essas órteses, mas não existem estudos publicados que avaliem sua eficácia na literatura estabelecida. Este estudo irá comparar essas duas órteses em um estudo de controle randomizado, cego para o investigador, a fim de contribuir para a compreensão do tratamento padrão para atletas descalços com doença de Sever e melhorar os resultados dos pacientes, afetando a prática clínica. À luz da escassez de informações e da importância de otimizar os resultados dos pacientes para melhorar a qualidade de vida e manter um estilo de vida ativo para jovens atletas descalços, este estudo prospectivo e randomizado de tratamento comparará a eficácia de duas órteses na diminuição da gravidade da dor em atletas descalços diagnosticado com a doença de Sever.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

43

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 14 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 8-14 anos
  2. Participar de esportes descalços, incluindo: artes marciais, dança, ginástica ou acrobacia
  3. Diagnóstico clínico de apofisite de Sever ou calcâneo

Critério de exclusão:

  1. Histórico de cirurgia de pé/tornozelo
  2. Histórico de diagnósticos reumatológicos
  3. Prisioneiros,
  4. fêmeas grávidas,
  5. Indivíduos com capacidade de decisão limitada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Taça Salto Cheetah
Indivíduos designados aleatoriamente para este grupo receberão o Cheetah Heel Cup em sua visita inicial.
O Cheetah Heel Cup é composto por um waffle de borracha que envolve o calcanhar do atleta, preso por uma luva de neoprene.
ACTIVE_COMPARATOR: O X Brace
Indivíduos designados aleatoriamente para este grupo receberão o X Brace em sua visita inicial.
O X Brace é composto por um elástico grosso que envolve o arco do pé do atleta. Uma segunda faixa é enrolada na parte de trás do calcanhar, cruzada sob o pé e presa à faixa mais grossa na parte inferior do pé.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nas pontuações do Oxford Ankle Foot Questionnaire for Children (OxAFQ-C)
Prazo: Linha de base e 3 meses
O OxAFQ-C é usado para medir o bem-estar subjetivo de crianças (5-16 anos) afetadas por condições de pé e tornozelo usando questões que são consideradas importantes para crianças. Existem três domínios para o OxAFQ-C: físico, escolar e lúdico e bem-estar emocional. Os investigadores calcularão a diferença nas pontuações do OxAFQ-C, que variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor funcionamento e maior bem-estar.
Linha de base e 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na pontuação da dor na escala visual analógica
Prazo: Linha de base e 3 meses
A pontuação da dor da Escala Visual Analógica está em uma escala de 0 (sem dor) a 100 (dor mais intensa). Os investigadores calcularão a diferença nas pontuações de dor da escala visual analógica.
Linha de base e 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Emily A Stuart, MD, Children's Hospital Colorado

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

18 de abril de 2018

Conclusão Primária (REAL)

21 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

21 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de abril de 2018

Primeira postagem (REAL)

11 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

25 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 17-0611

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Sem compartilhamento. Os dados são armazenados no RedCAP e estarão disponíveis apenas para os autores listados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Taça Salto Cheetah

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