Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání rovnátek pro léčbu Severovy choroby

28. dubna 2022 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Srovnání rovnátek pro léčbu Severovy choroby u bosých sportovců

Tato studie se má dozvědět více o rovnátkách, které mohou pomoci mladým sportovcům s diagnózou Severova choroba. Mladí sportovci s touto diagnózou, kteří jsou navštíveni lékařem sportovní medicíny, budou požádáni, aby se chtěli zúčastnit studie. Pacienti, kteří chtějí být ve studii, budou náhodně přiřazeni k nošení jednoho ze dvou druhů rovnátek k léčbě bolesti nohou prostřednictvím randomizačního schématu nezávisle vytvořeného statistikem. Subjektům bude rovnátka poskytnuta zdarma. Subjekty také odpoví na otázky průzkumu týkající se ortézy, když poprvé navštíví lékaře, poté jeden, dva a tři měsíce po své první návštěvě. Údaje shromážděné v této studii pomohou lékařům lépe porozumět tomu, jak zacházet s mladými sportovci, kteří sportují bez bot, u kterých je diagnostikována Severova choroba.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Je široce akceptováno a vědecky potvrzeno, že fyzická aktivita zlepšuje zdraví dětí s pozitivními účinky na adipozitu, zdraví a kondici pohybového aparátu a kardiovaskulární zdraví. Kromě zdravotních přínosů samotné fyzické aktivity zlepšuje účast ve sportu v tomto klíčovém věku výsledky v oblasti psychologického a sociálního zdraví. Sportovci se symptomy Severu mají omezenou schopnost účastnit se fyzické aktivity a atletiky a doporučuje se, že aktivní intervence při léčbě Severu je nejvhodnější pro zlepšení kvality života a výsledků bez podstatné ztráty času sportem nebo fyzickou aktivitou. Proto je účinná a účinná léčba nezbytná, zejména pro aktivní a závodní sportovce.

Standardní léčbou Severovy choroby je umístění patních košíčků do bot a protahování nebo fyzikální terapie. Tyto intervence jsou účinné při snižování bolesti paty u pacientů se Severem. Retrospektivní studie ukázala, že při léčbě patní miskou nebo jinými ortézami na nohy se symptomy zlepšily do 2 měsíců. V literatuře však zůstává zřetelný nedostatek randomizovaných kontrolních studií hodnotících léčbu Severu. Pro mnoho mladých sportovců se Severem, kteří se účastní bosých sportů, jako je gymnastika, tanec nebo taekwan, je standardní léčba nedostatečná. Nemohou používat doporučené patní košíčky, které jsou umístěny v atletické obuvi. V současné době se u bosých sportovců se Sever's běžně používají dvě rovnátka: Cheetah Heel Cups a The X Brace. Žádné z těchto rovnátek nejsou v současné době schváleny FDA, protože nejsou považovány za zdravotnické prostředky a jsou prodávány jako vložka. Poskytovatelé zdravotní péče často doporučují bosým sportovcům, aby si tyto rovnátka koupili, ale v zavedené literatuře neexistují žádné publikované studie hodnotící jejich účinnost. Tato studie porovná tato dvě rovnátka v zaslepené randomizované kontrolní studii s cílem přispět k pochopení standardní léčby bosých sportovců se Severovou chorobou a zlepšit výsledky pacientů ovlivněním klinické praxe. Vzhledem k nedostatku informací a důležitosti optimalizace výsledků pacientů pro zlepšení kvality života a udržení aktivního životního stylu mladých bosých sportovců bude tato prospektivní randomizovaná léčebná studie porovnávat účinnost dvou rovnátek při snižování intenzity bolesti u bosých sportovců. diagnostikována Severova choroba.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 14 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 8-14 let
  2. Zúčastněte se sportů naboso včetně: bojových umění, tance, gymnastiky nebo akrobacie
  3. Klinická diagnóza Severovy nebo kalkaneální apofyzitidy

Kritéria vyloučení:

  1. Historie operace nohy/kotníku
  2. Anamnéza revmatologických diagnóz
  3. vězni,
  4. březí samice,
  5. Jednotlivci s omezenou schopností rozhodování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Cheetah Heel Cup
Subjekty náhodně přiřazené do této skupiny obdrží při své první návštěvě Cheetah Heel Cup.
Cheetah Heel Cup se skládá z gumové vafle, která obepíná patu sportovce a je zajištěna neoprenovým návlekem.
ACTIVE_COMPARATOR: X Brace
Subjekty náhodně přiřazené do této skupiny obdrží X Brace při své první návštěvě.
X Brace se skládá z jednoho silného elastického pásku, který je ovinut kolem nožní klenby sportovce. Druhý pásek je ovinut kolem zadní části paty, překřížen pod chodidlem a připevněn k silnějšímu pásku na spodní části chodidla.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve skóre Oxford Ankle Foot Questionnaire for Children (OxAFQ-C).
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
OxAFQ-C se používá k měření subjektivní pohody u dětských pacientů (ve věku 5-16 let) postižených onemocněním nohou a kotníků pomocí problémů, které jsou pro děti považovány za důležité. OxAFQ-C má tři oblasti: fyzická, škola a hra a emocionální pohoda. Vyšetřovatelé vypočítají rozdíl ve skóre OxAFQ-C, který se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší fungování a vyšší pohodu.
Výchozí stav a 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve skóre bolesti na vizuální analogové škále
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Skóre bolesti na vizuální analogové škále je na stupnici od 0 (žádná bolest) do 100 (nejsilnější bolest). Vyšetřovatelé vypočítají rozdíl ve skóre bolesti na vizuální analogové škále.
Výchozí stav a 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emily A Stuart, MD, Children's Hospital Colorado

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

18. dubna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

21. listopadu 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

21. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

11. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 17-0611

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádné sdílení. Data jsou uložena v RedCAP a budou dostupná pouze pro uvedené autory.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cheetah Heel Cup

Předplatit