- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03494647
Srovnání rovnátek pro léčbu Severovy choroby
Srovnání rovnátek pro léčbu Severovy choroby u bosých sportovců
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Je široce akceptováno a vědecky potvrzeno, že fyzická aktivita zlepšuje zdraví dětí s pozitivními účinky na adipozitu, zdraví a kondici pohybového aparátu a kardiovaskulární zdraví. Kromě zdravotních přínosů samotné fyzické aktivity zlepšuje účast ve sportu v tomto klíčovém věku výsledky v oblasti psychologického a sociálního zdraví. Sportovci se symptomy Severu mají omezenou schopnost účastnit se fyzické aktivity a atletiky a doporučuje se, že aktivní intervence při léčbě Severu je nejvhodnější pro zlepšení kvality života a výsledků bez podstatné ztráty času sportem nebo fyzickou aktivitou. Proto je účinná a účinná léčba nezbytná, zejména pro aktivní a závodní sportovce.
Standardní léčbou Severovy choroby je umístění patních košíčků do bot a protahování nebo fyzikální terapie. Tyto intervence jsou účinné při snižování bolesti paty u pacientů se Severem. Retrospektivní studie ukázala, že při léčbě patní miskou nebo jinými ortézami na nohy se symptomy zlepšily do 2 měsíců. V literatuře však zůstává zřetelný nedostatek randomizovaných kontrolních studií hodnotících léčbu Severu. Pro mnoho mladých sportovců se Severem, kteří se účastní bosých sportů, jako je gymnastika, tanec nebo taekwan, je standardní léčba nedostatečná. Nemohou používat doporučené patní košíčky, které jsou umístěny v atletické obuvi. V současné době se u bosých sportovců se Sever's běžně používají dvě rovnátka: Cheetah Heel Cups a The X Brace. Žádné z těchto rovnátek nejsou v současné době schváleny FDA, protože nejsou považovány za zdravotnické prostředky a jsou prodávány jako vložka. Poskytovatelé zdravotní péče často doporučují bosým sportovcům, aby si tyto rovnátka koupili, ale v zavedené literatuře neexistují žádné publikované studie hodnotící jejich účinnost. Tato studie porovná tato dvě rovnátka v zaslepené randomizované kontrolní studii s cílem přispět k pochopení standardní léčby bosých sportovců se Severovou chorobou a zlepšit výsledky pacientů ovlivněním klinické praxe. Vzhledem k nedostatku informací a důležitosti optimalizace výsledků pacientů pro zlepšení kvality života a udržení aktivního životního stylu mladých bosých sportovců bude tato prospektivní randomizovaná léčebná studie porovnávat účinnost dvou rovnátek při snižování intenzity bolesti u bosých sportovců. diagnostikována Severova choroba.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 8-14 let
- Zúčastněte se sportů naboso včetně: bojových umění, tance, gymnastiky nebo akrobacie
- Klinická diagnóza Severovy nebo kalkaneální apofyzitidy
Kritéria vyloučení:
- Historie operace nohy/kotníku
- Anamnéza revmatologických diagnóz
- vězni,
- březí samice,
- Jednotlivci s omezenou schopností rozhodování
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Cheetah Heel Cup
Subjekty náhodně přiřazené do této skupiny obdrží při své první návštěvě Cheetah Heel Cup.
|
Cheetah Heel Cup se skládá z gumové vafle, která obepíná patu sportovce a je zajištěna neoprenovým návlekem.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: X Brace
Subjekty náhodně přiřazené do této skupiny obdrží X Brace při své první návštěvě.
|
X Brace se skládá z jednoho silného elastického pásku, který je ovinut kolem nožní klenby sportovce.
Druhý pásek je ovinut kolem zadní části paty, překřížen pod chodidlem a připevněn k silnějšímu pásku na spodní části chodidla.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve skóre Oxford Ankle Foot Questionnaire for Children (OxAFQ-C).
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
|
OxAFQ-C se používá k měření subjektivní pohody u dětských pacientů (ve věku 5-16 let) postižených onemocněním nohou a kotníků pomocí problémů, které jsou pro děti považovány za důležité.
OxAFQ-C má tři oblasti: fyzická, škola a hra a emocionální pohoda.
Vyšetřovatelé vypočítají rozdíl ve skóre OxAFQ-C, který se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší fungování a vyšší pohodu.
|
Výchozí stav a 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve skóre bolesti na vizuální analogové škále
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
|
Skóre bolesti na vizuální analogové škále je na stupnici od 0 (žádná bolest) do 100 (nejsilnější bolest).
Vyšetřovatelé vypočítají rozdíl ve skóre bolesti na vizuální analogové škále.
|
Výchozí stav a 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emily A Stuart, MD, Children's Hospital Colorado
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 17-0611
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cheetah Heel Cup
-
University of Nevada, Las VegasNáborŠokovat | Závažné onemocněníSpojené státy
-
Universitair Ziekenhuis BrusselDokončeno
-
Limacorporate S.p.aAktivní, ne nábor
-
Stryker Trauma GmbHDokončenoNekróza hlavice stehenní kosti | Primární osteoartróza | Vrozené dislokace | Zlomenina krčku stehenní kosti | Posttraumatická osteoartróza kyčle č
-
University of British ColumbiaNational Research System-College of Family Physicians of CanadaDokončeno
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Western Ontario, CanadaStaženoOsteoartróza, kyčle
-
University of PennsylvaniaDokončenoPředčasný porod | Krátký děložní čípekSpojené státy
-
Medacta International SAAktivní, ne nábor
-
University of PennsylvaniaDokončenoPředčasný porod | Krátký děložní čípekSpojené státy
-
Rosesta Medical BVDokončenoBezpečnostní problémy | Přirozené početí | Porozumění štítku | Použitelnost zařízeníSpojené státy