- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03494647
Sammenligning av tannregulering for behandling av Severs sykdom
Sammenligning av tannregulering for behandling av Severs sykdom hos barfotidrettsutøvere
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er allment akseptert og vitenskapelig bekreftet at fysisk aktivitet forbedrer barns helse med positive effekter på fett, muskel- og skjeletthelse og kondisjon, og kardiovaskulær helse. Utover de helsemessige fordelene ved fysisk aktivitet alene, forbedrer deltakelse i sport i denne avgjørende alderen psykologiske og sosiale helseresultater. Idrettsutøvere med Severs symptomer er begrenset i deres evne til å delta i fysisk aktivitet og friidrett, og det antydes at aktiv intervensjon i behandlingen av Severs er mest hensiktsmessig for å forbedre livskvaliteten og resultatene uten betydelig tidstap fra sport eller fysisk aktivitet. Derfor er effektiv og effektiv behandling avgjørende, spesielt for aktive og konkurrerende idrettsutøvere.
Standard behandling for Severs sykdom er plassering av hælkopper i sko og tøying eller fysioterapi. Disse intervensjonene er effektive for å redusere Severs pasienters hælsmerter. En retrospektiv studie viste at med behandling med hælskål eller andre fotortoser ble symptomene bedre i løpet av 2 måneder. Imidlertid er det fortsatt en tydelig mangel på randomiserte kontrollforsøk som evaluerer behandlinger for Severs i litteraturen. For de mange unge idrettsutøverne med Sever som deltar i barfotidretter som gymnastikk, dans eller tae kwan do, er standardbehandlingen utilstrekkelig. De kan ikke bruke de anbefalte hælkoppene, som er plassert i en atletisk sko. For øyeblikket brukes to seler vanligvis for barbeintatleter med Sever's: Cheetah Heel Cups og The X Brace. Ingen av disse tannreguleringene er for tiden godkjent av FDA, da de ikke anses som medisinsk utstyr og markedsføres som en innsats. Helsepersonell anbefaler ofte barfotidrettsutøvere å kjøpe disse seler, men det finnes ingen publiserte studier som evaluerer effektiviteten i den etablerte litteraturen. Denne studien vil sammenligne disse to tannreguleringene i en etterforsker-blindet, randomisert kontrollforsøk for å bidra til forståelsen av standardbehandling for barbeinte idrettsutøvere med Severs sykdom og forbedre pasientresultatene ved å påvirke klinisk praksis. I lys av mangelen på informasjon om og viktigheten av å optimalisere pasientresultatene for å forbedre livskvaliteten og opprettholde en aktiv livsstil for unge barfotidrettsutøvere, vil denne prospektive, randomiserte behandlingsstudien sammenligne effektiviteten til to tannreguleringer for å redusere alvorlighetsgraden av smerte hos barfotidrettsutøvere. diagnostisert med Severs sykdom.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 8-14 år
- Delta i barfotsport inkludert: kampsport, dans, gymnastikk eller akrobatikk
- Klinisk diagnose av Severs eller calcaneal apofysitt
Ekskluderingskriterier:
- Historie om fot-/ankeloperasjoner
- Historie om revmatologiske diagnoser
- Fanger,
- gravide kvinner,
- Personer med begrenset beslutningsevne
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Cheetah Heel Cup
Emner som er tilfeldig tildelt denne gruppen vil motta Cheetah Heel Cup ved sitt første besøk.
|
Cheetah Heel Cup er sammensatt av en gummivaffel som omslutter atletens hæl, festet på plass med en neoprenhylse.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: X-bøylen
Emner som er tilfeldig tildelt denne gruppen vil motta X-bøylen ved sitt første besøk.
|
X Brace er sammensatt av ett tykt elastisk bånd som er viklet rundt atletens fotbue.
Et andre bånd er viklet rundt baksiden av hælen, krysset under foten og festet til det tykkere båndet på bunnen av foten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i Oxford Ankel Foot Questionnaire for Children (OxAFQ-C) score
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
OxAFQ-C brukes til å måle subjektivt velvære for barnepasienter (i alderen 5-16 år) som er rammet av fot- og ankeltilstander ved å bruke problemer som anses som viktige for barn.
Det er tre domener til OxAFQ-C: fysisk, skole og lek, og følelsesmessig velvære.
Etterforskerne vil beregne forskjellen i OxAFQ-C-score som varierer fra 0 til 100 med høyere score som indikerer bedre funksjon og høyere velvære.
|
Baseline og 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i den visuelle analoge skalaen smertescore
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Visual Analog Scale smertescore er på en skala fra 0 (ingen smerte) til 100 (mest alvorlig smerte).
Etterforskerne vil beregne forskjellen i visuelle analogskala smertescore.
|
Baseline og 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emily A Stuart, MD, Children's Hospital Colorado
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 17-0611
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Cheetah Heel Cup
-
Universitair Ziekenhuis BrusselFullført
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterRekrutteringBrystkreft | Metastatisk brystkreftForente stater
-
T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİFullført
-
University of Nevada, Las VegasRekrutteringSjokk | Kritisk sykdomForente stater
-
Dalhousie UniversityFullført
-
University of AarhusPåmelding etter invitasjonArtroplastikk, hofteproteseDanmark
-
Carmel Medical CenterFullførtBedøvede ventilerte pasienterIsrael
-
The Cleveland ClinicZimmer BiometFullførtRevisjon, FellesForente stater
-
Stryker Trauma GmbHFullførtLårhodenekrose | Primær artrose | Medfødte dislokasjoner | Lårhalsbrudd | Post-traumatisk artrose av hofte nr
-
Medacta USAFullførtHofteartroseForente stater