Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av tannregulering for behandling av Severs sykdom

28. april 2022 oppdatert av: University of Colorado, Denver

Sammenligning av tannregulering for behandling av Severs sykdom hos barfotidrettsutøvere

Denne studien er for å lære mer om tannregulering som kan hjelpe unge idrettsutøvere diagnostisert med Severs sykdom. Unge idrettsutøvere med denne diagnosen som blir sett av en idrettsmedisinsk lege vil bli spurt om de ønsker å være en del av studien. Pasienter som ønsker å være med i studien vil bli tilfeldig tildelt en av to typer seler for å behandle fotsmertene sine via randomiseringsskjema uavhengig opprettet av en statistiker. Fagene vil få tannregulering gratis. Forsøkspersonene vil også svare på spørreundersøkelser om tannreguleringen når de først oppsøker legen, deretter én, to og tre måneder etter sitt første besøk. Data samlet inn i denne studien vil hjelpe leger med å få en bedre forståelse av hvordan de skal behandle unge idrettsutøvere som driver med sport uten sko og som er diagnostisert med Severs sykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Det er allment akseptert og vitenskapelig bekreftet at fysisk aktivitet forbedrer barns helse med positive effekter på fett, muskel- og skjeletthelse og kondisjon, og kardiovaskulær helse. Utover de helsemessige fordelene ved fysisk aktivitet alene, forbedrer deltakelse i sport i denne avgjørende alderen psykologiske og sosiale helseresultater. Idrettsutøvere med Severs symptomer er begrenset i deres evne til å delta i fysisk aktivitet og friidrett, og det antydes at aktiv intervensjon i behandlingen av Severs er mest hensiktsmessig for å forbedre livskvaliteten og resultatene uten betydelig tidstap fra sport eller fysisk aktivitet. Derfor er effektiv og effektiv behandling avgjørende, spesielt for aktive og konkurrerende idrettsutøvere.

Standard behandling for Severs sykdom er plassering av hælkopper i sko og tøying eller fysioterapi. Disse intervensjonene er effektive for å redusere Severs pasienters hælsmerter. En retrospektiv studie viste at med behandling med hælskål eller andre fotortoser ble symptomene bedre i løpet av 2 måneder. Imidlertid er det fortsatt en tydelig mangel på randomiserte kontrollforsøk som evaluerer behandlinger for Severs i litteraturen. For de mange unge idrettsutøverne med Sever som deltar i barfotidretter som gymnastikk, dans eller tae kwan do, er standardbehandlingen utilstrekkelig. De kan ikke bruke de anbefalte hælkoppene, som er plassert i en atletisk sko. For øyeblikket brukes to seler vanligvis for barbeintatleter med Sever's: Cheetah Heel Cups og The X Brace. Ingen av disse tannreguleringene er for tiden godkjent av FDA, da de ikke anses som medisinsk utstyr og markedsføres som en innsats. Helsepersonell anbefaler ofte barfotidrettsutøvere å kjøpe disse seler, men det finnes ingen publiserte studier som evaluerer effektiviteten i den etablerte litteraturen. Denne studien vil sammenligne disse to tannreguleringene i en etterforsker-blindet, randomisert kontrollforsøk for å bidra til forståelsen av standardbehandling for barbeinte idrettsutøvere med Severs sykdom og forbedre pasientresultatene ved å påvirke klinisk praksis. I lys av mangelen på informasjon om og viktigheten av å optimalisere pasientresultatene for å forbedre livskvaliteten og opprettholde en aktiv livsstil for unge barfotidrettsutøvere, vil denne prospektive, randomiserte behandlingsstudien sammenligne effektiviteten til to tannreguleringer for å redusere alvorlighetsgraden av smerte hos barfotidrettsutøvere. diagnostisert med Severs sykdom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

43

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 14 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 8-14 år
  2. Delta i barfotsport inkludert: kampsport, dans, gymnastikk eller akrobatikk
  3. Klinisk diagnose av Severs eller calcaneal apofysitt

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om fot-/ankeloperasjoner
  2. Historie om revmatologiske diagnoser
  3. Fanger,
  4. gravide kvinner,
  5. Personer med begrenset beslutningsevne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Cheetah Heel Cup
Emner som er tilfeldig tildelt denne gruppen vil motta Cheetah Heel Cup ved sitt første besøk.
Cheetah Heel Cup er sammensatt av en gummivaffel som omslutter atletens hæl, festet på plass med en neoprenhylse.
ACTIVE_COMPARATOR: X-bøylen
Emner som er tilfeldig tildelt denne gruppen vil motta X-bøylen ved sitt første besøk.
X Brace er sammensatt av ett tykt elastisk bånd som er viklet rundt atletens fotbue. Et andre bånd er viklet rundt baksiden av hælen, krysset under foten og festet til det tykkere båndet på bunnen av foten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i Oxford Ankel Foot Questionnaire for Children (OxAFQ-C) score
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
OxAFQ-C brukes til å måle subjektivt velvære for barnepasienter (i alderen 5-16 år) som er rammet av fot- og ankeltilstander ved å bruke problemer som anses som viktige for barn. Det er tre domener til OxAFQ-C: fysisk, skole og lek, og følelsesmessig velvære. Etterforskerne vil beregne forskjellen i OxAFQ-C-score som varierer fra 0 til 100 med høyere score som indikerer bedre funksjon og høyere velvære.
Baseline og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i den visuelle analoge skalaen smertescore
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Visual Analog Scale smertescore er på en skala fra 0 (ingen smerte) til 100 (mest alvorlig smerte). Etterforskerne vil beregne forskjellen i visuelle analogskala smertescore.
Baseline og 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Emily A Stuart, MD, Children's Hospital Colorado

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. april 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

21. november 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

21. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

11. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

25. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 17-0611

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen deling. Data lagres i RedCAP og vil kun være tilgjengelig for oppførte forfattere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cheetah Heel Cup

Abonnere