Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie aparatów ortodontycznych w leczeniu choroby Severa

28 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Porównanie aparatów ortodontycznych do leczenia choroby Severa u sportowców bosych

To badanie ma na celu dowiedzieć się więcej o aparatach ortodontycznych, które mogą pomóc młodym sportowcom, u których zdiagnozowano chorobę Severa. Młodzi sportowcy z tą diagnozą, których widzi lekarz medycyny sportowej, zostaną zapytani, czy chcą wziąć udział w badaniu. Pacjenci, którzy chcą wziąć udział w badaniu, zostaną losowo przydzieleni do noszenia jednego z dwóch rodzajów aparatów ortodontycznych w celu leczenia bólu stopy za pomocą schematu randomizacji niezależnie utworzonego przez statystyka. Osoby badane otrzymają ortezę gratis. Badani odpowiedzą również na pytania ankietowe dotyczące aparatu ortodontycznego podczas pierwszej wizyty u lekarza, a następnie po jednym, dwóch i trzech miesiącach od pierwszej wizyty. Dane zebrane w tym badaniu pomogą lekarzom lepiej zrozumieć, jak leczyć młodych sportowców uprawiających sport bez butów, u których zdiagnozowano chorobę Severa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Powszechnie przyjmuje się i potwierdzono naukowo, że aktywność fizyczna poprawia zdrowie dzieci, pozytywnie wpływając na otyłość, zdrowie i sprawność układu mięśniowo-szkieletowego oraz zdrowie układu krążenia. Poza korzyściami zdrowotnymi wynikającymi z samej aktywności fizycznej, uprawianie sportu w tym kluczowym wieku poprawia psychiczne i społeczne wyniki zdrowotne. Sportowcy z objawami Severa mają ograniczoną zdolność do uczestniczenia w aktywności fizycznej i lekkiej atletyce, i sugeruje się, że aktywna interwencja w leczeniu Severa jest najbardziej odpowiednia do poprawy jakości życia i wyników bez znacznej utraty czasu na sport lub aktywność fizyczną. Dlatego skuteczna i skuteczna terapia jest niezbędna, szczególnie w przypadku aktywnych i wyczynowych sportowców.

Standardowym leczeniem choroby Severa jest umieszczenie miseczek na piętach w butach i rozciąganie lub fizjoterapia. Te interwencje są skuteczne w zmniejszaniu bólu pięty u pacjentów Severa. Badanie retrospektywne wykazało, że po zastosowaniu nakładki na piętę lub innej ortezy na stopę objawy uległy poprawie w ciągu 2 miesięcy. Jednak w literaturze wyraźnie brakuje randomizowanych badań kontrolnych oceniających leczenie Severa. Dla wielu młodych sportowców z zespołem Severa, którzy uprawiają sporty boso, takie jak gimnastyka, taniec czy taekwando, standardowe leczenie jest niewystarczające. Nie mogą używać zalecanych misek na piętę, które są umieszczane w bucie sportowym. Obecnie dwa szelki są powszechnie używane dla sportowców boso z Sever's: Cheetah Heel Cups i The X Brace. Żaden z tych aparatów ortodontycznych nie jest obecnie zatwierdzony przez FDA, ponieważ nie są one uważane za wyroby medyczne i są sprzedawane jako wkładki. Pracownicy służby zdrowia często zalecają sportowcom bosym kupowanie tych aparatów ortodontycznych, ale w uznanej literaturze nie ma opublikowanych badań oceniających ich skuteczność. W tym badaniu porównamy te dwa aparaty ortodontyczne w randomizowanym badaniu kontrolnym z zaślepieniem badacza, aby przyczynić się do zrozumienia standardowego leczenia bosych sportowców z chorobą Severa i poprawić wyniki pacjentów poprzez wpływ na praktykę kliniczną. W świetle niedostatku informacji i znaczenia optymalizacji wyników pacjentów w celu poprawy jakości życia i utrzymania aktywnego trybu życia młodych sportowców bosych, to prospektywne, randomizowane badanie porównuje skuteczność dwóch aparatów ortodontycznych w zmniejszaniu nasilenia bólu u sportowców bosych zdiagnozowano chorobę Severa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 14 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 8-14 lat
  2. Uprawiaj sporty boso, w tym: sztuki walki, taniec, gimnastykę lub akrobatykę
  3. Rozpoznanie kliniczne zapalenia wyrostka robaczkowego Severa lub kości piętowej

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia operacji stopy/kostki
  2. Historia rozpoznań reumatologicznych
  3. Więźniowie,
  4. kobiety w ciąży,
  5. Osoby o ograniczonej zdolności podejmowania decyzji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Puchar Cheetah Heel
Osoby losowo przydzielone do tej grupy otrzymają puchar Cheetah Heel Cup podczas swojej pierwszej wizyty.
Cheetah Heel Cup składa się z gumowego wafla, który obejmuje piętę sportowca, zabezpieczonego neoprenowym rękawem.
ACTIVE_COMPARATOR: Klamra X
Osoby losowo przydzielone do tej grupy otrzymają nawias klamrowy podczas pierwszej wizyty.
Orteza X składa się z jednego grubego elastycznego paska, który jest owinięty wokół łuku stopy sportowca. Drugi pasek jest owinięty wokół tylnej części pięty, skrzyżowany pod stopą i przymocowany do grubszego paska na spodzie stopy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w wynikach kwestionariusza Oxford Ankle Foot dla dzieci (OxAFQ-C).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
OxAFQ-C służy do pomiaru subiektywnego samopoczucia pacjentów dziecięcych (w wieku 5-16 lat) dotkniętych chorobami stóp i kostek, z wykorzystaniem kwestii uważanych za ważne dla dzieci. Istnieją trzy domeny OxAFQ-C: fizyczne, szkoła i zabawa oraz dobre samopoczucie emocjonalne. Badacze obliczą różnicę w wynikach OxAFQ-C, które wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie i lepsze samopoczucie.
Wartość bazowa i 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w ocenie bólu w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Wynik bólu w wizualnej skali analogowej mieści się w skali od 0 (brak bólu) do 100 (najsilniejszy ból). Badacze obliczą różnicę w wynikach bólu w wizualnej skali analogowej.
Wartość bazowa i 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Emily A Stuart, MD, Children's Hospital Colorado

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

18 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

21 listopada 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

21 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

11 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-0611

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Bez udostępniania. Dane są przechowywane w RedCAP i będą dostępne tylko dla wymienionych autorów.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Severa

Badania kliniczne na Puchar Cheetah Heel

3
Subskrybuj