- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03494647
Porównanie aparatów ortodontycznych w leczeniu choroby Severa
Porównanie aparatów ortodontycznych do leczenia choroby Severa u sportowców bosych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Powszechnie przyjmuje się i potwierdzono naukowo, że aktywność fizyczna poprawia zdrowie dzieci, pozytywnie wpływając na otyłość, zdrowie i sprawność układu mięśniowo-szkieletowego oraz zdrowie układu krążenia. Poza korzyściami zdrowotnymi wynikającymi z samej aktywności fizycznej, uprawianie sportu w tym kluczowym wieku poprawia psychiczne i społeczne wyniki zdrowotne. Sportowcy z objawami Severa mają ograniczoną zdolność do uczestniczenia w aktywności fizycznej i lekkiej atletyce, i sugeruje się, że aktywna interwencja w leczeniu Severa jest najbardziej odpowiednia do poprawy jakości życia i wyników bez znacznej utraty czasu na sport lub aktywność fizyczną. Dlatego skuteczna i skuteczna terapia jest niezbędna, szczególnie w przypadku aktywnych i wyczynowych sportowców.
Standardowym leczeniem choroby Severa jest umieszczenie miseczek na piętach w butach i rozciąganie lub fizjoterapia. Te interwencje są skuteczne w zmniejszaniu bólu pięty u pacjentów Severa. Badanie retrospektywne wykazało, że po zastosowaniu nakładki na piętę lub innej ortezy na stopę objawy uległy poprawie w ciągu 2 miesięcy. Jednak w literaturze wyraźnie brakuje randomizowanych badań kontrolnych oceniających leczenie Severa. Dla wielu młodych sportowców z zespołem Severa, którzy uprawiają sporty boso, takie jak gimnastyka, taniec czy taekwando, standardowe leczenie jest niewystarczające. Nie mogą używać zalecanych misek na piętę, które są umieszczane w bucie sportowym. Obecnie dwa szelki są powszechnie używane dla sportowców boso z Sever's: Cheetah Heel Cups i The X Brace. Żaden z tych aparatów ortodontycznych nie jest obecnie zatwierdzony przez FDA, ponieważ nie są one uważane za wyroby medyczne i są sprzedawane jako wkładki. Pracownicy służby zdrowia często zalecają sportowcom bosym kupowanie tych aparatów ortodontycznych, ale w uznanej literaturze nie ma opublikowanych badań oceniających ich skuteczność. W tym badaniu porównamy te dwa aparaty ortodontyczne w randomizowanym badaniu kontrolnym z zaślepieniem badacza, aby przyczynić się do zrozumienia standardowego leczenia bosych sportowców z chorobą Severa i poprawić wyniki pacjentów poprzez wpływ na praktykę kliniczną. W świetle niedostatku informacji i znaczenia optymalizacji wyników pacjentów w celu poprawy jakości życia i utrzymania aktywnego trybu życia młodych sportowców bosych, to prospektywne, randomizowane badanie porównuje skuteczność dwóch aparatów ortodontycznych w zmniejszaniu nasilenia bólu u sportowców bosych zdiagnozowano chorobę Severa.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 8-14 lat
- Uprawiaj sporty boso, w tym: sztuki walki, taniec, gimnastykę lub akrobatykę
- Rozpoznanie kliniczne zapalenia wyrostka robaczkowego Severa lub kości piętowej
Kryteria wyłączenia:
- Historia operacji stopy/kostki
- Historia rozpoznań reumatologicznych
- Więźniowie,
- kobiety w ciąży,
- Osoby o ograniczonej zdolności podejmowania decyzji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Puchar Cheetah Heel
Osoby losowo przydzielone do tej grupy otrzymają puchar Cheetah Heel Cup podczas swojej pierwszej wizyty.
|
Cheetah Heel Cup składa się z gumowego wafla, który obejmuje piętę sportowca, zabezpieczonego neoprenowym rękawem.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Klamra X
Osoby losowo przydzielone do tej grupy otrzymają nawias klamrowy podczas pierwszej wizyty.
|
Orteza X składa się z jednego grubego elastycznego paska, który jest owinięty wokół łuku stopy sportowca.
Drugi pasek jest owinięty wokół tylnej części pięty, skrzyżowany pod stopą i przymocowany do grubszego paska na spodzie stopy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiany w wynikach kwestionariusza Oxford Ankle Foot dla dzieci (OxAFQ-C).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
|
OxAFQ-C służy do pomiaru subiektywnego samopoczucia pacjentów dziecięcych (w wieku 5-16 lat) dotkniętych chorobami stóp i kostek, z wykorzystaniem kwestii uważanych za ważne dla dzieci.
Istnieją trzy domeny OxAFQ-C: fizyczne, szkoła i zabawa oraz dobre samopoczucie emocjonalne.
Badacze obliczą różnicę w wynikach OxAFQ-C, które wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie i lepsze samopoczucie.
|
Wartość bazowa i 3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiany w ocenie bólu w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
|
Wynik bólu w wizualnej skali analogowej mieści się w skali od 0 (brak bólu) do 100 (najsilniejszy ból).
Badacze obliczą różnicę w wynikach bólu w wizualnej skali analogowej.
|
Wartość bazowa i 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Emily A Stuart, MD, Children's Hospital Colorado
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17-0611
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Severa
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Puchar Cheetah Heel
-
Dedienne Sante S.A.S.ZakończonyPierwotna całkowita alloplastyka stawu biodrowegoFrancja
-
Stryker Trauma GmbHZakończonyMartwica głowy kości udowej | Pierwotna choroba zwyrodnieniowa stawów | Dyslokacje wrodzone | Złamanie szyjki kości udowej | Pourazowe zapalenie kości i stawów biodrowych nr
-
Maisonneuve-Rosemont HospitalNieznanyChoroba tętnic obwodowych | Tętniak aortyKanada
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.Rekrutacyjny
-
PD Dr. Jan KottnerZakończony
-
T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİZakończony
-
Indiana UniversityZakończonyRzut serca, niski | PediatrycznyStany Zjednoczone
-
West Park Healthcare CentreZakończonyMukowiscydoza u dzieciKanada
-
Dedienne Sante S.A.S.ZakończonyPierwotna całkowita alloplastyka stawu biodrowego | Rewizyjna całkowita alloplastyka stawu biodrowegoFrancja
-
Carmel Medical CenterZakończonyZnieczuleni wentylowani pacjenciIzrael