Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av tandställning för behandling av Severs sjukdom

28 april 2022 uppdaterad av: University of Colorado, Denver

Jämförelse av tandställning för behandling av Severs sjukdom hos barfotaidrottare

Den här studien är för att lära dig mer om hängslen som kan hjälpa unga idrottare med diagnosen Severs sjukdom. Unga idrottare med denna diagnos som ses av en idrottsläkare kommer att tillfrågas om de vill vara en del av studien. Patienter som vill vara med i studien kommer att slumpmässigt tilldelas att bära en av två typer av hängslen för att behandla sin fotsmärta via ett randomiseringssystem som skapats oberoende av en statistiker. Ämnena kommer att få tandställningen gratis. Försökspersonerna kommer också att svara på enkätfrågor om tandställningen när de först träffar läkaren, sedan en, två och tre månader efter deras första besök. Data som samlas in i denna studie kommer att hjälpa läkare att få en bättre förståelse för hur man behandlar unga idrottare som idrottar utan skor och som har diagnosen Severs sjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Det är allmänt accepterat och vetenskapligt bekräftat att fysisk aktivitet förbättrar barns hälsa med positiva effekter på fett, muskuloskeletala hälsa och kondition samt kardiovaskulär hälsa. Utöver hälsofördelarna med enbart fysisk aktivitet, förbättrar deltagande i idrott i denna avgörande ålder de psykologiska och sociala hälsoresultaten. Idrottare med Severs symtom är begränsade i sin förmåga att delta i fysisk aktivitet och friidrott, och det föreslås att aktiv intervention i hanteringen av Severs symtom är mest lämplig för att förbättra livskvalitet och resultat utan att avsevärt förlora tid från sport eller fysisk aktivitet. Därför är effektiv och effektiv behandling avgörande, särskilt för aktiva och tävlingsinriktade idrottare.

Standardbehandling för Severs sjukdom är placering av hälkoppar i skor och stretching eller sjukgymnastik. Dessa ingrepp är effektiva för att minska Severs patienters hälsmärta. En retrospektiv studie visade att med behandling med hälkopp eller andra fotortoser förbättrades symtomen inom 2 månader. Det finns dock fortfarande en tydlig brist på randomiserade kontrollstudier som utvärderar behandlingar för Severs i litteraturen. För de många unga idrottare med Sever som deltar i barfotasporter som gymnastik, dans eller tae kwan do är standardbehandlingen otillräcklig. De kan inte använda de rekommenderade hälkopparna, som placeras i en atletisk sko. För närvarande används två hängslen vanligtvis för barfotaidrottare med Sever's: Cheetah Heel Cups och The X Brace. Ingen av dessa hängslen är för närvarande godkänd av FDA eftersom de inte anses vara medicintekniska produkter och marknadsförs som en insats. Vårdgivare rekommenderar ofta att barfotaidrottare köper dessa hängslen, men det finns inga publicerade studier som utvärderar deras effektivitet i den etablerade litteraturen. Denna studie kommer att jämföra dessa två hängslen i en forskarblindad, randomiserad kontrollstudie för att bidra till förståelsen av standardbehandling för barfotaidrottare med Severs sjukdom och förbättra patienternas resultat genom att påverka klinisk praxis. I ljuset av bristen på information om och vikten av att optimera patientresultaten för att förbättra livskvaliteten och upprätthålla en aktiv livsstil för unga barfotaidrottare, kommer denna prospektiva, randomiserade behandlingsstudie att jämföra effektiviteten hos två hängslen för att minska smärtans svårighetsgrad hos barfotaidrottare. diagnostiserats med Severs sjukdom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

43

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 14 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 8-14 år
  2. Delta i barfotasporter inklusive: kampsport, dans, gymnastik eller akrobatik
  3. Klinisk diagnos av Severs eller calcaneal apofysit

Exklusions kriterier:

  1. Historik av fot/fotledsoperationer
  2. Historik av reumatologiska diagnoser
  3. Fångar,
  4. gravida kvinnor,
  5. Individer med begränsad beslutsförmåga

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Cheetah Heel Cup
Ämnen som slumpmässigt tilldelas denna grupp kommer att få Cheetah Heel Cup vid sitt första besök.
Cheetah Heel Cup är sammansatt av en gummivåffel som täcker idrottarens häl, fäst på plats med en neoprenhylsa.
ACTIVE_COMPARATOR: X-bygeln
Försökspersoner som slumpmässigt tilldelas denna grupp kommer att få X-bygeln vid sitt första besök.
X Brace består av ett tjockt elastiskt band som är lindat runt atletens fotvalv. Ett andra band lindas runt baksidan av hälen, korsas under foten och fästs vid det tjockare bandet på fotens botten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i Oxford Ankel Foot Questionnaire for Children (OxAFQ-C) poäng
Tidsram: Baslinje och 3 månader
OxAFQ-C används för att mäta subjektivt välbefinnande för barnpatienter (5-16 år) som drabbats av fot- och ankeltillstånd med hjälp av problem som anses viktiga för barn. Det finns tre domäner för OxAFQ-C: fysiskt, skola och lek, och känslomässigt välbefinnande. Utredarna kommer att beräkna skillnaden i OxAFQ-C-poäng som sträcker sig från 0 till 100 med högre poäng som indikerar bättre funktion och högre välbefinnande.
Baslinje och 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i den visuella analoga skalans smärtpoäng
Tidsram: Baslinje och 3 månader
Smärtpoängen på Visual Analog Scale ligger på en skala från 0 (ingen smärta) till 100 (svårast smärta). Utredarna kommer att beräkna skillnaden i Visual Analog Scale Pain Scores.
Baslinje och 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Emily A Stuart, MD, Children's Hospital Colorado

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

18 april 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

21 november 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

21 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2018

Första postat (FAKTISK)

11 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

25 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 17-0611

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Ingen delning. Data lagras i RedCAP och kommer endast att vara tillgänglig för listade författare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cheetah Heel Cup

3
Prenumerera