- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03494647
Jämförelse av tandställning för behandling av Severs sjukdom
Jämförelse av tandställning för behandling av Severs sjukdom hos barfotaidrottare
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det är allmänt accepterat och vetenskapligt bekräftat att fysisk aktivitet förbättrar barns hälsa med positiva effekter på fett, muskuloskeletala hälsa och kondition samt kardiovaskulär hälsa. Utöver hälsofördelarna med enbart fysisk aktivitet, förbättrar deltagande i idrott i denna avgörande ålder de psykologiska och sociala hälsoresultaten. Idrottare med Severs symtom är begränsade i sin förmåga att delta i fysisk aktivitet och friidrott, och det föreslås att aktiv intervention i hanteringen av Severs symtom är mest lämplig för att förbättra livskvalitet och resultat utan att avsevärt förlora tid från sport eller fysisk aktivitet. Därför är effektiv och effektiv behandling avgörande, särskilt för aktiva och tävlingsinriktade idrottare.
Standardbehandling för Severs sjukdom är placering av hälkoppar i skor och stretching eller sjukgymnastik. Dessa ingrepp är effektiva för att minska Severs patienters hälsmärta. En retrospektiv studie visade att med behandling med hälkopp eller andra fotortoser förbättrades symtomen inom 2 månader. Det finns dock fortfarande en tydlig brist på randomiserade kontrollstudier som utvärderar behandlingar för Severs i litteraturen. För de många unga idrottare med Sever som deltar i barfotasporter som gymnastik, dans eller tae kwan do är standardbehandlingen otillräcklig. De kan inte använda de rekommenderade hälkopparna, som placeras i en atletisk sko. För närvarande används två hängslen vanligtvis för barfotaidrottare med Sever's: Cheetah Heel Cups och The X Brace. Ingen av dessa hängslen är för närvarande godkänd av FDA eftersom de inte anses vara medicintekniska produkter och marknadsförs som en insats. Vårdgivare rekommenderar ofta att barfotaidrottare köper dessa hängslen, men det finns inga publicerade studier som utvärderar deras effektivitet i den etablerade litteraturen. Denna studie kommer att jämföra dessa två hängslen i en forskarblindad, randomiserad kontrollstudie för att bidra till förståelsen av standardbehandling för barfotaidrottare med Severs sjukdom och förbättra patienternas resultat genom att påverka klinisk praxis. I ljuset av bristen på information om och vikten av att optimera patientresultaten för att förbättra livskvaliteten och upprätthålla en aktiv livsstil för unga barfotaidrottare, kommer denna prospektiva, randomiserade behandlingsstudie att jämföra effektiviteten hos två hängslen för att minska smärtans svårighetsgrad hos barfotaidrottare. diagnostiserats med Severs sjukdom.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 8-14 år
- Delta i barfotasporter inklusive: kampsport, dans, gymnastik eller akrobatik
- Klinisk diagnos av Severs eller calcaneal apofysit
Exklusions kriterier:
- Historik av fot/fotledsoperationer
- Historik av reumatologiska diagnoser
- Fångar,
- gravida kvinnor,
- Individer med begränsad beslutsförmåga
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Cheetah Heel Cup
Ämnen som slumpmässigt tilldelas denna grupp kommer att få Cheetah Heel Cup vid sitt första besök.
|
Cheetah Heel Cup är sammansatt av en gummivåffel som täcker idrottarens häl, fäst på plats med en neoprenhylsa.
|
ACTIVE_COMPARATOR: X-bygeln
Försökspersoner som slumpmässigt tilldelas denna grupp kommer att få X-bygeln vid sitt första besök.
|
X Brace består av ett tjockt elastiskt band som är lindat runt atletens fotvalv.
Ett andra band lindas runt baksidan av hälen, korsas under foten och fästs vid det tjockare bandet på fotens botten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i Oxford Ankel Foot Questionnaire for Children (OxAFQ-C) poäng
Tidsram: Baslinje och 3 månader
|
OxAFQ-C används för att mäta subjektivt välbefinnande för barnpatienter (5-16 år) som drabbats av fot- och ankeltillstånd med hjälp av problem som anses viktiga för barn.
Det finns tre domäner för OxAFQ-C: fysiskt, skola och lek, och känslomässigt välbefinnande.
Utredarna kommer att beräkna skillnaden i OxAFQ-C-poäng som sträcker sig från 0 till 100 med högre poäng som indikerar bättre funktion och högre välbefinnande.
|
Baslinje och 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i den visuella analoga skalans smärtpoäng
Tidsram: Baslinje och 3 månader
|
Smärtpoängen på Visual Analog Scale ligger på en skala från 0 (ingen smärta) till 100 (svårast smärta).
Utredarna kommer att beräkna skillnaden i Visual Analog Scale Pain Scores.
|
Baslinje och 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Emily A Stuart, MD, Children's Hospital Colorado
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 17-0611
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Cheetah Heel Cup
-
Universitair Ziekenhuis BrusselAvslutad
-
T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİAvslutad
-
Maisonneuve-Rosemont HospitalOkändPerifer arteriell sjukdom | AortaaneurysmKanada
-
Dalhousie UniversityAvslutad
-
University of AarhusAnmälan via inbjudanArtroplastiker, HöftprotesDanmark
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.RekryteringAstigmatism | MyopiKroatien, Indien, Italien, Singapore
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.Rekrytering
-
Carmel Medical CenterAvslutadBedövade ventilerade patienterIsrael
-
The Cleveland ClinicZimmer BiometAvslutadRevision, JointFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersRekryteringFistel | Obstetrisk fistel | Fistel, urinvägar | Fistel, VaginalGhana