- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03494647
Сравнение брекетов для лечения болезни Севера
Сравнение корсетов для лечения болезни Севера у босоногих спортсменов
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Широко признано и научно подтверждено, что физическая активность улучшает здоровье детей, оказывая положительное влияние на ожирение, здоровье и физическую форму опорно-двигательного аппарата, а также на здоровье сердечно-сосудистой системы. Помимо пользы для здоровья только от физической активности, занятия спортом в этом критическом возрасте улучшают результаты психологического и социального здоровья. Спортсмены с симптомами Севера ограничены в своей способности участвовать в физической активности и легкой атлетике, и предполагается, что активное вмешательство в лечение болезни Севера является наиболее подходящим для улучшения качества жизни и результатов без значительных потерь времени от спорта или физической активности. Следовательно, эффективное и действенное лечение имеет важное значение, особенно для активных и конкурентоспособных спортсменов.
Стандартным лечением болезни Севера является размещение пяточных чашечек в туфлях и растяжка или физиотерапия. Эти вмешательства эффективны для уменьшения боли в пятке у пациентов с болезнью Севера. Ретроспективное исследование показало, что при лечении пяточной чашкой или другими ортезами для стоп симптомы улучшались в течение 2 месяцев. Тем не менее, в литературе по-прежнему явно не хватает рандомизированных контрольных исследований, оценивающих лечение синдрома Севера. Для многих молодых спортсменов с болезнью Севера, которые занимаются босиком, такими как гимнастика, танцы или тхэквондо, стандартное лечение неадекватно. Они не могут использовать рекомендуемые подпяточники, которые помещаются в спортивную обувь. В настоящее время для босоногих спортсменов с Sever's обычно используются две скобы: чашки Cheetah Heel и X Brace. Ни одна из этих скоб в настоящее время не одобрена FDA, поскольку они не считаются медицинскими устройствами и продаются как вставки. Медицинские работники часто рекомендуют босоногим спортсменам покупать эти корсеты, но в официальной литературе нет опубликованных исследований, оценивающих их эффективность. В этом исследовании эти две скобы будут сравниваться в слепом рандомизированном контрольном испытании, чтобы внести свой вклад в понимание стандартного лечения босоногих спортсменов с болезнью Севера и улучшить результаты лечения пациентов, повлияв на клиническую практику. В свете нехватки информации и важности оптимизации результатов лечения пациентов для улучшения качества жизни и поддержания активного образа жизни для молодых спортсменов, занимающихся босиком, в этом проспективном рандомизированном исследовании лечения будет сравниваться эффективность двух корсетов в уменьшении тяжести боли у спортсменов, занимающихся босиком. диагностирована болезнь Севера.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 8-14 лет
- Занимайтесь босиком, включая боевые искусства, танцы, гимнастику или акробатику.
- Клинический диагноз апофизита Севера или пяточной кости
Критерий исключения:
- История хирургии стопы/голеностопа
- История ревматологических диагнозов
- Заключенные,
- беременные женщины,
- Лица с ограниченной способностью принимать решения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Кубок на пятке гепарда
Субъекты, случайно включенные в эту группу, получат кубок Cheetah Heel Cup при первом посещении.
|
Cheetah Heel Cup состоит из резиновой вафли, которая обхватывает пятку спортсмена и фиксируется на месте неопреновым рукавом.
|
ACTIVE_COMPARATOR: X скобка
Субъекты, случайно включенные в эту группу, получат X-образную скобу при первом посещении.
|
X Brace состоит из одной толстой эластичной ленты, которая обертывается вокруг свода стопы спортсмена.
Второй ремешок оборачивается вокруг задней части пятки, перекрещивается под ступней и прикрепляется к более толстому ремешку в нижней части стопы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменения в баллах Оксфордского опросника по голеностопному суставу для детей (OxAFQ-C)
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
|
OxAFQ-C используется для измерения субъективного благополучия детей-пациентов (в возрасте 5–16 лет), страдающих заболеваниями стоп и голеностопных суставов, с использованием факторов, которые считаются важными для детей.
В OxAFQ-C есть три домена: физическое, школьное и игровое, а также эмоциональное благополучие.
Исследователи рассчитают разницу в баллах OxAFQ-C, которые варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее функционирование и более высокое самочувствие.
|
Исходный уровень и 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменения оценки боли по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
|
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале имеет шкалу от 0 (отсутствие боли) до 100 (самая сильная боль).
Исследователи рассчитают разницу в баллах боли по визуальной аналоговой шкале.
|
Исходный уровень и 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Emily A Stuart, MD, Children's Hospital Colorado
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 17-0611
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Кубок на пятке гепарда
-
Dedienne Sante S.A.S.ЗавершенныйПервичное тотальное эндопротезирование тазобедренного суставаФранция
-
Stryker Trauma GmbHЗавершенныйНекроз головки бедренной кости | Первичный остеоартроз | Врожденные вывихи | Перелом шейки бедра | Посттравматический остеоартроз тазобедренных суставов
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.РекрутингРефракционная ошибкаСингапур, Индия
-
PD Dr. Jan KottnerЗавершенныйПролежневая язваГермания
-
Indiana UniversityЗавершенныйСердечный выброс, низкий | ПедиатрическийСоединенные Штаты
-
Dedienne Sante S.A.S.ЗавершенныйПервичное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава | Ревизионное тотальное эндопротезирование тазобедренного суставаФранция
-
Ohio State UniversityЗавершенныйПреэклампсия с тяжелыми характеристикамиСоединенные Штаты
-
St. Justine's HospitalGraceway Pharmaceuticals, LLCЗавершенныйГемангиома, КапиллярнаяКанада