염증성 장 질환에서의 비타민 D 상태 (vdsinibd)
2018년 4월 5일 업데이트: mohammed ragab, Assiut University
크론병(CD) 및 궤양성 대장염(UC)을 포함하는 염증성 장 질환(IBD)은 만성, 재발 완화 전신 질환입니다.
비타민 D는 면역 조절 특성을 가지고 있으며 잠재적으로 염증성 장 질환(IBD) 병인 및 활동에 영향을 미치는 것으로 입증된 세코스테로이드 호르몬입니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
상세 설명
크론병(CD)과 궤양성대장염(UC)을 포함하는 염증성 장질환(IBD)은 만성 재발완성 전신질환으로 개발도상국에서 그 비율이 급격히 증가하고 있으며 일반적인 약물치료는 효과가 없다. 대부분의 환자의 경우. 두 질병에 대한 주요 기본 병원성 메커니즘은 유전적으로 취약한 개인의 공생 장내 세균총에 대한 조절되지 않은 숙주 면역 반응입니다. 비타민 D는 지용성 비타민, 그의 활성 형태, 칼시트리올 또는 1,25-디하이드록시비타민D3의 세코스테로이드 호르몬입니다. (1,25(OH)2D3)는 특히 선천 면역 체계, 세포 분화 및 세포간 부착과 관련된 면역 조절에 중요한 역할을 하며 β-데펜신 및 카텔리시딘을 포함한 항미생물 펩타이드의 생산을 촉진하여 Th2 면역으로의 전환을 촉진합니다. 비타민 D 결핍과 IBD 사이의 관계는 면역 조절 효과가 있는 비타민 D가 IBD 병인 및 활동에 영향을 미치고 IBD 자체가 비타민 D 결핍을 유발할 수 있다는 양방향성입니다. 비타민 D 결핍은 IBD 증가와 관련이 있습니다. 활동 점수, 낮은 삶의 질, IBD 관련 수술 위험 증가 및 입원 증가.[4].
비타민 D는 IBD에서 항-TNF 요법의 지속성을 향상시키는 TNF와 같은 강력한 전염증성 사이토카인을 하향 조절하며, 그 결핍은 항-TNFα 요법의 조기 중단(생물학적 요법에 대한 반응 상실)과 관련이 있는 것으로 밝혀졌습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Assiut, 이집트
- Mohammed Ragab Osman
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 염증성 장질환(궤양성 대장염 또는 크론병) 환자는 임상 평가, 실험실, 대장내시경 및 조직병리학적 연구를 통해 진단을 받았습니다.
제외 기준:
- 악성 종양 또는 비타민 D 및 칼슘 이상과 관련된 대사 질환이 있는 것으로 알려진 환자. 부갑상선 기능 항진증 및 비타민 D 보충의 역사.
- 알려진 담즙 질환, 만성 간 및 신장 질환이 있는 환자.
- IBD 이외의 흡수장애 증후군이 있는 환자.
- 임신 또는 수유중인 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 A
비타민 D 결핍 환자는 혈청 총 25 하이드록시콜레칼시페롤 25(OH) 비타민 D, 전혈구수(CBC), 혈청 칼슘 수치, 혈청 인 수치, 적혈구 침강 속도(ESR), C 반응성 단백질(CRP), 혈청에 대해 조사됩니다. 크레아티닌, 혈청 알부민 수치, 혈청 알라닌 아미노전이효소 및 혈청 칼륨 수치.
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ELISA에 의한 혈청 총 25(OH) 비타민 D의 정량적 측정.
금식(6-8시간), 아침에 참여자로부터 정맥혈(10ml) 샘플을 채취하고 원심분리 후 혈청을 -20c의 급속 냉동고에 보관합니다.
시중에서 판매되는 키트를 사용하여 혈청 수준을 결정합니다.
호중구, 림프구 및 식도구의 헤모글로빈 수치 및 백혈구 수 백분율 측정용
알부민 수치로 보정 후 총 칼슘 수치 측정
염증성 장 질환의 활성 지표입니다.
감염 가능성이 높아지는 지표입니다.
신장 기능 평가용
염증성 장 질환 환자의 흡수 장애 가능성
간 기능 평가를 위해
염증성 장 질환으로 인한 설사 환자에서 저칼륨혈증 지표 증가
비타민 d와 밀접하게 관련되어 있어 인 수준에 미치는 영향으로 인 수준 측정
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ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 B
비타민 D 결핍 환자는 혈청 총 25 하이드록시콜레칼시페롤 25(OH) 비타민 D, 전혈구수(CBC), 혈청 칼슘 수치, 혈청 인 수치, 적혈구 침강 속도(ESR), C 반응성 단백질(CRP), 혈청에 대해 조사됩니다. 크레아티닌, 혈청 알부민 수치, 혈청 알라닌 아미노전이효소 및 혈청 칼륨 수치.
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ELISA에 의한 혈청 총 25(OH) 비타민 D의 정량적 측정.
금식(6-8시간), 아침에 참여자로부터 정맥혈(10ml) 샘플을 채취하고 원심분리 후 혈청을 -20c의 급속 냉동고에 보관합니다.
시중에서 판매되는 키트를 사용하여 혈청 수준을 결정합니다.
호중구, 림프구 및 식도구의 헤모글로빈 수치 및 백혈구 수 백분율 측정용
알부민 수치로 보정 후 총 칼슘 수치 측정
염증성 장 질환의 활성 지표입니다.
감염 가능성이 높아지는 지표입니다.
신장 기능 평가용
염증성 장 질환 환자의 흡수 장애 가능성
간 기능 평가를 위해
염증성 장 질환으로 인한 설사 환자에서 저칼륨혈증 지표 증가
비타민 d와 밀접하게 관련되어 있어 인 수준에 미치는 영향으로 인 수준 측정
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ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 C
비타민 D 수치가 정상인 환자는 혈청 총 25 하이드록시콜레칼시페롤 25(OH) 비타민 D, 전혈구수(CBC), 혈청 칼슘 수치, 혈청 인 수치, 적혈구 침강 속도(ESR), C 반응성 단백질(CRP)에 대해 조사됩니다. , 혈청 크레아티닌, 혈청 알부민 수준, 혈청 알라닌 아미노전이효소 및 혈청 칼륨 수준.
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ELISA에 의한 혈청 총 25(OH) 비타민 D의 정량적 측정.
금식(6-8시간), 아침에 참여자로부터 정맥혈(10ml) 샘플을 채취하고 원심분리 후 혈청을 -20c의 급속 냉동고에 보관합니다.
시중에서 판매되는 키트를 사용하여 혈청 수준을 결정합니다.
호중구, 림프구 및 식도구의 헤모글로빈 수치 및 백혈구 수 백분율 측정용
알부민 수치로 보정 후 총 칼슘 수치 측정
염증성 장 질환의 활성 지표입니다.
감염 가능성이 높아지는 지표입니다.
신장 기능 평가용
염증성 장 질환 환자의 흡수 장애 가능성
간 기능 평가를 위해
염증성 장 질환으로 인한 설사 환자에서 저칼륨혈증 지표 증가
비타민 d와 밀접하게 관련되어 있어 인 수준에 미치는 영향으로 인 수준 측정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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염증성 장 질환의 비타민 D 결핍
기간: 어느 날
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혈청 총 25(OH) 비타민 D는 염증성 장 질환(궤양성 대장염 또는 크론병) 환자에서 금식(6-8시간) ELISA에 의한 정량 측정으로 측정되며, 아침에 참여자로부터 정맥혈 샘플을 수집합니다.
20ng/mL 미만의 혈청 25(OH)D 수치는 비타민 D 결핍을 나타냅니다.
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어느 날
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염증성 장 질환의 비타민 D 부족
기간: 어느 날
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금식(6-8시간) 후 ELISA로 혈청 총 25(OH) 비타민 D를 정량적으로 측정하여 아침에 참여자로부터 정맥혈 샘플을 채취합니다.
21~29ng/mL의 혈청 25(OH)D 수치는 비타민 D 부족을 나타냅니다.
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어느 날
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비타민 D 수치와 관련된 염증성 장 질환의 중증도 Seo 지수라는 복합 임상 및 바이오마커 지수에 의해 중증도가 감지됩니다.
기간: 어느 날
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염증성 장 질환의 중증도는 발열, 출혈, 배변 빈도 등의 임상 증상과 CRP(C-reactive protein), ESR(적혈구 침강 속도), CBC(전혈구 수) 등의 바이오 마커를 결합한 복합 임상 및 바이오 마커 지수로 검출됩니다. , 혈청 전해질. 비타민 D 결핍과 염증성 장 질환의 중증도 사이의 관계를 조사합니다. |
어느 날
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Holick MF, Binkley NC, Bischoff-Ferrari HA, Gordon CM, Hanley DA, Heaney RP, Murad MH, Weaver CM; Endocrine Society. Evaluation, treatment, and prevention of vitamin D deficiency: an Endocrine Society clinical practice guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Jul;96(7):1911-30. doi: 10.1210/jc.2011-0385. Epub 2011 Jun 6. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2011 Dec;96(12):3908.
- Farraye FA, Nimitphong H, Stucchi A, Dendrinos K, Boulanger AB, Vijjeswarapu A, Tanennbaum A, Biancuzzo R, Chen TC, Holick MF. Use of a novel vitamin D bioavailability test demonstrates that vitamin D absorption is decreased in patients with quiescent Crohn's disease. Inflamm Bowel Dis. 2011 Oct;17(10):2116-21. doi: 10.1002/ibd.21595. Epub 2011 Jan 6.
- Ulitsky A, Ananthakrishnan AN, Naik A, Skaros S, Zadvornova Y, Binion DG, Issa M. Vitamin D deficiency in patients with inflammatory bowel disease: association with disease activity and quality of life. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2011 May;35(3):308-16. doi: 10.1177/0148607110381267.
- Burisch J, Munkholm P. Inflammatory bowel disease epidemiology. Curr Opin Gastroenterol. 2013 Jul;29(4):357-62. doi: 10.1097/MOG.0b013e32836229fb.
- Ananthakrishnan AN. Environmental risk factors for inflammatory bowel diseases: a review. Dig Dis Sci. 2015 Feb;60(2):290-8. doi: 10.1007/s10620-014-3350-9. Epub 2014 Sep 10.
- Abraham BP, Prasad P, Malaty HM. Vitamin D deficiency and corticosteroid use are risk factors for low bone mineral density in inflammatory bowel disease patients. Dig Dis Sci. 2014 Aug;59(8):1878-84. doi: 10.1007/s10620-014-3102-x. Epub 2014 Mar 12.
- Ananthakrishnan AN, Cagan A, Gainer VS, Cai T, Cheng SC, Savova G, Chen P, Szolovits P, Xia Z, De Jager PL, Shaw SY, Churchill S, Karlson EW, Kohane I, Plenge RM, Murphy SN, Liao KP. Normalization of plasma 25-hydroxy vitamin D is associated with reduced risk of surgery in Crohn's disease. Inflamm Bowel Dis. 2013 Aug;19(9):1921-7. doi: 10.1097/MIB.0b013e3182902ad9.
- Zator ZA, Cantu SM, Konijeti GG, Nguyen DD, Sauk J, Yajnik V, Ananthakrishnan AN. Pretreatment 25-hydroxyvitamin D levels and durability of anti-tumor necrosis factor-alpha therapy in inflammatory bowel diseases. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2014 Mar-Apr;38(3):385-91. doi: 10.1177/0148607113504002. Epub 2013 Oct 2.
- Holick MF. The vitamin D deficiency pandemic: Approaches for diagnosis, treatment and prevention. Rev Endocr Metab Disord. 2017 Jun;18(2):153-165. doi: 10.1007/s11154-017-9424-1.
- Rosen CJ. Clinical practice. Vitamin D insufficiency. N Engl J Med. 2011 Jan 20;364(3):248-54. doi: 10.1056/NEJMcp1009570. No abstract available.
- Bernstein CN, Leslie WD. Review article: Osteoporosis and inflammatory bowel disease. Aliment Pharmacol Ther. 2004 May 1;19(9):941-52. doi: 10.1111/j.1365-2036.2004.01876.x.
- Shih DQ, Targan SR. Immunopathogenesis of inflammatory bowel disease. World J Gastroenterol. 2008 Jan 21;14(3):390-400. doi: 10.3748/wjg.14.390.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2018년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 5일
처음 게시됨 (실제)
2018년 4월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 5일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
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염증성 장 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
혈청 총 25 하이드록시콜레칼시페롤 25(OH) 비타민 D에 대한 임상 시험
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University Hospital, Clermont-FerrandCentre de Recherche en Nutrition Humaine Rhone-Alpe; Centre de Recherche en Nutrition Humaine... 그리고 다른 협력자들알려지지 않은
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Clalit Health Services완전한
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Autoimmunity Centers of Excellence종료됨