Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stan witaminy D w nieswoistym zapaleniu jelit (vdsinibd)

5 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: mohammed ragab, Assiut University
Choroba zapalna jelit (IBD), obejmująca chorobę Leśniowskiego-Crohna (CD) i wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC), jest przewlekłą chorobą ogólnoustrojową o nawracająco-remisyjnej charakterystyce. Witamina D jest hormonem sekosteroidowym, który ma właściwości immunomodulujące i wykazano, że potencjalnie wpływa na patogenezę i aktywność nieswoistego zapalenia jelit (IBD).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nieswoiste zapalenie jelit (IBD), obejmujące chorobę Leśniowskiego-Crohna (CD) i wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC), jest przewlekłą chorobą ogólnoustrojową z nawrotami i remisją, której odsetek gwałtownie wzrasta w krajach rozwijających się, a powszechnie stosowane leki nie są skuteczne u większości pacjentów. Kluczowym mechanizmem patogennym obu chorób jest rozregulowana odpowiedź immunologiczna gospodarza na komensalną florę jelitową u osób podatnych genetycznie. Witamina D jest witaminą rozpuszczalną w tłuszczach, hormonem sekosteroidowym, którego aktywna postać, kalcytriol lub 1,25-dihydroksywitamina D3 (1,25(OH)2D3) odgrywa ważną rolę w regulacji odporności, w szczególności wrodzonej odporności, różnicowaniu komórek i adhezji międzykomórkowej, promuje produkcję peptydów przeciwdrobnoustrojowych, w tym β-defensyn i katelicydyn, przesunięcie w kierunku odpowiedzi immunologicznej Th2 odpowiedzi i reguluje autofagię i integralność bariery nabłonkowej. Związek między niedoborem witaminy D a nieswoistym zapaleniem jelit jest dwukierunkowy, ponieważ wit. D ze swoimi efektami immunomodulacyjnymi wpływa na patogenezę i aktywność nieswoistego zapalenia jelit, a sam nieswoisty zapalenie jelit może prowadzić do niedoboru witaminy D. Niedobór witaminy D wiąże się ze zwiększonym nieswoistym zapaleniem jelit wyniki aktywności, niższą jakość życia, zwiększone ryzyko operacji związanej z nieswoistym zapaleniem jelit i zwiększoną liczbę hospitalizacji.[4] Witamina D reguluje w dół silne cytokiny prozapalne, takie jak TNF, które zwiększają trwałość terapii anty-TNF w nieswoistym zapaleniu jelit, a jej niedobór wiąże się z wcześniejszym przerwaniem terapii anty-TNFα (utrata odpowiedzi na terapię biologiczną).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Assiut, Egipt
        • Mohammed Ragab Osman

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każdy pacjent z chorobą zapalną jelit (wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub chorobą Leśniowskiego-Crohna) zdiagnozowaną na podstawie oceny klinicznej, badań laboratoryjnych, kolonoskopowych i histopatologicznych.

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci ze znanym nowotworem złośliwym lub chorobą metaboliczną związaną z zaburzeniami witaminy D i wapnia, np. nadczynność przytarczyc i historia suplementacji witaminy D.
  • pacjentów z rozpoznaną chorobą dróg żółciowych, przewlekłymi chorobami wątroby i nerek.
  • Pacjenci z zespołem złego wchłaniania innym niż IBD.
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa A
pacjenci z niedoborem witaminy D są badani pod kątem całkowitego stężenia 25 hydroksycholekalcyferolu 25(OH) witaminy D w surowicy, morfologii krwi (CBC), poziomu wapnia w surowicy, poziomu fosforu w surowicy, szybkości sedymentacji erytrocytów (ESR), białka C-reaktywnego (CRP), surowicy kreatyniny, albumin w surowicy, aminotransferazy alaninowej w surowicy i poziomu potasu w surowicy.
Test diagnostyczny: surowica całkowita 25 hydroksycholekalcyferol 25(OH) witamina D
Ilościowy pomiar całkowitej 25(OH) witaminy D w surowicy metodą ELISA. Na czczo (6-8 godzin), próbki krwi żylnej (10 ml) pobierane są od uczestników rano i po odwirowaniu surowica jest przechowywana w głębokiej zamrażarce w temperaturze -20 C. Poziomy w surowicy zostaną określone przy użyciu dostępnych w handlu zestawów.
Test diagnostyczny: pełna morfologia krwi (CBC)
do pomiaru poziomu hemoglobiny i liczby białych krwinek procent neutrofili, limfocytów i ezoinfili
Test diagnostyczny: poziom wapnia w surowicy
pomiar poziomu wapnia całkowitego po skorygowaniu o poziom albumin, ponieważ jest on ściśle powiązany z witaminą D i jej wpływem na jej poziom
Test diagnostyczny: szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR)
jest wskaźnikiem aktywności w nieswoistym zapaleniu jelit
Test diagnostyczny: Białko C-reaktywne (CRP)
jest to wskaźnik zwiększonego prawdopodobieństwa infekcji
Test diagnostyczny: kreatynina w surowicy
do oceny czynności nerek
Test diagnostyczny: poziom albuminy w surowicy
pod kątem możliwości złego wchłaniania u pacjentów z nieswoistymi zapaleniami jelit
Test diagnostyczny: aminotransferaza alaninowa seum
do oceny czynności wątroby
Test diagnostyczny: poziom potasu w surowicy
wskaźnik hipokaliemii wzrastał u pacjentów z biegunką w przebiegu nieswoistego zapalenia jelit
Test diagnostyczny: poziom fosforu w surowicy
pomiar poziomu fosforu, ponieważ jest on ściśle powiązany z witaminą D i jej wpływem na jej poziom
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa B
pacjenci z niedoborem witaminy D są badani pod kątem całkowitej 25 hydroksycholekalcyferolu 25(OH) witaminy D w surowicy, morfologii krwi (CBC), poziomu wapnia w surowicy, poziomu fosforu w surowicy, szybkości opadania krwinek czerwonych (OB), białka C-reaktywnego (CRP), surowicy kreatyniny, albumin w surowicy, aminotransferazy alaninowej w surowicy i poziomu potasu w surowicy.
Test diagnostyczny: surowica całkowita 25 hydroksycholekalcyferol 25(OH) witamina D
Ilościowy pomiar całkowitej 25(OH) witaminy D w surowicy metodą ELISA. Na czczo (6-8 godzin), próbki krwi żylnej (10 ml) pobierane są od uczestników rano i po odwirowaniu surowica jest przechowywana w głębokiej zamrażarce w temperaturze -20 C. Poziomy w surowicy zostaną określone przy użyciu dostępnych w handlu zestawów.
Test diagnostyczny: pełna morfologia krwi (CBC)
do pomiaru poziomu hemoglobiny i liczby białych krwinek procent neutrofili, limfocytów i ezoinfili
Test diagnostyczny: poziom wapnia w surowicy
pomiar poziomu wapnia całkowitego po skorygowaniu o poziom albumin, ponieważ jest on ściśle powiązany z witaminą D i jej wpływem na jej poziom
Test diagnostyczny: szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR)
jest wskaźnikiem aktywności w nieswoistym zapaleniu jelit
Test diagnostyczny: Białko C-reaktywne (CRP)
jest to wskaźnik zwiększonego prawdopodobieństwa infekcji
Test diagnostyczny: kreatynina w surowicy
do oceny czynności nerek
Test diagnostyczny: poziom albuminy w surowicy
pod kątem możliwości złego wchłaniania u pacjentów z nieswoistymi zapaleniami jelit
Test diagnostyczny: aminotransferaza alaninowa seum
do oceny czynności wątroby
Test diagnostyczny: poziom potasu w surowicy
wskaźnik hipokaliemii wzrastał u pacjentów z biegunką w przebiegu nieswoistego zapalenia jelit
Test diagnostyczny: poziom fosforu w surowicy
pomiar poziomu fosforu, ponieważ jest on ściśle powiązany z witaminą D i jej wpływem na jej poziom
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa C
pacjenci z prawidłowym poziomem witaminy D w normie są badani pod kątem całkowitej 25-hydroksycholekalcyferolu 25(OH) witaminy D w surowicy, morfologii krwi (CBC), poziomu wapnia w surowicy, poziomu fosforu w surowicy, szybkości opadania krwinek czerwonych (ESR), białka C-reaktywnego (CRP) , stężenie kreatyniny w surowicy, poziom albumin w surowicy, aminotransferaza alaninowa w surowicy i poziom potasu w surowicy.
Test diagnostyczny: surowica całkowita 25 hydroksycholekalcyferol 25(OH) witamina D
Ilościowy pomiar całkowitej 25(OH) witaminy D w surowicy metodą ELISA. Na czczo (6-8 godzin), próbki krwi żylnej (10 ml) pobierane są od uczestników rano i po odwirowaniu surowica jest przechowywana w głębokiej zamrażarce w temperaturze -20 C. Poziomy w surowicy zostaną określone przy użyciu dostępnych w handlu zestawów.
Test diagnostyczny: pełna morfologia krwi (CBC)
do pomiaru poziomu hemoglobiny i liczby białych krwinek procent neutrofili, limfocytów i ezoinfili
Test diagnostyczny: poziom wapnia w surowicy
pomiar poziomu wapnia całkowitego po skorygowaniu o poziom albumin, ponieważ jest on ściśle powiązany z witaminą D i jej wpływem na jej poziom
Test diagnostyczny: szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR)
jest wskaźnikiem aktywności w nieswoistym zapaleniu jelit
Test diagnostyczny: Białko C-reaktywne (CRP)
jest to wskaźnik zwiększonego prawdopodobieństwa infekcji
Test diagnostyczny: kreatynina w surowicy
do oceny czynności nerek
Test diagnostyczny: poziom albuminy w surowicy
pod kątem możliwości złego wchłaniania u pacjentów z nieswoistymi zapaleniami jelit
Test diagnostyczny: aminotransferaza alaninowa seum
do oceny czynności wątroby
Test diagnostyczny: poziom potasu w surowicy
wskaźnik hipokaliemii wzrastał u pacjentów z biegunką w przebiegu nieswoistego zapalenia jelit
Test diagnostyczny: poziom fosforu w surowicy
pomiar poziomu fosforu, ponieważ jest on ściśle powiązany z witaminą D i jej wpływem na jej poziom

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
niedobór witaminy D w nieswoistym zapaleniu jelit
Ramy czasowe: pewnego dnia
całkowita zawartość 25(OH) witaminy D w surowicy jest mierzona u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit (wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub chorobą Leśniowskiego-Crohna) za pomocą pomiaru ilościowego metodą ELISA na czczo (6-8 godzin), próbki krwi żylnej będą pobierane od uczestników rano. Poziom 25(OH)D w surowicy poniżej 20 ng/ml wskazuje na niedobór witaminy D.
pewnego dnia
Niedobór witaminy D w nieswoistym zapaleniu jelit
Ramy czasowe: pewnego dnia
poprzez Ilościowy pomiar całkowitej 25(OH) witaminy D w surowicy metodą ELISA z Postem (6-8 godzin), próbki krwi żylnej zostaną pobrane od uczestników rano. Stężenie 25(OH)D w surowicy pomiędzy 21 a 29 ng/ml wskazuje na niedobór witaminy D.
pewnego dnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ciężkość nieswoistego zapalenia jelit w powiązaniu z poziomem witaminy D ciężkość jest wykrywana za pomocą złożonego wskaźnika klinicznego i biomarkerów zwanego indeksem seo
Ramy czasowe: pewnego dnia

ciężkość nieswoistego zapalenia jelit jest wykrywana za pomocą złożonego wskaźnika klinicznego i biomarkera, który łączy objawy kliniczne, takie jak gorączka, krwawienie i częstość stolca, z biomarkerami, w tym z białkiem C-reaktywnym (CRP), szybkością opadania krwinek czerwonych (ESR), pełną morfologią krwi (CBC) , elektrolity w surowicy.

zbadamy związek między niedoborem witaminy D a ciężkością nieswoistego zapalenia jelit
pewnego dnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assiut University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

12 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2929mroam

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na surowica całkowita 25 hydroksycholekalcyferol 25(OH) witamina D

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj