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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03496246
Statut en vitamine D dans les maladies inflammatoires de l'intestin (vdsinibd)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Test diagnostique: sérum total 25 hydroxycholécalciférol 25(OH) vitamine D
- Test diagnostique: formule sanguine complète (CBC)
- Test diagnostique: taux de calcium sérique
- Test diagnostique: vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR)
- Test diagnostique: Protéine C-réactive (CRP)
- Test diagnostique: créatinine sérique
- Test diagnostique: taux d'albumine sérique
- Test diagnostique: séum alanine aminotransférase
- Test diagnostique: taux de potassium sérique
- Test diagnostique: taux de phosphore sérique
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Assiut, Egypte
- Mohammed Ragab Osman
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tout patient atteint d'une maladie inflammatoire de l'intestin (colite ulcéreuse ou maladie de Crohn) diagnostiqué par une évaluation clinique, des études de laboratoire, coloscopiques et histopathologiques.
Critère d'exclusion:
- les patients connus pour avoir une malignité ou une maladie métabolique associée à des anomalies de la vitamine D et du calcium, par ex. hyperparathyroïdie et antécédents de supplémentation en vitamine D.
- patients atteints de maladie biliaire connue, de maladies chroniques du foie et des reins.
- Patients présentant un syndrome de malabsorption autre qu'une MICI.
- Patientes enceintes ou allaitantes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe A
les patients présentant une carence en vitamine D sont examinés pour le total sérique de 25 hydroxycholécalciférol 25 (OH) vitamine D, numération globulaire complète (CBC), taux de calcium sérique, taux de phosphure sérique, vitesse de sédimentation des érythrocytes (VS), protéine C-réactive (CRP), sérum créatinine, taux d'albumine sérique, seum alanine aminotransférase et taux de potassium sérique.
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Mesure quantitative de la 25(OH) vitamine D totale sérique par ELISA.
A jeun (6-8 heures), des échantillons de sang veineux (10ml) sont prélevés des participants le matin et après centrifugation, les sérums sont conservés au congélateur à -20c.
Les taux sériques seront déterminés en utilisant des kits disponibles dans le commerce.
pour la mesure du taux d'hémoglobine et du nombre de globules blancs, pourcentage de neutrophiles, de lymphocytes et d'esoinphils
mesure du taux de calcium total après correction avec le taux d'albumine car il est étroitement lié à la vitamine d avec ses effets sur son taux
c'est un indicateur d'activité dans les maladies inflammatoires de l'intestin
c'est un indicateur d'une possibilité accrue d'infections
pour l'évaluation de la fonction rénale
pour la possibilité de malabsorption chez les patients atteints d'une maladie inflammatoire de l'intestin
pour l'évaluation de la fonction hépatique
indicateur d'hypokaliémie augmenté chez les patients souffrant de diarrhée à la suite d'une maladie inflammatoire de l'intestin
mesure du niveau de phosphore car il est étroitement lié à la vitamine d avec ses effets sur son niveau
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe B
les patients présentant une insuffisance en vitamine D sont examinés pour le total sérique de 25 hydroxycholécalciférol 25 (OH) vitamine D, numération globulaire complète (CBC), taux de calcium sérique, taux de phosphore sérique, vitesse de sédimentation des érythrocytes (VS), protéine C-réactive (CRP), sérum créatinine, taux d'albumine sérique, seum alanine aminotransférase et taux de potassium sérique.
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Mesure quantitative de la 25(OH) vitamine D totale sérique par ELISA.
A jeun (6-8 heures), des échantillons de sang veineux (10ml) sont prélevés des participants le matin et après centrifugation, les sérums sont conservés au congélateur à -20c.
Les taux sériques seront déterminés en utilisant des kits disponibles dans le commerce.
pour la mesure du taux d'hémoglobine et du nombre de globules blancs, pourcentage de neutrophiles, de lymphocytes et d'esoinphils
mesure du taux de calcium total après correction avec le taux d'albumine car il est étroitement lié à la vitamine d avec ses effets sur son taux
c'est un indicateur d'activité dans les maladies inflammatoires de l'intestin
c'est un indicateur d'une possibilité accrue d'infections
pour l'évaluation de la fonction rénale
pour la possibilité de malabsorption chez les patients atteints d'une maladie inflammatoire de l'intestin
pour l'évaluation de la fonction hépatique
indicateur d'hypokaliémie augmenté chez les patients souffrant de diarrhée à la suite d'une maladie inflammatoire de l'intestin
mesure du niveau de phosphore car il est étroitement lié à la vitamine d avec ses effets sur son niveau
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe C
les patients ayant un taux de vitamine D normal sont examinés pour le total sérique de 25 hydroxycholécalciférol 25 (OH) vitamine D, numération globulaire complète (CBC), taux de calcium sérique, taux de phosphore sérique, vitesse de sédimentation des érythrocytes (VS), protéine C-réactive (CRP) , créatinine sérique, taux d'albumine sérique, alanine aminotransférase sérique et taux de potassium sérique.
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Mesure quantitative de la 25(OH) vitamine D totale sérique par ELISA.
A jeun (6-8 heures), des échantillons de sang veineux (10ml) sont prélevés des participants le matin et après centrifugation, les sérums sont conservés au congélateur à -20c.
Les taux sériques seront déterminés en utilisant des kits disponibles dans le commerce.
pour la mesure du taux d'hémoglobine et du nombre de globules blancs, pourcentage de neutrophiles, de lymphocytes et d'esoinphils
mesure du taux de calcium total après correction avec le taux d'albumine car il est étroitement lié à la vitamine d avec ses effets sur son taux
c'est un indicateur d'activité dans les maladies inflammatoires de l'intestin
c'est un indicateur d'une possibilité accrue d'infections
pour l'évaluation de la fonction rénale
pour la possibilité de malabsorption chez les patients atteints d'une maladie inflammatoire de l'intestin
pour l'évaluation de la fonction hépatique
indicateur d'hypokaliémie augmenté chez les patients souffrant de diarrhée à la suite d'une maladie inflammatoire de l'intestin
mesure du niveau de phosphore car il est étroitement lié à la vitamine d avec ses effets sur son niveau
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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carence en vitamine D dans les maladies inflammatoires de l'intestin
Délai: un jour
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la 25(OH) vitamine D totale sérique est mesurée chez les patients atteints de maladie intestinale inflammatoire (colite ulcéreuse ou maladie de Crohn) par mesure quantitative par ELISA avec jeûne (6-8 heures), des échantillons de sang veineux seront prélevés sur les participants le matin.
Des taux sériques de 25(OH)D inférieurs à 20 ng/mL indiquent une carence en vitamine D.
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un jour
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carence en vitamine D dans les maladies inflammatoires de l'intestin
Délai: un jour
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par Mesure quantitative de la 25(OH) vitamine D totale sérique par ELISA avec jeûne (6-8 heures), des échantillons de sang veineux seront prélevés des participants le matin.
Des taux sériques de 25(OH)D entre 21 et 29 ng/mL indiquent une insuffisance en vitamine D.
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un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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la gravité de la maladie inflammatoire de l'intestin avec sa relation avec le niveau de vitamine D la gravité est détectée par un indice composite clinique et biomarqueur appelé l'indice Seo
Délai: un jour
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la gravité de la maladie intestinale inflammatoire est détectée par un indice composite clinique et de biomarqueurs qui combine les symptômes cliniques, notamment la fièvre, les saignements et la fréquence des selles, avec des biomarqueurs, notamment la protéine C-réactive (CRP), la vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR), la formule sanguine complète (CBC) , électrolytes sériques. nous étudierons la relation entre la carence en vitamine D et la gravité de la maladie inflammatoire de l'intestin |
un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Holick MF, Binkley NC, Bischoff-Ferrari HA, Gordon CM, Hanley DA, Heaney RP, Murad MH, Weaver CM; Endocrine Society. Evaluation, treatment, and prevention of vitamin D deficiency: an Endocrine Society clinical practice guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Jul;96(7):1911-30. doi: 10.1210/jc.2011-0385. Epub 2011 Jun 6. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2011 Dec;96(12):3908.
- Farraye FA, Nimitphong H, Stucchi A, Dendrinos K, Boulanger AB, Vijjeswarapu A, Tanennbaum A, Biancuzzo R, Chen TC, Holick MF. Use of a novel vitamin D bioavailability test demonstrates that vitamin D absorption is decreased in patients with quiescent Crohn's disease. Inflamm Bowel Dis. 2011 Oct;17(10):2116-21. doi: 10.1002/ibd.21595. Epub 2011 Jan 6.
- Ulitsky A, Ananthakrishnan AN, Naik A, Skaros S, Zadvornova Y, Binion DG, Issa M. Vitamin D deficiency in patients with inflammatory bowel disease: association with disease activity and quality of life. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2011 May;35(3):308-16. doi: 10.1177/0148607110381267.
- Burisch J, Munkholm P. Inflammatory bowel disease epidemiology. Curr Opin Gastroenterol. 2013 Jul;29(4):357-62. doi: 10.1097/MOG.0b013e32836229fb.
- Ananthakrishnan AN. Environmental risk factors for inflammatory bowel diseases: a review. Dig Dis Sci. 2015 Feb;60(2):290-8. doi: 10.1007/s10620-014-3350-9. Epub 2014 Sep 10.
- Abraham BP, Prasad P, Malaty HM. Vitamin D deficiency and corticosteroid use are risk factors for low bone mineral density in inflammatory bowel disease patients. Dig Dis Sci. 2014 Aug;59(8):1878-84. doi: 10.1007/s10620-014-3102-x. Epub 2014 Mar 12.
- Ananthakrishnan AN, Cagan A, Gainer VS, Cai T, Cheng SC, Savova G, Chen P, Szolovits P, Xia Z, De Jager PL, Shaw SY, Churchill S, Karlson EW, Kohane I, Plenge RM, Murphy SN, Liao KP. Normalization of plasma 25-hydroxy vitamin D is associated with reduced risk of surgery in Crohn's disease. Inflamm Bowel Dis. 2013 Aug;19(9):1921-7. doi: 10.1097/MIB.0b013e3182902ad9.
- Zator ZA, Cantu SM, Konijeti GG, Nguyen DD, Sauk J, Yajnik V, Ananthakrishnan AN. Pretreatment 25-hydroxyvitamin D levels and durability of anti-tumor necrosis factor-alpha therapy in inflammatory bowel diseases. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2014 Mar-Apr;38(3):385-91. doi: 10.1177/0148607113504002. Epub 2013 Oct 2.
- Holick MF. The vitamin D deficiency pandemic: Approaches for diagnosis, treatment and prevention. Rev Endocr Metab Disord. 2017 Jun;18(2):153-165. doi: 10.1007/s11154-017-9424-1.
- Rosen CJ. Clinical practice. Vitamin D insufficiency. N Engl J Med. 2011 Jan 20;364(3):248-54. doi: 10.1056/NEJMcp1009570. No abstract available.
- Bernstein CN, Leslie WD. Review article: Osteoporosis and inflammatory bowel disease. Aliment Pharmacol Ther. 2004 May 1;19(9):941-52. doi: 10.1111/j.1365-2036.2004.01876.x.
- Shih DQ, Targan SR. Immunopathogenesis of inflammatory bowel disease. World J Gastroenterol. 2008 Jan 21;14(3):390-400. doi: 10.3748/wjg.14.390.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Troubles nutritionnels
- Gastro-entérite
- Avitaminose
- Maladies de carence
- Malnutrition
- Maladies intestinales inflammatoires
- Carence en vitamine D
- Maladies intestinales
- Effets physiologiques des médicaments
- Micronutriments
- Vitamines
- Agents de conservation de la densité osseuse
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Vitamine D
- Calcium
- Calcifédiol
- Alfacalcidol
- Hydroxycholécalciférols
Autres numéros d'identification d'étude
- 2929mroam
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