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Statut en vitamine D dans les maladies inflammatoires de l'intestin (vdsinibd)

5 avril 2018 mis à jour par: mohammed ragab, Assiut University
La maladie intestinale inflammatoire (MICI), comprenant la maladie de Crohn (MC) et la colite ulcéreuse (CU), est une maladie systémique chronique, récurrente-rémittente. La vitamine D est une hormone sécostéroïde qui possède des propriétés immunomodulatrices et dont il a été démontré qu'elle influence potentiellement la pathogenèse et l'activité des maladies inflammatoires de l'intestin (MICI).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La maladie intestinale inflammatoire (MICI), comprenant la maladie de Crohn (MC) et la colite ulcéreuse (CU), est une maladie systémique chronique, récurrente et rémittente et elle augmente fortement avec une proportion rapidement croissante dans les pays en développement., et les médicaments courants ne sont pas efficaces pour la plupart des patients.Le principal mécanisme pathogène sous-jacent des deux maladies est une réponse immunitaire dérégulée de l'hôte à la flore intestinale commensale chez les individus génétiquement sensibles.La vitamine D est une vitamine liposoluble, une hormone sécostéroïde dont la forme active, le calcitriol ou la 1,25-dihydroxyvitamineD3 (1,25(OH)2D3) joue un rôle important dans la régulation immunitaire, impliquant notamment le système immunitaire inné, la différenciation cellulaire et l'adhésion intercellulaire, favorise la production de peptides anti-microbiens, dont les β-défensines et les cathélicidines, le virage vers l'immunité Th2 réponses, et régule l'autophagie et l'intégrité de la barrière épithéliale. La relation entre la carence en vitamine D et les MII est bidirectionnelle, la vit D avec ses effets immunomodulateurs influençant la pathogenèse et l'activité des MII et les MII elles-mêmes peuvent entraîner une carence en vitamine D. La carence en vitamine D est associée à une augmentation des MICI. des scores d'activité, une qualité de vie inférieure, un risque accru de chirurgie liée à la MII et une augmentation des hospitalisations.[4]. La vitamine D régule à la baisse de puissantes cytokines pro-inflammatoires, telles que le TNF, qui améliorent la durabilité du traitement anti-TNF dans les MICI et sa carence s'est avérée associée à un arrêt précoce du traitement anti-TNFα (perte de réponse au traitement biologique).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Assiut, Egypte
        • Mohammed Ragab Osman

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tout patient atteint d'une maladie inflammatoire de l'intestin (colite ulcéreuse ou maladie de Crohn) diagnostiqué par une évaluation clinique, des études de laboratoire, coloscopiques et histopathologiques.

Critère d'exclusion:

  • les patients connus pour avoir une malignité ou une maladie métabolique associée à des anomalies de la vitamine D et du calcium, par ex. hyperparathyroïdie et antécédents de supplémentation en vitamine D.
  • patients atteints de maladie biliaire connue, de maladies chroniques du foie et des reins.
  • Patients présentant un syndrome de malabsorption autre qu'une MICI.
  • Patientes enceintes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe A
les patients présentant une carence en vitamine D sont examinés pour le total sérique de 25 hydroxycholécalciférol 25 (OH) vitamine D, numération globulaire complète (CBC), taux de calcium sérique, taux de phosphure sérique, vitesse de sédimentation des érythrocytes (VS), protéine C-réactive (CRP), sérum créatinine, taux d'albumine sérique, seum alanine aminotransférase et taux de potassium sérique.
Mesure quantitative de la 25(OH) vitamine D totale sérique par ELISA. A jeun (6-8 heures), des échantillons de sang veineux (10ml) sont prélevés des participants le matin et après centrifugation, les sérums sont conservés au congélateur à -20c. Les taux sériques seront déterminés en utilisant des kits disponibles dans le commerce.
pour la mesure du taux d'hémoglobine et du nombre de globules blancs, pourcentage de neutrophiles, de lymphocytes et d'esoinphils
mesure du taux de calcium total après correction avec le taux d'albumine car il est étroitement lié à la vitamine d avec ses effets sur son taux
c'est un indicateur d'activité dans les maladies inflammatoires de l'intestin
c'est un indicateur d'une possibilité accrue d'infections
pour l'évaluation de la fonction rénale
pour la possibilité de malabsorption chez les patients atteints d'une maladie inflammatoire de l'intestin
pour l'évaluation de la fonction hépatique
indicateur d'hypokaliémie augmenté chez les patients souffrant de diarrhée à la suite d'une maladie inflammatoire de l'intestin
mesure du niveau de phosphore car il est étroitement lié à la vitamine d avec ses effets sur son niveau
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe B
les patients présentant une insuffisance en vitamine D sont examinés pour le total sérique de 25 hydroxycholécalciférol 25 (OH) vitamine D, numération globulaire complète (CBC), taux de calcium sérique, taux de phosphore sérique, vitesse de sédimentation des érythrocytes (VS), protéine C-réactive (CRP), sérum créatinine, taux d'albumine sérique, seum alanine aminotransférase et taux de potassium sérique.
Mesure quantitative de la 25(OH) vitamine D totale sérique par ELISA. A jeun (6-8 heures), des échantillons de sang veineux (10ml) sont prélevés des participants le matin et après centrifugation, les sérums sont conservés au congélateur à -20c. Les taux sériques seront déterminés en utilisant des kits disponibles dans le commerce.
pour la mesure du taux d'hémoglobine et du nombre de globules blancs, pourcentage de neutrophiles, de lymphocytes et d'esoinphils
mesure du taux de calcium total après correction avec le taux d'albumine car il est étroitement lié à la vitamine d avec ses effets sur son taux
c'est un indicateur d'activité dans les maladies inflammatoires de l'intestin
c'est un indicateur d'une possibilité accrue d'infections
pour l'évaluation de la fonction rénale
pour la possibilité de malabsorption chez les patients atteints d'une maladie inflammatoire de l'intestin
pour l'évaluation de la fonction hépatique
indicateur d'hypokaliémie augmenté chez les patients souffrant de diarrhée à la suite d'une maladie inflammatoire de l'intestin
mesure du niveau de phosphore car il est étroitement lié à la vitamine d avec ses effets sur son niveau
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe C
les patients ayant un taux de vitamine D normal sont examinés pour le total sérique de 25 hydroxycholécalciférol 25 (OH) vitamine D, numération globulaire complète (CBC), taux de calcium sérique, taux de phosphore sérique, vitesse de sédimentation des érythrocytes (VS), protéine C-réactive (CRP) , créatinine sérique, taux d'albumine sérique, alanine aminotransférase sérique et taux de potassium sérique.
Mesure quantitative de la 25(OH) vitamine D totale sérique par ELISA. A jeun (6-8 heures), des échantillons de sang veineux (10ml) sont prélevés des participants le matin et après centrifugation, les sérums sont conservés au congélateur à -20c. Les taux sériques seront déterminés en utilisant des kits disponibles dans le commerce.
pour la mesure du taux d'hémoglobine et du nombre de globules blancs, pourcentage de neutrophiles, de lymphocytes et d'esoinphils
mesure du taux de calcium total après correction avec le taux d'albumine car il est étroitement lié à la vitamine d avec ses effets sur son taux
c'est un indicateur d'activité dans les maladies inflammatoires de l'intestin
c'est un indicateur d'une possibilité accrue d'infections
pour l'évaluation de la fonction rénale
pour la possibilité de malabsorption chez les patients atteints d'une maladie inflammatoire de l'intestin
pour l'évaluation de la fonction hépatique
indicateur d'hypokaliémie augmenté chez les patients souffrant de diarrhée à la suite d'une maladie inflammatoire de l'intestin
mesure du niveau de phosphore car il est étroitement lié à la vitamine d avec ses effets sur son niveau

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
carence en vitamine D dans les maladies inflammatoires de l'intestin
Délai: un jour
la 25(OH) vitamine D totale sérique est mesurée chez les patients atteints de maladie intestinale inflammatoire (colite ulcéreuse ou maladie de Crohn) par mesure quantitative par ELISA avec jeûne (6-8 heures), des échantillons de sang veineux seront prélevés sur les participants le matin. Des taux sériques de 25(OH)D inférieurs à 20 ng/mL indiquent une carence en vitamine D.
un jour
carence en vitamine D dans les maladies inflammatoires de l'intestin
Délai: un jour
par Mesure quantitative de la 25(OH) vitamine D totale sérique par ELISA avec jeûne (6-8 heures), des échantillons de sang veineux seront prélevés des participants le matin. Des taux sériques de 25(OH)D entre 21 et 29 ng/mL indiquent une insuffisance en vitamine D.
un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la gravité de la maladie inflammatoire de l'intestin avec sa relation avec le niveau de vitamine D la gravité est détectée par un indice composite clinique et biomarqueur appelé l'indice Seo
Délai: un jour

la gravité de la maladie intestinale inflammatoire est détectée par un indice composite clinique et de biomarqueurs qui combine les symptômes cliniques, notamment la fièvre, les saignements et la fréquence des selles, avec des biomarqueurs, notamment la protéine C-réactive (CRP), la vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR), la formule sanguine complète (CBC) , électrolytes sériques.

nous étudierons la relation entre la carence en vitamine D et la gravité de la maladie inflammatoire de l'intestin

un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 avril 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 avril 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2018

Première publication (RÉEL)

12 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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