D-vitamin állapota gyulladásos bélbetegségben (vdsinibd)
2018. április 5. frissítette: mohammed ragab, Assiut University
A gyulladásos bélbetegség (IBD), amely magában foglalja a crohn-betegséget (CD) és a fekélyes vastagbélgyulladást (UC), egy krónikus, visszaeső-remittáló szisztémás betegség.
A D-vitamin egy szekoszteroid hormon, amely immunmoduláló tulajdonságokkal rendelkezik, és kimutatták, hogy potenciálisan befolyásolja a gyulladásos bélbetegség (IBD) patogenezisét és aktivitását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Diagnosztikai vizsgálat: szérum össz 25 hidroxikolekalciferol 25(OH) D-vitamin
- Diagnosztikai vizsgálat: teljes vérkép (CBC)
- Diagnosztikai vizsgálat: szérum kalciumszint
- Diagnosztikai vizsgálat: eritrocita ülepedési sebesség (ESR)
- Diagnosztikai vizsgálat: C-reaktív fehérje (CRP)
- Diagnosztikai vizsgálat: szérum kreatinin
- Diagnosztikai vizsgálat: szérum albumin szint
- Diagnosztikai vizsgálat: seum alanin aminotranszferáz
- Diagnosztikai vizsgálat: szérum káliumszint
- Diagnosztikai vizsgálat: szérum foszforszint
Részletes leírás
A Crohn-betegséget (CD) és a colitis ulcerosa (UC) magában foglaló gyulladásos bélbetegség (IBD) egy krónikus, visszaeső-remittáló szisztémás betegség, amely rohamosan növekszik a fejlődő országokban, és a szokásos gyógyszerek nem hatékonyak. a legtöbb beteg számára.Mindkét betegség kulcsfontosságú patogén mechanizmusa a gazdaszervezet nem szabályozott immunválasza a kommenzális bélflórára genetikailag fogékony egyénekben.A D-vitamin zsírban oldódó vitamin, szekoszteroid hormon, amelynek aktív formája a kalcitriol vagy az 1,25-dihidroxi-D3-vitamin (1,25(OH)2D3) fontos szerepet játszik az immunrendszer szabályozásában, különös tekintettel a veleszületett immunrendszerre, a sejtek differenciálódására és az intercelluláris adhézióra, elősegíti az antimikrobiális peptidek, köztük a β-defenzinek és katelicidinek termelődését, a Th2 immunrendszer felé való elmozdulást válaszokat, és szabályozza az autofágiát és az epiteliális gát integritását. A D-vitamin-hiány és az IBD közötti kapcsolat kétirányú, hogy a D-vitamin immunmoduláló hatásaival befolyásolja az IBD patogenezisét és aktivitását, maga az IBD pedig D-vitamin-hiányhoz vezethet. A D-vitamin-hiány az IBD növekedésével jár együtt aktivitási pontszámok, alacsonyabb életminőség, az IBD-vel kapcsolatos műtétek fokozott kockázata és a kórházi kezelések számának növekedése[4].
A D-vitamin leszabályozza az erős proinflammatorikus citokineket, például a TNF-et, amelyek növelik az anti-TNF-terápia tartósságát IBD-ben, és ennek hiánya összefüggésbe hozható az anti-TNFα terápia korábbi abbahagyásával (a biológiai terápiára adott válasz elvesztésével).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Assiut, Egyiptom
- Mohammed Ragab Osman
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gyulladásos bélbetegségben (akár fekélyes vastagbélgyulladásban, akár crohn-betegségben) szenvedő betegek, akiket klinikai értékelés, laboratóriumi, kolonoszkópos és kórszövettani vizsgálatok során diagnosztizáltak.
Kizárási kritériumok:
- olyan betegek, akikről ismert, hogy rosszindulatú daganatban, vagy D-vitamin- és kalcium-rendellenességgel összefüggő anyagcsere-betegségben szenvednek, pl. hyperparathyreosis és a kórtörténetben szereplő D-vitamin-kiegészítés.
- ismert epebetegségben, krónikus máj- és vesebetegségben szenvedő betegek.
- Az IBD-től eltérő felszívódási szindrómában szenvedő betegek.
- Terhes vagy szoptató betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: A csoport
A D-vitamin-hiányos betegek szérum össz-25 hidroxikolekalciferol 25(OH) D-vitamin-tartalmát, teljes vérképét (CBC), szérum kalciumszintjét, szérum foszforszintjét, vörösvértest-ülepedési sebességét (ESR), C-reaktív fehérjét (CRP), szérumot vizsgálják. kreatinin, szérum albumin szint, szérum alanin aminotranszferáz és szérum kálium szint.
|
A szérum össz-25(OH) D-vitamin mennyiségi mérése ELISA-val.
Éhgyomorra (6-8 óra), vénás vérmintákat (10 ml) veszünk a résztvevőktől reggel, majd centrifugálás után a szérumot mélyhűtőben tároljuk -20 C-on.
A szérumszinteket a kereskedelemben kapható készletek segítségével határozzák meg.
a hemoglobinszint és a neutrofilek, limfociták és ezoinfilek százalékos fehérvérsejtszámának mérésére
a teljes kalciumszint mérése albuminszinttel történő korrekció után, mivel az szorosan összefügg a d-vitamin szintjére gyakorolt hatásával
a gyulladásos bélbetegségek aktivitásának indikátora
ez jelzi a fertőzések megnövekedett lehetőségét
a vesefunkció értékelésére
gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegek felszívódási zavarának lehetőségére
a májfunkció értékelésére
A hypokalemia indikátora emelkedett a gyulladásos bélbetegség következtében kialakuló hasmenésben szenvedő betegeknél
a foszforszint mérése, mivel az szorosan összefügg a D-vitamin szintjére gyakorolt hatásával
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: B csoport
A D-vitamin-elégtelenségben szenvedő betegek szérum össz-25-hidroxikolekalciferol 25(OH) D-vitamin-tartalmát, teljes vérképét (CBC), szérum kalciumszintjét, szérum foszforszintjét, vörösvérsejt ülepedési sebességét (ESR), C-reaktív fehérjét (CRP), szérumot vizsgálják. kreatinin, szérum albumin szint, szérum alanin aminotranszferáz és szérum kálium szint.
|
A szérum össz-25(OH) D-vitamin mennyiségi mérése ELISA-val.
Éhgyomorra (6-8 óra), vénás vérmintákat (10 ml) veszünk a résztvevőktől reggel, majd centrifugálás után a szérumot mélyhűtőben tároljuk -20 C-on.
A szérumszinteket a kereskedelemben kapható készletek segítségével határozzák meg.
a hemoglobinszint és a neutrofilek, limfociták és ezoinfilek százalékos fehérvérsejtszámának mérésére
a teljes kalciumszint mérése albuminszinttel történő korrekció után, mivel az szorosan összefügg a d-vitamin szintjére gyakorolt hatásával
a gyulladásos bélbetegségek aktivitásának indikátora
ez jelzi a fertőzések megnövekedett lehetőségét
a vesefunkció értékelésére
gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegek felszívódási zavarának lehetőségére
a májfunkció értékelésére
A hypokalemia indikátora emelkedett a gyulladásos bélbetegség következtében kialakuló hasmenésben szenvedő betegeknél
a foszforszint mérése, mivel az szorosan összefügg a D-vitamin szintjére gyakorolt hatásával
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: C csoport
A normál D-vitamin-szintű betegeknél a szérum össz-25 hidroxikolekalciferol 25(OH) D-vitamint, a teljes vérképet (CBC), a szérum kalciumszintjét, a szérum foszforszintjét, az eritrocita ülepedési sebességet (ESR), a C-reaktív fehérjét (CRP) vizsgálják. ,szérum kreatinin, szérum albumin szint, szérum alanin aminotranszferáz és szérum kálium szint.
|
A szérum össz-25(OH) D-vitamin mennyiségi mérése ELISA-val.
Éhgyomorra (6-8 óra), vénás vérmintákat (10 ml) veszünk a résztvevőktől reggel, majd centrifugálás után a szérumot mélyhűtőben tároljuk -20 C-on.
A szérumszinteket a kereskedelemben kapható készletek segítségével határozzák meg.
a hemoglobinszint és a neutrofilek, limfociták és ezoinfilek százalékos fehérvérsejtszámának mérésére
a teljes kalciumszint mérése albuminszinttel történő korrekció után, mivel az szorosan összefügg a d-vitamin szintjére gyakorolt hatásával
a gyulladásos bélbetegségek aktivitásának indikátora
ez jelzi a fertőzések megnövekedett lehetőségét
a vesefunkció értékelésére
gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegek felszívódási zavarának lehetőségére
a májfunkció értékelésére
A hypokalemia indikátora emelkedett a gyulladásos bélbetegség következtében kialakuló hasmenésben szenvedő betegeknél
a foszforszint mérése, mivel az szorosan összefügg a D-vitamin szintjére gyakorolt hatásával
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
D-vitamin-hiány gyulladásos bélbetegségben
Időkeret: egy nap
|
a szérum össz-25(OH) D-vitamint Gyulladásos bélbetegségben (akár fekélyes vastagbélgyulladásban, akár crohn-betegségben) szenvedő betegeknél mérik kvantitatív méréssel ELISA-val éhezéssel (6-8 óra), a résztvevőktől reggel vénás vérmintát vesznek.
A 20 ng/ml-nél kisebb szérum 25(OH)D szint D-vitamin hiányt jelez.
|
egy nap
|
|
D-vitamin-hiány gyulladásos bélbetegségben
Időkeret: egy nap
|
a szérum össz-25(OH) D-vitamin kvantitatív mérésével ELISA-val éhezéssel (6-8 óra), reggel vénás vérmintát veszünk a résztvevőktől.
A szérum 25(OH)D szintje 21 és 29 ng/ml között D-vitamin-hiányt jelez.
|
egy nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyulladásos bélbetegség súlyossága és a D-vitamin szinthez való viszonya a súlyosságát egy összetett klinikai és biomarker index, az úgynevezett Seo index határozza meg
Időkeret: egy nap
|
A gyulladásos bélbetegség súlyosságát egy összetett klinikai és biomarker index határozza meg, amely kombinálja a klinikai tüneteket, beleértve a lázat, a vérzést és a széklet gyakoriságát biomarkerekkel, beleértve a C-reaktív fehérjét (CRP), az eritrocita ülepedési sebességet (ESR), a teljes vérképet (CBC). , szérum elektrolitok. megvizsgáljuk a D-vitamin-hiány és a gyulladásos bélbetegség súlyossága közötti összefüggést |
egy nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Holick MF, Binkley NC, Bischoff-Ferrari HA, Gordon CM, Hanley DA, Heaney RP, Murad MH, Weaver CM; Endocrine Society. Evaluation, treatment, and prevention of vitamin D deficiency: an Endocrine Society clinical practice guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Jul;96(7):1911-30. doi: 10.1210/jc.2011-0385. Epub 2011 Jun 6. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2011 Dec;96(12):3908.
- Farraye FA, Nimitphong H, Stucchi A, Dendrinos K, Boulanger AB, Vijjeswarapu A, Tanennbaum A, Biancuzzo R, Chen TC, Holick MF. Use of a novel vitamin D bioavailability test demonstrates that vitamin D absorption is decreased in patients with quiescent Crohn's disease. Inflamm Bowel Dis. 2011 Oct;17(10):2116-21. doi: 10.1002/ibd.21595. Epub 2011 Jan 6.
- Ulitsky A, Ananthakrishnan AN, Naik A, Skaros S, Zadvornova Y, Binion DG, Issa M. Vitamin D deficiency in patients with inflammatory bowel disease: association with disease activity and quality of life. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2011 May;35(3):308-16. doi: 10.1177/0148607110381267.
- Burisch J, Munkholm P. Inflammatory bowel disease epidemiology. Curr Opin Gastroenterol. 2013 Jul;29(4):357-62. doi: 10.1097/MOG.0b013e32836229fb.
- Ananthakrishnan AN. Environmental risk factors for inflammatory bowel diseases: a review. Dig Dis Sci. 2015 Feb;60(2):290-8. doi: 10.1007/s10620-014-3350-9. Epub 2014 Sep 10.
- Abraham BP, Prasad P, Malaty HM. Vitamin D deficiency and corticosteroid use are risk factors for low bone mineral density in inflammatory bowel disease patients. Dig Dis Sci. 2014 Aug;59(8):1878-84. doi: 10.1007/s10620-014-3102-x. Epub 2014 Mar 12.
- Ananthakrishnan AN, Cagan A, Gainer VS, Cai T, Cheng SC, Savova G, Chen P, Szolovits P, Xia Z, De Jager PL, Shaw SY, Churchill S, Karlson EW, Kohane I, Plenge RM, Murphy SN, Liao KP. Normalization of plasma 25-hydroxy vitamin D is associated with reduced risk of surgery in Crohn's disease. Inflamm Bowel Dis. 2013 Aug;19(9):1921-7. doi: 10.1097/MIB.0b013e3182902ad9.
- Zator ZA, Cantu SM, Konijeti GG, Nguyen DD, Sauk J, Yajnik V, Ananthakrishnan AN. Pretreatment 25-hydroxyvitamin D levels and durability of anti-tumor necrosis factor-alpha therapy in inflammatory bowel diseases. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2014 Mar-Apr;38(3):385-91. doi: 10.1177/0148607113504002. Epub 2013 Oct 2.
- Holick MF. The vitamin D deficiency pandemic: Approaches for diagnosis, treatment and prevention. Rev Endocr Metab Disord. 2017 Jun;18(2):153-165. doi: 10.1007/s11154-017-9424-1.
- Rosen CJ. Clinical practice. Vitamin D insufficiency. N Engl J Med. 2011 Jan 20;364(3):248-54. doi: 10.1056/NEJMcp1009570. No abstract available.
- Bernstein CN, Leslie WD. Review article: Osteoporosis and inflammatory bowel disease. Aliment Pharmacol Ther. 2004 May 1;19(9):941-52. doi: 10.1111/j.1365-2036.2004.01876.x.
- Shih DQ, Targan SR. Immunopathogenesis of inflammatory bowel disease. World J Gastroenterol. 2008 Jan 21;14(3):390-400. doi: 10.3748/wjg.14.390.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2018. április 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2019. április 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2019. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. április 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 5.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. április 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. április 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 5.
Utolsó ellenőrzés
2018. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Táplálkozási zavarok
- Gastroenteritis
- Avitaminózis
- Hiánybetegségek
- Alultápláltság
- Gyulladásos bélbetegségek
- D-vitamin hiány
- Bélbetegségek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Mikrotápanyagok
- Vitaminok
- Csontsűrűség-megőrző szerek
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- D-vitamin
- Kalcium
- Calcifediol
- Alfacalcidol
- Hidroxikolekalciferolok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2929mroam
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .