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Status da vitamina D na doença inflamatória intestinal (vdsinibd)

5 de abril de 2018 atualizado por: mohammed ragab, Assiut University
A doença inflamatória intestinal (DII), compreendendo a doença de Crohn (DC) e a colite ulcerativa (CU), é uma doença sistêmica crônica remitente-recorrente. A vitamina D é um hormônio secosteroide que possui propriedades imunomoduladoras e demonstrou potencialmente influenciar a patogênese e a atividade da doença inflamatória intestinal (DII).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A doença inflamatória intestinal (DII), compreendendo a doença de Crohn (DC) e a colite ulcerativa (CU), é uma doença sistêmica crônica remitente-recorrente e está aumentando acentuadamente com proporção crescente nos países em desenvolvimento., e os medicamentos comuns não são eficazes para a maioria dos pacientes. Os principais mecanismos patogênicos subjacentes para ambas as doenças é uma resposta imune desregulada do hospedeiro à flora intestinal comensal em indivíduos geneticamente suscetíveis. A vitamina D é uma vitamina lipossolúvel, um hormônio secosteroide cuja forma ativa, calcitriol ou 1,25-diidroxivitamina D3 (1,25(OH)2D3) desempenha papéis importantes na regulação imune, particularmente envolvendo o sistema imune inato, diferenciação celular e adesão intercelular, promove a produção de peptídeos antimicrobianos, incluindo β-defensinas e catelicidinas, a mudança para a imunidade Th2 respostas, e regula a autofagia e a integridade da barreira epitelial. A relação entre a deficiência de vitamina D e IBD é bidirecional que a vit D com seus efeitos imunomoduladores influencia a patogênese e a atividade da IBD e a própria IBD pode levar à deficiência de vitamina D. A deficiência de vitamina D está associada ao aumento da IBD escores de atividade, menor qualidade de vida, risco aumentado de cirurgia relacionada a DII e aumento de hospitalizações.[4]. A vitamina D regula negativamente citocinas pró-inflamatórias poderosas, como o TNF, que aumentam a durabilidade da terapia anti-TNF na DII e descobriu-se que sua deficiência está associada à cessação precoce da terapia anti-TNFα (perda de resposta à terapia biológica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Assiut, Egito
        • Mohammed Ragab Osman

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Qualquer paciente com Doença Inflamatória Intestinal (seja colite ulcerativa ou doença de Crohn) diagnosticada através de avaliação clínica, laboratorial, colonoscópica e histopatológica.

Critério de exclusão:

  • pacientes com malignidade conhecida ou doença metabólica associada a anormalidades de vitamina D e cálcio, por exemplo, hiperparatireoidismo e história de suplementação de vitamina D.
  • pacientes com doença biliar conhecida, doenças hepáticas e renais crônicas.
  • Pacientes com síndrome de má absorção diferente da DII.
  • Pacientes grávidas ou lactantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo A
pacientes com deficiência de vitamina D são investigados para total sérico 25 hidroxicolecalciferol 25(OH) vitamina D, hemograma completo (CBC), nível sérico de cálcio, nível sérico de fósforo, velocidade de hemossedimentação (VHS), proteína C reativa (PCR), soro creatinina, nível de albumina sérica, alanina aminotransferase e nível de potássio sérico.
Teste de diagnostico: soro total 25 hidroxicolecalciferol 25 (OH) vitamina D
Medição quantitativa de 25(OH) vitamina D sérica total por ELISA. Jejum (6-8 horas), amostras de sangue venoso (10ml) são coletadas dos participantes pela manhã e após centrifugação, o soro é preservado no freezer a -20 c. Os níveis séricos serão determinados usando kits disponíveis comercialmente.
Teste de diagnostico: hemograma completo (CBC)
para medição do nível de hemoglobina e porcentagem de contagem de glóbulos brancos de neutrófilos, linfócitos e esoinófilos
Teste de diagnostico: nível sérico de cálcio
medição do nível de cálcio total após correção com nível de albumina, pois está intimamente relacionado à vitamina d com seus efeitos em seu nível
Teste de diagnostico: taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR)
é um indicador de atividade na doença inflamatória intestinal
Teste de diagnostico: Proteína C reativa (PCR)
é um indicador de maior possibilidade de infecções
Teste de diagnostico: creatinina sérica
para avaliação da função renal
Teste de diagnostico: nível de albumina sérica
para possibilidade de má absorção em pacientes com doença inflamatória intestinal
Teste de diagnostico: sua alanina aminotransferase
para avaliação da função hepática
Teste de diagnostico: nível sérico de potássio
indicador de hipocalemia aumentado em pacientes com diarreia como resultado de doença inflamatória intestinal
Teste de diagnostico: nível sérico de fósforo
medição do nível de fósforo, pois está intimamente relacionado à vitamina d com seus efeitos em seu nível
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo B
pacientes com insuficiência de vitamina D são investigados quanto ao total sérico de 25 hidroxicolecalciferol 25(OH) vitamina D, hemograma completo (CBC), nível sérico de cálcio, nível sérico de fósforo, velocidade de hemossedimentação (VHS), proteína C-reativa (PCR), soro creatinina, nível de albumina sérica, alanina aminotransferase e nível de potássio sérico.
Teste de diagnostico: soro total 25 hidroxicolecalciferol 25 (OH) vitamina D
Medição quantitativa de 25(OH) vitamina D sérica total por ELISA. Jejum (6-8 horas), amostras de sangue venoso (10ml) são coletadas dos participantes pela manhã e após centrifugação, o soro é preservado no freezer a -20 c. Os níveis séricos serão determinados usando kits disponíveis comercialmente.
Teste de diagnostico: hemograma completo (CBC)
para medição do nível de hemoglobina e porcentagem de contagem de glóbulos brancos de neutrófilos, linfócitos e esoinófilos
Teste de diagnostico: nível sérico de cálcio
medição do nível de cálcio total após correção com nível de albumina, pois está intimamente relacionado à vitamina d com seus efeitos em seu nível
Teste de diagnostico: taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR)
é um indicador de atividade na doença inflamatória intestinal
Teste de diagnostico: Proteína C reativa (PCR)
é um indicador de maior possibilidade de infecções
Teste de diagnostico: creatinina sérica
para avaliação da função renal
Teste de diagnostico: nível de albumina sérica
para possibilidade de má absorção em pacientes com doença inflamatória intestinal
Teste de diagnostico: sua alanina aminotransferase
para avaliação da função hepática
Teste de diagnostico: nível sérico de potássio
indicador de hipocalemia aumentado em pacientes com diarreia como resultado de doença inflamatória intestinal
Teste de diagnostico: nível sérico de fósforo
medição do nível de fósforo, pois está intimamente relacionado à vitamina d com seus efeitos em seu nível
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo C
pacientes com nível normal de vitamina D normal são investigados para total sérico 25 hidroxicolecalciferol 25(OH) vitamina D, hemograma completo (CBC), nível sérico de cálcio, nível sérico de fósforo, taxa de hemossedimentação (VHS), proteína C-reativa (PCR) ,creatinina sérica,nível de albumina sérica,seum alanina aminotransferase e nível sérico de potássio.
Teste de diagnostico: soro total 25 hidroxicolecalciferol 25 (OH) vitamina D
Medição quantitativa de 25(OH) vitamina D sérica total por ELISA. Jejum (6-8 horas), amostras de sangue venoso (10ml) são coletadas dos participantes pela manhã e após centrifugação, o soro é preservado no freezer a -20 c. Os níveis séricos serão determinados usando kits disponíveis comercialmente.
Teste de diagnostico: hemograma completo (CBC)
para medição do nível de hemoglobina e porcentagem de contagem de glóbulos brancos de neutrófilos, linfócitos e esoinófilos
Teste de diagnostico: nível sérico de cálcio
medição do nível de cálcio total após correção com nível de albumina, pois está intimamente relacionado à vitamina d com seus efeitos em seu nível
Teste de diagnostico: taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR)
é um indicador de atividade na doença inflamatória intestinal
Teste de diagnostico: Proteína C reativa (PCR)
é um indicador de maior possibilidade de infecções
Teste de diagnostico: creatinina sérica
para avaliação da função renal
Teste de diagnostico: nível de albumina sérica
para possibilidade de má absorção em pacientes com doença inflamatória intestinal
Teste de diagnostico: sua alanina aminotransferase
para avaliação da função hepática
Teste de diagnostico: nível sérico de potássio
indicador de hipocalemia aumentado em pacientes com diarreia como resultado de doença inflamatória intestinal
Teste de diagnostico: nível sérico de fósforo
medição do nível de fósforo, pois está intimamente relacionado à vitamina d com seus efeitos em seu nível

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Deficiência de vitamina D na Doença Inflamatória Intestinal
Prazo: um dia
A vitamina D sérica total 25 (OH) é medida em pacientes com doença inflamatória intestinal (colite ulcerativa ou doença de Crohn) por medição quantitativa por ELISA com jejum (6-8 horas), amostras de sangue venoso serão coletadas dos participantes pela manhã. Níveis séricos de 25(OH)D inferiores a 20 ng/mL indicam deficiência de vitamina D.
um dia
insuficiência de vitamina D na Doença Inflamatória Intestinal
Prazo: um dia
por medição quantitativa de 25(OH) vitamina D sérica total por ELISA com Jejum (6-8 horas), amostras de sangue venoso serão coletadas dos participantes no período da manhã. Níveis séricos de 25(OH)D entre 21 e 29 ng/mL indicam insuficiência de vitamina D.
um dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a gravidade da Doença Inflamatória Intestinal com sua relação com o nível de vitamina D a gravidade é detectada por um índice composto clínico e de biomarcador chamado índice de Seo
Prazo: um dia

a gravidade da Doença Inflamatória Intestinal é detectada por um índice composto clínico e de biomarcadores que combina os sintomas clínicos, incluindo febre, sangramento e frequência de fezes com biomarcadores, incluindo proteína C-reativa (PCR), taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR), hemograma completo (CBC) , eletrólitos séricos.

investigaremos a relação entre a deficiência de vitamina D e a gravidade da Doença Inflamatória Intestinal
um dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assiut University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de abril de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de abril de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de abril de 2018

Primeira postagem (REAL)

12 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

12 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2929mroam

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em soro total 25 hidroxicolecalciferol 25 (OH) vitamina D

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