Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Статус витамина D при воспалительных заболеваниях кишечника (vdsinibd)

5 апреля 2018 г. обновлено: mohammed ragab, Assiut University
Воспалительное заболевание кишечника (ВЗК), включающее болезнь Крона (БК) и язвенный колит (ЯК), представляет собой хроническое рецидивирующе-ремиттирующее системное заболевание. Витамин D представляет собой секостероидный гормон, который обладает иммуномодулирующими свойствами и, как было показано, потенциально влияет на патогенез и активность воспалительного заболевания кишечника (ВЗК).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Воспалительное заболевание кишечника (ВЗК), включающее болезнь Крона (БК) и язвенный колит (ЯК), является хроническим рецидивирующе-ремиттирующим системным заболеванием, и его доля в развивающихся странах резко возрастает с быстро увеличивающейся долей, а обычные лекарства неэффективны. для большинства пациентов. Ключевыми патогенетическими механизмами обоих заболеваний является нерегулируемый иммунный ответ хозяина на комменсальную кишечную флору у генетически восприимчивых людей. Витамин D представляет собой жирорастворимый витамин, секостероидный гормон, активная форма которого, кальцитриол или 1,25-дигидроксивитамин D3 (1,25(OH)2D3) играет важную роль в иммунной регуляции, особенно с участием врожденной иммунной системы, дифференцировки клеток и межклеточной адгезии, способствует выработке антимикробных пептидов, в том числе β-дефенсинов и кателицидинов, сдвигу в сторону Th2-иммунных реакции и регулирует аутофагию и целостность эпителиального барьера. Связь между дефицитом витамина D и ВЗК является двунаправленной: витамин D с его иммуномодулирующим действием влияет на патогенез и активность ВЗК, а само ВЗК может привести к дефициту витамина D. Дефицит витамина D связан с усилением ВЗК. оценки активности, более низкое качество жизни, повышенный риск хирургического вмешательства, связанного с ВЗК, и увеличение числа госпитализаций [4]. Витамин D подавляет мощные провоспалительные цитокины, такие как TNF, которые повышают устойчивость терапии против TNF при ВЗК, и было обнаружено, что его дефицит связан с более ранним прекращением терапии против TNFα (потеря ответа на биологическую терапию).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Любой пациент с воспалительным заболеванием кишечника (неспецифическим язвенным колитом или болезнью Крона), диагностированный посредством клинической оценки, лабораторных, колоноскопических и гистопатологических исследований.

Критерий исключения:

  • пациенты со злокачественными новообразованиями или метаболическими заболеваниями, связанными с аномалиями витамина D и кальция, например. гиперпаратиреоз и прием добавок витамина D в анамнезе.
  • пациенты с известным заболеванием желчевыводящих путей, хроническими заболеваниями печени и почек.
  • Пациенты с синдромом мальабсорбции, отличным от ВЗК.
  • Беременные или кормящие пациенты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Группа А
у пациентов с дефицитом витамина D исследуют содержание общего 25-гидроксихолекальциферола 25(OH) витамина D в сыворотке, общий анализ крови (CBC), уровень кальция в сыворотке, уровень фосфора в сыворотке, скорость оседания эритроцитов (СОЭ), С-реактивный белок (СРБ), сыворотку крови. креатинин, уровень сывороточного альбумина, сывороточную аланинаминотрансферазу и уровень калия в сыворотке.
Диагностический тест: сыворотка общая 25 гидроксихолекальциферол 25(ОН) витамин D
Количественное измерение общего содержания 25(OH) витамина D в сыворотке с помощью ELISA. Натощак (6-8 часов), образцы венозной крови (10 мл) собирают у участников утром и после центрифугирования сыворотку сохраняют в морозильной камере при -20°С. Уровни в сыворотке будут определяться с использованием имеющихся в продаже наборов.
Диагностический тест: общий анализ крови (CBC)
для измерения уровня гемоглобина и количества лейкоцитов процент нейтрофилов, лимфоцитов и эзофилов
Диагностический тест: уровень кальция в сыворотке
измерение общего уровня кальция после коррекции с помощью уровня альбумина, так как он тесно связан с витамином d и его влиянием на его уровень
Диагностический тест: скорость оседания эритроцитов (СОЭ)
это показатель активности при воспалительном заболевании кишечника
Диагностический тест: С-реактивный белок (СРБ)
это показатель повышенной вероятности инфекций
Диагностический тест: креатинин сыворотки
для оценки функции почек
Диагностический тест: уровень сывороточного альбумина
для возможности мальабсорбции у пациентов с воспалительным заболеванием кишечника
Диагностический тест: аланинаминотрансфераза сыворотки
для оценки функции печени
Диагностический тест: уровень калия в сыворотке
показатель гипокалиемии повышен у пациентов с диареей в результате воспалительного заболевания кишечника
Диагностический тест: уровень фосфора в сыворотке
измерение уровня фосфора, так как он тесно связан с витамином D и его влиянием на его уровень
ACTIVE_COMPARATOR: Группа Б
у пациентов с недостаточностью витамина D исследуют содержание общего 25-гидроксихолекальциферола 25(ОН) витамина D в сыворотке, общий анализ крови (ОАК), уровень кальция в сыворотке, уровень фосфора в сыворотке, скорость оседания эритроцитов (СОЭ), С-реактивный белок (СРБ), сыворотку крови. креатинин, уровень сывороточного альбумина, сывороточную аланинаминотрансферазу и уровень калия в сыворотке.
Диагностический тест: сыворотка общая 25 гидроксихолекальциферол 25(ОН) витамин D
Количественное измерение общего содержания 25(OH) витамина D в сыворотке с помощью ELISA. Натощак (6-8 часов), образцы венозной крови (10 мл) собирают у участников утром и после центрифугирования сыворотку сохраняют в морозильной камере при -20°С. Уровни в сыворотке будут определяться с использованием имеющихся в продаже наборов.
Диагностический тест: общий анализ крови (CBC)
для измерения уровня гемоглобина и количества лейкоцитов процент нейтрофилов, лимфоцитов и эзофилов
Диагностический тест: уровень кальция в сыворотке
измерение общего уровня кальция после коррекции с помощью уровня альбумина, так как он тесно связан с витамином d и его влиянием на его уровень
Диагностический тест: скорость оседания эритроцитов (СОЭ)
это показатель активности при воспалительном заболевании кишечника
Диагностический тест: С-реактивный белок (СРБ)
это показатель повышенной вероятности инфекций
Диагностический тест: креатинин сыворотки
для оценки функции почек
Диагностический тест: уровень сывороточного альбумина
для возможности мальабсорбции у пациентов с воспалительным заболеванием кишечника
Диагностический тест: аланинаминотрансфераза сыворотки
для оценки функции печени
Диагностический тест: уровень калия в сыворотке
показатель гипокалиемии повышен у пациентов с диареей в результате воспалительного заболевания кишечника
Диагностический тест: уровень фосфора в сыворотке
измерение уровня фосфора, так как он тесно связан с витамином D и его влиянием на его уровень
ACTIVE_COMPARATOR: Группа С
у пациентов с нормальным уровнем витамина D в норме исследуют общий 25-гидроксихолекальциферол 25(OH) витамин D в сыворотке, общий анализ крови (CBC), уровень кальция в сыворотке, уровень фосфора в сыворотке, скорость оседания эритроцитов (СОЭ), С-реактивный белок (СРБ) креатинин сыворотки, уровень альбумина сыворотки, уровень аланинаминотрансферазы сыворотки и уровень калия сыворотки.
Диагностический тест: сыворотка общая 25 гидроксихолекальциферол 25(ОН) витамин D
Количественное измерение общего содержания 25(OH) витамина D в сыворотке с помощью ELISA. Натощак (6-8 часов), образцы венозной крови (10 мл) собирают у участников утром и после центрифугирования сыворотку сохраняют в морозильной камере при -20°С. Уровни в сыворотке будут определяться с использованием имеющихся в продаже наборов.
Диагностический тест: общий анализ крови (CBC)
для измерения уровня гемоглобина и количества лейкоцитов процент нейтрофилов, лимфоцитов и эзофилов
Диагностический тест: уровень кальция в сыворотке
измерение общего уровня кальция после коррекции с помощью уровня альбумина, так как он тесно связан с витамином d и его влиянием на его уровень
Диагностический тест: скорость оседания эритроцитов (СОЭ)
это показатель активности при воспалительном заболевании кишечника
Диагностический тест: С-реактивный белок (СРБ)
это показатель повышенной вероятности инфекций
Диагностический тест: креатинин сыворотки
для оценки функции почек
Диагностический тест: уровень сывороточного альбумина
для возможности мальабсорбции у пациентов с воспалительным заболеванием кишечника
Диагностический тест: аланинаминотрансфераза сыворотки
для оценки функции печени
Диагностический тест: уровень калия в сыворотке
показатель гипокалиемии повышен у пациентов с диареей в результате воспалительного заболевания кишечника
Диагностический тест: уровень фосфора в сыворотке
измерение уровня фосфора, так как он тесно связан с витамином D и его влиянием на его уровень

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дефицит витамина D при воспалительных заболеваниях кишечника
Временное ограничение: один день
Общее содержание витамина D 25(OH) в сыворотке измеряется у пациентов с воспалительным заболеванием кишечника (неспецифическим язвенным колитом или болезнью Крона) путем количественного измерения с помощью ELISA натощак (6-8 часов), образцы венозной крови будут собраны у участников утром. Уровни 25(OH)D в сыворотке менее 20 нг/мл указывают на дефицит витамина D.
один день
недостаточность витамина D при воспалительных заболеваниях кишечника
Временное ограничение: один день
Количественное измерение общего 25(OH) витамина D в сыворотке с помощью ELISA натощак (6-8 часов), образцы венозной крови будут взяты у участников утром. Уровни 25(OH)D в сыворотке от 21 до 29 нг/мл указывают на недостаточность витамина D.
один день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
тяжесть воспалительного заболевания кишечника в зависимости от уровня витамина D тяжесть определяется составным клиническим и биомаркерным индексом, называемым индексом Сео
Временное ограничение: один день

Тяжесть воспалительного заболевания кишечника определяется с помощью составного клинического и биомаркерного индекса, который сочетает в себе клинические симптомы, включая лихорадку, кровотечение и частоту стула, с биомаркерами, включая С-реактивный белок (СРБ), скорость оседания эритроцитов (СОЭ), общий анализ крови (ОАК) , электролиты сыворотки.

мы исследуем связь между дефицитом витамина D и тяжестью воспалительного заболевания кишечника
один день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assiut University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 апреля 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 апреля 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2929mroam

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования сыворотка общая 25 гидроксихолекальциферол 25(ОН) витамин D

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Portugal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться