D-vitaminstatus vid inflammatorisk tarmsjukdom (vdsinibd)
5 april 2018 uppdaterad av: mohammed ragab, Assiut University
Inflammatorisk tarmsjukdom (IBD), innefattande Crohns sjukdom (CD) och ulcerös kolit (UC), är en kronisk, återfallande-remitterande systemisk sjukdom.
Vitamin D är ett sekosteroidhormon som har immunmodulerande egenskaper och som har visat sig potentiellt påverka patogenes och aktivitet av inflammatorisk tarmsjukdom (IBD).
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
- Diagnostiskt test: serum totalt 25 hydroxycholecalciferol 25(OH) vitamin D
- Diagnostiskt test: fullständigt blodvärde (CBC)
- Diagnostiskt test: serumkalciumnivå
- Diagnostiskt test: erytrocytsedimentationshastighet (ESR)
- Diagnostiskt test: C-reaktivt protein (CRP)
- Diagnostiskt test: serumkreatinin
- Diagnostiskt test: serumalbuminnivå
- Diagnostiskt test: seum alaninaminotransferas
- Diagnostiskt test: serumkaliumnivå
- Diagnostiskt test: serumfosfatnivå
Detaljerad beskrivning
Inflammatorisk tarmsjukdom (IBD), som omfattar Crohns sjukdom (CD) och ulcerös kolit (UC), är en kronisk, skovförlöpande systemisk sjukdom och den ökar kraftigt med en snabbt ökande andel i utvecklingsländer., och de vanliga medicinerna är inte effektiva. för de flesta patienter. De viktigaste bakomliggande patogena mekanismerna för båda sjukdomarna är ett dysreglerat värdimmunsvar mot kommensala tarmflora hos genetiskt känsliga individer. Vitamin D är ett fettlösligt vitamin, ett sekosteroidhormon vars aktiva form, kalcitriol eller 1,25-dihydroxivitaminD3 (1,25(OH)2D3) spelar viktiga roller i immunreglering, särskilt involverande det medfödda immunsystemet, celldifferentiering och intercellulär adhesion, främjar produktionen av antimikrobiella peptider, inklusive β-defensiner och katelicidiner, övergången mot Th2-immun och reglerar autofagi och epitelbarriärens integritet. Sambandet mellan D-vitaminbrist och IBD är dubbelriktat att D-vitamin med dess immunmodulerande effekter påverkar IBD-patogenes och aktivitet och IBD i sig kan leda till D-vitaminbrist. D-vitaminbrist har associerats med ökad IBD aktivitetspoäng, lägre livskvalitet, ökad risk för IBD-relaterad operation och ökade sjukhusvistelser.[4].
Vitamin D nedreglerar kraftfulla proinflammatoriska cytokiner, såsom TNF, som förbättrar hållbarheten hos anti-TNF-terapi vid IBD och dess brist har visat sig vara associerad med tidigare upphörande av anti-TNFα-terapi (förlust av respons på biologisk terapi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Assiut, Egypten
- Mohammed Ragab Osman
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 60 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter med inflammatorisk tarmsjukdom (antingen ulcerös kolit eller Crohns sjukdom) som diagnostiserats genom klinisk utvärdering, laboratoriestudier, koloskopiska och histopatologiska studier.
Exklusions kriterier:
- patienter som är kända för att ha malignitet, eller metabolisk sjukdom associerad med vitamin D och kalciumavvikelser t.ex. hyperparatyreos och historia av vitamin D-tillskott.
- patienter med känd gallsjukdom, kroniska lever- och njursjukdomar.
- Patienter med annat malabsorptionssyndrom än IBD.
- Gravida eller ammande patienter.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp A
patienter med vitamin D-brist undersöks för totalt serum 25 hydroxycholecalciferol 25(OH) vitamin D, fullständigt blodvärde (CBC), serumkalciumnivå, serumfosfatnivå, erytrocytsedimentationshastighet (ESR), C-reaktivt protein (CRP),serum kreatinin, serumalbuminnivå, seumalaninaminotransferas och serumkaliumnivå.
|
Kvantitativ mätning av totalt 25(OH) vitamin D i serum genom ELISA.
Fastande (6-8 timmar), venösa blodprover (10 ml) tas från deltagarna på morgonen och efter centrifugering förvaras serumet i djupfrysen vid -20 c.
Serumnivåer kommer att bestämmas med hjälp av kommersiellt tillgängliga kit.
för mätning av hemoglobinnivå och antal vita blodkroppar i procent av neutrofiler, lymfocyter och esoinfiler
mätning av total kalciumnivå efter korrigering med albuminnivå eftersom det är nära relaterat till vitamin d med dess effekter på dess nivå
det är en indikator på aktivitet vid inflammatorisk tarmsjukdom
det är en indikator för ökad risk för infektioner
för bedömning av njurfunktionen
för möjlighet till malabsorbtion hos patienter med inflammatorisk tarmsjukdom
för bedömning av leverfunktionen
indikator för hypokalemi ökad hos patienter med diarré som ett resultat av inflammatorisk tarmsjukdom
mätning av fosfornivån då den är nära besläktad med d-vitamin med dess effekter på dess nivå
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp B
patienter med D-vitaminbrist undersöks för totalt serum 25 hydroxycholecalciferol 25(OH) vitamin D, fullständigt blodvärde (CBC),serumkalciumnivå,serumfosfatnivå,erytrocytsedimentationshastighet (ESR),C-reaktivt protein (CRP),serum kreatinin, serumalbuminnivå, seumalaninaminotransferas och serumkaliumnivå.
|
Kvantitativ mätning av totalt 25(OH) vitamin D i serum genom ELISA.
Fastande (6-8 timmar), venösa blodprover (10 ml) tas från deltagarna på morgonen och efter centrifugering förvaras serumet i djupfrysen vid -20 c.
Serumnivåer kommer att bestämmas med hjälp av kommersiellt tillgängliga kit.
för mätning av hemoglobinnivå och antal vita blodkroppar i procent av neutrofiler, lymfocyter och esoinfiler
mätning av total kalciumnivå efter korrigering med albuminnivå eftersom det är nära relaterat till vitamin d med dess effekter på dess nivå
det är en indikator på aktivitet vid inflammatorisk tarmsjukdom
det är en indikator för ökad risk för infektioner
för bedömning av njurfunktionen
för möjlighet till malabsorbtion hos patienter med inflammatorisk tarmsjukdom
för bedömning av leverfunktionen
indikator för hypokalemi ökad hos patienter med diarré som ett resultat av inflammatorisk tarmsjukdom
mätning av fosfornivån då den är nära besläktad med d-vitamin med dess effekter på dess nivå
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp C
patienter med normal D-vitaminnivå normal undersöks för totalt serum 25 hydroxycholecalciferol 25(OH) vitamin D, fullständigt blodvärde (CBC), serumkalciumnivå, serumfosfatnivå, erytrocytsedimentationshastighet (ESR), C-reaktivt protein (CRP) ,serumkreatinin,serumalbuminnivå,seumalaninaminotransferas och serumkaliumnivå.
|
Kvantitativ mätning av totalt 25(OH) vitamin D i serum genom ELISA.
Fastande (6-8 timmar), venösa blodprover (10 ml) tas från deltagarna på morgonen och efter centrifugering förvaras serumet i djupfrysen vid -20 c.
Serumnivåer kommer att bestämmas med hjälp av kommersiellt tillgängliga kit.
för mätning av hemoglobinnivå och antal vita blodkroppar i procent av neutrofiler, lymfocyter och esoinfiler
mätning av total kalciumnivå efter korrigering med albuminnivå eftersom det är nära relaterat till vitamin d med dess effekter på dess nivå
det är en indikator på aktivitet vid inflammatorisk tarmsjukdom
det är en indikator för ökad risk för infektioner
för bedömning av njurfunktionen
för möjlighet till malabsorbtion hos patienter med inflammatorisk tarmsjukdom
för bedömning av leverfunktionen
indikator för hypokalemi ökad hos patienter med diarré som ett resultat av inflammatorisk tarmsjukdom
mätning av fosfornivån då den är nära besläktad med d-vitamin med dess effekter på dess nivå
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
D-vitaminbrist vid inflammatorisk tarmsjukdom
Tidsram: en dag
|
serum totalt 25(OH) vitamin D mäts hos patienter med inflammatorisk tarmsjukdom (antingen ulcerös kolit eller crohns sjukdom) genom kvantitativ mätning med ELISA med fasta (6-8 timmar), venösa blodprover kommer att samlas in från deltagarna på morgonen.
Serum 25(OH)D-nivåer på mindre än 20 ng/ml indikerar D-vitaminbrist.
|
en dag
|
|
D-vitaminbrist vid inflammatorisk tarmsjukdom
Tidsram: en dag
|
genom kvantitativ mätning av serum totalt 25(OH) vitamin D genom ELISA med fasta (6-8 timmar), kommer venösa blodprover att samlas in från deltagarna på morgonen.
Serum 25(OH)D-nivåer mellan 21 och 29 ng/ml indikerar D-vitaminbrist.
|
en dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
svårighetsgraden av inflammatorisk tarmsjukdom med dess relation till vitamin D-nivån, svårighetsgraden detekteras av ett sammansatt kliniskt och biomarkörindex som kallas Seo-index
Tidsram: en dag
|
svårighetsgraden av inflammatorisk tarmsjukdom detekteras av ett sammansatt kliniskt och biomarkörindex som kombinerar de kliniska symtomen inklusive feber, blödning och avföringsfrekvens med biomarkörer inklusive C-reaktivt protein (CRP), erytrocytsedimentationshastighet (ESR), fullständigt blodvärde (CBC) serumelektrolyter. vi kommer att undersöka sambandet mellan D-vitaminbrist och svårighetsgraden av inflammatorisk tarmsjukdom |
en dag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Holick MF, Binkley NC, Bischoff-Ferrari HA, Gordon CM, Hanley DA, Heaney RP, Murad MH, Weaver CM; Endocrine Society. Evaluation, treatment, and prevention of vitamin D deficiency: an Endocrine Society clinical practice guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Jul;96(7):1911-30. doi: 10.1210/jc.2011-0385. Epub 2011 Jun 6. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2011 Dec;96(12):3908.
- Farraye FA, Nimitphong H, Stucchi A, Dendrinos K, Boulanger AB, Vijjeswarapu A, Tanennbaum A, Biancuzzo R, Chen TC, Holick MF. Use of a novel vitamin D bioavailability test demonstrates that vitamin D absorption is decreased in patients with quiescent Crohn's disease. Inflamm Bowel Dis. 2011 Oct;17(10):2116-21. doi: 10.1002/ibd.21595. Epub 2011 Jan 6.
- Ulitsky A, Ananthakrishnan AN, Naik A, Skaros S, Zadvornova Y, Binion DG, Issa M. Vitamin D deficiency in patients with inflammatory bowel disease: association with disease activity and quality of life. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2011 May;35(3):308-16. doi: 10.1177/0148607110381267.
- Burisch J, Munkholm P. Inflammatory bowel disease epidemiology. Curr Opin Gastroenterol. 2013 Jul;29(4):357-62. doi: 10.1097/MOG.0b013e32836229fb.
- Ananthakrishnan AN. Environmental risk factors for inflammatory bowel diseases: a review. Dig Dis Sci. 2015 Feb;60(2):290-8. doi: 10.1007/s10620-014-3350-9. Epub 2014 Sep 10.
- Abraham BP, Prasad P, Malaty HM. Vitamin D deficiency and corticosteroid use are risk factors for low bone mineral density in inflammatory bowel disease patients. Dig Dis Sci. 2014 Aug;59(8):1878-84. doi: 10.1007/s10620-014-3102-x. Epub 2014 Mar 12.
- Ananthakrishnan AN, Cagan A, Gainer VS, Cai T, Cheng SC, Savova G, Chen P, Szolovits P, Xia Z, De Jager PL, Shaw SY, Churchill S, Karlson EW, Kohane I, Plenge RM, Murphy SN, Liao KP. Normalization of plasma 25-hydroxy vitamin D is associated with reduced risk of surgery in Crohn's disease. Inflamm Bowel Dis. 2013 Aug;19(9):1921-7. doi: 10.1097/MIB.0b013e3182902ad9.
- Zator ZA, Cantu SM, Konijeti GG, Nguyen DD, Sauk J, Yajnik V, Ananthakrishnan AN. Pretreatment 25-hydroxyvitamin D levels and durability of anti-tumor necrosis factor-alpha therapy in inflammatory bowel diseases. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2014 Mar-Apr;38(3):385-91. doi: 10.1177/0148607113504002. Epub 2013 Oct 2.
- Holick MF. The vitamin D deficiency pandemic: Approaches for diagnosis, treatment and prevention. Rev Endocr Metab Disord. 2017 Jun;18(2):153-165. doi: 10.1007/s11154-017-9424-1.
- Rosen CJ. Clinical practice. Vitamin D insufficiency. N Engl J Med. 2011 Jan 20;364(3):248-54. doi: 10.1056/NEJMcp1009570. No abstract available.
- Bernstein CN, Leslie WD. Review article: Osteoporosis and inflammatory bowel disease. Aliment Pharmacol Ther. 2004 May 1;19(9):941-52. doi: 10.1111/j.1365-2036.2004.01876.x.
- Shih DQ, Targan SR. Immunopathogenesis of inflammatory bowel disease. World J Gastroenterol. 2008 Jan 21;14(3):390-400. doi: 10.3748/wjg.14.390.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
1 april 2018
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 april 2019
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 juni 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 april 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 april 2018
Första postat (FAKTISK)
12 april 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
12 april 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 april 2018
Senast verifierad
1 april 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Näringsstörningar
- Gastroenterit
- Avitaminos
- Bristsjukdomar
- Undernäring
- Inflammatoriska tarmsjukdomar
- D-vitaminbrist
- Tarmsjukdomar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Mikronäringsämnen
- Vitaminer
- Bendensitetsbevarande medel
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Vitamin D
- Kalcium
- Calcifediol
- Alfacalcidol
- Hydroxykolekalciferoler
Andra studie-ID-nummer
- 2929mroam
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .