Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vitamin D-status ved inflammatorisk tarmsykdom (vdsinibd)

5. april 2018 oppdatert av: mohammed ragab, Assiut University
Inflammatorisk tarmsykdom (IBD), som omfatter Crohns sykdom (CD) og ulcerøs kolitt (UC), er en kronisk systemisk sykdom med tilbakevendende remittering. Vitamin D er et sekosteroidhormon som har immunmodulerende egenskaper og har vist seg å potensielt påvirke patogenese og aktivitet av inflammatorisk tarmsykdom (IBD).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Inflammatorisk tarmsykdom (IBD), som omfatter Crohns sykdom (CD) og ulcerøs kolitt (UC), er en kronisk, relapserende-remitterende systemisk sykdom og den øker kraftig med raskt økende andel i utviklingsland., og de vanlige medisinene er ikke effektive. for de fleste pasienter. De viktigste underliggende patogene mekanismene for begge sykdommene er en dysregulert vertsimmunrespons mot kommensal tarmflora hos genetisk følsomme individer. Vitamin D er et fettløselig vitamin, et sekosteroidhormon hvis aktive form, kalsitriol eller 1,25-dihydroksyvitaminD3 (1,25(OH)2D3) spiller viktige roller i immunregulering, spesielt involverer det medfødte immunsystemet, celledifferensiering og intercellulær adhesjon, fremmer produksjonen av antimikrobielle peptider, inkludert β-defensiner og katelicidiner, skiftet mot Th2-immune responser, og regulerer autofagi og epitelbarriereintegritet. Forholdet mellom vitamin D-mangel og IBD er toveis at vit D med dens immunmodulerende effekter påvirker IBD-patogenese og aktivitet, og IBD i seg selv kan føre til vitamin D-mangel. Vitamin D-mangel har assosiert med økt IBD aktivitetsscore, lavere livskvalitet, økt risiko for IBD-relatert kirurgi og økte sykehusinnleggelser.[4]. Vitamin D nedregulerer kraftige proinflammatoriske cytokiner, slik som TNF, som forbedrer holdbarheten til anti-TNF-terapi ved IBD, og ​​mangelen har vist seg å være assosiert med tidligere opphør av anti-TNFα-terapi (tap av respons på biologisk terapi).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Assiut, Egypt
        • Mohammed Ragab Osman

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter med inflammatorisk tarmsykdom (enten ulcerøs kolitt eller crohns sykdom) pasienter diagnostisert gjennom klinisk evaluering, laboratoriestudier, koloskopiske og histopatologiske studier.

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter kjent for å ha malignitet, eller metabolsk sykdom assosiert med vitamin D og kalsiumavvik, f.eks. hyperparathyroidisme og historie med vitamin D-tilskudd.
  • pasienter med kjent gallesykdom, kroniske lever- og nyresykdommer.
  • Pasienter med annet malabsorpsjonssyndrom enn IBD.
  • Gravide eller ammende pasienter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe A
Pasienter med vitamin D-mangel undersøkes for totalt serum 25 hydroxycholecalciferol 25(OH) vitamin D, fullstendig blodtelling (CBC), serumkalsiumnivå, serumfosfatnivå, erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR), C-reaktivt protein (CRP),serum kreatinin, serumalbuminnivå, seumalaninaminotransferase og serumkaliumnivå.
Diagnostisk test: serum totalt 25 hydroxycholecalciferol 25(OH) vitamin D
Kvantitativ måling av serum totalt 25(OH) vitamin D ved ELISA. Fastende (6-8 timer), venøse blodprøver (10 ml) tas fra deltakerne om morgenen og etter sentrifugering oppbevares serumet i fryseren ved -20 c. Serumnivåer vil bli bestemt ved å bruke kommersielt tilgjengelige sett.
Diagnostisk test: fullstendig blodtelling (CBC)
for måling av hemoglobinnivå og antall hvite blodlegemer prosent av nøytrofiler, lymfocytter og esoinfiler
Diagnostisk test: serum kalsiumnivå
måling av totalt kalsiumnivå etter korreksjon med albuminnivå da det er nært beslektet med vitamin d med dets effekter på nivået
Diagnostisk test: erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR)
det er en indikator på aktivitet ved inflammatorisk tarmsykdom
Diagnostisk test: C-reaktivt protein (CRP)
det er en indikator for økt mulighet for infeksjoner
Diagnostisk test: serum kreatinin
for vurdering av nyrefunksjon
Diagnostisk test: serumalbuminnivå
for mulighet for malabsorbsjon hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom
Diagnostisk test: seum alanin aminotransferase
for vurdering av leverfunksjon
Diagnostisk test: serumkaliumnivå
indikator for hypokalemi økt hos pasienter med diaré som følge av inflammatorisk tarmsykdom
Diagnostisk test: serumfosfatnivå
måling av fosfornivå da det er nært beslektet med vitamin d med dets effekter på nivået
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe B
Pasienter med vitamin D-mangel undersøkes for totalt serum 25 hydroxycholecalciferol 25(OH) vitamin D, fullstendig blodtelling (CBC), serumkalsiumnivå, serumfosfatnivå, erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR), C-reaktivt protein (CRP),serum kreatinin, serumalbuminnivå, seumalaninaminotransferase og serumkaliumnivå.
Diagnostisk test: serum totalt 25 hydroxycholecalciferol 25(OH) vitamin D
Kvantitativ måling av serum totalt 25(OH) vitamin D ved ELISA. Fastende (6-8 timer), venøse blodprøver (10 ml) tas fra deltakerne om morgenen og etter sentrifugering oppbevares serumet i fryseren ved -20 c. Serumnivåer vil bli bestemt ved å bruke kommersielt tilgjengelige sett.
Diagnostisk test: fullstendig blodtelling (CBC)
for måling av hemoglobinnivå og antall hvite blodlegemer prosent av nøytrofiler, lymfocytter og esoinfiler
Diagnostisk test: serum kalsiumnivå
måling av totalt kalsiumnivå etter korreksjon med albuminnivå da det er nært beslektet med vitamin d med dets effekter på nivået
Diagnostisk test: erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR)
det er en indikator på aktivitet ved inflammatorisk tarmsykdom
Diagnostisk test: C-reaktivt protein (CRP)
det er en indikator for økt mulighet for infeksjoner
Diagnostisk test: serum kreatinin
for vurdering av nyrefunksjon
Diagnostisk test: serumalbuminnivå
for mulighet for malabsorbsjon hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom
Diagnostisk test: seum alanin aminotransferase
for vurdering av leverfunksjon
Diagnostisk test: serumkaliumnivå
indikator for hypokalemi økt hos pasienter med diaré som følge av inflammatorisk tarmsykdom
Diagnostisk test: serumfosfatnivå
måling av fosfornivå da det er nært beslektet med vitamin d med dets effekter på nivået
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe C
Pasienter med normalt vitamin D-nivå normalt undersøkes for serum totalt 25 hydroksykolekalsiferol 25(OH) vitamin D, fullstendig blodtelling (CBC), serumkalsiumnivå, serumfosfatnivå, erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR), C-reaktivt protein (CRP) ,serumkreatinin,serumalbuminnivå,seumalaninaminotransferase og serumkaliumnivå.
Diagnostisk test: serum totalt 25 hydroxycholecalciferol 25(OH) vitamin D
Kvantitativ måling av serum totalt 25(OH) vitamin D ved ELISA. Fastende (6-8 timer), venøse blodprøver (10 ml) tas fra deltakerne om morgenen og etter sentrifugering oppbevares serumet i fryseren ved -20 c. Serumnivåer vil bli bestemt ved å bruke kommersielt tilgjengelige sett.
Diagnostisk test: fullstendig blodtelling (CBC)
for måling av hemoglobinnivå og antall hvite blodlegemer prosent av nøytrofiler, lymfocytter og esoinfiler
Diagnostisk test: serum kalsiumnivå
måling av totalt kalsiumnivå etter korreksjon med albuminnivå da det er nært beslektet med vitamin d med dets effekter på nivået
Diagnostisk test: erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR)
det er en indikator på aktivitet ved inflammatorisk tarmsykdom
Diagnostisk test: C-reaktivt protein (CRP)
det er en indikator for økt mulighet for infeksjoner
Diagnostisk test: serum kreatinin
for vurdering av nyrefunksjon
Diagnostisk test: serumalbuminnivå
for mulighet for malabsorbsjon hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom
Diagnostisk test: seum alanin aminotransferase
for vurdering av leverfunksjon
Diagnostisk test: serumkaliumnivå
indikator for hypokalemi økt hos pasienter med diaré som følge av inflammatorisk tarmsykdom
Diagnostisk test: serumfosfatnivå
måling av fosfornivå da det er nært beslektet med vitamin d med dets effekter på nivået

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
vitamin D-mangel ved inflammatorisk tarmsykdom
Tidsramme: en dag
serum totalt 25(OH) vitamin D måles hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom (enten ulcerøs kolitt eller crohns sykdom) ved kvantitativ måling ved ELISA med faste (6-8 timer), venøse blodprøver vil bli tatt fra deltakerne om morgenen. Serum 25(OH)D-nivåer på mindre enn 20 ng/ml indikerer vitamin D-mangel.
en dag
vitamin D-mangel ved inflammatorisk tarmsykdom
Tidsramme: en dag
ved Kvantitativ måling av serum totalt 25(OH) vitamin D ved ELISA med faste (6-8 timer), vil venøse blodprøver tas fra deltakerne om morgenen. Serum 25(OH)D-nivåer mellom 21 og 29 ng/ml indikerer vitamin D-mangel.
en dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
alvorlighetsgraden av inflammatorisk tarmsykdom med dets forhold til vitamin D-nivået, alvorlighetsgraden påvises av en sammensatt klinisk og biomarkørindeks kalt Seo-indeksen
Tidsramme: en dag

alvorlighetsgraden av inflammatorisk tarmsykdom oppdages av en sammensatt klinisk og biomarkørindeks som kombinerer de kliniske symptomene inkludert feber, blødninger og avføringsfrekvens med biomarkører inkludert C-reaktivt protein (CRP), erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR), fullstendig blodtelling (CBC) , serumelektrolytter.

vi vil undersøke sammenhengen mellom vitamin D-mangel og alvorlighetsgraden av inflammatorisk tarmsykdom
en dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assiut University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. april 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

1. april 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

12. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2929mroam

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Inflammatoriske tarmsykdommer

Kliniske studier på serum totalt 25 hydroxycholecalciferol 25(OH) vitamin D

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere