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Stato della vitamina D nella malattia infiammatoria intestinale (vdsinibd)

5 aprile 2018 aggiornato da: mohammed ragab, Assiut University
La malattia infiammatoria intestinale (IBD), che comprende la malattia di Crohn (MC) e la colite ulcerosa (CU), è una malattia sistemica cronica, recidivante-remittente. La vitamina D è un ormone secosteroide che possiede proprietà immunomodulatorie ed è stato dimostrato che influenza potenzialmente la patogenesi e l'attività della malattia infiammatoria intestinale (IBD).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia infiammatoria intestinale (IBD), che comprende la malattia di Crohn (MC) e la colite ulcerosa (UC), è una malattia sistemica cronica, recidivante-remittente e sta aumentando notevolmente con una percentuale in rapido aumento nei paesi in via di sviluppo. e i farmaci comuni non sono efficaci per la maggior parte dei pazienti. I principali meccanismi patogenetici alla base di entrambe le malattie sono una risposta immunitaria dell'ospite disregolata alla flora intestinale commensale in individui geneticamente predisposti. La vitamina D è una vitamina liposolubile, un ormone secosteroide la cui forma attiva, il calcitriolo o 1,25-diidrossivitamina D3 (1,25(OH)2D3) svolge un ruolo importante nella regolazione immunitaria, coinvolgendo in particolare il sistema immunitario innato, la differenziazione cellulare e l'adesione intercellulare, promuove la produzione di peptidi antimicrobici, tra cui β-defensine e catelicidine, lo spostamento verso l'immunità Th2 risposte e regola l'autofagia e l'integrità della barriera epiteliale. La relazione tra carenza di vitamina D e IBD è bidirezionale che la vitamina D con i suoi effetti immunomodulatori influenza la patogenesi e l'attività dell'IBD e l'IBD stesso può portare alla carenza di vitamina D. La carenza di vitamina D è associata ad un aumento dell'IBD punteggi di attività, minore qualità della vita, aumento del rischio di interventi chirurgici correlati a IBD e aumento dei ricoveri.[4]. La vitamina D sottoregola le potenti citochine proinfiammatorie, come il TNF, che migliorano la durata della terapia anti-TNF nell'IBD e la sua carenza è stata trovata associata alla cessazione precoce della terapia anti-TNFα (perdita di risposta alla terapia biologica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Assiut, Egitto
        • Mohammed Ragab Osman

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi paziente con malattia infiammatoria intestinale (colite ulcerosa o malattia di Crohn) pazienti diagnosticati attraverso valutazione clinica, studi di laboratorio, colonscopici e istopatologici.

Criteri di esclusione:

  • pazienti noti per avere tumori maligni o malattie metaboliche associate ad anomalie della vitamina D e del calcio, ad es. iperparatiroidismo e storia di integratori di vitamina D.
  • pazienti con malattia biliare nota, malattie epatiche e renali croniche.
  • Pazienti con una sindrome da malassorbimento diversa da IBD.
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo A
i pazienti con carenza di vitamina D vengono esaminati per il totale sierico di 25 idrossicolecalciferolo 25(OH) vitamina D, conta ematica completa (CBC), livello sierico di calcio, livello sierico di fosforo, velocità di eritrosedimentazione (VES), proteina C reattiva (CRP), siero creatinina, livello di albumina sierica, alanina aminotransferasi sierica e livello di potassio sierico.
Test diagnostico: siero totale 25 idrossicolecalciferolo 25(OH) vitamina D
Misurazione quantitativa della 25(OH) vitamina D totale nel siero mediante ELISA. A digiuno (6-8 ore), i campioni di sangue venoso (10 ml) vengono raccolti dai partecipanti al mattino e dopo la centrifugazione, il siero viene conservato nel congelatore a -20 c. I livelli sierici saranno determinati utilizzando kit disponibili in commercio.
Test diagnostico: emocromo completo (CBC)
per la misurazione del livello di emoglobina e della conta dei globuli bianchi percentuale di neutrofili, linfociti ed esoinfili
Test diagnostico: livello sierico di calcio
misurazione del livello di calcio totale dopo la correzione con il livello di albumina poiché è strettamente correlato alla vitamina d con i suoi effetti sul suo livello
Test diagnostico: velocità di eritrosedimentazione (VES)
è un indicatore di attività nella malattia infiammatoria intestinale
Test diagnostico: Proteina C-reattiva (CRP)
è un indicatore di una maggiore possibilità di infezioni
Test diagnostico: siero di creatinina
per la valutazione della funzionalità renale
Test diagnostico: livello di albumina sierica
per la possibilità di malassorbimento in pazienti con malattia infiammatoria intestinale
Test diagnostico: seum alanina aminotransferasi
per la valutazione della funzionalità epatica
Test diagnostico: livello sierico di potassio
indicatore di ipokaliemia aumentato nei pazienti con diarrea a seguito di malattia infiammatoria intestinale
Test diagnostico: livello di fosforo sierico
misurazione del livello di fosforo in quanto è strettamente correlato alla vitamina d con i suoi effetti sul suo livello
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo B
i pazienti con insufficienza di vitamina D sono esaminati per siero totale 25 idrossicolecalciferolo 25 (OH) vitamina D, conta ematica completa (CBC), livello sierico di calcio, livello sierico di fosforo, velocità di eritrosedimentazione (VES), proteina C-reattiva (CRP), siero creatinina, livello di albumina sierica, alanina aminotransferasi sierica e livello di potassio sierico.
Test diagnostico: siero totale 25 idrossicolecalciferolo 25(OH) vitamina D
Misurazione quantitativa della 25(OH) vitamina D totale nel siero mediante ELISA. A digiuno (6-8 ore), i campioni di sangue venoso (10 ml) vengono raccolti dai partecipanti al mattino e dopo la centrifugazione, il siero viene conservato nel congelatore a -20 c. I livelli sierici saranno determinati utilizzando kit disponibili in commercio.
Test diagnostico: emocromo completo (CBC)
per la misurazione del livello di emoglobina e della conta dei globuli bianchi percentuale di neutrofili, linfociti ed esoinfili
Test diagnostico: livello sierico di calcio
misurazione del livello di calcio totale dopo la correzione con il livello di albumina poiché è strettamente correlato alla vitamina d con i suoi effetti sul suo livello
Test diagnostico: velocità di eritrosedimentazione (VES)
è un indicatore di attività nella malattia infiammatoria intestinale
Test diagnostico: Proteina C-reattiva (CRP)
è un indicatore di una maggiore possibilità di infezioni
Test diagnostico: siero di creatinina
per la valutazione della funzionalità renale
Test diagnostico: livello di albumina sierica
per la possibilità di malassorbimento in pazienti con malattia infiammatoria intestinale
Test diagnostico: seum alanina aminotransferasi
per la valutazione della funzionalità epatica
Test diagnostico: livello sierico di potassio
indicatore di ipokaliemia aumentato nei pazienti con diarrea a seguito di malattia infiammatoria intestinale
Test diagnostico: livello di fosforo sierico
misurazione del livello di fosforo in quanto è strettamente correlato alla vitamina d con i suoi effetti sul suo livello
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo C
i pazienti con un livello normale di vitamina D normale vengono esaminati per il totale sierico di 25 idrossicolecalciferolo 25(OH) vitamina D, emocromo completo (CBC), livello sierico di calcio, livello sierico di fosforo, velocità di eritrosedimentazione (VES), proteina C-reattiva (CRP) , creatinina sierica , livello di albumina sierica, alanina aminotransferasi sierica e livello di potassio sierico.
Test diagnostico: siero totale 25 idrossicolecalciferolo 25(OH) vitamina D
Misurazione quantitativa della 25(OH) vitamina D totale nel siero mediante ELISA. A digiuno (6-8 ore), i campioni di sangue venoso (10 ml) vengono raccolti dai partecipanti al mattino e dopo la centrifugazione, il siero viene conservato nel congelatore a -20 c. I livelli sierici saranno determinati utilizzando kit disponibili in commercio.
Test diagnostico: emocromo completo (CBC)
per la misurazione del livello di emoglobina e della conta dei globuli bianchi percentuale di neutrofili, linfociti ed esoinfili
Test diagnostico: livello sierico di calcio
misurazione del livello di calcio totale dopo la correzione con il livello di albumina poiché è strettamente correlato alla vitamina d con i suoi effetti sul suo livello
Test diagnostico: velocità di eritrosedimentazione (VES)
è un indicatore di attività nella malattia infiammatoria intestinale
Test diagnostico: Proteina C-reattiva (CRP)
è un indicatore di una maggiore possibilità di infezioni
Test diagnostico: siero di creatinina
per la valutazione della funzionalità renale
Test diagnostico: livello di albumina sierica
per la possibilità di malassorbimento in pazienti con malattia infiammatoria intestinale
Test diagnostico: seum alanina aminotransferasi
per la valutazione della funzionalità epatica
Test diagnostico: livello sierico di potassio
indicatore di ipokaliemia aumentato nei pazienti con diarrea a seguito di malattia infiammatoria intestinale
Test diagnostico: livello di fosforo sierico
misurazione del livello di fosforo in quanto è strettamente correlato alla vitamina d con i suoi effetti sul suo livello

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
carenza di vitamina D nelle malattie infiammatorie intestinali
Lasso di tempo: un giorno
La 25 (OH) vitamina D sierica totale viene misurata nei pazienti con malattia infiammatoria intestinale (colite ulcerosa o morbo di Crohn) mediante misurazione quantitativa mediante ELISA a digiuno (6-8 ore), i campioni di sangue venoso verranno raccolti dai partecipanti al mattino. Livelli sierici di 25(OH)D inferiori a 20 ng/mL indicano carenza di vitamina D.
un giorno
insufficienza di vitamina D nelle malattie infiammatorie intestinali
Lasso di tempo: un giorno
mediante misurazione quantitativa della 25 (OH) vitamina D sierica totale mediante ELISA a digiuno (6-8 ore), i campioni di sangue venoso saranno raccolti dai partecipanti al mattino. Livelli sierici di 25(OH)D tra 21 e 29 ng/mL indicano insufficienza di vitamina D.
un giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la gravità della malattia infiammatoria intestinale con la sua relazione con il livello di vitamina D la gravità viene rilevata da un indice clinico e biomarcatore composito chiamato indice Seo
Lasso di tempo: un giorno

la gravità della malattia infiammatoria intestinale è rilevata da un indice clinico e biomarcatore composito che combina i sintomi clinici tra cui febbre, sanguinamento e frequenza delle feci con biomarcatori tra cui proteina C-reattiva (PCR), velocità di eritrosedimentazione (VES), conta ematica completa (CBC) , elettroliti sierici.

studieremo la relazione tra carenza di vitamina D e gravità della malattia infiammatoria intestinale
un giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 aprile 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 aprile 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

12 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2929mroam

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su siero totale 25 idrossicolecalciferolo 25(OH) vitamina D

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