Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vitamine D-status bij inflammatoire darmaandoeningen (vdsinibd)

5 april 2018 bijgewerkt door: mohammed ragab, Assiut University
Inflammatoire darmaandoening (IBD), bestaande uit de ziekte van Crohn (CD) en colitis ulcerosa (UC), is een chronische, relapsing-remitting systemische ziekte. Vitamine D is een secosteroïde hormoon dat immunomodulerende eigenschappen bezit en waarvan is aangetoond dat het mogelijk de pathogenese en activiteit van inflammatoire darmaandoeningen (IBD) beïnvloedt.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Inflammatoire darmaandoening (IBD), bestaande uit de ziekte van Crohn (CD) en colitis ulcerosa (UC), is een chronische, relapsing-remitting systemische ziekte en neemt sterk toe met een snel toenemend aandeel in ontwikkelingslanden, en de gebruikelijke medicijnen zijn niet effectief voor de meeste patiënten. De belangrijkste onderliggende pathogene mechanismen voor beide ziekten is een ontregelde immuunrespons van de gastheer op de commensale darmflora bij genetisch gevoelige individuen. Vitamine D is een in vet oplosbare vitamine, een secosteroïde hormoon waarvan de actieve vorm calcitriol of 1,25-dihydroxyvitamine D3 is. (1,25(OH)2D3) speelt een belangrijke rol bij de regulering van het immuunsysteem, met name bij het aangeboren immuunsysteem, celdifferentiatie en intercellulaire adhesie, bevordert de productie van antimicrobiële peptiden, waaronder β-defensines en cathelicidines, de verschuiving naar Th2-immuun De relatie tussen vitamine D-deficiëntie en IBD is bidirectioneel dat vit D met zijn immunomodulerende effecten de pathogenese en activiteit van IBD beïnvloedt en IBD zelf kan leiden tot vitamine D-deficiëntie. Vitamine D-deficiëntie is geassocieerd met verhoogde IBD activiteitsscores, lagere kwaliteit van leven, een verhoogd risico op IBD-gerelateerde chirurgie en meer ziekenhuisopnames.[4]. Vitamine D reguleert krachtige pro-inflammatoire cytokines, zoals TNF, die de duurzaamheid van anti-TNF-therapie bij IBD verbeteren en het tekort ervan is in verband gebracht met eerdere stopzetting van anti-TNFα-therapie (verlies van respons op biologische therapie).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Assiut, Egypte
        • Mohammed Ragab Osman

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elke patiënt met een inflammatoire darmaandoening (ofwel colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn), patiënten die zijn gediagnosticeerd door middel van klinische evaluatie, laboratorium-, colonoscopische en histopathologische onderzoeken.

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten waarvan bekend is dat ze een maligniteit hebben, of een stofwisselingsziekte geassocieerd met vitamine D- en calciumafwijkingen, b.v. hyperparathyreoïdie en voorgeschiedenis van vitamine D-suppletie.
  • patiënten met bekende galaandoeningen, chronische lever- en nieraandoeningen.
  • Patiënten met een ander malabsorptiesyndroom dan IBD.
  • Zwangere of zogende patiënten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Groep A
patiënten met vitamine D-tekort worden onderzocht op serum totaal 25 hydroxycholecalciferol 25 (OH) vitamine D, compleet bloedbeeld (CBC), serumcalciumspiegel, serumfosforniveau, erytrocytbezinkingssnelheid (ESR), C-reactief proteïne (CRP), serum creatinine, serumalbuminespiegel, seum-alanineaminotransferase en serumkaliumspiegel.
Diagnostische toets: serum totaal 25 hydroxycholecalciferol 25(OH) vitamine D
Kwantitatieve meting van serum totaal 25(OH) vitamine D door ELISA. Vasten (6-8 uur), veneuze bloedmonsters (10 ml) worden 's ochtends bij de deelnemers verzameld en na centrifugeren wordt het serum in de diepvriezer bewaard bij -20 c. Serumniveaus zullen worden bepaald met behulp van in de handel verkrijgbare kits.
Diagnostische toets: compleet bloedbeeld (CBC)
voor meting van hemoglobinegehalte en percentage witte bloedcellen van neutrofielen, lymfocyten en esoïnfielen
Diagnostische toets: serumcalciumspiegel
meting van het totale calciumgehalte na correctie met het albuminegehalte, aangezien dit nauw verwant is aan vitamine D met zijn effecten op het niveau ervan
Diagnostische toets: bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR)
het is een indicator van activiteit bij inflammatoire darmaandoeningen
Diagnostische toets: C-reactief proteïne (CRP)
het is een indicator voor een verhoogde kans op infecties
Diagnostische toets: serum creatinine
voor beoordeling van de nierfunctie
Diagnostische toets: serum albumine niveau
voor de mogelijkheid van malabsorptie bij patiënten met inflammatoire darmaandoeningen
Diagnostische toets: seum alanine aminotransferase
voor beoordeling van de leverfunctie
Diagnostische toets: serumkaliumspiegel
indicator voor hypokaliëmie verhoogd bij patiënten met diarree als gevolg van inflammatoire darmaandoeningen
Diagnostische toets: serumfosforgehalte
meting van het fosforgehalte, aangezien het nauw verwant is aan vitamine D met zijn effecten op het niveau ervan
ACTIVE_COMPARATOR: Groep B
patiënten met vitamine D-insufficiëntie worden onderzocht op serum totaal 25 hydroxycholecalciferol 25 (OH) vitamine D, compleet bloedbeeld (CBC), serumcalciumspiegel, serumfosforniveau, bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR), C-reactief proteïne (CRP), serum creatinine, serumalbuminespiegel, seum-alanineaminotransferase en serumkaliumspiegel.
Diagnostische toets: serum totaal 25 hydroxycholecalciferol 25(OH) vitamine D
Kwantitatieve meting van serum totaal 25(OH) vitamine D door ELISA. Vasten (6-8 uur), veneuze bloedmonsters (10 ml) worden 's ochtends bij de deelnemers verzameld en na centrifugeren wordt het serum in de diepvriezer bewaard bij -20 c. Serumniveaus zullen worden bepaald met behulp van in de handel verkrijgbare kits.
Diagnostische toets: compleet bloedbeeld (CBC)
voor meting van hemoglobinegehalte en percentage witte bloedcellen van neutrofielen, lymfocyten en esoïnfielen
Diagnostische toets: serumcalciumspiegel
meting van het totale calciumgehalte na correctie met het albuminegehalte, aangezien dit nauw verwant is aan vitamine D met zijn effecten op het niveau ervan
Diagnostische toets: bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR)
het is een indicator van activiteit bij inflammatoire darmaandoeningen
Diagnostische toets: C-reactief proteïne (CRP)
het is een indicator voor een verhoogde kans op infecties
Diagnostische toets: serum creatinine
voor beoordeling van de nierfunctie
Diagnostische toets: serum albumine niveau
voor de mogelijkheid van malabsorptie bij patiënten met inflammatoire darmaandoeningen
Diagnostische toets: seum alanine aminotransferase
voor beoordeling van de leverfunctie
Diagnostische toets: serumkaliumspiegel
indicator voor hypokaliëmie verhoogd bij patiënten met diarree als gevolg van inflammatoire darmaandoeningen
Diagnostische toets: serumfosforgehalte
meting van het fosforgehalte, aangezien het nauw verwant is aan vitamine D met zijn effecten op het niveau ervan
ACTIVE_COMPARATOR: Groep C
patiënten met een normale vitamine D-spiegel normaal worden onderzocht op serum totaal 25 hydroxycholecalciferol 25 (OH) vitamine D, volledig bloedbeeld (CBC), serumcalciumspiegel, serumfosforniveau, bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR), C-reactief proteïne (CRP) , serumcreatinine, serumalbuminespiegel, seumalanineaminotransferase en serumkaliumspiegel.
Diagnostische toets: serum totaal 25 hydroxycholecalciferol 25(OH) vitamine D
Kwantitatieve meting van serum totaal 25(OH) vitamine D door ELISA. Vasten (6-8 uur), veneuze bloedmonsters (10 ml) worden 's ochtends bij de deelnemers verzameld en na centrifugeren wordt het serum in de diepvriezer bewaard bij -20 c. Serumniveaus zullen worden bepaald met behulp van in de handel verkrijgbare kits.
Diagnostische toets: compleet bloedbeeld (CBC)
voor meting van hemoglobinegehalte en percentage witte bloedcellen van neutrofielen, lymfocyten en esoïnfielen
Diagnostische toets: serumcalciumspiegel
meting van het totale calciumgehalte na correctie met het albuminegehalte, aangezien dit nauw verwant is aan vitamine D met zijn effecten op het niveau ervan
Diagnostische toets: bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR)
het is een indicator van activiteit bij inflammatoire darmaandoeningen
Diagnostische toets: C-reactief proteïne (CRP)
het is een indicator voor een verhoogde kans op infecties
Diagnostische toets: serum creatinine
voor beoordeling van de nierfunctie
Diagnostische toets: serum albumine niveau
voor de mogelijkheid van malabsorptie bij patiënten met inflammatoire darmaandoeningen
Diagnostische toets: seum alanine aminotransferase
voor beoordeling van de leverfunctie
Diagnostische toets: serumkaliumspiegel
indicator voor hypokaliëmie verhoogd bij patiënten met diarree als gevolg van inflammatoire darmaandoeningen
Diagnostische toets: serumfosforgehalte
meting van het fosforgehalte, aangezien het nauw verwant is aan vitamine D met zijn effecten op het niveau ervan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
vitamine D-tekort bij inflammatoire darmaandoeningen
Tijdsspanne: op een dag
serum totaal 25 (OH) vitamine D wordt gemeten bij patiënten met inflammatoire darmaandoening (ofwel colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn) door kwantitatieve meting door ELISA met vasten (6-8 uur), veneuze bloedmonsters zullen 's morgens bij de deelnemers worden verzameld. Serum 25(OH)D-waarden van minder dan 20 ng/ml duiden op vitamine D-tekort.
op een dag
vitamine D-insufficiëntie bij inflammatoire darmaandoeningen
Tijdsspanne: op een dag
door kwantitatieve meting van serum totaal 25 (OH) vitamine D door ELISA met vasten (6-8 uur), zullen 's ochtends veneuze bloedmonsters van deelnemers worden verzameld. Serum 25(OH)D-waarden tussen 21 en 29 ng/ml duiden op vitamine D-tekort.
op een dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de ernst van inflammatoire darmaandoeningen in relatie tot het vitamine D-gehalte de ernst wordt gedetecteerd door een samengestelde klinische en biomarkerindex, de Seo-index
Tijdsspanne: op een dag

ernst van inflammatoire darmziekte wordt gedetecteerd door een samengestelde klinische en biomarkerindex die de klinische symptomen, waaronder koorts, bloedingen en ontlastingsfrequentie, combineert met biomarkers waaronder C-reactief proteïne (CRP), erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR), compleet bloedbeeld (CBC) , serumelektrolyten.

we zullen de relatie tussen vitamine D-tekort en de ernst van inflammatoire darmaandoeningen onderzoeken
op een dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 april 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 april 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

12 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2929mroam

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Inflammatoire darmziekten

Klinische onderzoeken op serum totaal 25 hydroxycholecalciferol 25(OH) vitamine D

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren