D-vitaminstatus ved inflammatorisk tarmsygdom (vdsinibd)
5. april 2018 opdateret af: mohammed ragab, Assiut University
Inflammatorisk tarmsygdom (IBD), der omfatter crohns sygdom (CD) og colitis ulcerosa (UC), er en kronisk systemisk sygdom med recidiverende remittering.
D-vitamin er et sekosteroidhormon, der besidder immunmodulerende egenskaber og har vist sig potentielt at påvirke patogenese og aktivitet af inflammatorisk tarmsygdom (IBD).
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
- Diagnostisk test: serum i alt 25 hydroxycholecalciferol 25(OH) vitamin D
- Diagnostisk test: fuldstændig blodtælling (CBC)
- Diagnostisk test: serum calcium niveau
- Diagnostisk test: erytrocytsedimentationshastighed (ESR)
- Diagnostisk test: C-reaktivt protein (CRP)
- Diagnostisk test: serum kreatinin
- Diagnostisk test: serum albumin niveau
- Diagnostisk test: seum alanin aminotransferase
- Diagnostisk test: serum kalium niveau
- Diagnostisk test: serum fosfor niveau
Detaljeret beskrivelse
Inflammatorisk tarmsygdom (IBD), der omfatter crohns sygdom (CD) og colitis ulcerosa (UC), er en kronisk, systemisk sygdom med recidiverende remittering, og den er stærkt stigende med en hastigt stigende andel i udviklingslandene., og den almindelige medicin er ikke effektiv. for de fleste patienter. De vigtigste underliggende patogene mekanismer for begge sygdomme er en dysreguleret værtsimmunrespons på kommensal tarmflora hos genetisk modtagelige individer. D-vitamin er et fedtopløseligt vitamin, et sekosteroidhormon, hvis aktive form, calcitriol eller 1,25-dihydroxyvitaminD3 (1,25(OH)2D3) spiller vigtige roller i immunregulering, især involverer det medfødte immunsystem, celledifferentiering og intercellulær adhæsion, fremmer produktionen af antimikrobielle peptider, herunder β-defensiner og cathelicidiner, skiftet mod Th2-immun reaktioner og regulerer autofagi og epitelbarriere-integritet. Forholdet mellem D-vitaminmangel og IBD er tovejs, at vit D med dets immunmodulerende virkninger påvirker IBD patogenese og aktivitet, og IBD selv kan føre til D-vitaminmangel. D-vitaminmangel har forbundet med øget IBD aktivitetsscore, lavere livskvalitet, øget risiko for IBD-relateret kirurgi og øgede indlæggelser.[4].
D-vitamin nedregulerer kraftige proinflammatoriske cytokiner, såsom TNF, som øger holdbarheden af anti-TNF-terapi ved IBD, og dens mangel har vist sig at være forbundet med tidligere ophør af anti-TNFα-terapi (tab af respons på biologisk terapi).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypten
- Mohammed Ragab Osman
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 60 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enhver patient med inflammatorisk tarmsygdom (enten colitis ulcerosa eller crohns sygdom) patienter diagnosticeret gennem klinisk evaluering, laboratorieundersøgelser, koloskopiske og histopatologiske undersøgelser.
Ekskluderingskriterier:
- patienter, der vides at have malignitet, eller stofskiftesygdom forbundet med D-vitamin og calcium abnormiteter, f.eks. hyperparathyroidisme og historie med D-vitamintilskud.
- patienter med kendt galdesygdom, kroniske lever- og nyresygdomme.
- Patienter med et andet malabsorptionssyndrom end IBD.
- Gravide eller ammende patienter.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe A
patienter med D-vitaminmangel undersøges for serum total 25 hydroxycholecalciferol 25(OH) vitamin D, fuldstændig blodtælling (CBC), serum calcium niveau, serum phosphurus niveau, erytrocyt sedimentationshastighed (ESR), C-reaktivt protein (CRP), serum kreatinin, serum albumin niveau, seum alanin aminotransferase og serum kalium niveau.
|
Kvantitativ måling af serum totalt 25(OH) vitamin D ved ELISA.
Fastende (6-8 timer), venøse blodprøver (10 ml) opsamles fra deltagerne om morgenen og efter centrifugering opbevares serumet i dybfryseren ved -20 c.
Serumniveauer vil blive bestemt ved at bruge kommercielt tilgængelige kits.
til måling af hæmoglobinniveau og antal hvide blodlegemer procent af neutrofiler, lymfocytter og esoinfiler
måling af totalt calciumniveau efter korrektion med albuminniveau, da det er nært beslægtet med vitamin d med dets virkninger på dets niveau
det er en indikator for aktivitet ved inflammatorisk tarmsygdom
det er en indikator for øget mulighed for infektioner
til vurdering af nyrefunktionen
for muligheden for malabsorbtion hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom
til vurdering af leverfunktionen
indikator for hypokaliæmi øget hos patienter med diarré som følge af inflammatorisk tarmsygdom
måling af fosforniveau, da det er nært beslægtet med d-vitamin med dets indvirkning på dets niveau
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe B
patienter med D-vitaminmangel undersøges for serum total 25 hydroxycholecalciferol 25(OH) vitamin D, fuldstændigt blodtal (CBC), serum calcium niveau, serum phosphurus niveau, erytrocyt sedimentationshastighed (ESR), C-reaktivt protein (CRP), serum kreatinin, serum albumin niveau, seum alanin aminotransferase og serum kalium niveau.
|
Kvantitativ måling af serum totalt 25(OH) vitamin D ved ELISA.
Fastende (6-8 timer), venøse blodprøver (10 ml) opsamles fra deltagerne om morgenen og efter centrifugering opbevares serumet i dybfryseren ved -20 c.
Serumniveauer vil blive bestemt ved at bruge kommercielt tilgængelige kits.
til måling af hæmoglobinniveau og antal hvide blodlegemer procent af neutrofiler, lymfocytter og esoinfiler
måling af totalt calciumniveau efter korrektion med albuminniveau, da det er nært beslægtet med vitamin d med dets virkninger på dets niveau
det er en indikator for aktivitet ved inflammatorisk tarmsygdom
det er en indikator for øget mulighed for infektioner
til vurdering af nyrefunktionen
for muligheden for malabsorbtion hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom
til vurdering af leverfunktionen
indikator for hypokaliæmi øget hos patienter med diarré som følge af inflammatorisk tarmsygdom
måling af fosforniveau, da det er nært beslægtet med d-vitamin med dets indvirkning på dets niveau
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe C
patienter med normalt D-vitaminniveau normalt undersøges for serum totalt 25 hydroxycholecalciferol 25(OH) D-vitamin, fuldstændigt blodtal (CBC), serumcalciumniveau, serumfosfatniveau, erytrocytsedimentationshastighed (ESR), C-reaktivt protein (CRP) ,serumkreatinin,serumalbuminniveau,seumalaninaminotransferase og serumkaliumniveau.
|
Kvantitativ måling af serum totalt 25(OH) vitamin D ved ELISA.
Fastende (6-8 timer), venøse blodprøver (10 ml) opsamles fra deltagerne om morgenen og efter centrifugering opbevares serumet i dybfryseren ved -20 c.
Serumniveauer vil blive bestemt ved at bruge kommercielt tilgængelige kits.
til måling af hæmoglobinniveau og antal hvide blodlegemer procent af neutrofiler, lymfocytter og esoinfiler
måling af totalt calciumniveau efter korrektion med albuminniveau, da det er nært beslægtet med vitamin d med dets virkninger på dets niveau
det er en indikator for aktivitet ved inflammatorisk tarmsygdom
det er en indikator for øget mulighed for infektioner
til vurdering af nyrefunktionen
for muligheden for malabsorbtion hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom
til vurdering af leverfunktionen
indikator for hypokaliæmi øget hos patienter med diarré som følge af inflammatorisk tarmsygdom
måling af fosforniveau, da det er nært beslægtet med d-vitamin med dets indvirkning på dets niveau
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
D-vitaminmangel ved inflammatorisk tarmsygdom
Tidsramme: en dag
|
serum total 25(OH) vitamin D måles hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom (enten colitis ulcerosa eller crohns sygdom) ved kvantitativ måling ved ELISA med faste (6-8 timer), venøse blodprøver vil blive indsamlet fra deltagerne om morgenen.
Serum 25(OH)D-niveauer på mindre end 20 ng/ml indikerer D-vitaminmangel.
|
en dag
|
|
D-vitaminmangel ved inflammatorisk tarmsygdom
Tidsramme: en dag
|
ved kvantitativ måling af serum totalt 25(OH) D-vitamin ved ELISA med faste (6-8 timer), vil der blive indsamlet venøse blodprøver fra deltagerne om morgenen.
Serum 25(OH)D-niveauer mellem 21 og 29 ng/ml indikerer D-vitaminmangel.
|
en dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sværhedsgraden af inflammatorisk tarmsygdom med dens relation til vitamin D-niveauet, sværhedsgraden påvises af et sammensat klinisk og biomarkørindeks kaldet Seo-indekset
Tidsramme: en dag
|
sværhedsgraden af inflammatorisk tarmsygdom påvises af et sammensat klinisk og biomarkørindeks, der kombinerer de kliniske symptomer, herunder feber, blødning og afføringsfrekvens med biomarkører, herunder C-reaktivt protein (CRP), erythrocytsedimentationshastighed (ESR), fuldstændig blodtælling (CBC) serumelektrolytter. vi vil undersøge sammenhængen mellem D-vitaminmangel og sværhedsgraden af inflammatorisk tarmsygdom |
en dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Holick MF, Binkley NC, Bischoff-Ferrari HA, Gordon CM, Hanley DA, Heaney RP, Murad MH, Weaver CM; Endocrine Society. Evaluation, treatment, and prevention of vitamin D deficiency: an Endocrine Society clinical practice guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Jul;96(7):1911-30. doi: 10.1210/jc.2011-0385. Epub 2011 Jun 6. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2011 Dec;96(12):3908.
- Farraye FA, Nimitphong H, Stucchi A, Dendrinos K, Boulanger AB, Vijjeswarapu A, Tanennbaum A, Biancuzzo R, Chen TC, Holick MF. Use of a novel vitamin D bioavailability test demonstrates that vitamin D absorption is decreased in patients with quiescent Crohn's disease. Inflamm Bowel Dis. 2011 Oct;17(10):2116-21. doi: 10.1002/ibd.21595. Epub 2011 Jan 6.
- Ulitsky A, Ananthakrishnan AN, Naik A, Skaros S, Zadvornova Y, Binion DG, Issa M. Vitamin D deficiency in patients with inflammatory bowel disease: association with disease activity and quality of life. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2011 May;35(3):308-16. doi: 10.1177/0148607110381267.
- Burisch J, Munkholm P. Inflammatory bowel disease epidemiology. Curr Opin Gastroenterol. 2013 Jul;29(4):357-62. doi: 10.1097/MOG.0b013e32836229fb.
- Ananthakrishnan AN. Environmental risk factors for inflammatory bowel diseases: a review. Dig Dis Sci. 2015 Feb;60(2):290-8. doi: 10.1007/s10620-014-3350-9. Epub 2014 Sep 10.
- Abraham BP, Prasad P, Malaty HM. Vitamin D deficiency and corticosteroid use are risk factors for low bone mineral density in inflammatory bowel disease patients. Dig Dis Sci. 2014 Aug;59(8):1878-84. doi: 10.1007/s10620-014-3102-x. Epub 2014 Mar 12.
- Ananthakrishnan AN, Cagan A, Gainer VS, Cai T, Cheng SC, Savova G, Chen P, Szolovits P, Xia Z, De Jager PL, Shaw SY, Churchill S, Karlson EW, Kohane I, Plenge RM, Murphy SN, Liao KP. Normalization of plasma 25-hydroxy vitamin D is associated with reduced risk of surgery in Crohn's disease. Inflamm Bowel Dis. 2013 Aug;19(9):1921-7. doi: 10.1097/MIB.0b013e3182902ad9.
- Zator ZA, Cantu SM, Konijeti GG, Nguyen DD, Sauk J, Yajnik V, Ananthakrishnan AN. Pretreatment 25-hydroxyvitamin D levels and durability of anti-tumor necrosis factor-alpha therapy in inflammatory bowel diseases. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2014 Mar-Apr;38(3):385-91. doi: 10.1177/0148607113504002. Epub 2013 Oct 2.
- Holick MF. The vitamin D deficiency pandemic: Approaches for diagnosis, treatment and prevention. Rev Endocr Metab Disord. 2017 Jun;18(2):153-165. doi: 10.1007/s11154-017-9424-1.
- Rosen CJ. Clinical practice. Vitamin D insufficiency. N Engl J Med. 2011 Jan 20;364(3):248-54. doi: 10.1056/NEJMcp1009570. No abstract available.
- Bernstein CN, Leslie WD. Review article: Osteoporosis and inflammatory bowel disease. Aliment Pharmacol Ther. 2004 May 1;19(9):941-52. doi: 10.1111/j.1365-2036.2004.01876.x.
- Shih DQ, Targan SR. Immunopathogenesis of inflammatory bowel disease. World J Gastroenterol. 2008 Jan 21;14(3):390-400. doi: 10.3748/wjg.14.390.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
1. april 2018
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. april 2019
Studieafslutning (FORVENTET)
1. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. april 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. april 2018
Først opslået (FAKTISKE)
12. april 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
12. april 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. april 2018
Sidst verificeret
1. april 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Ernæringsforstyrrelser
- Gastroenteritis
- Avitaminose
- Mangelsygdomme
- Fejlernæring
- Inflammatoriske tarmsygdomme
- D-vitamin mangel
- Tarmsygdomme
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Knogletæthedsbevarende midler
- Calciumregulerende hormoner og midler
- D-vitamin
- Kalk
- Calcifediol
- Alfacalcidol
- Hydroxycholecalciferoler
Andre undersøgelses-id-numre
- 2929mroam
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Inflammatoriske tarmsygdomme
-
Chinese PLA General HospitalAfsluttetSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Chinese PLA General HospitalUkendtSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
University of ArkansasAfsluttetPædiatriske patienter med SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Forenede Stater
-
Hacettepe UniversityAfsluttetKolorektal cancer | Ammende | Koloskopi forberedelse | Boston Bowel Preparation ScaleKalkun
-
Seoul National University HospitalUkendtSund og rask | Kronisk forstoppelse | Constipated Irritable Bowel Syndrome
-
Seoul National University Boramae HospitalDong-A ST Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Enteritis | Mavesår | Ankyloserende spondylitis | Anden muskuloskeletal lidelse | NSAID-associeret gastropati | NSAID (Non-Steroidal Anti-inflammatory Drug) Induceret Enteropati
Kliniske forsøg med serum i alt 25 hydroxycholecalciferol 25(OH) vitamin D
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuInflammatoriske tarmsygdomme
-
University of the PunjabIkke rekrutterer endnuPsykisk sundhedsproblemPakistan
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterEmory UniversityAfsluttet
-
Fayoum UniversityAfsluttetIndflydelse af præoperativt D-vitaminniveau på postoperativ smerte hos brystkræftopererede patienterHypovitaminose D | Kræft brystEgypten
-
University Hospital, Clermont-FerrandCentre de Recherche en Nutrition Humaine Rhone-Alpe; Centre de Recherche... og andre samarbejdspartnereUkendt
-
Clalit Health ServicesAfsluttetD-vitamin mangel | Sekundær hyperparathyroidisme | OsteomalaciIsrael
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetD-vitamin mangel | SeglcellesygdomFrankrig
-
Italian Society of NephrologySocietà Italiana di NefrologiaAfsluttetKronisk nyresvigtItalien
-
University of AlexandriaAfsluttetSystemisk lupus erythematosusEgypten
-
University of NebraskaAfsluttetNyreinsufficiens, kronisk | Nyresvigt, kroniskForenede Stater