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Vitamin-D-Status bei entzündlichen Darmerkrankungen (vdsinibd)

5. April 2018 aktualisiert von: mohammed ragab, Assiut University
Entzündliche Darmerkrankung (IBD), bestehend aus Morbus Crohn (CD) und Colitis ulcerosa (UC), ist eine chronische, schubweise remittierende systemische Erkrankung. Vitamin D ist ein Sekosteroidhormon, das immunmodulatorische Eigenschaften besitzt und von dem gezeigt wurde, dass es potenziell die Pathogenese und Aktivität von entzündlichen Darmerkrankungen (IBD) beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chronisch entzündliche Darmerkrankung (IBD), bestehend aus Morbus Crohn (CD) und Colitis ulcerosa (UC), ist eine chronische, schubweise remittierende systemische Erkrankung, die in Entwicklungsländern stark zunimmt und deren Anteil rasch zunimmt, und die üblichen Medikamente sind nicht wirksam für die meisten Patienten. Der zugrunde liegende pathogene Schlüsselmechanismus für beide Erkrankungen ist eine fehlregulierte Immunantwort des Wirts auf die kommensale Darmflora bei genetisch anfälligen Personen. Vitamin D ist ein fettlösliches Vitamin, ein Secosteroidhormon, dessen aktive Form Calcitriol oder 1,25-Dihydroxyvitamin D3 ist (1,25(OH)2D3) spielt eine wichtige Rolle bei der Immunregulation, insbesondere unter Einbeziehung des angeborenen Immunsystems, der Zelldifferenzierung und der interzellulären Adhäsion, fördert die Produktion antimikrobieller Peptide, einschließlich β-Defensine und Cathelicidine, die Verschiebung in Richtung Th2-Immun Reaktionen und reguliert die Autophagie und die Integrität der Epithelbarriere. Die Beziehung zwischen Vitamin-D-Mangel und CED ist bidirektional, da Vitamin D mit seinen immunmodulatorischen Wirkungen die Pathogenese und Aktivität von CED beeinflusst und CED selbst zu einem Vitamin-D-Mangel führen kann. Ein Vitamin-D-Mangel ist mit einer erhöhten CED verbunden Aktivitäts-Scores, geringere Lebensqualität, ein erhöhtes Risiko für CED-bedingte Operationen und vermehrte Krankenhauseinweisungen.[4]. Vitamin D reguliert starke proinflammatorische Zytokine wie TNF herunter, die die Dauerhaftigkeit der Anti-TNF-Therapie bei CED erhöhen, und es wurde festgestellt, dass sein Mangel mit einem früheren Absetzen der Anti-TNFα-Therapie (Verlust des Ansprechens auf die biologische Therapie) verbunden ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Assiut, Ägypten
        • Mohammed Ragab Osman

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder Patient mit entzündlicher Darmerkrankung (entweder Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn), Patienten, die durch klinische Bewertung, Labor, kolonoskopische und histopathologische Studien diagnostiziert wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannter Malignität oder Stoffwechselerkrankung im Zusammenhang mit Vitamin-D- und Kalziumanomalien, z. Hyperparathyreoidismus und Vorgeschichte von Vitamin-D-Ergänzungen.
  • Patienten mit bekannter Gallenerkrankung, chronischen Leber- und Nierenerkrankungen.
  • Patienten mit einem anderen Malabsorptionssyndrom als CED.
  • Schwangere oder stillende Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe A
Patienten mit Vitamin-D-Mangel werden auf Gesamtserum 25 Hydroxycholecalciferol 25(OH) Vitamin D, Blutbild (CBC), Serumkalziumspiegel, Serumphosphatspiegel, Erythrozytensenkungsgeschwindigkeit (ESR), C-reaktives Protein (CRP), Serum untersucht Kreatinin, Serumalbuminspiegel, Serumalaninaminotransferase und Serumkaliumspiegel.
Diagnosetest: Gesamtserum 25 Hydroxycholecalciferol 25(OH) Vitamin D
Quantitative Messung des Gesamt-25(OH)-Vitamin-D im Serum durch ELISA. Nüchtern (6-8 Stunden), venöse Blutproben (10 ml) werden den Teilnehmern morgens entnommen und nach der Zentrifugation wird das Serum im Tiefkühlschrank bei -20 ° C aufbewahrt. Die Serumspiegel werden unter Verwendung von im Handel erhältlichen Kits bestimmt.
Diagnosetest: komplettes Blutbild (CBC)
zur Messung des Hämoglobinspiegels und der Anzahl der weißen Blutkörperchen in Prozent von Neutrophilen, Lymphozyten und Esoinphilen
Diagnosetest: Serumkalziumspiegel
Messung des Gesamtkalziumspiegels nach Korrektur mit dem Albuminspiegel, da es eng mit Vitamin D mit seinen Auswirkungen auf seinen Spiegel verwandt ist
Diagnosetest: Blutsenkungsgeschwindigkeit (ESR)
es ist ein Aktivitätsindikator bei entzündlichen Darmerkrankungen
Diagnosetest: C-reaktives Protein (CRP)
es ist ein Indikator für eine erhöhte Wahrscheinlichkeit von Infektionen
Diagnosetest: Serum-Kreatinin
zur Beurteilung der Nierenfunktion
Diagnosetest: Serumalbuminspiegel
für die Möglichkeit einer Malabsorption bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen
Diagnosetest: seum Alanin-Aminotransferase
zur Beurteilung der Leberfunktion
Diagnosetest: Kaliumspiegel im Serum
Indikator für Hypokaliämie erhöht bei Patienten mit Durchfall als Folge einer entzündlichen Darmerkrankung
Diagnosetest: Phosphatspiegel im Serum
Messung des Phosphatspiegels, da es eng mit Vitamin D mit seinen Auswirkungen auf dessen Spiegel verwandt ist
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe B
Patienten mit Vitamin-D-Mangel werden auf Gesamt-25-Hydroxycholecalciferol-25(OH)-Vitamin D im Serum, Blutbild (CBC), Serumkalziumspiegel, Serumphosphatspiegel, Erythrozytensedimentationsrate (ESR), C-reaktives Protein (CRP) und Serum untersucht Kreatinin, Serumalbuminspiegel, Serumalaninaminotransferase und Serumkaliumspiegel.
Diagnosetest: Gesamtserum 25 Hydroxycholecalciferol 25(OH) Vitamin D
Quantitative Messung des Gesamt-25(OH)-Vitamin-D im Serum durch ELISA. Nüchtern (6-8 Stunden), venöse Blutproben (10 ml) werden den Teilnehmern morgens entnommen und nach der Zentrifugation wird das Serum im Tiefkühlschrank bei -20 ° C aufbewahrt. Die Serumspiegel werden unter Verwendung von im Handel erhältlichen Kits bestimmt.
Diagnosetest: komplettes Blutbild (CBC)
zur Messung des Hämoglobinspiegels und der Anzahl der weißen Blutkörperchen in Prozent von Neutrophilen, Lymphozyten und Esoinphilen
Diagnosetest: Serumkalziumspiegel
Messung des Gesamtkalziumspiegels nach Korrektur mit dem Albuminspiegel, da es eng mit Vitamin D mit seinen Auswirkungen auf seinen Spiegel verwandt ist
Diagnosetest: Blutsenkungsgeschwindigkeit (ESR)
es ist ein Aktivitätsindikator bei entzündlichen Darmerkrankungen
Diagnosetest: C-reaktives Protein (CRP)
es ist ein Indikator für eine erhöhte Wahrscheinlichkeit von Infektionen
Diagnosetest: Serum-Kreatinin
zur Beurteilung der Nierenfunktion
Diagnosetest: Serumalbuminspiegel
für die Möglichkeit einer Malabsorption bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen
Diagnosetest: seum Alanin-Aminotransferase
zur Beurteilung der Leberfunktion
Diagnosetest: Kaliumspiegel im Serum
Indikator für Hypokaliämie erhöht bei Patienten mit Durchfall als Folge einer entzündlichen Darmerkrankung
Diagnosetest: Phosphatspiegel im Serum
Messung des Phosphatspiegels, da es eng mit Vitamin D mit seinen Auswirkungen auf dessen Spiegel verwandt ist
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe C
Patienten mit normalem Vitamin-D-Spiegel normal werden auf Gesamtserum 25 Hydroxycholecalciferol 25(OH) Vitamin D, Blutbild (CBC), Serumkalziumspiegel, Serumphosphatspiegel, Erythrozytensedimentationsrate (ESR), C-reaktives Protein (CRP) untersucht , Serum-Kreatinin, Serum-Albuminspiegel, Serum-Alanin-Aminotransferase und Serum-Kaliumspiegel.
Diagnosetest: Gesamtserum 25 Hydroxycholecalciferol 25(OH) Vitamin D
Quantitative Messung des Gesamt-25(OH)-Vitamin-D im Serum durch ELISA. Nüchtern (6-8 Stunden), venöse Blutproben (10 ml) werden den Teilnehmern morgens entnommen und nach der Zentrifugation wird das Serum im Tiefkühlschrank bei -20 ° C aufbewahrt. Die Serumspiegel werden unter Verwendung von im Handel erhältlichen Kits bestimmt.
Diagnosetest: komplettes Blutbild (CBC)
zur Messung des Hämoglobinspiegels und der Anzahl der weißen Blutkörperchen in Prozent von Neutrophilen, Lymphozyten und Esoinphilen
Diagnosetest: Serumkalziumspiegel
Messung des Gesamtkalziumspiegels nach Korrektur mit dem Albuminspiegel, da es eng mit Vitamin D mit seinen Auswirkungen auf seinen Spiegel verwandt ist
Diagnosetest: Blutsenkungsgeschwindigkeit (ESR)
es ist ein Aktivitätsindikator bei entzündlichen Darmerkrankungen
Diagnosetest: C-reaktives Protein (CRP)
es ist ein Indikator für eine erhöhte Wahrscheinlichkeit von Infektionen
Diagnosetest: Serum-Kreatinin
zur Beurteilung der Nierenfunktion
Diagnosetest: Serumalbuminspiegel
für die Möglichkeit einer Malabsorption bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen
Diagnosetest: seum Alanin-Aminotransferase
zur Beurteilung der Leberfunktion
Diagnosetest: Kaliumspiegel im Serum
Indikator für Hypokaliämie erhöht bei Patienten mit Durchfall als Folge einer entzündlichen Darmerkrankung
Diagnosetest: Phosphatspiegel im Serum
Messung des Phosphatspiegels, da es eng mit Vitamin D mit seinen Auswirkungen auf dessen Spiegel verwandt ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vitamin-D-Mangel bei entzündlichen Darmerkrankungen
Zeitfenster: einmal
Serum-Gesamt-25(OH)-Vitamin D wird bei Patienten mit entzündlicher Darmerkrankung (entweder Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn) durch quantitative Messung durch ELISA mit Fasten (6-8 Stunden) gemessen, venöse Blutproben werden den Teilnehmern morgens entnommen. Serum-25(OH)D-Spiegel von weniger als 20 ng/ml weisen auf einen Vitamin-D-Mangel hin.
einmal
Vitamin-D-Mangel bei entzündlichen Darmerkrankungen
Zeitfenster: einmal
durch quantitative Messung des Gesamt-25(OH)-Vitamin-D-Serums durch ELISA mit Fasten (6-8 Stunden), venöse Blutproben werden den Teilnehmern morgens entnommen. Serum-25(OH)D-Spiegel zwischen 21 und 29 ng/ml weisen auf einen Vitamin-D-Mangel hin.
einmal

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
der Schweregrad einer entzündlichen Darmerkrankung in Bezug auf den Vitamin-D-Spiegel Der Schweregrad wird durch einen zusammengesetzten klinischen und Biomarker-Index, den so genannten Seo-Index, erfasst
Zeitfenster: einmal

Der Schweregrad einer entzündlichen Darmerkrankung wird durch einen zusammengesetzten klinischen und Biomarker-Index erfasst, der die klinischen Symptome einschließlich Fieber, Blutungen und Stuhlhäufigkeit mit Biomarkern einschließlich C-reaktivem Protein (CRP), Erythrozytensenkungsgeschwindigkeit (ESR), Blutbild (CBC) kombiniert. , Serumelektrolyte.

Wir werden den Zusammenhang zwischen Vitamin-D-Mangel und dem Schweregrad der chronisch entzündlichen Darmerkrankung untersuchen
einmal

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. April 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. April 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

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Andere Studien-ID-Nummern

  • 2929mroam

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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