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炎症性腸疾患におけるビタミンDの状態 (vdsinibd)

2018年4月5日 更新者：mohammed ragab、Assiut University
クローン病 (CD) と潰瘍性大腸炎 (UC) を含む炎症性腸疾患 (IBD) は、慢性の再発寛解型の全身性疾患です。 ビタミン D は、免疫調節特性を有するセコステロイド ホルモンであり、炎症性腸疾患 (IBD) の病因と活動に影響を与える可能性があることが実証されています。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

クローン病 (CD) および潰瘍性大腸炎 (UC) を含む炎症性腸疾患 (IBD) は慢性の再発寛解型の全身性疾患であり、発展途上国で急速に増加している割合で急速に増加しています。ビタミンDは脂溶性ビタミンであり、その活性型はカルシトリオールまたは1,25-ジヒドロキシビタミンD3であるセコステロイドホルモンです。 (1,25(OH)2D3) は免疫調節において重要な役割を果たし、特に自然免疫系、細胞分化、細胞間接着に関与し、β-デフェンシンやカテリシジンなどの抗菌ペプチドの産生を促進し、Th2 免疫への移行を促進します。応答し、オートファジーと上皮バリアの完全性を調節します。ビタミン D 欠乏症と IBD の関係は双方向であり、ビタミン D とその免疫調節効果が IBD の病因と活性に影響を与え、IBD 自体がビタミン D 欠乏症につながる可能性があります。ビタミン D 欠乏症は IBD の増加と関連しています。活動スコア、生活の質の低下、IBD関連手術のリスクの増加、入院の増加。 ビタミン D は、IBD における抗 TNF 療法の持続性を高める TNF などの強力な炎症誘発性サイトカインをダウンレギュレートし、その欠乏は抗 TNFα 療法の早期中止（生物学的療法に対する反応の喪失）と関連していることがわかっています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～60年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -炎症性腸疾患（潰瘍性大腸炎またはクローン病のいずれか）の患者 臨床評価、検査、結腸鏡検査および組織病理学的研究を通じて診断された患者。

除外基準:

  • 悪性腫瘍、またはビタミンDおよびカルシウム異常に関連する代謝性疾患を有することが知られている患者。 副甲状腺機能亢進症およびビタミンD補給の歴史。
  • 既知の胆道疾患、慢性肝臓および腎臓疾患のある患者。
  • -IBD以外の吸収不良症候群の患者。
  • 妊娠中または授乳中の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：グループA
ビタミンD欠乏症の患者は、血清総25ヒドロキシコレカルシフェロール25（OH）ビタミンD、全血球計算（CBC）、血清カルシウムレベル、血清リンレベル、赤血球沈降速度（ESR）、C反応性タンパク質（CRP）、血清について調査されますクレアチニン、血清アルブミンレベル、血清アラニンアミノトランスフェラーゼおよび血清カリウムレベル。
診断テスト：血清 合計 25 ヒドロキシコレカルシフェロール 25(OH) ビタミン D
ELISAによる血清総25(OH)ビタミンDの定量測定。 空腹時（6～8時間）、朝、静脈血サンプル（10ml）を参加者から採取し、遠心分離後、血清を-20℃のディープフリーザーで保存します。 血清レベルは、市販のキットを使用して決定されます。
診断テスト：全血球計算（CBC）
好中球、リンパ球、好中球のヘモグロビンレベルと白血球数パーセントの測定用
診断テスト：血清カルシウム値
アルブミンはビタミン d と密接に関連しており、アルブミン レベルに影響を与えるため、アルブミン レベルで補正した後の総カルシウム レベルの測定
診断テスト：赤血球沈降速度 (ESR)
それは炎症性腸疾患の活動の指標です
診断テスト：C反応性タンパク質（CRP）
それは感染の可能性の増加の指標です
診断テスト：セラム・クレアチン
腎機能評価用
診断テスト：血清アルブミン値
炎症性腸疾患患者における吸収不良の可能性について
診断テスト：血清アラニンアミノトランスフェラーゼ
肝機能評価用
診断テスト：血清カリウム値
低カリウム血症の指標は、炎症性腸疾患の結果として下痢を伴う患者で増加しました
診断テスト：血清リン濃度
リンはビタミン d と密接に関連しており、そのレベルに影響を与えるため、リンのレベルの測定
ACTIVE_COMPARATOR：グループB
ビタミンD欠乏症の患者は、血清総25ヒドロキシコレカルシフェロール25（OH）ビタミンD、全血球計算（CBC）、血清カルシウムレベル、血清リンレベル、赤血球沈降速度（ESR）、C反応性タンパク質（CRP）、血清について調査されますクレアチニン、血清アルブミンレベル、血清アラニンアミノトランスフェラーゼおよび血清カリウムレベル。
診断テスト：血清 合計 25 ヒドロキシコレカルシフェロール 25(OH) ビタミン D
ELISAによる血清総25(OH)ビタミンDの定量測定。 空腹時（6～8時間）、朝、静脈血サンプル（10ml）を参加者から採取し、遠心分離後、血清を-20℃のディープフリーザーで保存します。 血清レベルは、市販のキットを使用して決定されます。
診断テスト：全血球計算（CBC）
好中球、リンパ球、好中球のヘモグロビンレベルと白血球数パーセントの測定用
診断テスト：血清カルシウム値
アルブミンはビタミン d と密接に関連しており、アルブミン レベルに影響を与えるため、アルブミン レベルで補正した後の総カルシウム レベルの測定
診断テスト：赤血球沈降速度 (ESR)
それは炎症性腸疾患の活動の指標です
診断テスト：C反応性タンパク質（CRP）
それは感染の可能性の増加の指標です
診断テスト：セラム・クレアチン
腎機能評価用
診断テスト：血清アルブミン値
炎症性腸疾患患者における吸収不良の可能性について
診断テスト：血清アラニンアミノトランスフェラーゼ
肝機能評価用
診断テスト：血清カリウム値
低カリウム血症の指標は、炎症性腸疾患の結果として下痢を伴う患者で増加しました
診断テスト：血清リン濃度
リンはビタミン d と密接に関連しており、そのレベルに影響を与えるため、リンのレベルの測定
ACTIVE_COMPARATOR：グループC
正常なビタミン D レベルの患者は、血清総 25 ヒドロキシコレカルシフェロール 25(OH) ビタミン D、全血球計算 (CBC)、血清カルシウム レベル、血清リン レベル、赤血球沈降速度 (ESR)、C 反応性タンパク質 (CRP) について調査されます。 、血清クレアチニン、血清アルブミンレベル、血清アラニンアミノトランスフェラーゼおよび血清カリウムレベル。
診断テスト：血清 合計 25 ヒドロキシコレカルシフェロール 25(OH) ビタミン D
ELISAによる血清総25(OH)ビタミンDの定量測定。 空腹時（6～8時間）、朝、静脈血サンプル（10ml）を参加者から採取し、遠心分離後、血清を-20℃のディープフリーザーで保存します。 血清レベルは、市販のキットを使用して決定されます。
診断テスト：全血球計算（CBC）
好中球、リンパ球、好中球のヘモグロビンレベルと白血球数パーセントの測定用
診断テスト：血清カルシウム値
アルブミンはビタミン d と密接に関連しており、アルブミン レベルに影響を与えるため、アルブミン レベルで補正した後の総カルシウム レベルの測定
診断テスト：赤血球沈降速度 (ESR)
それは炎症性腸疾患の活動の指標です
診断テスト：C反応性タンパク質（CRP）
それは感染の可能性の増加の指標です
診断テスト：セラム・クレアチン
腎機能評価用
診断テスト：血清アルブミン値
炎症性腸疾患患者における吸収不良の可能性について
診断テスト：血清アラニンアミノトランスフェラーゼ
肝機能評価用
診断テスト：血清カリウム値
低カリウム血症の指標は、炎症性腸疾患の結果として下痢を伴う患者で増加しました
診断テスト：血清リン濃度
リンはビタミン d と密接に関連しており、そのレベルに影響を与えるため、リンのレベルの測定

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
炎症性腸疾患におけるビタミンD欠乏症
時間枠：ある日
炎症性腸疾患（潰瘍性大腸炎またはクローン病のいずれか）の患者の血清総25（OH）ビタミンDは、空腹時（6〜8時間）のELISAによる定量測定により測定され、静脈血サンプルは朝の参加者から収集されます。 20 ng/mL 未満の血清 25(OH)D レベルは、ビタミン D 欠乏症を示します。
ある日
炎症性腸疾患におけるビタミンD不足
時間枠：ある日
空腹時（6〜8時間）のELISAによる血清総25（OH）ビタミンDの定量測定により、静脈血サンプルが参加者から午前中に収集されます。 21 から 29 ng/mL の血清 25(OH)D レベルは、ビタミン D 不足を示します。
ある日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
炎症性腸疾患の重症度とビタミン D レベルとの関係 重症度は、Seo インデックスと呼ばれる複合臨床およびバイオマーカー指標によって検出されます
時間枠：ある日

炎症性腸疾患の重症度は、発熱、出血、排便頻度などの臨床症状と、C反応性タンパク質（CRP）、赤血球沈降速度（ESR）、全血球計算（CBC）などのバイオマーカーを組み合わせた複合臨床およびバイオマーカー指数によって検出されます。 、血清電解質。

ビタミンD欠乏症と炎症性腸疾患の重症度との関係を調査します
ある日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Assiut University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2018年4月1日

一次修了 (予期された)

2019年4月1日

研究の完了 (予期された)

2019年6月1日

試験登録日

最初に提出

2018年4月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月5日

最初の投稿 (実際)

2018年4月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月5日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2929mroam

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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