Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stav vitaminu D u zánětlivého onemocnění střev (vdsinibd)

5. dubna 2018 aktualizováno: mohammed ragab, Assiut University
Zánětlivé onemocnění střev (IBD), zahrnující Crohnovu nemoc (CD) a ulcerózní kolitidu (UC), je chronické, recidivující-remitující systémové onemocnění. Vitamin D je sekosteroidní hormon, který má imunomodulační vlastnosti a bylo prokázáno, že potenciálně ovlivňuje patogenezi a aktivitu zánětlivého onemocnění střev (IBD).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zánětlivé onemocnění střev (IBD), zahrnující Crohnovu chorobu (CD) a ulcerózní kolitidu (UC), je chronické, recidivující-remitující systémové onemocnění a prudce narůstá s rychle rostoucím podílem v rozvojových zemích a běžné léky nejsou účinné. pro většinu pacientů. Klíčovým základním patogenním mechanismem pro obě onemocnění je dysregulovaná imunitní odpověď hostitele na komenzální střevní flóru u geneticky náchylných jedinců. Vitamin D je vitamin rozpustný v tucích, sekosteroidní hormon, jehož aktivní forma, kalcitriol nebo 1,25-dihydroxyvitamin D3 (1,25(OH)2D3) hraje důležitou roli v imunitní regulaci, zejména zahrnuje vrozený imunitní systém, buněčnou diferenciaci a mezibuněčnou adhezi, podporuje produkci antimikrobiálních peptidů, včetně β-defensinů a katelicidinů, posun směrem k Th2 imunitní a reguluje autofagii a integritu epiteliální bariéry. Vztah mezi nedostatkem vitaminu D a IBD je obousměrný, protože vitamin D svými imunomodulačními účinky ovlivňuje patogenezi a aktivitu IBD a IBD samotné může vést k nedostatku vitaminu D. Nedostatek vitaminu D je spojen se zvýšeným IBD skóre aktivity, nižší kvalitu života, zvýšené riziko operací souvisejících s IBD a zvýšený počet hospitalizací.[4] Vitamin D downreguluje silné prozánětlivé cytokiny, jako je TNF, které zvyšují trvanlivost anti-TNF terapie u IBD a bylo zjištěno, že jeho nedostatek je spojen s dřívějším ukončením anti-TNFα terapie (ztráta odpovědi na biologickou léčbu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Assiut, Egypt
        • Mohammed Ragab Osman

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jakýkoli pacient se zánětlivým střevním onemocněním (buď ulcerózní kolitida nebo Crohnova choroba) diagnostikovaný na základě klinického hodnocení, laboratorních, kolonoskopických a histopatologických studií.

Kritéria vyloučení:

  • pacienti, o kterých je známo, že mají malignitu nebo metabolické onemocnění spojené s abnormalitami vitaminu D a vápníku, např. hyperparatyreóza a historie suplementací vitaminu D.
  • pacientů se známým onemocněním žlučových cest, chronickým onemocněním jater a ledvin.
  • Pacienti s malabsorpčním syndromem jiným než IBD.
  • Těhotné nebo kojící pacientky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina A
pacienti s deficitem vitaminu D jsou vyšetřováni na celkový sérový 25 hydroxycholekalciferol 25(OH) vitamin D,kompletní krevní obraz (CBC),hladina vápníku v séru,hladina fosforu v séru,rychlost sedimentace erytrocytů (ESR),C-reaktivní protein (CRP),sérum kreatinin, hladina albuminu v séru, hladina alaninaminotransferázy v séru a hladina draslíku v séru.
Diagnostický test: celkové sérum 25 hydroxycholekalciferol 25(OH) vitamin D
Kvantitativní měření celkového 25(OH) vitaminu D v séru pomocí ELISA. Nalačno (6-8 hodin), vzorky žilní krve (10 ml) se odebírají účastníkům ráno a po centrifugaci se sérum uchovává v mrazáku při -20 °C. Hladiny v séru budou stanoveny pomocí komerčně dostupných souprav.
Diagnostický test: kompletní krevní obraz (CBC)
pro měření hladiny hemoglobinu a počtu bílých krvinek v procentech neutrofilů, lymfocytů a esoinfilů
Diagnostický test: hladina vápníku v séru
měření celkové hladiny vápníku po korekci hladinou albuminu, protože úzce souvisí s vitaminem d s jeho účinky na jeho hladinu
Diagnostický test: rychlost sedimentace erytrocytů (ESR)
je indikátorem aktivity při zánětlivém onemocnění střev
Diagnostický test: C-reaktivní protein (CRP)
je to indikátor zvýšené možnosti infekcí
Diagnostický test: sérového kreatininu
pro hodnocení funkce ledvin
Diagnostický test: hladina sérového albuminu
pro možnost malabsorpce u pacientů se zánětlivým onemocněním střev
Diagnostický test: sérová alaninaminotransferáza
pro posouzení funkce jater
Diagnostický test: hladina draslíku v séru
indikátor hypokalémie se zvýšil u pacientů s průjmem v důsledku zánětlivého onemocnění střev
Diagnostický test: hladina fosforu v séru
měření hladiny fosforu, protože úzce souvisí s vitaminem D s jeho účinky na jeho hladinu
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina B
pacienti s nedostatkem vitaminu D jsou vyšetřováni na celkové sérum 25 hydroxycholekalciferol 25(OH) vitamin D,kompletní krevní obraz (CBC),hladina vápníku v séru,hladina fosforu v séru,rychlost sedimentace erytrocytů (ESR),C-reaktivní protein (CRP),sérum kreatinin, hladina albuminu v séru, hladina alaninaminotransferázy v séru a hladina draslíku v séru.
Diagnostický test: celkové sérum 25 hydroxycholekalciferol 25(OH) vitamin D
Kvantitativní měření celkového 25(OH) vitaminu D v séru pomocí ELISA. Nalačno (6-8 hodin), vzorky žilní krve (10 ml) se odebírají účastníkům ráno a po centrifugaci se sérum uchovává v mrazáku při -20 °C. Hladiny v séru budou stanoveny pomocí komerčně dostupných souprav.
Diagnostický test: kompletní krevní obraz (CBC)
pro měření hladiny hemoglobinu a počtu bílých krvinek v procentech neutrofilů, lymfocytů a esoinfilů
Diagnostický test: hladina vápníku v séru
měření celkové hladiny vápníku po korekci hladinou albuminu, protože úzce souvisí s vitaminem d s jeho účinky na jeho hladinu
Diagnostický test: rychlost sedimentace erytrocytů (ESR)
je indikátorem aktivity při zánětlivém onemocnění střev
Diagnostický test: C-reaktivní protein (CRP)
je to indikátor zvýšené možnosti infekcí
Diagnostický test: sérového kreatininu
pro hodnocení funkce ledvin
Diagnostický test: hladina sérového albuminu
pro možnost malabsorpce u pacientů se zánětlivým onemocněním střev
Diagnostický test: sérová alaninaminotransferáza
pro posouzení funkce jater
Diagnostický test: hladina draslíku v séru
indikátor hypokalémie se zvýšil u pacientů s průjmem v důsledku zánětlivého onemocnění střev
Diagnostický test: hladina fosforu v séru
měření hladiny fosforu, protože úzce souvisí s vitaminem D s jeho účinky na jeho hladinu
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina C
u pacientů s normální hladinou vitaminu D v normě se vyšetřuje celkový sérový 25 hydroxycholekalciferol 25(OH) vitamin D,kompletní krevní obraz (CBC),hladina vápníku v séru,hladina fosforu v séru,sedimentace erytrocytů (ESR),C-reaktivní protein (CRP) kreatinin v séru, hladina albuminu v séru, hladina alaninaminotransferázy v séru a hladina draslíku v séru.
Diagnostický test: celkové sérum 25 hydroxycholekalciferol 25(OH) vitamin D
Kvantitativní měření celkového 25(OH) vitaminu D v séru pomocí ELISA. Nalačno (6-8 hodin), vzorky žilní krve (10 ml) se odebírají účastníkům ráno a po centrifugaci se sérum uchovává v mrazáku při -20 °C. Hladiny v séru budou stanoveny pomocí komerčně dostupných souprav.
Diagnostický test: kompletní krevní obraz (CBC)
pro měření hladiny hemoglobinu a počtu bílých krvinek v procentech neutrofilů, lymfocytů a esoinfilů
Diagnostický test: hladina vápníku v séru
měření celkové hladiny vápníku po korekci hladinou albuminu, protože úzce souvisí s vitaminem d s jeho účinky na jeho hladinu
Diagnostický test: rychlost sedimentace erytrocytů (ESR)
je indikátorem aktivity při zánětlivém onemocnění střev
Diagnostický test: C-reaktivní protein (CRP)
je to indikátor zvýšené možnosti infekcí
Diagnostický test: sérového kreatininu
pro hodnocení funkce ledvin
Diagnostický test: hladina sérového albuminu
pro možnost malabsorpce u pacientů se zánětlivým onemocněním střev
Diagnostický test: sérová alaninaminotransferáza
pro posouzení funkce jater
Diagnostický test: hladina draslíku v séru
indikátor hypokalémie se zvýšil u pacientů s průjmem v důsledku zánětlivého onemocnění střev
Diagnostický test: hladina fosforu v séru
měření hladiny fosforu, protože úzce souvisí s vitaminem D s jeho účinky na jeho hladinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nedostatek vitaminu D při zánětlivém onemocnění střev
Časové okno: jednoho dne
celkový sérový 25(OH) vitamin D se měří u pacientů se zánětlivým onemocněním střev (buď ulcerózní kolitida nebo Crohnova choroba) kvantitativním měřením ELISA s hladověním (6-8 hodin), vzorky žilní krve budou účastníkům odebírány ráno. Hladiny 25(OH)D v séru nižší než 20 ng/ml ukazují na nedostatek vitaminu D.
jednoho dne
nedostatek vitaminu D při zánětlivém onemocnění střev
Časové okno: jednoho dne
Kvantitativní měření celkového sérového 25(OH) vitaminu D metodou ELISA s hladověním (6-8 hodin), vzorky žilní krve budou účastníkům odebírány ráno. Hladiny 25(OH)D v séru mezi 21 a 29 ng/ml ukazují na nedostatek vitaminu D.
jednoho dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
závažnost zánětlivého onemocnění střev s jeho vztahem k hladině vitaminu D závažnost je detekována složeným klinickým a biomarkerovým indexem nazývaným Seo index
Časové okno: jednoho dne

Závažnost zánětlivého onemocnění střev je detekována složeným klinickým a biomarkerovým indexem, který kombinuje klinické příznaky včetně horečky, krvácení a frekvence stolice s biomarkery včetně C-reaktivního proteinu (CRP), sedimentace erytrocytů (ESR), kompletního krevního obrazu (CBC) , sérové ​​elektrolyty.

budeme zkoumat vztah mezi nedostatkem vitaminu D a závažností zánětlivého onemocnění střev
jednoho dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

12. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2929mroam

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na celkové sérum 25 hydroxycholekalciferol 25(OH) vitamin D

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit