炎症性肠病中的维生素 D 状态 (vdsinibd)
2018年4月5日 更新者：mohammed ragab、Assiut University
炎症性肠病 (IBD) 包括克罗恩病 (CD) 和溃疡性结肠炎 (UC)，是一种慢性、复发-缓解型全身性疾病。
维生素 D 是一种具有免疫调节特性的类固醇激素，已被证明可能影响炎症性肠病 (IBD) 的发病机制和活动。
研究概览
地位
未知
详细说明
炎症性肠病（IBD）包括克罗恩病（CD）和溃疡性结肠炎（UC），是一种慢性、复发-缓解型全身性疾病，在发展中国家发病率急剧上升，所占比例迅速增加，常用药物治疗无效对于大多数患者。这两种疾病的关键潜在致病机制是宿主对遗传易感个体的共生肠道菌群的免疫反应失调。维生素 D 是一种脂溶性维生素，一种类固醇激素，其活性形式为骨化三醇或 1,25-二羟基维生素 D3 (1,25(OH)2D3) 在免疫调节中发挥重要作用，特别是涉及先天免疫系统、细胞分化和细胞间粘附，促进抗微生物肽的产生，包括 β-防御素和导管素，向 Th2 免疫转变反应，并调节自噬和上皮屏障完整性。维生素 D 缺乏与 IBD 之间的关系是双向的，维生素 D 及其免疫调节作用影响 IBD 的发病机制和活动，IBD 本身可导致维生素 D 缺乏。维生素 D 缺乏与 IBD 增加有关活动评分、较低的生活质量、增加 IBD 相关手术的风险和增加住院率。 [4]。
维生素 D 可下调强大的促炎细胞因子，如 TNF，从而增强 IBD 中抗 TNF 治疗的持久性，并且已发现其缺乏与抗 TNFα 治疗的早期停止（对生物治疗的反应丧失）有关。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Assiut、埃及
- Mohammed Ragab Osman
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 任何通过临床评估、实验室、结肠镜检查和组织病理学研究诊断出患有炎症性肠病（溃疡性结肠炎或克罗恩病）的患者。
排除标准：
- 已知患有恶性肿瘤或与维生素 D 和钙异常相关的代谢疾病的患者，例如 甲状旁腺功能亢进症和补充维生素 D 的历史。
- 患有已知胆道疾病、慢性肝肾疾病的患者。
- 患有除 IBD 以外的吸收不良综合征的患者。
- 怀孕或哺乳期患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：A组
维生素 D 缺乏症患者检查血清总 25 羟基胆钙化醇 25(OH) 维生素 D、全血细胞计数 (CBC)、血清钙水平、血清磷水平、红细胞沉降率 (ESR)、C 反应蛋白 (CRP)、血清肌酐、血清白蛋白水平、血清谷丙转氨酶和血清钾水平。
|
通过 ELISA 定量测量血清总 25(OH) 维生素 D。
清晨空腹（6-8小时），采集参与者的静脉血样（10ml），离心后，血清保存于-20℃的低温冰箱中。
血清水平将通过使用市售试剂盒来确定。
用于测量血红蛋白水平和中性粒细胞、淋巴细胞和嗜酸性粒细胞的白细胞计数百分比
用白蛋白水平校正后测量总钙水平，因为它与维生素 D 及其对其水平的影响密切相关
它是炎症性肠病活动的指标
它是感染可能性增加的指标
用于评估肾功能
炎症性肠病患者吸收不良的可能性
用于评估肝功能
炎症性肠病引起的腹泻患者低血钾指标升高
磷水平的测量，因为它与维生素 D 及其对其水平的影响密切相关
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：B组
维生素 D 缺乏患者检查血清总 25 羟基胆钙化醇 25(OH) 维生素 D、全血细胞计数 (CBC)、血清钙水平、血清磷水平、红细胞沉降率 (ESR)、C 反应蛋白 (CRP)、血清肌酐、血清白蛋白水平、血清谷丙转氨酶和血清钾水平。
|
通过 ELISA 定量测量血清总 25(OH) 维生素 D。
清晨空腹（6-8小时），采集参与者的静脉血样（10ml），离心后，血清保存于-20℃的低温冰箱中。
血清水平将通过使用市售试剂盒来确定。
用于测量血红蛋白水平和中性粒细胞、淋巴细胞和嗜酸性粒细胞的白细胞计数百分比
用白蛋白水平校正后测量总钙水平，因为它与维生素 D 及其对其水平的影响密切相关
它是炎症性肠病活动的指标
它是感染可能性增加的指标
用于评估肾功能
炎症性肠病患者吸收不良的可能性
用于评估肝功能
炎症性肠病引起的腹泻患者低血钾指标升高
磷水平的测量，因为它与维生素 D 及其对其水平的影响密切相关
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：C组
维生素D水平正常的患者 血清总25羟基胆钙化醇25(OH)维生素D、全血细胞计数(CBC)、血清钙水平、血清磷水平、红细胞沉降率(ESR)、C反应蛋白(CRP) 、血清肌酐、血清白蛋白水平、血清丙氨酸氨基转移酶和血清钾水平。
|
通过 ELISA 定量测量血清总 25(OH) 维生素 D。
清晨空腹（6-8小时），采集参与者的静脉血样（10ml），离心后，血清保存于-20℃的低温冰箱中。
血清水平将通过使用市售试剂盒来确定。
用于测量血红蛋白水平和中性粒细胞、淋巴细胞和嗜酸性粒细胞的白细胞计数百分比
用白蛋白水平校正后测量总钙水平，因为它与维生素 D 及其对其水平的影响密切相关
它是炎症性肠病活动的指标
它是感染可能性增加的指标
用于评估肾功能
炎症性肠病患者吸收不良的可能性
用于评估肝功能
炎症性肠病引起的腹泻患者低血钾指标升高
磷水平的测量，因为它与维生素 D 及其对其水平的影响密切相关
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
炎症性肠病中的维生素 D 缺乏症
大体时间：一天
|
炎症性肠病（溃疡性结肠炎或克罗恩病）患者的血清总 25(OH) 维生素 D 通过禁食（6-8 小时）ELISA 定量测量进行测量，早上从参与者身上采集静脉血样。
血清 25(OH)D 水平低于 20 ng/mL 表明维生素 D 缺乏。
|
一天
|
|
炎症性肠病中维生素 D 不足
大体时间：一天
|
通过禁食（6-8 小时）ELISA 定量测量血清总 25(OH) 维生素 D，将在早上从参与者身上采集静脉血样。
血清 25(OH)D 水平在 21 和 29 ng/mL 之间表明维生素 D 不足。
|
一天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
炎症性肠病的严重程度及其与维生素 D 水平的关系 严重程度通过称为 Seo 指数的综合临床和生物标志物指数检测
大体时间：一天
|
炎症性肠病的严重程度通过综合临床和生物标志物指数检测，该指数结合了包括发烧、出血和大便频率在内的临床症状与包括 C 反应蛋白 (CRP)、红细胞沉降率 (ESR)、全血细胞计数 (CBC) 在内的生物标志物, 血清电解质。 我们将调查维生素 D 缺乏与炎症性肠病严重程度之间的关系 |
一天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Holick MF, Binkley NC, Bischoff-Ferrari HA, Gordon CM, Hanley DA, Heaney RP, Murad MH, Weaver CM; Endocrine Society. Evaluation, treatment, and prevention of vitamin D deficiency: an Endocrine Society clinical practice guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Jul;96(7):1911-30. doi: 10.1210/jc.2011-0385. Epub 2011 Jun 6. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2011 Dec;96(12):3908.
- Farraye FA, Nimitphong H, Stucchi A, Dendrinos K, Boulanger AB, Vijjeswarapu A, Tanennbaum A, Biancuzzo R, Chen TC, Holick MF. Use of a novel vitamin D bioavailability test demonstrates that vitamin D absorption is decreased in patients with quiescent Crohn's disease. Inflamm Bowel Dis. 2011 Oct;17(10):2116-21. doi: 10.1002/ibd.21595. Epub 2011 Jan 6.
- Ulitsky A, Ananthakrishnan AN, Naik A, Skaros S, Zadvornova Y, Binion DG, Issa M. Vitamin D deficiency in patients with inflammatory bowel disease: association with disease activity and quality of life. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2011 May;35(3):308-16. doi: 10.1177/0148607110381267.
- Burisch J, Munkholm P. Inflammatory bowel disease epidemiology. Curr Opin Gastroenterol. 2013 Jul;29(4):357-62. doi: 10.1097/MOG.0b013e32836229fb.
- Ananthakrishnan AN. Environmental risk factors for inflammatory bowel diseases: a review. Dig Dis Sci. 2015 Feb;60(2):290-8. doi: 10.1007/s10620-014-3350-9. Epub 2014 Sep 10.
- Abraham BP, Prasad P, Malaty HM. Vitamin D deficiency and corticosteroid use are risk factors for low bone mineral density in inflammatory bowel disease patients. Dig Dis Sci. 2014 Aug;59(8):1878-84. doi: 10.1007/s10620-014-3102-x. Epub 2014 Mar 12.
- Ananthakrishnan AN, Cagan A, Gainer VS, Cai T, Cheng SC, Savova G, Chen P, Szolovits P, Xia Z, De Jager PL, Shaw SY, Churchill S, Karlson EW, Kohane I, Plenge RM, Murphy SN, Liao KP. Normalization of plasma 25-hydroxy vitamin D is associated with reduced risk of surgery in Crohn's disease. Inflamm Bowel Dis. 2013 Aug;19(9):1921-7. doi: 10.1097/MIB.0b013e3182902ad9.
- Zator ZA, Cantu SM, Konijeti GG, Nguyen DD, Sauk J, Yajnik V, Ananthakrishnan AN. Pretreatment 25-hydroxyvitamin D levels and durability of anti-tumor necrosis factor-alpha therapy in inflammatory bowel diseases. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2014 Mar-Apr;38(3):385-91. doi: 10.1177/0148607113504002. Epub 2013 Oct 2.
- Holick MF. The vitamin D deficiency pandemic: Approaches for diagnosis, treatment and prevention. Rev Endocr Metab Disord. 2017 Jun;18(2):153-165. doi: 10.1007/s11154-017-9424-1.
- Rosen CJ. Clinical practice. Vitamin D insufficiency. N Engl J Med. 2011 Jan 20;364(3):248-54. doi: 10.1056/NEJMcp1009570. No abstract available.
- Bernstein CN, Leslie WD. Review article: Osteoporosis and inflammatory bowel disease. Aliment Pharmacol Ther. 2004 May 1;19(9):941-52. doi: 10.1111/j.1365-2036.2004.01876.x.
- Shih DQ, Targan SR. Immunopathogenesis of inflammatory bowel disease. World J Gastroenterol. 2008 Jan 21;14(3):390-400. doi: 10.3748/wjg.14.390.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年4月1日
初级完成 (预期的)
2019年4月1日
研究完成 (预期的)
2019年6月1日
研究注册日期
首次提交
2018年4月1日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月5日
首次发布 (实际的)
2018年4月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月5日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
血清总 25 羟基胆钙化醇 25(OH) 维生素 D的临床试验
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Autoimmunity Centers of Excellence终止
-
Italian Society of NephrologySocietà Italiana di Nefrologia终止