Estado de la vitamina D en la enfermedad inflamatoria intestinal (vdsinibd)
5 de abril de 2018 actualizado por: mohammed ragab, Assiut University
La enfermedad inflamatoria intestinal (EII), que comprende la enfermedad de Crohn (EC) y la colitis ulcerosa (CU), es una enfermedad sistémica crónica con recaídas y remisiones.
La vitamina D es una hormona secoesteroide que posee propiedades inmunomoduladoras y se ha demostrado que influye potencialmente en la patogenia y la actividad de la enfermedad inflamatoria intestinal (EII).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
- Prueba de diagnóstico: suero total 25 hidroxicolecalciferol 25(OH) vitamina D
- Prueba de diagnóstico: hemograma completo (CSC)
- Prueba de diagnóstico: nivel de calcio sérico
- Prueba de diagnóstico: tasa de sedimentación de eritrocitos (VSG)
- Prueba de diagnóstico: Proteína C reactiva (PCR)
- Prueba de diagnóstico: suero de creatinina
- Prueba de diagnóstico: nivel de albúmina sérica
- Prueba de diagnóstico: alanina aminotransferasa sérica
- Prueba de diagnóstico: nivel de potasio sérico
- Prueba de diagnóstico: nivel de fósforo sérico
Descripción detallada
La enfermedad inflamatoria intestinal (EII), que comprende la enfermedad de Crohn (CD) y la colitis ulcerosa (CU), es una enfermedad sistémica crónica, recurrente-remitente y está aumentando considerablemente con una proporción rápidamente creciente en los países en desarrollo, y los medicamentos comunes no son efectivos. para la mayoría de los pacientes. El mecanismo patogénico subyacente clave para ambas enfermedades es una respuesta inmune desregulada del huésped a la flora intestinal comensal en individuos genéticamente susceptibles. La vitamina D es una vitamina liposoluble, una hormona secoesteroide cuya forma activa, calcitriol o 1,25-dihidroxivitamina D3 (1,25(OH)2D3) juega un papel importante en la regulación inmunitaria, particularmente involucrando al sistema inmunitario innato, la diferenciación celular y la adhesión intercelular, promueve la producción de péptidos antimicrobianos, incluyendo β-defensinas y catelicidinas, el cambio hacia la inmunidad Th2 respuestas, y regula la autofagia y la integridad de la barrera epitelial. La relación entre la deficiencia de vitamina D y la EII es bidireccional: la vitamina D con sus efectos inmunomoduladores influye en la patogénesis y la actividad de la EII y la EII en sí misma puede conducir a la deficiencia de vitamina D. La deficiencia de vitamina D se ha asociado con un aumento de la EII puntuaciones de actividad, menor calidad de vida, mayor riesgo de cirugía relacionada con la EII y mayor número de hospitalizaciones.[4].
La vitamina D regula a la baja poderosas citocinas proinflamatorias, como el TNF, que aumentan la durabilidad de la terapia anti-TNF en la EII y se ha encontrado que su deficiencia está asociada con el cese más temprano de la terapia anti-TNFα (pérdida de respuesta a la terapia biológica).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Assiut, Egipto
- Mohammed Ragab Osman
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier paciente con Enfermedad Inflamatoria Intestinal (ya sea colitis ulcerosa o enfermedad de crohn) pacientes diagnosticados mediante evaluación clínica, estudios de laboratorio, colonoscopia e histopatológicos.
Criterio de exclusión:
- pacientes que se sabe que tienen malignidad o enfermedad metabólica asociada con anomalías de la vitamina D y el calcio, p. Hiperparatiroidismo e historial de suplementos de vitamina D.
- pacientes con enfermedad biliar conocida, enfermedades hepáticas y renales crónicas.
- Pacientes con un síndrome de mala absorción diferente a la EII.
- Pacientes embarazadas o lactantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo A
los pacientes con deficiencia de vitamina D son investigados para el total sérico de 25 hidroxicolecalciferol 25 (OH) vitamina D, hemograma completo (CBC), nivel de calcio sérico, nivel de fósforo sérico, tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR), proteína C reactiva (CRP), suero creatinina, nivel de albúmina sérica, alanina aminotransferasa sérica y nivel de potasio sérico.
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Medición cuantitativa de 25(OH) vitamina D sérica total por ELISA.
En ayunas (6-8 horas), se recogen muestras de sangre venosa (10 ml) de los participantes por la mañana y después de la centrifugación, el suero se conserva en el congelador a -20 c.
Los niveles séricos se determinarán mediante el uso de kits disponibles comercialmente.
para medir el nivel de hemoglobina y el recuento de glóbulos blancos porcentaje de neutrófilos, linfocitos y esoinófilos
medición del nivel de calcio total después de la corrección con el nivel de albúmina, ya que está estrechamente relacionado con la vitamina d con sus efectos sobre su nivel
es un indicador de actividad en la enfermedad inflamatoria intestinal
es un indicador de una mayor posibilidad de infecciones
para la evaluación de la función renal
para la posibilidad de malabsorción en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal
para la evaluación de la función hepática
indicador de hipopotasemia aumentado en pacientes con diarrea como resultado de la enfermedad inflamatoria intestinal
medición del nivel de fósforo, ya que está estrechamente relacionado con la vitamina d con sus efectos sobre su nivel
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo B
los pacientes con insuficiencia de vitamina D son investigados para el total sérico de 25 hidroxicolecalciferol 25 (OH) vitamina D, hemograma completo (CBC), nivel de calcio sérico, nivel de fósforo sérico, tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR), proteína C reactiva (CRP), suero creatinina, nivel de albúmina sérica, alanina aminotransferasa sérica y nivel de potasio sérico.
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Medición cuantitativa de 25(OH) vitamina D sérica total por ELISA.
En ayunas (6-8 horas), se recogen muestras de sangre venosa (10 ml) de los participantes por la mañana y después de la centrifugación, el suero se conserva en el congelador a -20 c.
Los niveles séricos se determinarán mediante el uso de kits disponibles comercialmente.
para medir el nivel de hemoglobina y el recuento de glóbulos blancos porcentaje de neutrófilos, linfocitos y esoinófilos
medición del nivel de calcio total después de la corrección con el nivel de albúmina, ya que está estrechamente relacionado con la vitamina d con sus efectos sobre su nivel
es un indicador de actividad en la enfermedad inflamatoria intestinal
es un indicador de una mayor posibilidad de infecciones
para la evaluación de la función renal
para la posibilidad de malabsorción en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal
para la evaluación de la función hepática
indicador de hipopotasemia aumentado en pacientes con diarrea como resultado de la enfermedad inflamatoria intestinal
medición del nivel de fósforo, ya que está estrechamente relacionado con la vitamina d con sus efectos sobre su nivel
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo C
los pacientes con un nivel normal de vitamina D normal se investigan para el total sérico de 25 hidroxicolecalciferol 25 (OH) vitamina D, hemograma completo (CBC), nivel de calcio sérico, nivel de fósforo sérico, tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR), proteína C reactiva (CRP) , creatinina sérica, nivel de albúmina sérica, alanina aminotransferasa sérica y nivel de potasio sérico.
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Medición cuantitativa de 25(OH) vitamina D sérica total por ELISA.
En ayunas (6-8 horas), se recogen muestras de sangre venosa (10 ml) de los participantes por la mañana y después de la centrifugación, el suero se conserva en el congelador a -20 c.
Los niveles séricos se determinarán mediante el uso de kits disponibles comercialmente.
para medir el nivel de hemoglobina y el recuento de glóbulos blancos porcentaje de neutrófilos, linfocitos y esoinófilos
medición del nivel de calcio total después de la corrección con el nivel de albúmina, ya que está estrechamente relacionado con la vitamina d con sus efectos sobre su nivel
es un indicador de actividad en la enfermedad inflamatoria intestinal
es un indicador de una mayor posibilidad de infecciones
para la evaluación de la función renal
para la posibilidad de malabsorción en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal
para la evaluación de la función hepática
indicador de hipopotasemia aumentado en pacientes con diarrea como resultado de la enfermedad inflamatoria intestinal
medición del nivel de fósforo, ya que está estrechamente relacionado con la vitamina d con sus efectos sobre su nivel
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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deficiencia de vitamina D en la enfermedad inflamatoria intestinal
Periodo de tiempo: un día
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La 25(OH) vitamina D total en suero se mide en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal (ya sea colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn) mediante medición cuantitativa mediante ELISA en ayunas (6 a 8 horas), se recolectarán muestras de sangre venosa de los participantes por la mañana.
Los niveles séricos de 25(OH)D inferiores a 20 ng/mL indican deficiencia de vitamina D.
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un día
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insuficiencia de vitamina D en la enfermedad inflamatoria intestinal
Periodo de tiempo: un día
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mediante la medición cuantitativa de la 25(OH) vitamina D total en suero mediante ELISA con ayuno (6-8 horas), se recolectarán muestras de sangre venosa de los participantes por la mañana.
Los niveles séricos de 25(OH)D entre 21 y 29 ng/mL indican insuficiencia de vitamina D.
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un día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la gravedad de la enfermedad inflamatoria intestinal con su relación con el nivel de vitamina D la gravedad se detecta mediante un índice compuesto clínico y de biomarcadores denominado índice Seo
Periodo de tiempo: un día
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La gravedad de la enfermedad inflamatoria intestinal se detecta mediante un índice compuesto clínico y de biomarcadores que combina los síntomas clínicos, que incluyen fiebre, sangrado y frecuencia de las deposiciones, con biomarcadores que incluyen proteína C reactiva (PCR), tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR), hemograma completo (CBC) , electrolitos séricos. investigaremos la relación entre la deficiencia de vitamina D y la gravedad de la Enfermedad Inflamatoria Intestinal |
un día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Holick MF, Binkley NC, Bischoff-Ferrari HA, Gordon CM, Hanley DA, Heaney RP, Murad MH, Weaver CM; Endocrine Society. Evaluation, treatment, and prevention of vitamin D deficiency: an Endocrine Society clinical practice guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Jul;96(7):1911-30. doi: 10.1210/jc.2011-0385. Epub 2011 Jun 6. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2011 Dec;96(12):3908.
- Farraye FA, Nimitphong H, Stucchi A, Dendrinos K, Boulanger AB, Vijjeswarapu A, Tanennbaum A, Biancuzzo R, Chen TC, Holick MF. Use of a novel vitamin D bioavailability test demonstrates that vitamin D absorption is decreased in patients with quiescent Crohn's disease. Inflamm Bowel Dis. 2011 Oct;17(10):2116-21. doi: 10.1002/ibd.21595. Epub 2011 Jan 6.
- Ulitsky A, Ananthakrishnan AN, Naik A, Skaros S, Zadvornova Y, Binion DG, Issa M. Vitamin D deficiency in patients with inflammatory bowel disease: association with disease activity and quality of life. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2011 May;35(3):308-16. doi: 10.1177/0148607110381267.
- Burisch J, Munkholm P. Inflammatory bowel disease epidemiology. Curr Opin Gastroenterol. 2013 Jul;29(4):357-62. doi: 10.1097/MOG.0b013e32836229fb.
- Ananthakrishnan AN. Environmental risk factors for inflammatory bowel diseases: a review. Dig Dis Sci. 2015 Feb;60(2):290-8. doi: 10.1007/s10620-014-3350-9. Epub 2014 Sep 10.
- Abraham BP, Prasad P, Malaty HM. Vitamin D deficiency and corticosteroid use are risk factors for low bone mineral density in inflammatory bowel disease patients. Dig Dis Sci. 2014 Aug;59(8):1878-84. doi: 10.1007/s10620-014-3102-x. Epub 2014 Mar 12.
- Ananthakrishnan AN, Cagan A, Gainer VS, Cai T, Cheng SC, Savova G, Chen P, Szolovits P, Xia Z, De Jager PL, Shaw SY, Churchill S, Karlson EW, Kohane I, Plenge RM, Murphy SN, Liao KP. Normalization of plasma 25-hydroxy vitamin D is associated with reduced risk of surgery in Crohn's disease. Inflamm Bowel Dis. 2013 Aug;19(9):1921-7. doi: 10.1097/MIB.0b013e3182902ad9.
- Zator ZA, Cantu SM, Konijeti GG, Nguyen DD, Sauk J, Yajnik V, Ananthakrishnan AN. Pretreatment 25-hydroxyvitamin D levels and durability of anti-tumor necrosis factor-alpha therapy in inflammatory bowel diseases. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2014 Mar-Apr;38(3):385-91. doi: 10.1177/0148607113504002. Epub 2013 Oct 2.
- Holick MF. The vitamin D deficiency pandemic: Approaches for diagnosis, treatment and prevention. Rev Endocr Metab Disord. 2017 Jun;18(2):153-165. doi: 10.1007/s11154-017-9424-1.
- Rosen CJ. Clinical practice. Vitamin D insufficiency. N Engl J Med. 2011 Jan 20;364(3):248-54. doi: 10.1056/NEJMcp1009570. No abstract available.
- Bernstein CN, Leslie WD. Review article: Osteoporosis and inflammatory bowel disease. Aliment Pharmacol Ther. 2004 May 1;19(9):941-52. doi: 10.1111/j.1365-2036.2004.01876.x.
- Shih DQ, Targan SR. Immunopathogenesis of inflammatory bowel disease. World J Gastroenterol. 2008 Jan 21;14(3):390-400. doi: 10.3748/wjg.14.390.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de abril de 2018
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de abril de 2019
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
12 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
12 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Trastornos Nutricionales
- Gastroenteritis
- Avitaminosis
- Enfermedades por deficiencia
- Desnutrición
- Enfermedades inflamatorias del intestino
- Deficiencia de vitamina D
- Enfermedades intestinales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Vitamina D
- Calcio
- Calcifediol
- Alfacalcidol
- Hidroxicolecalciferoles
Otros números de identificación del estudio
- 2929mroam
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre suero total 25 hidroxicolecalciferol 25(OH) vitamina D
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Hospices Civils de LyonTerminadoDeficiencia de vitamina D | Anemia drepanocíticaFrancia
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Ankara Yildirim Beyazıt UniversityAnkara Bilkent City HospitalTerminadoVitamina D | Enfermedad autoinmune de la tiroidesPavo
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