D-vitamiinin tila tulehduksellisessa suolistosairaudessa (vdsinibd)
torstai 5. huhtikuuta 2018 päivittänyt: mohammed ragab, Assiut University
Tulehduksellinen suolistosairaus (IBD), joka käsittää crohnin taudin (CD) ja haavaisen paksusuolitulehduksen (UC), on krooninen, uusiutuva systeeminen sairaus.
D-vitamiini on sekosteroidihormoni, jolla on immunomodulatorisia ominaisuuksia ja jonka on osoitettu mahdollisesti vaikuttavan tulehduksellisen suolistosairauden (IBD) patogeneesiin ja aktiivisuuteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
- Diagnostinen testi: seerumin kokonaismäärä 25 hydroksikolekalsiferoli 25(OH) D-vitamiini
- Diagnostinen testi: täydellinen verenkuva (CBC)
- Diagnostinen testi: seerumin kalsiumtaso
- Diagnostinen testi: erytrosyyttien sedimentaationopeus (ESR)
- Diagnostinen testi: C-reaktiivinen proteiini (CRP)
- Diagnostinen testi: seerumin kreatiniini
- Diagnostinen testi: seerumin albumiinitaso
- Diagnostinen testi: seumin alaniiniaminotransferaasi
- Diagnostinen testi: seerumin kaliumtaso
- Diagnostinen testi: seerumin fosforipitoisuus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tulehduksellinen suolistosairaus (IBD), johon kuuluvat crohnin tauti (CD) ja haavainen paksusuolitulehdus (UC), on krooninen, relapsoiva ja remittoiva systeeminen sairaus, jonka määrä lisääntyy nopeasti kehitysmaissa, ja yleiset lääkkeet eivät ole tehokkaita. Useimmille potilaille. Molempien sairauksien taustalla olevat patogeeniset mekanismit ovat säätelemättömät isännän immuunivasteet kommensaalista suolistoflooraa vastaan geneettisesti herkillä yksilöillä. D-vitamiini on rasvaliukoinen vitamiini, sekosteroidihormoni, jonka aktiivinen muoto on kalsitrioli tai 1,25-dihydroksivitamiini D3 (1,25(OH)2D3) on tärkeä rooli immuunisäätelyssä, erityisesti mukana synnynnäisessä immuunijärjestelmässä, solujen erilaistumisessa ja solujen välisessä adheesiossa, edistää antimikrobisten peptidien tuotantoa, mukaan lukien β-defensiinit ja katelisidiinit, siirtymistä kohti Th2-immuunijärjestelmää vasteet, ja säätelee autofagian ja epiteelin esteen eheyttä. D-vitamiinin puutteen ja IBD:n välinen suhde on kaksisuuntainen, että D-vitamiini immunomoduloivilla vaikutuksineen vaikuttaa IBD:n patogeneesiin ja aktiivisuuteen ja IBD itse voi johtaa D-vitamiinin puutteeseen. D-vitamiinin puutos on liittynyt lisääntyneeseen IBD:hen. aktiivisuuspisteet, heikompi elämänlaatu, lisääntynyt IBD:hen liittyvän leikkauksen riski ja lisääntynyt sairaalahoito[4].
D-vitamiini heikentää voimakkaita proinflammatorisia sytokiinejä, kuten TNF, jotka lisäävät anti-TNF-hoidon kestävyyttä IBD:ssä, ja sen puutteen on havaittu liittyvän anti-TNFa-hoidon aikaisempaan lopettamiseen (vasteen menetys biologiseen hoitoon).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Assiut, Egypti
- Mohammed Ragab Osman
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus (joko haavainen paksusuolitulehdus tai crohnin tauti), potilaat, jotka on diagnosoitu kliinisen arvioinnin, laboratorio-, kolonoskooppisten ja histopatologisten tutkimusten perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joilla tiedetään olevan pahanlaatuinen kasvain tai aineenvaihduntasairaus, joka liittyy D-vitamiinin ja kalsiumin poikkeavuuksiin, esim. hyperparatyreoosi ja aiemmat D-vitamiinilisät.
- potilaille, joilla on tunnettu sappisairaus, krooninen maksa- ja munuaissairaus.
- Potilaat, joilla on muu imeytymishäiriö kuin IBD.
- Raskaana oleville tai imettäville potilaille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä A
potilailta, joilla on D-vitamiinin puutos, tutkitaan seerumin kokonaispitoisuus 25 hydroksikolekalsiferoli 25(OH) D-vitamiini, täydellinen verenkuva (CBC), seerumin kalsiumtaso, seerumin fosforitaso, punasolujen sedimentaationopeus (ESR), C-reaktiivinen proteiini (CRP), seerumi kreatiniini, seerumin albumiinitaso, seerumin alaniiniaminotransferaasi ja seerumin kaliumtaso.
|
Seerumin kokonais-25(OH)-D-vitamiinin kvantitatiivinen mittaus ELISA:lla.
Paasto (6-8 tuntia), laskimoverinäytteet (10 ml) kerätään osallistujilta aamulla ja sentrifugoinnin jälkeen seerumia säilytetään syväpakastimessa -20 C:ssa.
Seerumitasot määritetään käyttämällä kaupallisesti saatavia sarjoja.
hemoglobiinitason ja neutrofiilien, lymfosyyttien ja esoinfiilien prosenttiosuuden valkosolujen mittaamiseen
kokonaiskalsiumtason mittaus albumiinitasolla korjauksen jälkeen, koska se liittyy läheisesti d-vitamiiniin sen vaikutuksilla sen tasoon
se on indikaattori aktiivisuudesta tulehduksellisessa suolistosairaudessa
se on osoitus lisääntyneestä infektioiden mahdollisuudesta
munuaisten toiminnan arviointiin
Imeytymishäiriön mahdollisuus potilailla, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus
maksan toiminnan arvioimiseksi
hypokalemian indikaattori lisääntyi potilailla, joilla on ripuli tulehduksellisen suolistosairauden seurauksena
fosforipitoisuuden mittaamiseen, koska se liittyy läheisesti d-vitamiiniin sen vaikutuksilla
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä B
potilailta, joilla on D-vitamiinin vajaatoiminta, tutkitaan seerumin kokonaispitoisuus 25 hydroksikolekalsiferoli 25(OH) D-vitamiini, täydellinen verenkuva (CBC), seerumin kalsiumtaso, seerumin fosforitaso, punasolujen sedimentaationopeus (ESR), C-reaktiivinen proteiini (CRP), seerumi kreatiniini, seerumin albumiinitaso, seerumin alaniiniaminotransferaasi ja seerumin kaliumtaso.
|
Seerumin kokonais-25(OH)-D-vitamiinin kvantitatiivinen mittaus ELISA:lla.
Paasto (6-8 tuntia), laskimoverinäytteet (10 ml) kerätään osallistujilta aamulla ja sentrifugoinnin jälkeen seerumia säilytetään syväpakastimessa -20 C:ssa.
Seerumitasot määritetään käyttämällä kaupallisesti saatavia sarjoja.
hemoglobiinitason ja neutrofiilien, lymfosyyttien ja esoinfiilien prosenttiosuuden valkosolujen mittaamiseen
kokonaiskalsiumtason mittaus albumiinitasolla korjauksen jälkeen, koska se liittyy läheisesti d-vitamiiniin sen vaikutuksilla sen tasoon
se on indikaattori aktiivisuudesta tulehduksellisessa suolistosairaudessa
se on osoitus lisääntyneestä infektioiden mahdollisuudesta
munuaisten toiminnan arviointiin
Imeytymishäiriön mahdollisuus potilailla, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus
maksan toiminnan arvioimiseksi
hypokalemian indikaattori lisääntyi potilailla, joilla on ripuli tulehduksellisen suolistosairauden seurauksena
fosforipitoisuuden mittaamiseen, koska se liittyy läheisesti d-vitamiiniin sen vaikutuksilla
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä C
Potilailta, joiden D-vitamiinitaso on normaali, tutkitaan seerumin kokonaispitoisuus 25 hydroksikolekalsiferoli 25(OH) D-vitamiini, täydellinen verenkuva (CBC), seerumin kalsiumtaso, seerumin fosforitaso, punasolujen sedimentaationopeus (ESR), C-reaktiivinen proteiini (CRP) , seerumin kreatiniini, seerumin albumiinitaso, seerumin alaniiniaminotransferaasi ja seerumin kaliumtaso.
|
Seerumin kokonais-25(OH)-D-vitamiinin kvantitatiivinen mittaus ELISA:lla.
Paasto (6-8 tuntia), laskimoverinäytteet (10 ml) kerätään osallistujilta aamulla ja sentrifugoinnin jälkeen seerumia säilytetään syväpakastimessa -20 C:ssa.
Seerumitasot määritetään käyttämällä kaupallisesti saatavia sarjoja.
hemoglobiinitason ja neutrofiilien, lymfosyyttien ja esoinfiilien prosenttiosuuden valkosolujen mittaamiseen
kokonaiskalsiumtason mittaus albumiinitasolla korjauksen jälkeen, koska se liittyy läheisesti d-vitamiiniin sen vaikutuksilla sen tasoon
se on indikaattori aktiivisuudesta tulehduksellisessa suolistosairaudessa
se on osoitus lisääntyneestä infektioiden mahdollisuudesta
munuaisten toiminnan arviointiin
Imeytymishäiriön mahdollisuus potilailla, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus
maksan toiminnan arvioimiseksi
hypokalemian indikaattori lisääntyi potilailla, joilla on ripuli tulehduksellisen suolistosairauden seurauksena
fosforipitoisuuden mittaamiseen, koska se liittyy läheisesti d-vitamiiniin sen vaikutuksilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
D-vitamiinin puutos tulehduksellisessa suolistosairaudessa
Aikaikkuna: yksi päivä
|
seerumin 25(OH)-D-vitamiinin kokonaispitoisuus mitataan tulehduksellista suolistosairautta (joko haavaista paksusuolitulehdusta tai crohnin tautia) sairastavien potilaiden kvantitatiivisella mittauksella ELISA-menetelmällä paastolla (6-8 tuntia), laskimoverinäytteet otetaan osallistujilta aamulla.
Seerumin 25(OH)D-tasot alle 20 ng/ml viittaa D-vitamiinin puutteeseen.
|
yksi päivä
|
|
D-vitamiinin puutos tulehduksellisessa suolistosairaudessa
Aikaikkuna: yksi päivä
|
seerumin kokonais-25(OH)-D-vitamiinin kvantitatiivisella mittauksella ELISA-menetelmällä paastoamalla (6-8 tuntia), laskimoverinäytteet otetaan osallistujilta aamulla.
Seerumin 25(OH)D-tasot välillä 21-29 ng/ml viittaavat D-vitamiinin puutteeseen.
|
yksi päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulehduksellisen suolistosairauden vakavuus suhteessa D-vitamiinitasoon Vakavuus havaitaan yhdistetyllä kliinisellä ja biomarkkeriindeksillä, jota kutsutaan Seo-indeksiksi
Aikaikkuna: yksi päivä
|
Tulehduksellisen suolistosairauden vakavuus havaitaan yhdistetyllä kliinisellä ja biomarkkeriindeksillä, joka yhdistää kliiniset oireet, mukaan lukien kuume, verenvuoto ja ulosteiden tiheys biomarkkereihin, kuten C-reaktiiviseen proteiiniin (CRP), punasolujen sedimentaatioon (ESR), täydelliseen verenkuvaan (CBC) , seerumin elektrolyytit. Tutkimme D-vitamiinin puutteen ja tulehduksellisen suolistosairauden vaikeusasteen välistä yhteyttä |
yksi päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Holick MF, Binkley NC, Bischoff-Ferrari HA, Gordon CM, Hanley DA, Heaney RP, Murad MH, Weaver CM; Endocrine Society. Evaluation, treatment, and prevention of vitamin D deficiency: an Endocrine Society clinical practice guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Jul;96(7):1911-30. doi: 10.1210/jc.2011-0385. Epub 2011 Jun 6. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2011 Dec;96(12):3908.
- Farraye FA, Nimitphong H, Stucchi A, Dendrinos K, Boulanger AB, Vijjeswarapu A, Tanennbaum A, Biancuzzo R, Chen TC, Holick MF. Use of a novel vitamin D bioavailability test demonstrates that vitamin D absorption is decreased in patients with quiescent Crohn's disease. Inflamm Bowel Dis. 2011 Oct;17(10):2116-21. doi: 10.1002/ibd.21595. Epub 2011 Jan 6.
- Ulitsky A, Ananthakrishnan AN, Naik A, Skaros S, Zadvornova Y, Binion DG, Issa M. Vitamin D deficiency in patients with inflammatory bowel disease: association with disease activity and quality of life. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2011 May;35(3):308-16. doi: 10.1177/0148607110381267.
- Burisch J, Munkholm P. Inflammatory bowel disease epidemiology. Curr Opin Gastroenterol. 2013 Jul;29(4):357-62. doi: 10.1097/MOG.0b013e32836229fb.
- Ananthakrishnan AN. Environmental risk factors for inflammatory bowel diseases: a review. Dig Dis Sci. 2015 Feb;60(2):290-8. doi: 10.1007/s10620-014-3350-9. Epub 2014 Sep 10.
- Abraham BP, Prasad P, Malaty HM. Vitamin D deficiency and corticosteroid use are risk factors for low bone mineral density in inflammatory bowel disease patients. Dig Dis Sci. 2014 Aug;59(8):1878-84. doi: 10.1007/s10620-014-3102-x. Epub 2014 Mar 12.
- Ananthakrishnan AN, Cagan A, Gainer VS, Cai T, Cheng SC, Savova G, Chen P, Szolovits P, Xia Z, De Jager PL, Shaw SY, Churchill S, Karlson EW, Kohane I, Plenge RM, Murphy SN, Liao KP. Normalization of plasma 25-hydroxy vitamin D is associated with reduced risk of surgery in Crohn's disease. Inflamm Bowel Dis. 2013 Aug;19(9):1921-7. doi: 10.1097/MIB.0b013e3182902ad9.
- Zator ZA, Cantu SM, Konijeti GG, Nguyen DD, Sauk J, Yajnik V, Ananthakrishnan AN. Pretreatment 25-hydroxyvitamin D levels and durability of anti-tumor necrosis factor-alpha therapy in inflammatory bowel diseases. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2014 Mar-Apr;38(3):385-91. doi: 10.1177/0148607113504002. Epub 2013 Oct 2.
- Holick MF. The vitamin D deficiency pandemic: Approaches for diagnosis, treatment and prevention. Rev Endocr Metab Disord. 2017 Jun;18(2):153-165. doi: 10.1007/s11154-017-9424-1.
- Rosen CJ. Clinical practice. Vitamin D insufficiency. N Engl J Med. 2011 Jan 20;364(3):248-54. doi: 10.1056/NEJMcp1009570. No abstract available.
- Bernstein CN, Leslie WD. Review article: Osteoporosis and inflammatory bowel disease. Aliment Pharmacol Ther. 2004 May 1;19(9):941-52. doi: 10.1111/j.1365-2036.2004.01876.x.
- Shih DQ, Targan SR. Immunopathogenesis of inflammatory bowel disease. World J Gastroenterol. 2008 Jan 21;14(3):390-400. doi: 10.3748/wjg.14.390.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 12. huhtikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 12. huhtikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. huhtikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ravitsemushäiriöt
- Gastroenteriitti
- Avitaminoosi
- Puutostaudit
- Aliravitsemus
- Tulehdukselliset suolistosairaudet
- D-vitamiinin puutos
- Suoliston sairaudet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- D-vitamiini
- Kalsium
- Kalsifedioli
- Alfakalsidoli
- Hydroksikolekalsiferolit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2929mroam
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tulehdukselliset suolistosairaudet
-
Ankara Etlik City HospitalAktiivinen, ei rekrytointiPan Immune Inflammatory Indexin ja endometrioosin ja endometrioosin vaiheiden välinen suhdeTurkki
Kliiniset tutkimukset seerumin kokonaismäärä 25 hydroksikolekalsiferoli 25(OH) D-vitamiini
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterEmory UniversityValmis
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointiaTulehdukselliset suolistosairaudet
-
Fayoum UniversityValmisHypovitaminoosi D | RintasyöpäEgypti
-
University of NebraskaLopetettuMunuaisten vajaatoiminta, krooninen | Munuaisten vajaatoiminta, krooninenYhdysvallat
-
Clalit Health ServicesValmisD-vitamiinin puutos | Toissijainen hyperparatyreoosi | OsteomalaciaIsrael
-
Hospices Civils de LyonValmisD-vitamiinin puutos | SirppisolutautiRanska
-
University of AlexandriaValmisSysteeminen lupus erythematosusEgypti
-
DSM Nutritional Products, Inc.Leatherhead Food ResearchValmisOsteoporoosi
-
Italian Society of NephrologySocietà Italiana di NefrologiaLopetettuKrooninen munuaisten vajaatoimintaItalia
-
Kantonsspital Baselland BruderholzValmisTyypin 2 diabetes mellitusSveitsi