이전에 경막외 진통으로 진통을 겪었던 여성의 제왕절개 분만 중 떨림에 대한 지압의 효과 조사
2022년 10월 12일 업데이트: Daniel Katz, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
P6 지압 자극이 경막외마취 제왕절개 시 떨림에 미치는 영향.
제왕절개 중 떨림은 환자에게 매우 불편할 뿐만 아니라 마취의가 활력 징후를 얻기 어렵게 만들 수 있습니다.
연구자들은 제왕절개 중 P6 지압점에 압력을 가하는 것이 떨림을 치료할 수 있는지 여부를 조사할 것입니다.
떨림은 지압으로 완화될 것이라는 가설입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 제왕절개를 시행하는 환자의 떨림을 좌, 우 P6 경혈에 지압하는 것이 치료에 도움이 되는지 알아보는 것이다. 가설은 압력으로 P6의 양측 자극이 떨림을 멈추거나 완화시킬 수 있다는 것입니다.
일차 종점은 제왕절개 동안 P6 경혈에 양측 압력을 가한 후 15분 이내에 떨림이 해소되는 것입니다.
보조 엔드포인트에는 다음이 포함됩니다.
- 떨림 해결 시간
- 환자가 보고한 떨림 개선 정도
- 의사가 보고한 떨림 개선 정도
- 지압 대 지압 부위의 피부 자극 및/또는 통증 평가
환자 정보는 진통 및 분만 시 잠긴 캐비닛에 저장되며 해당 캐비닛은 T3 잠금 사무실에 위치합니다. 피험자 ID와 환자 ID 사이의 연결은 T3 잠금 하에 진통 및 분만 시 다른 사무실에 저장됩니다.
경막 외 카테터를 사용하여 진통을 겪고 있으며 이후에 제왕 절개가 필요한 환자가 선택됩니다. 이 환자 집단은 척추 마취 하에서 예정된 예정 제왕절개를 받는 환자와 비교하여 제왕절개 동안 떨림의 비율이 훨씬 더 높습니다. 이 그룹을 선택함으로써 조사관은 떨림을 식별할 기회를 높일 뿐만 아니라 떨림을 한 가지 유형(경막외만, 척추 제외)으로 제한하고 화면 실패 수를 제한함으로써 환자 특성 간의 가변성을 감소시킵니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
43
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 환자는 미국마취학회(ASA) 신체 상태 I, II 또는 III으로 분류되어야 하며, 경막외 카테터를 사용하여 분만하고 이후 심부 체온 범위에서 경막외 마취하에 비응급 제왕절개를 받아야 합니다. 35.5-38.0 떨리는 동안 섭씨 온도.
제외 기준:
- ASA 상태 4 이상
- 심부 체온 35.5 미만 또는 38.0 초과
- 갑상선 질환
- 전신 감염
- 응급 제왕 절개,
- 프로토콜 준수를 손상시키는 정신과적, 인지적 또는 의학적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 가짜 팔찌
가짜 그룹으로 무작위 배정된 환자는 지압을 적용하지 않는 양손에 팔찌를 착용합니다.
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환자는 양손에 팔찌를 착용합니다.
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실험적: 지압 팔찌
실험군으로 무작위 배정된 환자는 P6 경혈에 지압을 가할 팔찌를 양손에 착용하게 됩니다.
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환자는 양손에 팔찌를 착용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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15분에 떨림 해소의 발생률
기간: 최대 15분
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제왕절개 중 P6 경혈에 양측 압력을 가한 후 15분 이내에 떨림이 해소된 경우.
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최대 15분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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떨림 해결 시간
기간: 최대 15분
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떨림 해결 시간
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최대 15분
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떨림 해소 정도
기간: 최대 15분
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Crossley & Mahajan 떨림 척도에 의해 측정된 떨림의 환자 보고 개선 정도: 0 = 떨림 없음; 1 = 육안으로 볼 수 있는 근육 활동 없음, 그러나 털세움, 말초혈관수축 또는 둘 다 있음(기타 원인 제외); 2 = 하나의 근육 그룹에서만 근육 활동; 3 = 하나 이상의 근육군에서 중등도의 근육 활동이 있으나 일반적인 흔들림은 없음; 4 = 전신을 포함하는 격렬한 근육 활동.
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최대 15분
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의사가 보고한 떨림 개선 정도
기간: 최대 15분
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Crossley & Mahajan 떨림 척도에 의해 측정된 떨림 개선 정도: 0 = 떨림 없음; 1 = 눈에 보이는 근육 활동 없음 그러나 털세움, 말초혈관수축 또는 둘 다 있음(기타 원인 제외); 2 = 하나의 근육 그룹에서만 근육 활동; 3 = 하나 이상의 근육군에서 중등도의 근육 활동이 있으나 일반적인 흔들림은 없음; 4 = 전신을 포함하는 격렬한 근육 활동.
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최대 15분
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피부 자극이 있는 참가자 수
기간: 최대 15분
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환자가 직접 보고한 지압 부위 피부 자극이 있는 참여자 수
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최대 15분
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통증이 있는 참가자 수
기간: 최대 15분
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환자가 직접 보고한 지압 부위 통증 참가자 수
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최대 15분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jeffery Zahn, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 11일
기본 완료 (실제)
2021년 10월 4일
연구 완료 (실제)
2021년 10월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 6일
처음 게시됨 (실제)
2018년 4월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 12일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
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가짜 팔찌에 대한 임상 시험
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