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Indagare l'effetto della digitopressione sui brividi durante un parto cesareo nelle donne che in precedenza erano in travaglio con un'epidurale

12 ottobre 2022 aggiornato da: Daniel Katz, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Effetto della stimolazione della digitopressione P6 sui brividi durante il taglio cesareo in anestesia epidurale.

I brividi durante un taglio cesareo possono essere piuttosto scomodi per il paziente e rendere difficile per l'anestesista ottenere segni vitali. I ricercatori esamineranno se l'applicazione o meno di pressione al punto di digitopressione P6 durante un taglio cesareo può trattare i brividi. L'ipotesi è che i brividi saranno alleviati con la digitopressione.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è determinare se l'applicazione della pressione ai punti terapeutici P6 sinistro e destro può trattare i brividi in un paziente sottoposto a taglio cesareo. L'ipotesi è che la stimolazione bilaterale di P6 con la pressione possa arrestare o alleviare i brividi.

L'endpoint primario è la risoluzione dei brividi entro 15 minuti dall'applicazione della pressione bilaterale ai punti terapeutici P6 durante un taglio cesareo.

Gli endpoint secondari includono:

  1. Tempo di risoluzione dei brividi
  2. Grado di miglioramento riferito dal paziente nei brividi
  3. Grado di miglioramento riferito dal medico nei brividi
  4. Valutazione dell'irritazione cutanea e/o del dolore nel sito di digitopressione rispetto al controllo

Le informazioni sui pazienti saranno archiviate in un armadietto chiuso a chiave al momento del travaglio e del parto e quell'armadietto sarà situato in un ufficio chiuso a chiave T3. Il collegamento tra l'ID del soggetto e l'ID del paziente verrà archiviato in un ufficio diverso al momento del travaglio e del parto, anche sotto un lucchetto T3.

Verranno selezionati i pazienti che stanno lavorando con un catetere epidurale e successivamente richiedono un taglio cesareo. Questa popolazione di pazienti ha un tasso MOLTO più alto di brividi durante il taglio cesareo rispetto ai pazienti sottoposti a taglio cesareo programmato elettivo in anestesia spinale. Selezionando questo gruppo, i ricercatori non solo aumentano le possibilità di identificare i brividi, ma riducono anche la variabilità tra le caratteristiche del paziente limitandola a un tipo (solo epidurale e non spinale) e limitando il numero di fallimenti dello schermo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • un paziente deve essere classificato come stato fisico I, II o III dell'American Society of Anesthesiology (ASA), in travaglio con un catetere epidurale, e successivamente portato per un taglio cesareo non emergente in anestesia epidurale con un intervallo di temperatura corporea centrale di 35,5-38,0 gradi Celsius durante i brividi.

Criteri di esclusione:

  • Stato ASA 4 o superiore
  • temperatura corporea interna inferiore a 35,5 o superiore a 38,0
  • malattia della tiroide
  • infezione sistemica
  • taglio cesareo emergente,
  • una condizione psichiatrica, cognitiva o medica che comprometterebbe l'aderenza al protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Braccialetto finto
I pazienti randomizzati al gruppo fittizio indosseranno braccialetti su entrambe le mani che non applicheranno la digitopressione
Dispositivo: Braccialetto finto
I pazienti indosseranno braccialetti su entrambe le mani
SPERIMENTALE: Braccialetto per digitopressione
I pazienti randomizzati al gruppo sperimentale indosseranno braccialetti su entrambe le mani che applicheranno la digitopressione al punto terapeutico P6.
Dispositivo: Braccialetto per digitopressione
I pazienti indosseranno braccialetti su entrambe le mani.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della risoluzione dei brividi a 15 minuti
Lasso di tempo: fino a 15 minuti
Incidenza della risoluzione dei brividi entro 15 minuti dall'applicazione della pressione bilaterale ai punti terapeutici P6 durante un taglio cesareo.
fino a 15 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di risoluzione dei brividi
Lasso di tempo: fino a 15 minuti
Tempo di risoluzione dei brividi
fino a 15 minuti
Grado di risoluzione dei brividi
Lasso di tempo: fino a 15 minuti
Grado di miglioramento riferito dal paziente nei brividi misurato dalla scala dei brividi di Crossley & Mahajan: 0 = nessun brivido; 1 = nessuna attività muscolare visibile ma sono presenti piloerezione, vasocostrizione periferica o entrambe (altre cause escluse); 2 = attività muscolare in un solo gruppo muscolare; 3 = moderata attività muscolare in più di un gruppo muscolare ma senza tremori generalizzati; 4 = attività muscolare violenta che coinvolge tutto il corpo.
fino a 15 minuti
Grado di miglioramento riferito dal medico nei brividi
Lasso di tempo: fino a 15 minuti
Grado di miglioramento riferito dal professionista nei brividi misurato dalla scala dei brividi di Crossley & Mahajan: 0 = nessun brivido; 1 = nessuna attività muscolare visibile ma sono presenti piloerezione, vasocostrizione periferica o entrambe (altre cause escluse); 2 = attività muscolare in un solo gruppo muscolare; 3 = moderata attività muscolare in più di un gruppo muscolare ma senza tremori generalizzati; 4 = attività muscolare violenta che coinvolge tutto il corpo.
fino a 15 minuti
Numero di partecipanti con irritazione cutanea
Lasso di tempo: fino a 15 minuti
Numero di partecipanti con irritazione cutanea nel sito di digitopressione ottenuto dall'autosegnalazione del paziente
fino a 15 minuti
Numero di partecipanti con dolore
Lasso di tempo: fino a 15 minuti
Numero di partecipanti con dolore nel sito di digitopressione ottenuto dall'autovalutazione del paziente
fino a 15 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeffery Zahn, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

11 gennaio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

4 ottobre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

4 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

13 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GCO 17-2495

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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