Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af virkningen af ​​akupressur på kulderystelser under en kejsersnit hos kvinder, der tidligere har arbejdet med en epidural

12. oktober 2022 opdateret af: Daniel Katz, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Effekt af P6-akupressur-stimulering på rysten under kejsersnit under epidural anæstesi.

Kulderystelser under et kejsersnit kan være ret ubehageligt for patienten samt gøre det svært for anæstesiologen at opnå vitale tegn. Forskerne vil undersøge, om tryk på P6-akupressurpunktet under et kejsersnit kan behandle kulderystelser. Hypotesen er, at rysten vil blive lindret med akupressur.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om tryk på venstre og højre P6 akupunktur kan behandle kulderystelser hos en patient, der gennemgår et kejsersnit. Hypotesen er, at bilateral stimulering af P6 med tryk kan stoppe eller lindre kuldegysninger.

Det primære endepunkt er opløsning af kulderystelser inden for 15 minutter efter påføring af bilateralt tryk på P6 akupunkter under et kejsersnit.

De sekundære endepunkter inkluderer:

  1. Tid til opløsning af kuldegysninger
  2. Grad af patientrapporteret forbedring i rysten
  3. Grad af praktiserende læge rapporteret forbedring i rysten
  4. Vurdering af hudirritation og/eller smerte på stedet for akupressur kontra kontrol

Patientoplysninger vil blive opbevaret i et aflåst skab ved fødsel og fødsel, og dette skab vil blive placeret i et T3-aflåst kontor. Forbindelsen mellem emne-id og patient-id vil blive gemt på et andet kontor ved fødsel og levering, også under en T3-lås.

Patienter, der arbejder med epiduralkateter og efterfølgende skal have et kejsersnit, vil blive udvalgt. Denne patientpopulation har en MEGET højere frekvens af rystelser under kejsersnittet sammenlignet med patienter, der gennemgår elektive planlagte kejsersnit under spinalbedøvelse. Ved at udvælge denne gruppe øger efterforskerne ikke kun chancerne for at identificere rysten, men mindsker også variabiliteten mellem patientkarakteristika ved at begrænse den til én type (kun epidural og ikke spinal) og begrænse antallet af skærmfejl.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • en patient skal klassificeres som en American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk status I, II eller III, der arbejder med et epiduralt kateter og efterfølgende tages til et ikke-emergent kejsersnit under epidural anæstesi med et kernetemperaturområde på 35,5-38,0 grader celsius under kuldegysninger.

Ekskluderingskriterier:

  • ASA-status 4 eller højere
  • kernekropstemperatur lavere end 35,5 eller højere end 38,0
  • skjoldbruskkirtelsygdom
  • systemisk infektion
  • akut kejsersnit,
  • en psykiatrisk, kognitiv eller medicinsk tilstand, der ville kompromittere overholdelse af protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Sham armbånd
Patienter, der er randomiseret til falsk gruppe, vil bære armbånd på begge hænder, som ikke vil anvende akupressur
Patienterne vil bære armbånd på begge hænder
EKSPERIMENTEL: Akupressur armbånd
Patienter randomiseret til forsøgsgruppen vil bære armbånd på begge hænder, som vil anvende akupressur på P6 akupunktet.
Patienterne vil bære armbånd på begge hænder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af opløsning af kuldegysninger ved 15 minutter
Tidsramme: op til 15 minutter
Forekomst af opløsning af kulderystelser inden for 15 minutter efter påføring af bilateralt tryk på P6 akupunkter under et kejsersnit.
op til 15 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til opløsning af kuldegysninger
Tidsramme: op til 15 minutter
Tid til opløsning af kuldegysninger
op til 15 minutter
Grad af opløsning af rystelser
Tidsramme: op til 15 minutter
Grad af patientrapporteret forbedring af rysten målt ved Crossley & Mahajan-skalaen: 0 = ingen rysten; 1 = ingen synlig muskelaktivitet, men piloerektion, perifer vasokonstriktion eller begge dele er til stede (andre årsager udelukket); 2 = muskelaktivitet i kun én muskelgruppe; 3 = moderat muskelaktivitet i mere end én muskelgruppe, men ingen generaliseret rystelse; 4 = voldsom muskelaktivitet, der involverer hele kroppen.
op til 15 minutter
Grad af praktiserende læge rapporteret forbedring i rysten
Tidsramme: op til 15 minutter
Grad af praktiserende læge rapporteret forbedring af gysninger målt ved Crossley & Mahajan skælvende skala: 0 = ingen rysten; 1 = ingen synlig muskelaktivitet, men piloerektion, perifer vasokonstriktion eller begge dele er til stede (andre årsager udelukket); 2 = muskelaktivitet i kun én muskelgruppe; 3 = moderat muskelaktivitet i mere end én muskelgruppe, men ingen generaliseret rystelse; 4 = voldsom muskelaktivitet, der involverer hele kroppen.
op til 15 minutter
Antal deltagere med hudirritation
Tidsramme: op til 15 minutter
Antal deltagere med hudirritation på stedet for akupressur opnået ved patientens selvrapportering
op til 15 minutter
Antal deltagere med smerter
Tidsramme: op til 15 minutter
Antal deltagere med smerter på stedet for akupressur opnået ved patientens selvrapportering
op til 15 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeffery Zahn, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. januar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

4. oktober 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

4. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2018

Først opslået (FAKTISKE)

13. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • GCO 17-2495

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Arbejdskraft

Kliniske forsøg med Sham armbånd

3
Abonner