- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03497507
Undersøgelse af virkningen af akupressur på kulderystelser under en kejsersnit hos kvinder, der tidligere har arbejdet med en epidural
Effekt af P6-akupressur-stimulering på rysten under kejsersnit under epidural anæstesi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om tryk på venstre og højre P6 akupunktur kan behandle kulderystelser hos en patient, der gennemgår et kejsersnit. Hypotesen er, at bilateral stimulering af P6 med tryk kan stoppe eller lindre kuldegysninger.
Det primære endepunkt er opløsning af kulderystelser inden for 15 minutter efter påføring af bilateralt tryk på P6 akupunkter under et kejsersnit.
De sekundære endepunkter inkluderer:
- Tid til opløsning af kuldegysninger
- Grad af patientrapporteret forbedring i rysten
- Grad af praktiserende læge rapporteret forbedring i rysten
- Vurdering af hudirritation og/eller smerte på stedet for akupressur kontra kontrol
Patientoplysninger vil blive opbevaret i et aflåst skab ved fødsel og fødsel, og dette skab vil blive placeret i et T3-aflåst kontor. Forbindelsen mellem emne-id og patient-id vil blive gemt på et andet kontor ved fødsel og levering, også under en T3-lås.
Patienter, der arbejder med epiduralkateter og efterfølgende skal have et kejsersnit, vil blive udvalgt. Denne patientpopulation har en MEGET højere frekvens af rystelser under kejsersnittet sammenlignet med patienter, der gennemgår elektive planlagte kejsersnit under spinalbedøvelse. Ved at udvælge denne gruppe øger efterforskerne ikke kun chancerne for at identificere rysten, men mindsker også variabiliteten mellem patientkarakteristika ved at begrænse den til én type (kun epidural og ikke spinal) og begrænse antallet af skærmfejl.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- en patient skal klassificeres som en American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk status I, II eller III, der arbejder med et epiduralt kateter og efterfølgende tages til et ikke-emergent kejsersnit under epidural anæstesi med et kernetemperaturområde på 35,5-38,0 grader celsius under kuldegysninger.
Ekskluderingskriterier:
- ASA-status 4 eller højere
- kernekropstemperatur lavere end 35,5 eller højere end 38,0
- skjoldbruskkirtelsygdom
- systemisk infektion
- akut kejsersnit,
- en psykiatrisk, kognitiv eller medicinsk tilstand, der ville kompromittere overholdelse af protokollen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Sham armbånd
Patienter, der er randomiseret til falsk gruppe, vil bære armbånd på begge hænder, som ikke vil anvende akupressur
|
Patienterne vil bære armbånd på begge hænder
|
EKSPERIMENTEL: Akupressur armbånd
Patienter randomiseret til forsøgsgruppen vil bære armbånd på begge hænder, som vil anvende akupressur på P6 akupunktet.
|
Patienterne vil bære armbånd på begge hænder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af opløsning af kuldegysninger ved 15 minutter
Tidsramme: op til 15 minutter
|
Forekomst af opløsning af kulderystelser inden for 15 minutter efter påføring af bilateralt tryk på P6 akupunkter under et kejsersnit.
|
op til 15 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid til opløsning af kuldegysninger
Tidsramme: op til 15 minutter
|
Tid til opløsning af kuldegysninger
|
op til 15 minutter
|
Grad af opløsning af rystelser
Tidsramme: op til 15 minutter
|
Grad af patientrapporteret forbedring af rysten målt ved Crossley & Mahajan-skalaen: 0 = ingen rysten; 1 = ingen synlig muskelaktivitet, men piloerektion, perifer vasokonstriktion eller begge dele er til stede (andre årsager udelukket); 2 = muskelaktivitet i kun én muskelgruppe; 3 = moderat muskelaktivitet i mere end én muskelgruppe, men ingen generaliseret rystelse; 4 = voldsom muskelaktivitet, der involverer hele kroppen.
|
op til 15 minutter
|
Grad af praktiserende læge rapporteret forbedring i rysten
Tidsramme: op til 15 minutter
|
Grad af praktiserende læge rapporteret forbedring af gysninger målt ved Crossley & Mahajan skælvende skala: 0 = ingen rysten; 1 = ingen synlig muskelaktivitet, men piloerektion, perifer vasokonstriktion eller begge dele er til stede (andre årsager udelukket); 2 = muskelaktivitet i kun én muskelgruppe; 3 = moderat muskelaktivitet i mere end én muskelgruppe, men ingen generaliseret rystelse; 4 = voldsom muskelaktivitet, der involverer hele kroppen.
|
op til 15 minutter
|
Antal deltagere med hudirritation
Tidsramme: op til 15 minutter
|
Antal deltagere med hudirritation på stedet for akupressur opnået ved patientens selvrapportering
|
op til 15 minutter
|
Antal deltagere med smerter
Tidsramme: op til 15 minutter
|
Antal deltagere med smerter på stedet for akupressur opnået ved patientens selvrapportering
|
op til 15 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeffery Zahn, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- GCO 17-2495
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Arbejdskraft
-
HaEmek Medical Center, IsraelAfsluttet
-
Menoufia UniversityRekruttering
-
University Hospital of the West IndiesAfsluttetLabor Stage, FirstJamaica
-
Hospital Universitario La PazAfsluttetLabor Epidural AnalgesiSpanien
-
Ain Shams UniversityUkendtLabor Stage, TredjeEgypten
-
Istanbul UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
University of LeedsNational Institute of Academic Anaesthesia (NIAA), UK; Obstetric Anaethetists...UkendtGraviditet | Arbejdskraft | Epidural blokering | Primigravida LaborDet Forenede Kongerige
-
American University of Beirut Medical CenterAfsluttetLabor Stage, AndenLibanon
-
Kayseri Education and Research HospitalAfsluttet
-
Örebro University, SwedenKarolinska InstitutetAfsluttetFødsler i LaborSverige
Kliniske forsøg med Sham armbånd
-
Universidad de AlmeriaSecretaría General de Universidades, Investigación y Tecnología, Junta...Tilmelding efter invitationStof-relaterede lidelserSpanien
-
Vita CareTegos S.A.AfsluttetSlidgigt | Slidgigt Hånd | Slidgigt Finger | Slidgigt begge hænderBrasilien
-
Corporacion Parc TauliAfsluttetTræthed | Inflammatorisk tarmsygdomSpanien
-
The University of Hong KongIkke rekrutterer endnuDefekt | Postural
-
Oulu University HospitalLoisto Terveys, Oulu; Fysios Kastelli, Oulu; Faskia-Markus, OuluTilmelding efter invitationLændesmerter | Lænderygsmerter, tilbagevendendeFinland
-
Otolith LabsAktiv, ikke rekrutterende
-
Istituto Superiore di Osteopatia di MilanoAfsluttetSund og rask | Osteopatisk manipulationItalien
-
Phramongkutklao College of Medicine and HospitalUkendtIskæmisk reperfusionsskadeThailand
-
Lake Erie College of Osteopathic MedicineAfsluttet
-
Dr. Alexander ThielAfsluttetAfasiCanada, Forenede Stater, Tyskland