Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøker effekten av akupressur på skjelving under keisersnitt hos kvinner som tidligere har hatt epidural

12. oktober 2022 oppdatert av: Daniel Katz, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Effekt av P6 akupressurstimulering på skjelving under keisersnitt under epidural anestesi.

Skjelving under et keisersnitt kan være ganske ubehagelig for pasienten, samt gjøre det vanskelig for anestesilegen å få vitale tegn. Forskerne vil undersøke om press på P6 akupressurpunktet under et keisersnitt kan behandle skjelving eller ikke. Hypotesen er at skjelving vil bli lindret med akupressur.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å finne ut om trykk på venstre og høyre P6-akupunkt kan behandle skjelving hos en pasient som gjennomgår et keisersnitt. Hypotesen er at bilateral stimulering av P6 med trykk kan stoppe eller lindre skjelving.

Det primære endepunktet er oppløsning av skjelving innen 15 minutter etter påføring av bilateralt trykk på P6 akupunktur under et keisersnitt.

De sekundære endepunktene inkluderer:

  1. Tid til oppløsning av skjelving
  2. Grad av pasientrapportert forbedring i skjelving
  3. Grad av legerapportert forbedring i skjelving
  4. Vurdering av hudirritasjon og/eller smerte på stedet for akupressur vs kontroll

Pasientinformasjon vil bli lagret i et låst skap ved fødsel og fødsel, og det skapet vil bli plassert i et T3-låst kontor. Koblingen mellom fag-ID og pasient-ID vil bli lagret på et annet kontor ved arbeid og levering, også under en T3-lås.

Pasienter som arbeider med epiduralkateter og deretter trenger keisersnitt vil bli valgt. Denne pasientpopulasjonen har en MYE høyere grad av skjelving under keisersnittet sammenlignet med pasienter som gjennomgår planlagte keisersnitt under spinalbedøvelse. Ved å velge denne gruppen øker etterforskerne ikke bare sjansene for å identifisere skjelving, men reduserer også variasjonen mellom pasientkarakteristikker ved å begrense den til én type (kun epidural og ikke spinal) og begrense antall skjermfeil.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

43

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • en pasient må klassifiseres som en American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk status I, II eller III, arbeider med et epiduralt kateter, og deretter tas for et ikke-emergent keisersnitt under epidural anestesi med et kjernetemperaturområde på 35,5-38,0 grader Celsius under skjelving.

Ekskluderingskriterier:

  • ASA-status 4 eller høyere
  • kjernekroppstemperatur lavere enn 35,5 eller høyere enn 38,0
  • Skjoldbruskkjertelsykdom
  • systemisk infeksjon
  • akutt keisersnitt,
  • en psykiatrisk, kognitiv eller medisinsk tilstand som ville kompromittere overholdelse av protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Sham armbånd
Pasienter som er randomisert til falsk gruppe vil ha armbånd på begge hender som ikke vil bruke akupressur
Pasienter vil ha armbånd på begge hender
EKSPERIMENTELL: Akupressur armbånd
Pasienter som er randomisert til den eksperimentelle gruppen vil ha armbånd på begge hender som vil bruke akupressur på P6-akupunktet.
Pasienter vil ha armbånd på begge hender.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av oppløsning av skjelving ved 15 minutter
Tidsramme: opptil 15 minutter
Forekomst av oppløsning av skjelving innen 15 minutter etter påføring av bilateralt trykk på P6 akupunktur under et keisersnitt.
opptil 15 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til oppløsning av skjelving
Tidsramme: opptil 15 minutter
Tid til oppløsning av skjelving
opptil 15 minutter
Grad av oppløsning av skjelving
Tidsramme: opptil 15 minutter
Grad av pasientrapportert forbedring i skjelving målt ved Crossley & Mahajans skjelvingsskala: 0 = ingen skjelving;1 = ingen synlig muskelaktivitet, men piloereksjon, perifer vasokonstriksjon eller begge deler er tilstede (andre årsaker ekskludert); 2 = muskelaktivitet i bare én muskelgruppe; 3 = moderat muskelaktivitet i mer enn én muskelgruppe, men ingen generalisert risting; 4 = voldsom muskelaktivitet som involverer hele kroppen.
opptil 15 minutter
Grad av legerapportert forbedring i skjelving
Tidsramme: opptil 15 minutter
Grad av legerapportert forbedring i skjelving målt ved Crossley & Mahajans skjelvingsskala: 0 = ingen skjelving; 1 = ingen synlig muskelaktivitet, men piloereksjon, perifer vasokonstriksjon, eller begge deler er tilstede (andre årsaker ekskludert); 2 = muskelaktivitet i bare én muskelgruppe; 3 = moderat muskelaktivitet i mer enn én muskelgruppe, men ingen generalisert risting; 4 = voldsom muskelaktivitet som involverer hele kroppen.
opptil 15 minutter
Antall deltakere med hudirritasjon
Tidsramme: opptil 15 minutter
Antall deltakere med hudirritasjon på stedet for akupressur oppnådd ved selvrapportering av pasient
opptil 15 minutter
Antall deltakere med smerter
Tidsramme: opptil 15 minutter
Antall deltakere med smerter ved akupressurstedet oppnådd ved selvrapportering av pasient
opptil 15 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeffery Zahn, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. januar 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

4. oktober 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

4. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

13. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • GCO 17-2495

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Arbeid

Kliniske studier på Sham armbånd

3
Abonnere