- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03497507
Undersøker effekten av akupressur på skjelving under keisersnitt hos kvinner som tidligere har hatt epidural
Effekt av P6 akupressurstimulering på skjelving under keisersnitt under epidural anestesi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å finne ut om trykk på venstre og høyre P6-akupunkt kan behandle skjelving hos en pasient som gjennomgår et keisersnitt. Hypotesen er at bilateral stimulering av P6 med trykk kan stoppe eller lindre skjelving.
Det primære endepunktet er oppløsning av skjelving innen 15 minutter etter påføring av bilateralt trykk på P6 akupunktur under et keisersnitt.
De sekundære endepunktene inkluderer:
- Tid til oppløsning av skjelving
- Grad av pasientrapportert forbedring i skjelving
- Grad av legerapportert forbedring i skjelving
- Vurdering av hudirritasjon og/eller smerte på stedet for akupressur vs kontroll
Pasientinformasjon vil bli lagret i et låst skap ved fødsel og fødsel, og det skapet vil bli plassert i et T3-låst kontor. Koblingen mellom fag-ID og pasient-ID vil bli lagret på et annet kontor ved arbeid og levering, også under en T3-lås.
Pasienter som arbeider med epiduralkateter og deretter trenger keisersnitt vil bli valgt. Denne pasientpopulasjonen har en MYE høyere grad av skjelving under keisersnittet sammenlignet med pasienter som gjennomgår planlagte keisersnitt under spinalbedøvelse. Ved å velge denne gruppen øker etterforskerne ikke bare sjansene for å identifisere skjelving, men reduserer også variasjonen mellom pasientkarakteristikker ved å begrense den til én type (kun epidural og ikke spinal) og begrense antall skjermfeil.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- en pasient må klassifiseres som en American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk status I, II eller III, arbeider med et epiduralt kateter, og deretter tas for et ikke-emergent keisersnitt under epidural anestesi med et kjernetemperaturområde på 35,5-38,0 grader Celsius under skjelving.
Ekskluderingskriterier:
- ASA-status 4 eller høyere
- kjernekroppstemperatur lavere enn 35,5 eller høyere enn 38,0
- Skjoldbruskkjertelsykdom
- systemisk infeksjon
- akutt keisersnitt,
- en psykiatrisk, kognitiv eller medisinsk tilstand som ville kompromittere overholdelse av protokollen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Sham armbånd
Pasienter som er randomisert til falsk gruppe vil ha armbånd på begge hender som ikke vil bruke akupressur
|
Pasienter vil ha armbånd på begge hender
|
EKSPERIMENTELL: Akupressur armbånd
Pasienter som er randomisert til den eksperimentelle gruppen vil ha armbånd på begge hender som vil bruke akupressur på P6-akupunktet.
|
Pasienter vil ha armbånd på begge hender.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av oppløsning av skjelving ved 15 minutter
Tidsramme: opptil 15 minutter
|
Forekomst av oppløsning av skjelving innen 15 minutter etter påføring av bilateralt trykk på P6 akupunktur under et keisersnitt.
|
opptil 15 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid til oppløsning av skjelving
Tidsramme: opptil 15 minutter
|
Tid til oppløsning av skjelving
|
opptil 15 minutter
|
Grad av oppløsning av skjelving
Tidsramme: opptil 15 minutter
|
Grad av pasientrapportert forbedring i skjelving målt ved Crossley & Mahajans skjelvingsskala: 0 = ingen skjelving;1 = ingen synlig muskelaktivitet, men piloereksjon, perifer vasokonstriksjon eller begge deler er tilstede (andre årsaker ekskludert); 2 = muskelaktivitet i bare én muskelgruppe; 3 = moderat muskelaktivitet i mer enn én muskelgruppe, men ingen generalisert risting; 4 = voldsom muskelaktivitet som involverer hele kroppen.
|
opptil 15 minutter
|
Grad av legerapportert forbedring i skjelving
Tidsramme: opptil 15 minutter
|
Grad av legerapportert forbedring i skjelving målt ved Crossley & Mahajans skjelvingsskala: 0 = ingen skjelving; 1 = ingen synlig muskelaktivitet, men piloereksjon, perifer vasokonstriksjon, eller begge deler er tilstede (andre årsaker ekskludert); 2 = muskelaktivitet i bare én muskelgruppe; 3 = moderat muskelaktivitet i mer enn én muskelgruppe, men ingen generalisert risting; 4 = voldsom muskelaktivitet som involverer hele kroppen.
|
opptil 15 minutter
|
Antall deltakere med hudirritasjon
Tidsramme: opptil 15 minutter
|
Antall deltakere med hudirritasjon på stedet for akupressur oppnådd ved selvrapportering av pasient
|
opptil 15 minutter
|
Antall deltakere med smerter
Tidsramme: opptil 15 minutter
|
Antall deltakere med smerter ved akupressurstedet oppnådd ved selvrapportering av pasient
|
opptil 15 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeffery Zahn, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- GCO 17-2495
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Arbeid
-
Kayseri Education and Research HospitalFullført
-
King Khalid University HospitalKing Saud UniversityFullførtVurder kvinners bevissthet og frykt om EDA for LaborSaudi-Arabia
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)FullførtLabor i latent fase
-
Assiut UniversityFullført
-
Beni-Suef UniversityCairo UniversityRekrutteringLidelse i fostervannshulen og/eller membranenEgypt
Kliniske studier på Sham armbånd
-
Universidad de AlmeriaSecretaría General de Universidades, Investigación y Tecnología, Junta...Påmelding etter invitasjonStoffrelaterte lidelserSpania
-
Vita CareTegos S.A.FullførtArtrose | Artrose Hånd | Artrose Finger | Artrose begge henderBrasil
-
Corporacion Parc TauliFullførtUtmattelse | Inflammatorisk tarmsykdomSpania
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialInstituto Nacional de Salud Publica, Mexico; Universidad Nacional Autonoma... og andre samarbeidspartnereRekrutteringDiabetisk perifer nevropatisk smerte | Diabetisk perifer nevropati | Akupunktur | Diabetisk polynevropati | Elektroakupunktur | NerveledningMexico
-
Oulu University HospitalLoisto Terveys, Oulu; Fysios Kastelli, Oulu; Faskia-Markus, OuluPåmelding etter invitasjonSmerte i korsryggen | Korsryggsmerter, tilbakevendendeFinland
-
Otolith LabsAktiv, ikke rekrutterende
-
Medical University of South CarolinaFullførtInfeksjon i øvre luftveierForente stater
-
Istituto Superiore di Osteopatia di MilanoFullført
-
Phramongkutklao College of Medicine and HospitalUkjentIskemisk reperfusjonsskadeThailand
-
Palmer College of ChiropracticFullført