Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu akupresury na dreszcze podczas cesarskiego cięcia u kobiet, które wcześniej rodziły za pomocą znieczulenia zewnątrzoponowego

12 października 2022 zaktualizowane przez: Daniel Katz, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Wpływ stymulacji akupresury P6 na dreszcze podczas cięcia cesarskiego w znieczuleniu zewnątrzoponowym.

Drżenie podczas cięcia cesarskiego może być dość nieprzyjemne dla pacjentki, a także utrudniać anestezjologowi uzyskanie parametrów życiowych. Naukowcy zbadają, czy naciskanie na punkt akupresury P6 podczas cięcia cesarskiego może leczyć dreszcze. Hipoteza jest taka, że ​​dreszcze zostaną złagodzone za pomocą akupresury.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ustalenie, czy nacisk na lewy i prawy punkt akupunkturowy P6 może leczyć dreszcze u pacjentki poddawanej cesarskiemu cięciu. Hipoteza jest taka, że ​​obustronna stymulacja P6 uciskiem może zatrzymać lub złagodzić dreszcze.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ustąpienie dreszczy w ciągu 15 minut od obustronnego ucisku punktów P6 podczas cięcia cesarskiego.

Drugorzędowe punkty końcowe obejmują:

  1. Czas ustąpienia dreszczy
  2. Stopień zgłaszanej przez pacjenta poprawy w zakresie dreszczy
  3. Stopień zgłaszanej przez lekarza poprawy drżenia
  4. Ocena podrażnienia skóry i/lub bólu w miejscu akupresury vs kontrola

Informacje o pacjencie będą przechowywane w zamkniętej szafce dotyczącej porodu i porodu, a szafka ta będzie znajdować się w zamkniętym biurze T3. Powiązanie między identyfikatorem podmiotu a identyfikatorem pacjenta będzie przechowywane w innym biurze porodu, również pod zamkiem T3.

Wybrane zostaną pacjentki rodzące z cewnikiem zewnątrzoponowym, które następnie wymagają cięcia cesarskiego. Ta populacja pacjentów ma DUŻO wyższy wskaźnik dreszczy podczas cięcia cesarskiego w porównaniu z pacjentami, którzy przechodzą planowe cięcia cesarskie w znieczuleniu rdzeniowym. Wybierając tę ​​grupę, badacze nie tylko zwiększają szanse na zidentyfikowanie dreszczy, ale także zmniejszają zmienność między cechami pacjentów, ograniczając je do jednego rodzaju (tylko zewnątrzoponowe, a nie rdzeniowe) i ograniczając liczbę niepowodzeń przesiewowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentka musi zostać sklasyfikowana w stanie fizycznym I, II lub III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA), rodząca z cewnikiem zewnątrzoponowym, a następnie zabrana na niepilne cięcie cesarskie w znieczuleniu zewnątrzoponowym z zakresem temperatury głębokiej ciała 35,5-38,0 stopni Celsjusza podczas dreszczy.

Kryteria wyłączenia:

  • Status ASA 4 lub wyższy
  • temperatura wewnętrzna ciała niższa niż 35,5 lub wyższa niż 38,0
  • choroba tarczycy
  • infekcja ogólnoustrojowa
  • nagłe cięcie cesarskie,
  • stan psychiczny, poznawczy lub medyczny, który może zagrozić przestrzeganiu protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Bransoletka fałszywa
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy pozorowanej będą nosić bransoletki na obu rękach, które nie będą akupresurowe
Urządzenie: Bransoletka fałszywa
Pacjenci będą nosić bransoletki na obu rękach
EKSPERYMENTALNY: Bransoletka do akupresury
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy eksperymentalnej będą nosić bransoletki na obu rękach, które będą akupresurować punkt akupunkturowy P6.
Urządzenie: Bransoletka do akupresury
Pacjenci będą nosić bransoletki na obu rękach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość ustępowania dreszczy po 15 minutach
Ramy czasowe: do 15 minut
Częstość ustępowania dreszczy w ciągu 15 minut od przyłożenia obustronnego nacisku na punkty akupunkturowe P6 podczas cięcia cesarskiego.
do 15 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas ustąpienia dreszczy
Ramy czasowe: do 15 minut
Czas ustąpienia dreszczy
do 15 minut
Stopień ustąpienia dreszczy
Ramy czasowe: do 15 minut
Stopień zgłaszanej przez pacjentów poprawy w zakresie dreszczy, mierzony za pomocą skali dreszczy Crossleya i Mahajana: 0 = brak dreszczy; 1 = brak widocznej aktywności mięśni, ale występuje piloerekcja, zwężenie naczyń obwodowych lub jedno i drugie (z wykluczeniem innych przyczyn); 2 = aktywność mięśniowa tylko w jednej grupie mięśniowej; 3 = umiarkowana aktywność mięśniowa w więcej niż jednej grupie mięśniowej, ale bez uogólnionego drżenia; 4 = gwałtowna aktywność mięśni obejmująca całe ciało.
do 15 minut
Stopień zgłaszanej przez lekarza poprawy drżenia
Ramy czasowe: do 15 minut
Stopień zgłaszanej przez lekarza poprawy w zakresie dreszczy, mierzony za pomocą skali dreszczy Crossleya i Mahajana: 0 = brak dreszczy; 1 = brak widocznej aktywności mięśni, ale obecne są piloerekcja, skurcz naczyń obwodowych lub oba (inne przyczyny wykluczone); 2 = aktywność mięśniowa tylko w jednej grupie mięśniowej; 3 = umiarkowana aktywność mięśniowa w więcej niż jednej grupie mięśniowej, ale bez uogólnionego drżenia; 4 = gwałtowna aktywność mięśni obejmująca całe ciało.
do 15 minut
Liczba uczestników z podrażnieniem skóry
Ramy czasowe: do 15 minut
Liczba uczestników z podrażnieniem skóry w miejscu akupresury uzyskana na podstawie samoopisu pacjentów
do 15 minut
Liczba uczestników z bólem
Ramy czasowe: do 15 minut
Liczba uczestników z bólem w miejscu akupresury uzyskana na podstawie samoopisu pacjentów
do 15 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeffery Zahn, MD, ICAHN School of Medicine at Mount Sinai

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

11 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

4 października 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

4 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

13 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GCO 17-2495

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rodzić

Badania kliniczne na Bransoletka fałszywa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj