Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání vlivu akupresury na třes během porodu císařským řezem u žen, které dříve laborovaly s epidurálem

12. října 2022 aktualizováno: Daniel Katz, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Vliv akupresurní stimulace P6 na třes během císařského řezu v epidurální anestezii.

Třes při císařském řezu může být pro pacientku značně nepohodlný a také může anesteziologovi ztěžovat získání vitálních funkcí. Vědci budou zkoumat, zda použití tlaku na akupresurní bod P6 během císařského řezu může léčit třes. Hypotézou je, že třesavku zmírní akupresura.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je zjistit, zda působení tlaku na levý a pravý akupunktický bod P6 může léčit třes u pacienta podstupujícího císařský řez. Hypotézou je, že oboustranná stimulace P6 tlakem může zastavit nebo zmírnit třes.

Primárním cílovým parametrem je vymizení třesu do 15 minut po aplikaci bilaterálního tlaku na akupunkturní body P6 během císařského řezu.

Mezi sekundární koncové body patří:

  1. Čas do vyřešení třesu
  2. Stupeň pacientem hlášeného zlepšení třesavky
  3. Stupeň lékařem hlášeného zlepšení třesavky
  4. Hodnocení podráždění kůže a/nebo bolesti v místě akupresury vs. kontrola

Informace o pacientovi budou uloženy v uzamčené skříni o porodu a porodu a tato skříňka bude umístěna v kanceláři uzamčené T3. Spojení mezi ID subjektu a ID pacienta bude uloženo v jiné kanceláři při porodu, také pod zámkem T3.

Budou vybráni pacienti, kteří budou pracovat s epidurálním katétrem a následně potřebují císařský řez. Tato populace pacientů má MNOHEM vyšší míru třesu během císařského řezu ve srovnání s pacientkami, které podstoupily plánované plánované císařské řezy ve spinální anestezii. Výběrem této skupiny výzkumníci nejen zvyšují šance na identifikaci třesavky, ale také snižují variabilitu mezi charakteristikami pacientů tím, že ji omezují na jeden typ (pouze epidurální a ne spinální) a omezují počet selhání screeningu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacient musí být klasifikován jako Americká společnost pro anesteziologii (ASA) fyzický stav I, II nebo III, který pracuje s epidurálním katétrem, a následně musí být podán k císařskému řezu v epidurální anestezii s rozsahem tělesné teploty 35,5-38,0 stupně Celsia při třesu.

Kritéria vyloučení:

  • Stav ASA 4 nebo vyšší
  • tělesná teplota nižší než 35,5 nebo vyšší než 38,0
  • nemoc štítné žlázy
  • systémové infekce
  • urgentní císařský řez,
  • psychiatrický, kognitivní nebo zdravotní stav, který by ohrozil dodržování protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Falešný náramek
Pacienti randomizovaní do falešné skupiny budou nosit náramky na obou rukou, které nebudou používat akupresuru
Přístroj: Falešný náramek
Pacienti budou nosit náramky na obou rukou
EXPERIMENTÁLNÍ: Akupresurní náramek
Pacienti randomizovaní do experimentální skupiny budou nosit na obou rukou náramky, které budou aplikovat akupresuru na akupunkt P6.
Přístroj: Akupresurní náramek
Pacienti budou nosit náramky na obou rukou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt vymizení třesu po 15 minutách
Časové okno: až 15 minut
Výskyt vymizení chvění během 15 minut po aplikaci oboustranného tlaku na akupunkturní body P6 během císařského řezu.
až 15 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do vyřešení třesu
Časové okno: až 15 minut
Čas do vyřešení třesu
až 15 minut
Stupeň rozlišení třesu
Časové okno: až 15 minut
Stupeň pacientem hlášeného zlepšení třesu měřený pomocí Crossley & Mahajanovy stupnice chvění: 0 = žádné třesení; 1 = žádná viditelná svalová aktivita, ale je přítomna piloerekce, periferní vazokonstrikce nebo obojí (jiné příčiny jsou vyloučeny); 2 = svalová aktivita pouze v jedné svalové skupině; 3 = střední svalová aktivita ve více než jedné svalové skupině, ale žádné celkové chvění; 4 = násilná svalová aktivita, která zapojuje celé tělo.
až 15 minut
Stupeň lékařem hlášeného zlepšení třesavky
Časové okno: až 15 minut
Stupeň lékařem hlášeného zlepšení třesu měřený pomocí Crossley & Mahajanovy stupnice chvění: 0 = žádné chvění; 1 = žádná viditelná svalová aktivita, ale je přítomna piloerekce, periferní vazokonstrikce nebo obojí (jiné příčiny jsou vyloučeny); 2 = svalová aktivita pouze v jedné svalové skupině; 3 = střední svalová aktivita ve více než jedné svalové skupině, ale žádné celkové chvění; 4 = násilná svalová aktivita, která zapojuje celé tělo.
až 15 minut
Počet účastníků s podrážděním pokožky
Časové okno: až 15 minut
Počet účastníků s podrážděním kůže v místě akupresury získaný vlastním hlášením pacienta
až 15 minut
Počet účastníků s bolestí
Časové okno: až 15 minut
Počet účastníků s bolestí v místě akupresury získaný vlastním hlášením pacienta
až 15 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffery Zahn, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

11. ledna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

4. října 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

4. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

13. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • GCO 17-2495

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Práce

Klinické studie na Falešný náramek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit